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Prucalopride + Prucalopride Booster vs. Prucalopride + Picosalax Booster per la capsula del colon

14 febbraio 2017 aggiornato da: Dr. Lawrence Hookey, Queen's University

L'endoscopia della capsula del colon è una nuova tecnologia che è un metodo non invasivo per esaminare l'intestino crasso. La preparazione intestinale richiesta per questo test differisce dalla colonscopia in quanto deve pulire il colon ma deve anche fornire propulsione. La maggior parte degli studi pubblicati ha utilizzato farmaci come parte del loro regime che non sono disponibili in alcune parti del Nord America (es. fosfato di sodio) e hanno mostrato scarso completamento del test, preparazione intestinale e tassi di rilevamento dei polipi.

Obiettivo: In questo studio viene proposta una preparazione intestinale per la capsula del colon che utilizza farmaci approvati per l'uso in Canada che possono fornire una migliore qualità della preparazione e migliori tassi di completamento.

Metodi: i pazienti che vengono inviati per una colonscopia verranno reclutati per partecipare allo studio. Riceveranno tutti polietilenglicole (PEG) a dose frazionata per la preparazione intestinale. Saranno randomizzati per ricevere 1) Prucalopride 2 mg al giorno per quattro giorni, 2) Prucalopride 2 mg al giorno per quattro giorni più un booster di Prucalopride, o 3) Prucalopride 2 mg per quattro giorni più 1 bustina e 1/2 di booster di Picosalax per il colon studio della capsula. Il giorno dopo la capsula del colon berranno PEG (2 litri) alle 5 del mattino o circa 4 ore prima dell'orario della procedura e torneranno per una colonscopia. I risultati della capsula del colon saranno esaminati da due endoscopisti esperti nell'endoscopia della capsula video che valuteranno la preparazione intestinale utilizzando una scala precedentemente definita ed esamineranno i polipi. Proponiamo che la somministrazione giornaliera di Prucalopride per 4 giorni aumenti la motilità intestinale e migliori i tassi di completamento della capsula del colon e una dose di richiamo di Picosalax migliorerà i tassi di completamento della capsula del colon rispetto alla sola prucalopride.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

L'endoscopia della capsula del colon è una nuova tecnologia che è un metodo non invasivo per esaminare l'intestino crasso. La preparazione intestinale richiesta per questo test differisce dalla colonscopia in quanto deve pulire il colon ma deve anche fornire propulsione. La maggior parte degli studi pubblicati ha utilizzato farmaci come parte del loro regime che non sono disponibili in alcune parti del Nord America (es. fosfato di sodio) e hanno mostrato scarso completamento del test, preparazione intestinale e tassi di rilevamento dei polipi.

Obiettivo: In questo studio viene proposta una preparazione intestinale per la capsula del colon che utilizza farmaci approvati per l'uso in Canada che possono fornire una migliore qualità della preparazione e migliori tassi di completamento.

Metodi: i pazienti che vengono inviati per una colonscopia verranno reclutati per partecipare allo studio. Riceveranno tutti polietilenglicole (PEG) a dose frazionata per la preparazione intestinale. Saranno randomizzati per ricevere 1) Prucalopride 2 mg al giorno per quattro giorni, 2) Prucalopride 2 mg al giorno per quattro giorni più un booster di Prucalopride, o 3) Prucalopride 2 mg per quattro giorni più 1 bustina e 1/2 di booster di Picosalax per il colon studio della capsula. Il giorno dopo la capsula del colon berranno PEG (2 litri) alle 5 del mattino o circa 4 ore prima dell'orario della procedura e torneranno per una colonscopia. I risultati della capsula del colon saranno esaminati da due endoscopisti esperti nell'endoscopia della capsula video che valuteranno la preparazione intestinale utilizzando una scala precedentemente definita ed esamineranno i polipi. Proponiamo che la somministrazione giornaliera di Prucalopride per 4 giorni aumenti la motilità intestinale e migliori i tassi di completamento della capsula del colon e una dose di richiamo di Picosalax migliorerà i tassi di completamento della capsula del colon rispetto alla prucalopride da sola

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
60

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Canada, K7L 5V7
        • Hotel Dieu Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di età compresa tra 18 e 75 anni sottoposti a colonscopia

Criteri di esclusione:

  • sintomi di disfagia o qualsiasi problema con la deglutizione, ostruzione intestinale o ileo, stenosi o fistole note, malattia infiammatoria intestinale, precedente intervento chirurgico all'intestino tenue o crasso, grave gastroparesi o disturbo della motilità, grave insufficienza renale (definita come risultato del test di laboratorio eGFR, ad es. tasso di filtrazione glomerulare stimato inferiore a 55 entro tre mesi dallo studio), insufficienza cardiaca congestizia (NYHA III o IV), cardiopatia ischemica (evento acuto negli ultimi 6 mesi), cirrosi scompensata o grave disfunzione epatica (ascite o test di laboratorio INR noto> 2), storia di grave aritmia o qualsiasi altra malattia concomitante grave e clinicamente instabile (es. malattie polmonari, disturbi neurologici o psichiatrici, cancro, AIDS e altri disturbi endocrini), diabetici in trattamento con insulina o ipoglicemici, donne in gravidanza o che allattano, intolleranza al galattosio (poiché le compresse contengono lattosio monoidrato, pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, Il deficit di Lapp lattasi o il malassorbimento di glucosio/galattosio non devono assumere questo medicinale.) o nota ipersensibilità al farmaco o a qualsiasi ingrediente nella formulazione (ogni compressa da 2 mg contiene prucalopride 2 mg. Ingredienti non medicinali: nucleo della compressa: lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, biossido di silicio colloidale e magnesio stearato; rivestimento: ipromellosa, lattosio monoidrato, triacetina, biossido di titanio, macrogol 3000, ossido di ferro rosso, ossido di ferro giallo e lacca di alluminio FD&C blu n. 2) Le donne in età fertile che non sono disposte a utilizzare metodi contraccettivi appropriati durante lo studio lo faranno non essere in grado di partecipare a questa sperimentazione clinica.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: DIAGNOSTICO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: Nessun richiamo Booster di prucalopride a basso dosaggio
braccio di richiamo con prucalopride a basso dosaggio
Droga: Prucalopride
Prucalopride 2 mg al giorno a partire da tre giorni prima dello studio della capsula del colon (totale di 4 dosi con l'ultima alle 08:00 del giorno dello studio della capsula del colon)
Altri nomi:
  • RISTORANTE
Procedura: Capsula del colon
Procedura della capsula del colon eseguita il giorno prima della colonscopia, alle 08:00 del giorno 4.
SPERIMENTALE: Prucalopride Booster: booster di prucalopride ad alte dosi
ulteriori 2 mg di prucalopride al momento dell'ingestione della capsula
Droga: Prucalopride
Prucalopride 2 mg al giorno a partire da tre giorni prima dello studio della capsula del colon (totale di 4 dosi con l'ultima alle 08:00 del giorno dello studio della capsula del colon)
Altri nomi:
  • RISTORANTE
Procedura: Capsula del colon
Procedura della capsula del colon eseguita il giorno prima della colonscopia, alle 08:00 del giorno 4.
SPERIMENTALE: Picosalax Booster Arm
Una bustina di Picosalax 2 ore dopo l'ingestione della capsula e 1/2 bustina 4 ore dopo l'ingestione della capsula del colon.
Droga: Prucalopride
Prucalopride 2 mg al giorno a partire da tre giorni prima dello studio della capsula del colon (totale di 4 dosi con l'ultima alle 08:00 del giorno dello studio della capsula del colon)
Altri nomi:
  • RISTORANTE
Procedura: Capsula del colon
Procedura della capsula del colon eseguita il giorno prima della colonscopia, alle 08:00 del giorno 4.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Per valutare la qualità delle preparazioni intestinali
Lasso di tempo: Giorno della procedura della capsula del colon e giorno della colonscopia

Preparazione dell'intestino della capsula del colon valutata con una scala precedentemente utilizzata completata da gastroenterologi designati.

Preparazione della colonscopia intestinale valutata dal completamento della scala di Aronchick mediante procedura di esecuzione dell'endoscopista.
Giorno della procedura della capsula del colon e giorno della colonscopia

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Tolleranza della preparazione intestinale con sondaggio
Lasso di tempo: Giornata della colonscopia
Giornata della colonscopia
Tempo di transito gastrico, tenue e colon
Lasso di tempo: Giorno della capsula del colon
Giorno della capsula del colon

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Queen's University

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Hotel Dieu Hospital
Janssen Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 giugno 2013

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 ottobre 2014

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 ottobre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
25 maggio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 maggio 2013

Primo Inserito (STIMA)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
30 maggio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
16 febbraio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 febbraio 2017

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • DMED 1578-13 HOOKEY
  • 9427-D2773-21C (ALTRO: Health Canada TPD)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

set di dati di analisi finale condiviso con Janssen Inc (sponsor dello studio)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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