Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Prucalopride + Prucalopride Booster vs. Prucalopride + Picosalax Booster til tyktarmskapslen

14. februar 2017 opdateret af: Dr. Lawrence Hookey, Queen's University

Colon kapsel endoskopi er en ny teknologi, der er en ikke-invasiv metode til at undersøge tyktarmen. Den tarmforberedelse, der kræves til denne test, adskiller sig fra koloskopi ved, at den skal rense tyktarmen, men også skal sørge for fremdrift. De fleste offentliggjorte undersøgelser har brugt medicin som en del af deres regime, der ikke er tilgængelige i dele af Nordamerika (f. natriumphosphat) og har vist dårlig testafslutning, tarmforberedelse og polypperdetektionshastigheder.

Formål: I denne undersøgelse foreslås et tarmpræparat til tyktarmskapslen, der bruger medicin godkendt til brug i Canada, som kan give en bedre præparatkvalitet og bedre færdiggørelsesrater.

Metoder: Patienter, der henvises til en koloskopi, vil blive rekrutteret til at deltage i undersøgelsen. De vil alle modtage split-dosis polyethylenglycol (PEG) til tarmforberedelse. De vil blive randomiseret til at modtage enten 1) Prucalopride 2 mg dagligt i fire dage, 2) Prucalopride 2 mg dagligt i fire dage plus en Prucalopride booster eller 3) Prucalopride 2 mg i fire dage plus 1 og 1/2 pose Picosalax boostere til tyktarmen kapsel undersøgelse. Dagen efter tyktarmskapslen vil de drikke PEG (2 liter) kl. 5 om morgenen - eller ca. 4 timer før proceduren og vende tilbage til en koloskopi. Kolonkapselresultaterne vil blive gennemgået af to endoskopister med erfaring i videokapselendoskopi, som vil vurdere tarmforberedelsen ved hjælp af en tidligere defineret skala og undersøge for polypper. Vi foreslår, at administration af Prucalopride dagligt i 4 dage vil øge tarmmotiliteten og forbedre færdiggørelseshastigheden for tyktarmskapsler, og en boosterdosis af Picosalax vil forbedre hastigheden for fuldførelse af tyktarmskapsler sammenlignet med prucaloprid i sig selv.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Colon kapsel endoskopi er en ny teknologi, der er en ikke-invasiv metode til at undersøge tyktarmen. Den tarmforberedelse, der kræves til denne test, adskiller sig fra koloskopi ved, at den skal rense tyktarmen, men også skal sørge for fremdrift. De fleste offentliggjorte undersøgelser har brugt medicin som en del af deres regime, der ikke er tilgængelige i dele af Nordamerika (f. natriumphosphat) og har vist dårlig testafslutning, tarmforberedelse og polypperdetektionshastigheder.

Formål: I denne undersøgelse foreslås et tarmpræparat til tyktarmskapslen, der bruger medicin godkendt til brug i Canada, som kan give en bedre præparatkvalitet og bedre færdiggørelsesrater.

Metoder: Patienter, der henvises til en koloskopi, vil blive rekrutteret til at deltage i undersøgelsen. De vil alle modtage split-dosis polyethylenglycol (PEG) til tarmforberedelse. De vil blive randomiseret til at modtage enten 1) Prucalopride 2 mg dagligt i fire dage, 2) Prucalopride 2 mg dagligt i fire dage plus en Prucalopride booster eller 3) Prucalopride 2 mg i fire dage plus 1 og 1/2 pose Picosalax boostere til tyktarmen kapsel undersøgelse. Dagen efter tyktarmskapslen vil de drikke PEG (2 liter) kl. 5 om morgenen - eller ca. 4 timer før proceduren og vende tilbage til en koloskopi. Kolonkapselresultaterne vil blive gennemgået af to endoskopister med erfaring i videokapselendoskopi, som vil vurdere tarmforberedelsen ved hjælp af en tidligere defineret skala og undersøge for polypper. Vi foreslår, at administration af Prucalopride dagligt i 4 dage vil øge tarmmotiliteten og forbedre tyktarmskapslernes færdiggørelseshastigheder, og en boosterdosis af Picosalax vil forbedre tyktarmskapslens færdiggørelseshastigheder sammenlignet med prucaloprid i sig selv

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
60

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Canada, K7L 5V7
        • Hotel Dieu Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter mellem 18-75 år henvises til koloskopi

Ekskluderingskriterier:

  • symptomer på dysfagi eller eventuelle problemer med synke, tarmobstruktion eller ileus, kendt forsnævring eller fistel, inflammatorisk tarmsygdom, tidligere tynd- eller tyktarmsoperationer, svær gastroparese eller motilitetsforstyrrelse, alvorlig nyreinsufficiens (defineret som laboratorietestresultat eGFR, dvs. estimeret glomerulær filtrationsrate mindre end 55 inden for tre måneder efter undersøgelsen), kongestiv hjertesvigt (NYHA III eller IV), iskæmisk hjertesygdom (akut hændelse inden for de sidste 6 måneder), dekompenseret cirrhose eller alvorlig leverdysfunktion (ascites eller kendt laboratorietest INR> 2), historie med alvorlig arytmi eller enhver anden alvorlig og klinisk ustabil samtidig sygdom (f. lungesygdom, neurologisk eller psykiatrisk lidelse, cancer, AIDS og andre endokrine lidelser), diabetikere i behandling med insulin eller hypoglykæmi, gravide eller ammende kvinder, galactoseintolerans (da tabletterne indeholder laktosemonohydrat, patienter med sjældne arvelige problemer med galactoseintolerance, Lapp lactase-mangel eller glucose/galactose malabsorption må ikke tage dette lægemiddel.) eller kendt overfølsomhed over for lægemidlet eller over for enhver ingrediens i formuleringen (hver 2 mg tablet indeholder prucaloprid 2 mg. Ikke-medicinske ingredienser: tabletkerne: lactosemonohydrat, mikrokrystallinsk cellulose, kolloid siliciumdioxid og magnesiumstearat; belægning: hypromellose, lactosemonohydrat, triacetin, titaniumdioxid, macrogol 3000, rød jernoxid, gul jernoxid og FD&C Blue No. 2 Aluminium Lake) Kvinder i den fødedygtige alder, som ikke er villige til at bruge passende præventionsmetoder under undersøgelsen, vil ikke være i stand til at deltage i dette kliniske forsøg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: DIAGNOSTISK
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: Ingen Booster-lavdosis prucaloprid booster
lavdosis prucaloprid boosterarm
Medicin: Prucalopride
Prucalopride 2 mg dagligt startende tre dage før tyktarmskapselundersøgelsen (i alt 4 doser, hvoraf den sidste kl. 0800 på dagen for tyktarmskapselundersøgelsen)
Andre navne:
  • RESTORAN
Procedure: Colon kapsel
Kolonkapselprocedure udført dagen før koloskopi, kl. 0800 på dag 4.
EKSPERIMENTEL: Prucalopride Booster-højdosis prucalopride booster
yderligere 2 mg prucaloprid på tidspunktet for kapselindtagelse
Medicin: Prucalopride
Prucalopride 2 mg dagligt startende tre dage før tyktarmskapselundersøgelsen (i alt 4 doser, hvoraf den sidste kl. 0800 på dagen for tyktarmskapselundersøgelsen)
Andre navne:
  • RESTORAN
Procedure: Colon kapsel
Kolonkapselprocedure udført dagen før koloskopi, kl. 0800 på dag 4.
EKSPERIMENTEL: Picosalax Booster Arm
En pose Picosalax 2 timer efter kapselindtagelse og 1/2 pose 4 timer efter indtagelse af tyktarmskapsel.
Medicin: Prucalopride
Prucalopride 2 mg dagligt startende tre dage før tyktarmskapselundersøgelsen (i alt 4 doser, hvoraf den sidste kl. 0800 på dagen for tyktarmskapselundersøgelsen)
Andre navne:
  • RESTORAN
Procedure: Colon kapsel
Kolonkapselprocedure udført dagen før koloskopi, kl. 0800 på dag 4.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At vurdere kvaliteten af ​​tarmpræparaterne
Tidsramme: Dag for colon kapsel procedure og dag for koloskopi

Colon kapsel tarmforberedelse vurderet med tidligere brugt skala udfyldt af udpegede gastroenterologer.

Koloskopi tarmforberedelse vurderet ved afslutning af Aronchick Scale af endoskopist, der udfører procedure.
Dag for colon kapsel procedure og dag for koloskopi

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Tolerance af tarmforberedelse med undersøgelse
Tidsramme: Dag for koloskopi
Dag for koloskopi
Mave, tyndtarm og tyktarms transittid
Tidsramme: Dag for tyktarmskapslen
Dag for tyktarmskapslen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Queen's University

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Hotel Dieu Hospital
Janssen Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juni 2013

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. oktober 2014

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. oktober 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
25. maj 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. maj 2013

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
30. maj 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
16. februar 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. februar 2017

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • DMED 1578-13 HOOKEY
  • 9427-D2773-21C (ANDET: Health Canada TPD)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

endelig analysedatasæt delt med Janssen Inc (undersøgelsessponsor)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger