Evaluering af sikkerheden og effektiviteten af ​​en vaskulær protese som en bypassgraft over knæet hos patienter med PAD

Inklusionskriterier:

• Patienter med symptomatisk perifer arteriel sygdom, som kræver en femoro-popliteal bypass-operation over knæet
• Claudikationsafstand på 200 m eller mindre eller hvilesmerter eller kritisk lemmeriskæmi
• Præoperativ angiografi eller angio-CT viser overfladisk femoral arterieokklusion på >10 cm OG transplantatlængde påkrævet ≤ 30 cm. Denne billeddannelse kan være udført op til 3 måneder før undersøgelsens start, forudsat at patientens symptomer har været stabile siden det tidspunkt
• Præoperativ billeddannelse viser, at mindst to kar under knæet er åbne til anklen med god afstrømning
• Femoral arterieokklusion anses ikke for egnet til endovaskulær behandling
• Autologe venetransplantater er ikke egnede eller mulige, f.eks. på grund af alvorlig venøs sygdom eller tidligere brug af benvener til anden bypass-operation, eller der er et klinisk behov for at bevare disse vener til fremtidig bypass-operation i koronar eller perifer kredsløb
• I alderen 18 til 80 år, inklusive
• Hæmoglobin ≥ 10 g/dL og blodpladetal ≥ 100.000/mm3 før dag 1
• Andre hæmatologiske og biokemiske parametre inden for et område, der anses for acceptabelt til administration af generel anæstesi før dag 1
• Tilstrækkelig leverfunktion, defineret som serumbilirubin ≤ 1,5 mg/dL; GGT, AST, ALT og alkalisk fosfatase ≤ 2x øvre grænse for normal eller INR ≤ 1,5 før dag 1.
• I stand til at kommunikere meningsfuldt med efterforskningspersonale, kompetent til at give skriftligt informeret samtykke og i stand til at overholde hele undersøgelsesprocedurer
• Kan og er villig til at give informeret samtykke
• Forventet levetid på mindst 2 år

Ekskluderingskriterier:

• Anamnese eller tegn på alvorlig hjertesygdom (NYHA funktionel klasse III eller IV), myokardieinfarkt inden for seks måneder før studiestart (dag 1), ventrikulære takyarytmier, der kræver fortsat behandling, eller ustabil angina
• Akut skade eller aktiv infektion (herunder positive kulturer af patogene bakterier) i den lem, der modtager transplantatet
• Slagtilfælde inden for seks (6) måneder før studiestart (dag 1)
• Behandling med ethvert forsøgslægemiddel eller udstyr inden for 60 dage før studiestart (dag 1)
• Kvinder i den fødedygtige alder
• Aktiv diagnosticering af kræft inden for det foregående år
• Immundefekt inklusive AIDS/HIV
• Dokumenteret hyperkoagulerbar tilstand eller historie med 2 eller flere DVT'er eller andre spontane intravaskulære trombotiske hændelser
• Blødende diatese
• Igangværende behandling med vitamin K-antagonister eller direkte trombinhæmmere eller faktor Xa-hæmmere (f. dabigatran, apixaban eller rivaroxaban)
• Tidligere arteriel bypass-operation (autolog vene eller syntetisk graft) i det operative lem
• Tidligere angioplastik med stenting i det operative lem, medmindre graftanastomoserne kan laves mindst 1 cm fra stentens sted
• Stenose af >50 % af den ydre iliacale arterie, medmindre det er planlagt at behandle denne stenose med angioplastik med eller uden stenting før eller på tidspunktet for implantation af transplantat
• Distal graft anastomose sandsynligvis være under knæet
• Aktiv autoimmun sygdom - symptomatisk eller kræver løbende lægemiddelbehandling
• Aktiv lokal eller systemisk infektion (WBC > 15.000/mm3)
• Kendt alvorlig allergi over for aspirin eller penicillin
• Enhver anden betingelse, som efter investigators vurdering ville udelukke tilstrækkelig evaluering af sikkerheden og effektiviteten af ​​HAVG
• Tidligere tilmelding til denne undersøgelse
• Medarbejdere hos sponsoren eller patienter, der er ansatte eller pårørende til investigator