Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Olaparib-behandling hos BRCA-muterede ovariecancerpatienter efter fuldstændig eller delvis respons på platinkemoterapi

28. juli 2026 opdateret af: AstraZeneca

Fase III randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse af Olaparib-vedligeholdelsesmonoterapi i platinfølsomme recidiverende BRCA-muterede ovariecancerpatienter med fuldstændig eller delvis respons efter platinbaseret kemoterapi

Et fase III, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, multicenterstudie til vurdering af effektiviteten af ​​olaparib vedligeholdelsesmonoterapi hos recidiverende højgradig serøs ovariecancer (HGSOC) patienter (herunder patienter med primær peritoneal- og/eller æggeledercancer) eller højgradig endometrioidcancer med BRCA-mutationer (dokumenteret mutation i BRCA1 eller BRCA2, der er forudsagt at være skadelig eller formodet skadelig (kendt eller forudsagt at være skadelig/føre til funktionstab)), som har reageret efter platinbaseret kemoterapi.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Sammenligning af olaparib med placebo hos patienter med kræft i æggestokkene, hvis kræft allerede er blevet bedre ved at tage platinbaseret kemoterapi. Patienterne skal også have en fejl i deres DNA, som koder for BRCA-proteinet. BRCA-proteinet hjælper med at reparere ødelagt DNA i kroppens celler; hvis dette protein ikke virker ordentligt, kan det øge chancen for at få kræft. Formålet med denne undersøgelse er at se, om patienter, der tager olaparib-tabletter, holder længere, indtil deres kræft bliver værre, sammenlignet med dem, der tager placebotabletten. Undersøgelsen søger også at se, om der er en generel forbedring af, hvor længe patienterne overlever, mens de tager olaparib-tabletter sammenlignet med placebotabletterne; og kvaliteten af ​​deres liv, mens de lever med kræft i æggestokkene.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
327

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Udvidet adgang

Udvidet adgang

En måde for patienter med alvorlige sygdomme eller tilstande, som ikke kan deltage i et klinisk forsøg, til at få adgang til et medicinsk produkt, der ikke er godkendt af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Kaldes også medfølende brug. Der er forskellige udvidede adgangstyper.
Godkendt

Godkendt

  • Tilgængelig: Udvidet adgang er i øjeblikket tilgængelig for denne forsøgsbehandling, og patienter, der ikke er deltagere i den kliniske undersøgelse, kan muligvis få adgang til lægemidlet, det biologiske eller medicinske udstyr undersøgt.
  • Ikke længere tilgængelig: Udvidet adgang var tilgængelig for denne intervention tidligere, men er ikke tilgængelig i øjeblikket og vil ikke være tilgængelig i fremtiden.
  • Midlertidigt ikke tilgængelig: Udvidet adgang er i øjeblikket ikke tilgængelig for denne intervention, men forventes at være tilgængelig i fremtiden.
  • Godkendt til markedsføring: Interventionen er blevet godkendt af U.S. Food and Drug Administration til brug for offentligheden.
 til salg til offentligheden. Se udvidet adgangsregistrering.

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
      • Heidelberg, Australien
        • Mercy Hospital for Women
      • Parkville, Australien
        • The Royal Womens Hospital
      • Randwick, Australien
        • Prince of Wales Hospital
  • Belgien
      • Ghent, Belgien
        • U.Z. Gent
      • Leuven, Belgien
        • UZ Leuven Gasthuisberg
  • Brasilien
      • Barretos, Brasilien
        • Centro Diagnóstico Barretos
      • Fortaleza, Brasilien
        • Centro Regional Integrado de Oncologia
      • Goiânia, Brasilien
        • Hospital Araujo Jorge
      • Ijuí, Brasilien
        • Hospital de Caridade de Ijui
      • Itajaí, Brasilien
        • Centro de Novos Tratamentos Itajai
      • Porto Alegre, Brasilien
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre
      • Porto Alegre, Brasilien
        • Irmandade da Santa Casa de Misericordia de Porto Alagre
      • São José do Rio Preto, Brasilien
        • Hospital de Base São José do Rio Preto
      • São Paulo, Brasilien
        • Centro de Referencia da Saude da Mulher
      • São Paulo, Brasilien
        • Instituto do Câncer de São Paulo
  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada
        • Juravinski Cancer Centre
      • London, Ontario, Canada
        • London Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Canada
        • Princess Margaret Cancer Centre
      • Toronto, Ontario, Canada
        • Sunnybrook Health Sciences Center
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada
        • CHUM - Hopital Norte-Dame
      • Québec, Quebec, Canada
        • Hotel-Dieu de Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Canada
        • CHUS Site Fleurimont
  • Det Forenede Kongerige
      • Birmingham, Det Forenede Kongerige
        • City Hospital Birmingham Cancer Trials Team
      • Cambridge, Det Forenede Kongerige
        • Addenbrooke's Hospital
      • Coventry, Det Forenede Kongerige
        • Arden Cancer Centre
      • Edinburgh, Det Forenede Kongerige
        • Edinburgh Cancer Research UK Centre
      • London, Det Forenede Kongerige
        • Royal Marsden Hospital
      • London, Det Forenede Kongerige
        • Cancer Research UK and UCL Cancer Trials Centre
      • Manchester, Det Forenede Kongerige
        • The Christie NHS Foundation Trust
      • Sutton, Det Forenede Kongerige
        • Royal Marsden Hospital and Institute of Cancer Research
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • San Francisco, California, Forenede Stater
        • Palo Alto Foundation Medical Group
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater
        • University of Colorado
    • Connecticut
      • New Britain, Connecticut, Forenede Stater
        • The Hospital of Central Connecticut
    • Florida
      • Orlando, Florida, Forenede Stater
        • Gynecologic Cancer Center
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Forenede Stater
        • North Shore University
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater
        • Johns Hopkins
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater
        • Greater Baltimore Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater
        • Dana Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater
        • Massachusetts General Hospital
    • New Jersey
      • Voorhees Township, New Jersey, Forenede Stater
        • MD Anderson at Cooper Cancer Center
    • New York
      • Albany, New York, Forenede Stater
        • Womens Cancer Care Associates
      • Mineola, New York, Forenede Stater
        • Winthrop Gynecologic Oncology Associates
    • Ohio
      • Hilliard, Ohio, Forenede Stater
        • OSU JamesCare at Mill Run
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater
        • Henry Joyce Cancer Clinic
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater
        • Aurora St Lukes Medical Center
  • Frankrig
      • Bordeaux, Frankrig
        • Institut Bergonie
      • Caen, Frankrig
        • CAC François Baclesse
      • Lyon, Frankrig
        • 69LYON, C Bérard, Onco
      • Nantes, Frankrig
        • Centre Catherine de Sienne
      • Paris, Frankrig
        • Hôpital Europeén Georges Pompidou
      • Paris, Frankrig
        • 75PARIS, H Tenon, Onco
      • Paris, Frankrig
        • Institut Curie Paris Et Saint Cloud
      • Pierre-Bénite, Frankrig
        • 69PIERREBE, CH Lyon Sud,
      • Saint-Cloud, Frankrig
        • 92STCLOUD, C Huguenin, Onco
      • Toulouse, Frankrig
        • Institut Claudius Regaud
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Frankrig
        • Centre Alexis Vautrin
      • Villejuif, Frankrig
        • Institut Gustave Roussy
  • Holland
      • Amsterdam, Holland
        • Netherlands Cancer Institute Antoni van Leeuwenhoek Hospital
      • Maastricht, Holland
        • Maastricht Universitair Medisch Centrum
      • Nijmegen, Holland
        • Universitair Medisch Centrum St. Radboud
      • Rotterdam, Holland
        • Erasmus Medisch Centrum
  • Israel
      • Haifa, Israel
        • Rambam Health Care Campus
      • Kfar Saba, Israel
        • Sapir Medical Centre
      • Ramat Gan, Israel
        • Tel Hashomer
  • Italien
      • Milan, Italien
        • Istituto Europeo di Oncologia
      • Modena, Italien
        • Azienda Ospedaliera Policlinico Di Modena
      • Naples, Italien
        • Istituto Nazionale Tumori Fondazione Pascale
      • Padova, Italien
        • Istituto Oncologico Veneto IRCCS
      • Roma, Italien
        • Policlinico Universitario A. Gemelli
      • Roma, Italien
        • Istituto Regina Elena-Polo Oncologico Ifo
  • Japan
      • Akashi-shi, Japan
        • Hyogo Cancer Center
      • Chūōku, Japan
        • National Cancer Center Hospital
      • Fukuoka, Japan
        • National Hospital Organization Kyushu Cancer Center
      • Hidaka-shi, Japan
        • Saitama Medical University International Medical Center
      • Matsuyama, Japan
        • National Hospital Organization Shikoku Cancer Center
      • Niigata, Japan
        • Niigata University Medical and Dental Hospital
      • Osakasayama-shi, Japan
        • Kindai University Hospital
      • Sapporo, Japan
        • Hokkaido University Hospital
      • Sunto-gun, Japan
        • Shizuoka Cancer Center
  • Kina
      • Beijing, Kina
        • Beijing Cancer Hospital
      • Beijing, Kina
        • The Tumor Hospital affiliated to China Medical Science Insti
      • Changchun, Kina
        • 1st Hospital of Jilin university
      • Changchun, Kina
        • Jilin Provincial Cancer Hospital
      • Changsha, Kina
        • Hunan Cancer Hospital
      • Chengdu, Kina
        • West China Hospital Affiliated to Sichuan University
      • Chongqing, Kina
        • Chongqing Cancer Hospital
      • Guangzhou, Kina, 510060
        • Research Site
      • Hangzhou, Kina
        • Women's Hospital, Zhejaing University School of Medicine
      • Harbin, Kina
        • The Tumour Hospital of Harbin Medical University
      • Huangzhou, Kina
        • Zhejiang Cancer Hospital, Huangzhou
      • Jinan, Kina
        • JINAN, Qi Lu Hosp. of SD Univ.
      • Shanghai, Kina, 200011
        • Research Site
      • Shanghai, Kina
        • Shanghai Cancer Hospital of Fudan University
      • Suzhou, Kina
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
      • Xi'an, Kina
        • First affiliated hospital college of XianJiaotong University
  • Polen
      • Grzepnica, Polen
        • Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej Innowacyjna Medycyna
      • Olsztyn, Polen
        • Wojewodzki Szpital Specjalistyczny w Olsztynie
      • Olsztyn, Polen
        • SPZOZ MSWiA z Warminsko-Mazurskim Centrum Onkologii
      • Warsaw, Polen
        • Szpital Specjalistyczny im. Swietej Rodziny SPZOZ
      • Warsaw, Polen
        • Centrum Onkologii Instytut im Marii Sklodowskiej-Curie
  • Rusland
      • Moscow, Rusland
        • Chemotherapy Department, Russian Cancer Research Centre
      • Saint Petersburg, Rusland
        • Leningrad Regional Oncology Dispensary
      • Saint Petersburg, Rusland
        • St.Petersburg City Oncology Dispensary, Dept. Gynecology
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
        • Barcelona,H.Clinic i Provincial,Oncología
      • Barcelona, Spanien
        • Barcelona,H.de la Sta.Creu i S.Pau,Oncología
      • Córdoba, Spanien
        • Córdoba,H.Reina Sofía,Oncología
      • Girona, Spanien
        • Gerona,H.Josep Trueta,Oncología
      • Madrid, Spanien
        • Madrid, H.C.S.Carlos,Oncología
      • Madrid, Spanien
        • Madrid,H.12 de Octubre,Oncología
      • Pamplona, Spanien
        • Hospital Provincial de Navarra
      • Valencia, Spanien
        • Valencia, IVO, Oncología
      • Valencia, Spanien
        • Valencia,H.C.U.Valencia,Oncología
  • Sydkorea
      • Seoul, Sydkorea
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Sydkorea
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Sydkorea
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Sydkorea
        • Gangnam Severance Hospital
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland
        • Helios-Kliniken Berlin - Buch
      • Erlangen, Tyskland
        • Friedrich-Alexander-Universität Erlangen-Nürnberg
      • Essen, Tyskland
        • Klinikum Essen-Mitte,Evang. Huyssens-Stiftung/Knapps gGmbH
      • Frankfurt, Tyskland
        • Johann-Wolfgang Goethe-Universität
      • Hanover, Tyskland
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Lübeck, Tyskland
        • Universitatsklinikum Schleswig-Holstein
      • München, Tyskland
        • Klinikum rechts der Isar der Technischen Universität
      • Ravensburg, Tyskland
        • Onkologie Ravensburg
      • Rostock, Tyskland
        • Universitätsklinikum Rostock

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 130 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter skal være ≥ 18 år.

    • Kvindelige patienter med histologisk diagnosticeret recidiverende højgradig serøs ovariecancer (herunder primær peritoneal- og/eller æggeledercancer) eller højgradig endometrioidcancer.
    • Dokumenteret mutation i BRCA1 eller BRCA2, der forudsiges at være skadelig eller mistænkt skadelig (kendt eller forudsagt at være skadelig/føre til funktionstab).
    • Patienter, der har modtaget mindst 2 tidligere linjer med platinholdig behandling før randomisering

For det næstsidste kemoterapikursus før tilmelding til studiet:

• Patient defineret som platinfølsom efter denne behandling; defineret som sygdomsprogression mere end 6 måneder efter afslutning af deres sidste dosis platin kemoterapi

For det sidste kemoterapiforløb umiddelbart før randomisering af studiet:

  • Patienterne skal efter investigators mening være i respons (delvis eller fuldstændig radiologisk respons), eller de kan ikke have tegn på sygdom (hvis optimal cytoreduktiv kirurgi blev udført før kemoterapi), og ingen tegn på stigende CA-125, efter afslutningen af ​​dette kemoterapiforløb
  • Patienten skal have modtaget et platinbaseret kemoterapiregime (f. carboplatin eller cisplatin) og har modtaget mindst 4 behandlingscyklusser
  • Patienter skal randomiseres inden for 8 uger efter deres sidste dosis kemoterapi
  • Vedligeholdelsesbehandling er tilladt i slutningen af ​​den næstsidste platinbehandling, inklusive bevacizumab

Ekskluderingskriterier:

  • Inddragelse i planlægningen og/eller gennemførelsen af ​​undersøgelsen (gælder både AstraZenecas personale og/eller personalet på undersøgelsesstedet).
  • BRCA 1- og/eller BRCA2-mutationer, der anses for at være ikke-skadelige (f.eks. "varianter af usikker klinisk betydning" eller "variant af ukendt betydning" eller "variant, favoriserer polymorfi" eller "godartet polymorfi" osv.)
  • Patienter, der har haft dræning af deres ascites i løbet af de sidste 2 cyklusser af deres sidste kemoterapiregime før optagelse i undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Olaparib 300mg tabletter
Indtages oralt to gange dagligt
Medicin: Olaparib 300mg tabletter
300 mg Olaparib eller placebotabletter indtaget oralt to gange dagligt indtil objektiv radiologisk sygdomsprogression i henhold til RECIST vurderet af investigator (eller så længe efter investigators mening, de har gavn af behandlingen, og de ikke opfylder andre seponeringskriterier). Dosisreduktion til 250 mg og efterfølgende 200 mg er tilladt efter bekræftelse af toksicitet.
Placebo komparator: Placebo tabletter
Indtages oralt to gange dagligt
Medicin: Placebo til at matche olaparib 300mg
300 mg Olaparib eller placebotabletter indtaget oralt to gange dagligt indtil objektiv radiologisk sygdomsprogression i henhold til RECIST vurderet af investigator (eller så længe efter investigators mening, de har gavn af behandlingen, og de ikke opfylder andre seponeringskriterier). Dosisreduktion til 250 mg og efterfølgende 200 mg er tilladt efter bekræftelse af toksicitet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse (PFS) ved hjælp af investigator-vurdering i henhold til modificerede responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST 1.1)
Tidsramme: Radiologiske scanninger udført ved baseline derefter hver ~12. uge op til 72. uge, derefter hver ~ 24. uge derefter indtil objektiv radiologisk sygdomsprogression. Vurderet indtil 19. september 2016 DCO (16. januar 2017 DCO for China Cohort); op til maksimalt 36 måneder.
For at bestemme effektiviteten ved progressionsfri overlevelse (PFS) (ved hjælp af investigator-vurdering i henhold til modificerede responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST 1.1)) af olaparib vedligeholdelsesmonoterapi sammenlignet med placebo hos BRCA-muterede patienter med recidiverende ovariecancer, som er i fuldstændig eller delvis respons efter platinbaseret kemoterapi.
Radiologiske scanninger udført ved baseline derefter hver ~12. uge op til 72. uge, derefter hver ~ 24. uge derefter indtil objektiv radiologisk sygdomsprogression. Vurderet indtil 19. september 2016 DCO (16. januar 2017 DCO for China Cohort); op til maksimalt 36 måneder.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effekt hos patienter efter platinbaseret kemoterapi ved vurdering af samlet overlevelse
Tidsramme: Overlevelse vurderes hver 4. uge indtil behandlingen ophører, derefter hver 12. uge. Vurderet indtil 03. februar 2020 DCO; op til maksimalt 75 måneder.
For at bestemme effektiviteten af ​​olaparib vedligeholdelsesmonoterapi sammenlignet med placebo hos BRCA-muterede patienter med recidiverende ovariecancer, som er i fuldstændig eller delvis respons efter platinbaseret kemoterapi ved vurdering af samlet overlevelse (OS).
Overlevelse vurderes hver 4. uge indtil behandlingen ophører, derefter hver 12. uge. Vurderet indtil 03. februar 2020 DCO; op til maksimalt 75 måneder.
Effekt hos patienter efter platinbaseret kemoterapi ved vurdering af tid til tidligste progression med RECIST eller kræftantigen (CA-125) eller død
Tidsramme: CA-125 ved baseline derefter hver 4. uge. Radiologiske scanninger ved baseline derefter hver ~12. uge op til 72. uger, derefter hver ~ 24. uge indtil objektiv radiologisk sygdomsprogression. Vurderet indtil 19. september 2016 DCO (16. januar 2017 DCO for Kina-kohorte); op til max 36 mdr.
For at bestemme effektiviteten af ​​olaparib vedligeholdelsesmonoterapi sammenlignet med placebo hos BRCA-muterede recidiverende ovariecancerpatienter, som er i fuldstændig eller delvis respons efter platinbaseret kemoterapi ved vurdering af tid til tidligste progression med RECIST eller CA-125 eller død.
CA-125 ved baseline derefter hver 4. uge. Radiologiske scanninger ved baseline derefter hver ~12. uge op til 72. uger, derefter hver ~ 24. uge indtil objektiv radiologisk sygdomsprogression. Vurderet indtil 19. september 2016 DCO (16. januar 2017 DCO for Kina-kohorte); op til max 36 mdr.
Effekt hos patienter efter platinbaseret kemoterapi ved vurdering af tid fra randomisering til anden progression
Tidsramme: Scanner ved baseline derefter hver 12. uge i 72. uger, derefter hver 24. uge indtil første progression. Vurderinger derefter pr. lokal praksis hver 12. uge indtil anden progression. Vurderet indtil 19. september 2016 DCO (16. januar 2017 DCO for Kina-kohorte); op til max 36 mdr
At bestemme effektiviteten af ​​olaparib vedligeholdelsesmonoterapi sammenlignet med placebo hos BRCA-muterede recidiverende ovariecancerpatienter, som er i fuldstændig respons eller delvis respons efter førstelinjes platinbaseret kemoterapi ved vurdering af tid fra randomisering op til anden progression
Scanner ved baseline derefter hver 12. uge i 72. uger, derefter hver 24. uge indtil første progression. Vurderinger derefter pr. lokal praksis hver 12. uge indtil anden progression. Vurderet indtil 19. september 2016 DCO (16. januar 2017 DCO for Kina-kohorte); op til max 36 mdr
Ændring fra baseline i sundhedsrelateret livskvalitet (HRQoL) som vurderet af Trial Outcome Index (TOI) for den funktionelle vurdering af kræftterapi - Ovarie (FACT-O)
Tidsramme: Spørgeskemaer udfyldt af patient ved baseline, dag 29 og derefter hver 12. uge i 12 måneder. Vurderet indtil 19. september 2016 DCO.
At sammenligne virkningerne af olaparib vedligeholdelsesmonoterapi sammenlignet med placebo på sundhedsrelateret livskvalitet (HRQoL) som vurderet ved forsøgsresultatindekset (TOI) af Functional Assessment of Cancer Therapy - Ovarian (FACT-O) i BRCA muteret recidiverende ovarie cancerpatienter, som er i fuldstændig eller delvis respons efter platinbaseret kemoterapi. TOI spænder fra 0-100, og en højere score indikerer en højere HRQoL.
Spørgeskemaer udfyldt af patient ved baseline, dag 29 og derefter hver 12. uge i 12 måneder. Vurderet indtil 19. september 2016 DCO.
Effekten af ​​Olaparib efter tid til første efterfølgende terapi eller død (TFST)
Tidsramme: Der gik tid fra randomisering til første efterfølgende behandling eller død. Vurderet hver 12. uge efter behandlingsophør. Vurderet indtil 03. februar 2020 DCO; op til maksimalt 75 måneder.
For at bestemme effektiviteten af ​​olaparib vedligeholdelsesmonoterapi sammenlignet med placebo hos BRCA-muterede, fremskredne ovariecancerpatienter med høj risiko, som er i klinisk fuldstændig respons eller delvis respons efter førstelinjes platinbaseret kemoterapi ved vurdering af tiden fra randomisering til første efterfølgende behandling eller død (TFST) .
Der gik tid fra randomisering til første efterfølgende behandling eller død. Vurderet hver 12. uge efter behandlingsophør. Vurderet indtil 03. februar 2020 DCO; op til maksimalt 75 måneder.
Effekten af ​​Olaparib efter tid til anden efterfølgende terapi eller død (TSST)
Tidsramme: Der gik tid fra randomisering til anden efterfølgende behandling eller død. Vurderet hver 12. uge efter behandlingsophør. Vurderet indtil 03. februar 2020 DCO; op til maksimalt 75 måneder.
For at bestemme effektiviteten af ​​olaparib vedligeholdelsesmonoterapi sammenlignet med placebo hos BRCA-muterede, fremskredne ovariecancerpatienter med høj risiko, som er i klinisk fuldstændig respons eller delvis respons efter førstelinjes platinbaseret kemoterapi ved vurdering af tiden fra randomisering til anden efterfølgende behandling eller død (TSST) .
Der gik tid fra randomisering til anden efterfølgende behandling eller død. Vurderet hver 12. uge efter behandlingsophør. Vurderet indtil 03. februar 2020 DCO; op til maksimalt 75 måneder.
Effekten af ​​Olaparib efter tid fra randomisering til undersøgelsesbehandlingsophør eller død (TDT)
Tidsramme: Tid, der gik fra randomisering til seponering af studiebehandling eller død. Vurderet indtil 03. februar 2020 DCO; op til maksimalt 75 måneder.
For at bestemme effektiviteten af ​​olaparib vedligeholdelsesmonoterapi sammenlignet med placebo hos BRCA-muterede, fremskredne ovariecancerpatienter med høj risiko, som er i klinisk fuldstændig respons eller delvis respons efter førstelinjes platinbaseret kemoterapi ved vurdering af tid fra randomisering til undersøgelse af behandlingsophør eller død (TDT) .
Tid, der gik fra randomisering til seponering af studiebehandling eller død. Vurderet indtil 03. februar 2020 DCO; op til maksimalt 75 måneder.
Effekt hos patienter med en skadelig eller mistænkt skadelig variant i et af BRCA-generne ved vurdering af PFS.
Tidsramme: Radiologiske scanninger udført ved baseline derefter hver ~12. uge i de første 72 uger, derefter hver ~24. uge derefter, vurderet indtil sygdomsprogression. Vurderet indtil 19. september 2016 DCO.
At vurdere effektiviteten af ​​olaparib hos patienter, der er identificeret som havende en skadelig eller mistænkt skadelig variant i et af BRCA-generne ved hjælp af varianter identificeret med nuværende og fremtidige BRCA-mutationsassays (gensekventering og analyse af stor omlejring).
Radiologiske scanninger udført ved baseline derefter hver ~12. uge i de første 72 uger, derefter hver ~24. uge derefter, vurderet indtil sygdomsprogression. Vurderet indtil 19. september 2016 DCO.
For at bestemme eksponeringen for Olaparib ved farmakokinetisk analyse
Tidsramme: Farmakokinetikprøvetagning skal udføres i en undergruppe af patienter. Prøveudtagningstider: Dag 1 før dosis & 1 time; Dag 15 før dosis & 1 time; Dag 29 før dosis. Vurderet indtil 19. september 2016 DCO.
At bestemme eksponeringen for olaparib hos patienter, der får olaparib vedligeholdelsesmonoterapi
Farmakokinetikprøvetagning skal udføres i en undergruppe af patienter. Prøveudtagningstider: Dag 1 før dosis & 1 time; Dag 15 før dosis & 1 time; Dag 29 før dosis. Vurderet indtil 19. september 2016 DCO.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
AstraZeneca

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Merck Sharp & Dohme LLC
European Network of Gynaecological Oncological Trial Groups (ENGOT)
Myriad Genetic Laboratories, Inc.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Professor E Pujade-Lauraine, MD, PhD, Universite de Paris Descartes, France

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
3. september 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
19. september 2016

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
7. juni 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. juni 2013

Først opslået (Anslået)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
11. juni 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
29. juli 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. juli 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • D0816C00002
  • 2013-001211-75 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Kvalificerede forskere kan anmode om adgang til anonymiserede individuelle data på patientniveau fra AstraZeneca gruppe af virksomheder sponsoreret kliniske forsøg via anmodningsportalen. Alle anmodninger vil blive evalueret i henhold til AZ-offentliggørelsesforpligtelsen: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-delingstidsramme

AstraZeneca vil opfylde eller overgå datatilgængeligheden i henhold til forpligtelserne i henhold til EFPIA Pharmas datadelingsprincipper. For detaljer om vores tidslinjer henvises til vores offentliggørelsesforpligtelse på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-delingsadgangskriterier

Når en anmodning er blevet godkendt, giver AstraZeneca adgang til de afidentificerede individuelle data på patientniveau i et godkendt sponsoreret værktøj. Underskrevet datadelingsaftale (ikke-omsættelig kontrakt for dataadgangere) skal være på plads, før du får adgang til de ønskede oplysninger. Derudover skal alle brugere acceptere vilkårene og betingelserne for SAS MSE for at få adgang. For yderligere detaljer, bedes du læse oplysningserklæringerne på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger