- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01865448
Effekter af DHA på pro-resolverende antiinflammatoriske mediatorer hos overvægtige patienter, der gennemgår vægttabsbehandling
Undersøgelse for at vurdere virkningerne af DHA (Docosahexaensyre) på pro-resolving anti-inflammatoriske mediatorer hos overvægtige patienter, der gennemgår vægttabsbehandling
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Vil omfatte overvægtige patienter (BMI mellem 30 og 35), som følger et standardiseret, multidisciplinært vægttabsprogram (PronoKal® Method), som består af en diæt med meget lavt kalorieindhold baseret på proteinpakker og grøntsager med et lavt glykæmisk indeks, hvor naturlige fødevarer gradvist genindføres, ledsaget af fysisk træning og følelsesmæssig støtte.
Patienter, der er i behandling med acetylsalicylsyre (ASA), non-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAIDS), kortikoider eller thiazolidindion-antidiabetika (glitazoner); og patienter med immunforstyrrelser (rheumatoid arthritis, lupus osv.) og/eller inflammatorisk sygdom (colitis ulcerosa, Crohns sygdom osv.), som kan ændre de biologiske markører for inflammation, vil blive udelukket.
Behandling: Ud over de vitamin- og oligoelementtilskud, som er en del af standard vægttabsprogrammet, vil patienterne modtage yderligere 500 mg/dag tilskud af DHA omega-3 fedtsyrer i kapselform (undersøgelsesgruppe) eller en placebokapsel (kontrolgruppe).
Opfølgningen vil vare 6 måneder, og patienterne vil blive monitoreret i løbet af 6 kontrolbesøg: baseline, 7 dage, 15 dage, 30 dage, 60 dage og 180 dage.
Hovedformålet er at vurdere effektiviteten af at give yderligere DHA-tilskud for at øge niveauerne af pro-resolverende og antiinflammatoriske lipidmediatorer og reducere de biologiske markører for kronisk inflammation hos overvægtige patienter efter et vægttabsprogram.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Valladolid, Spanien
- Research Support Unit. Río Hortega University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder mellem 18 og 75 år
- Overvægtige patienter med Body Mass Index mellem 30 og 35
- Patienter, der, uanset deres inklusion i denne undersøgelse, vil følge det standardiserede vægttabsprogram (PronoKal®-metoden)
- Patienter, der accepterer at deltage og underskriver formularen til informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Behandling med Omega-3 fedtsyretilskud af andre årsager i løbet af måneden før optagelse i forsøget
- Behandling med acetylsalicylsyre (ASA), ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAIDS), kortikoider eller thiazolidindion-antidiabetika (glitazoner)
- Gravide eller ammende patienter
- Hæmopati, herunder koagulationsforstyrrelser
- Behandling med dicoumarin antikoagulantia (Sintrom®)
- Kræft eller en historie med kræft, som ikke har modtaget kræftlægens frigivelse
- Type 1 eller type 2 diabetes mellitus
- Immunforstyrrelser (reumatoid arthritis, lupus osv.) og/eller inflammatorisk sygdom (colitis ulcerosa, Crohns sygdom osv.), som kan ændre de biologiske markører for inflammation
- Patienter forventes ikke at deltage i kontrolbesøg
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: omega-3 DHA
Patienter i denne gruppe vil modtage 500 mg/dag tilskud af DHA omega-3-fedtsyre i kapselform, foruden vitamin- og oligoelementtilskud, som er en del af standard vægttabsprogrammet.
|
Patienterne tager dagligt 2 tabletter Docosahexaensyre
Andre navne:
|
Placebo komparator: Styring
Patienter i kontrolgruppen vil modtage en placebokapsel ud over vitamin- og oligoelementtilskud, som er en del af standard vægttabsprogrammet
|
Patienter i kontrolgruppen tager dagligt 2 placebokapsler
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Proresolution Index
Tidsramme: 6 måneder
|
Proopløsningsindeks er forholdet mellem summen af proopløsningsmediatorer/summen af proinflammatoriske mediatorer
|
6 måneder
|
Summen af Pro-resolving Mediatorer ved 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
|
Summen af mæglere efter 6 måneder
|
6 måneder
|
Summen af proinflammatoriske mediatorer efter 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
|
Summen af proinflammatoriske mediatorer efter 6 måneder
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Vægt ved 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
|
Vægt efter 6 måneder (slutningen af overvågningsperioden)
|
6 måneder
|
Body Mass Index ved 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
|
Body mass index efter 6 måneder (slutningen af overvågningsperioden)
|
6 måneder
|
Taljeomkreds ved 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
|
Taljeomkreds ved 6 måneder (slutningen af overvågningsperioden)
|
6 måneder
|
C-reaktivt protein (CRP) efter 2 måneder
Tidsramme: 2 måneder
|
Niveau af c-reaktivt protein (CRP) efter 2 måneder
|
2 måneder
|
C-reaktivt protein (CRP) efter 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
|
Niveau af c.reaktivt protein (CRP) efter 6 måneder
|
6 måneder
|
Adiponectin efter 2 måneder
Tidsramme: 2 måneder
|
Niveau af Adiponectin efter 2 måneder
|
2 måneder
|
Adiponectin efter 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
|
Niveau af Adiponectin ved 6 måneder
|
6 måneder
|
Tnf Alpha på 2 måneder
Tidsramme: 2 måneder
|
Niveau af Tnf alfa efter 2 måneder
|
2 måneder
|
Tnf Alpha på 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
|
Niveau af Tnf alfa ved 6 måneder
|
6 måneder
|
Interleukin-6 efter 2 måneder
Tidsramme: 2 måneder
|
Niveau af Interleukin-6 efter 2 måneder
|
2 måneder
|
Interleukin-6 på 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
|
Niveau af interleukin-6 ved 6 måneder
|
6 måneder
|
Resistin efter 2 måneder
Tidsramme: 2 måneder
|
Resistinniveau efter 2 måneder
|
2 måneder
|
Resistin ved 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
|
Resistinniveau ved 6 måneder
|
6 måneder
|
Leptin på 2 måneder
Tidsramme: 2 måneder
|
Niveau af leptin efter 2 måneder
|
2 måneder
|
Leptin på 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
|
Niveau af leptin ved 6 måneder
|
6 måneder
|
15-HETE på 2 måneder
Tidsramme: 2 måneder
|
Niveau på 15-HETE efter 2 måneder
|
2 måneder
|
15-HETE på 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
|
Niveau på 15-HETE på 6 måneder
|
6 måneder
|
12-HETE på 2 måneder
Tidsramme: 2 måneder
|
Niveau 12-HETE på 2 måneder
|
2 måneder
|
12-HETE på 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
|
Niveau af 12-HETE på 6 måneder
|
6 måneder
|
8-HETE på 2 måneder
Tidsramme: 2 måneder
|
Niveau af 8-HETE efter 2 måneder
|
2 måneder
|
8-HETE på 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
|
Niveau af 8-HETE på 6 måneder
|
6 måneder
|
5-HETE på 2 måneder
Tidsramme: 2 måneder
|
Niveau af 5-HETE efter 2 måneder
|
2 måneder
|
5-HETE på 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
|
Niveau af 5-HETE ved 6 måneder
|
6 måneder
|
TXB2 på 2 måneder
Tidsramme: 2 måneder
|
Niveau af TXB2 efter 2 måneder
|
2 måneder
|
TXB2 på 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
|
Niveau af TXB2 ved 6 måneder
|
6 måneder
|
PGE2 efter 2 måneder
Tidsramme: 2 måneder
|
Niveau af PGE2 efter 2 måneder
|
2 måneder
|
PGE2 ved 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
|
Niveau af PGE2 efter 6 måneder
|
6 måneder
|
LTB4 efter 2 måneder
Tidsramme: 2 måneder
|
Niveau af LTB4 ved 2 måneder
|
2 måneder
|
LTB4 ved 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
|
Niveau af LTB4 ved 6 måneder
|
6 måneder
|
17-HDOHE på 2 måneder
Tidsramme: 2 måneder
|
Niveau på 17-HDOHE efter 2 måneder
|
2 måneder
|
17-HDOHE på 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
|
Niveau på 17-HDOHE på 6 måneder
|
6 måneder
|
14-HDOHE på 2 måneder
Tidsramme: 2 måneder
|
Niveau på 14-HDOHE efter 2 måneder
|
2 måneder
|
14-HDOHE på 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
|
Niveau på 14-HDOHE ved 6 måneder
|
6 måneder
|
7-HDOHE på 2 måneder
Tidsramme: 2 måneder
|
Niveau af 7-HDOHE på 2 måneder
|
2 måneder
|
7-HDOHE på 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
|
Niveau af 7-HDOHE ved 6 måneder
|
6 måneder
|
4-HDOHE på 2 måneder
Tidsramme: 2 måneder
|
Niveau af 4-HDOHE ved 2 måneder
|
2 måneder
|
4-HDOHE på 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
|
Niveau af 4-HDOHE ved 6 måneder
|
6 måneder
|
RVD2 efter 2 måneder
Tidsramme: 2 måneder
|
Niveau af RVD2 ved 2 måneder
|
2 måneder
|
RVD2 på 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
|
Niveau af RVD2 ved 6 måneder
|
6 måneder
|
PD1 efter 2 måneder
Tidsramme: 2 måneder
|
Niveau af PD1 efter 2 måneder
|
2 måneder
|
PD1 ved 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
|
Niveau af PD1 ved 6 måneder
|
6 måneder
|
7SMAR1 efter 2 måneder
Tidsramme: 2 måneder
|
Niveau på 7SMAR1 efter 2 måneder
|
2 måneder
|
7SMAR1 efter 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
|
Niveau på 7SMAR1 efter 6 måneder
|
6 måneder
|
7RMAR1 efter 2 måneder
Tidsramme: 2 måneder
|
Niveau på 7RMAR1 efter 2 måneder
|
2 måneder
|
7RMAR1 ved 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
|
Niveau på 7RMAR1 ved 6 måneder
|
6 måneder
|
Summen af proinflammatoriske mediatorer efter 2 måneder
Tidsramme: 2 måneder
|
summen af proinflammatoriske mediatorer efter 2 måneder
|
2 måneder
|
Summen af foropklarende mediatorer efter 2 måneder
Tidsramme: 2 måneder
|
summen af foropklarende mediatorer ved 2 måneder
|
2 måneder
|
Proresolution Index
Tidsramme: 2 måneder
|
Proopløsningsindeks er forholdet mellem summen af proopløsningsmediatorer/summen af proinflammatoriske mediatorer
|
2 måneder
|
Antal deltagere med uønskede hændelser som et mål for sikkerhed og tolerabilitet
Tidsramme: 6 måneder
|
Antal deltagere med uønskede hændelser som et mål for sikkerhed og tolerabilitet af standardiseret vægttabsprogram (PronoKal®-metoden) og sikkerhed og tolerabilitet af DHA-tilskud
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Daniel De Luis, PhD, Unidad de Apoyo a la Investigacion. Hospital Rio Hortega
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PNK-DHA-2013-01
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Betændelse
-
Probi ABLund UniversityAfsluttetLavgradig inflammation | Increased Intestinal PermeabilitySverige
-
Laval UniversityAtrium InnovationsAfsluttet
-
NIZO Food ResearchFrieslandCampinaAfsluttetGlukoseregulering | Lavgradig inflammationHolland
-
University of UlsterUniversity College Dublin; University College CorkAfsluttetAntioxidantstatus, inflammationDet Forenede Kongerige
-
University of SalzburgAfsluttetSystemisk inflammationØstrig
-
Paraskevi MatsotaAfsluttet
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisAfsluttetSystemisk inflammation | BiomarkørFrankrig
-
Harokopio UniversityUkendtBlodpladeaggregation og inflammationGrækenland
-
University of EdinburghUmeå UniversityAfsluttet
-
University of AarhusAarhus University Hospital; University of CopenhagenAfsluttetSystemisk inflammation | LuftvejsbetændelseDanmark
Kliniske forsøg med Omega-3 DHA
-
British Columbia Cancer AgencyLotte & John Hecht Memorial FoundationUkendt
-
Cedars-Sinai Medical CenterNational Institute of Mental Health (NIMH); Massachusetts General HospitalAfsluttet
-
University of CincinnatiDSM Nutritional Products, Inc.AfsluttetAttention Deficit DisorderForenede Stater
-
Northumbria UniversityPronova BioPharmaAfsluttetLipidabsorption og metabolismeDet Forenede Kongerige
-
Medical Center AlkmaarAfsluttet
-
Samuel FortinAfsluttet
-
Centre for Chronic Disease Control, IndiaJawaharlal Nehru Medical College; Department of Science and Technology,...Afsluttet
-
University of CincinnatiAfsluttet
-
University of Medicine and Dentistry of New JerseyNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)Afsluttet
-
National Science Council, TaiwanAfsluttet