Leczenie Olaparibem u pacjentek z rakiem jajnika z mutacją BRCA po całkowitej lub częściowej odpowiedzi na chemioterapię platyną
28 lipca 2026 zaktualizowane przez: AstraZeneca
Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie III fazy dotyczące monoterapii podtrzymującej olaparybem u pacjentek z nawrotowym rakiem jajnika wrażliwym na platynę z mutacją BRCA z całkowitą lub częściową odpowiedzią po chemioterapii opartej na platynie
Wieloośrodkowe badanie fazy III z randomizacją, podwójnie ślepą próbą i grupą kontrolną otrzymującą placebo, oceniające skuteczność monoterapii podtrzymującej olaparybem u pacjentek z nawracającym surowiczym rakiem jajnika o wysokim stopniu złośliwości (HGSOC) (w tym pacjentek z pierwotnym rakiem otrzewnej i (lub) jajowodu) lub raka endometrioidalnego wysokiego stopnia z mutacjami BRCA (udokumentowana mutacja w BRCA1 lub BRCA2, która jest szkodliwa lub podejrzewana o szkodliwą (wiadomo lub przewiduje się, że jest szkodliwa/prowadzi do utraty funkcji)), którzy zareagowali na chemioterapię opartą na platynie.
Przegląd badań
Status
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Porównanie olaparybu z placebo u pacjentek z rakiem jajnika, u których stan nowotworu uległ już poprawie dzięki chemioterapii opartej na platynie.
Pacjenci muszą również mieć błąd w swoim DNA, który koduje białko BRCA.
Białko BRCA pomaga naprawić uszkodzone DNA w komórkach organizmu; jeśli to białko nie działa prawidłowo, może zwiększyć ryzyko zachorowania na raka.
Celem tego badania jest sprawdzenie, czy pacjenci przyjmujący tabletki olaparybu wytrzymują dłużej do pogorszenia się nowotworu, w porównaniu z pacjentami przyjmującymi tabletki placebo.
Badanie ma również na celu sprawdzenie, czy nastąpiła ogólna poprawa czasu przeżycia pacjentów podczas przyjmowania tabletek olaparybu w porównaniu z tabletkami placebo; i jakości ich życia podczas życia z rakiem jajnika.
Typ studiów
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
Zapisy
327
Faza
Faza
- Faza 3
Rozszerzony dostęp
Rozszerzony dostęp
Zatwierdzony
do sprzedaży publicznej.
Zobacz rozwinięty rekord dostępu.
Zatwierdzony
- Dostępne: rozszerzony dostęp jest obecnie dostępny dla tego eksperymentalnego leczenia, a pacjenci, którzy nie biorą udziału w badaniu klinicznym, mogą uzyskać dostęp do leku, leku biologicznego lub urządzenia medycznego w trakcie badania.
- Nie jest już dostępny: rozszerzony dostęp był wcześniej dostępny dla tej interwencji, ale nie jest obecnie dostępny i nie będzie dostępny w przyszłości.
- Tymczasowo niedostępny: rozszerzony dostęp nie jest obecnie dostępny dla tej interwencji, ale oczekuje się, że będzie dostępny w przyszłości.
- Zatwierdzono do celów marketingowych: interwencja został zatwierdzony przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków do użytku publicznego.
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Heidelberg, Australia
- Mercy Hospital for Women
-
Parkville, Australia
- The Royal Womens Hospital
-
Randwick, Australia
- Prince of Wales Hospital
-
-
-
-
-
Ghent, Belgia
- U.Z. Gent
-
Leuven, Belgia
- UZ Leuven Gasthuisberg
-
-
-
-
-
Barretos, Brazylia
- Centro Diagnóstico Barretos
-
Fortaleza, Brazylia
- Centro Regional Integrado de Oncologia
-
Goiânia, Brazylia
- Hospital Araujo Jorge
-
Ijuí, Brazylia
- Hospital de Caridade de Ijui
-
Itajaí, Brazylia
- Centro de Novos Tratamentos Itajai
-
Porto Alegre, Brazylia
- Hospital de Clinicas de Porto Alegre
-
Porto Alegre, Brazylia
- Irmandade da Santa Casa de Misericordia de Porto Alagre
-
São José do Rio Preto, Brazylia
- Hospital de Base São José do Rio Preto
-
São Paulo, Brazylia
- Centro de Referencia da Saude da Mulher
-
São Paulo, Brazylia
- Instituto do Câncer de São Paulo
-
-
-
-
-
Beijing, Chiny
- Beijing Cancer Hospital
-
Beijing, Chiny
- The Tumor Hospital affiliated to China Medical Science Insti
-
Changchun, Chiny
- 1st Hospital of Jilin university
-
Changchun, Chiny
- Jilin Provincial Cancer Hospital
-
Changsha, Chiny
- Hunan Cancer Hospital
-
Chengdu, Chiny
- West China Hospital Affiliated to Sichuan University
-
Chongqing, Chiny
- Chongqing Cancer Hospital
-
Guangzhou, Chiny, 510060
- Research Site
-
Hangzhou, Chiny
- Women's Hospital, Zhejaing University School of Medicine
-
Harbin, Chiny
- The Tumour Hospital of Harbin Medical University
-
Huangzhou, Chiny
- Zhejiang Cancer Hospital, Huangzhou
-
Jinan, Chiny
- JINAN, Qi Lu Hosp. of SD Univ.
-
Shanghai, Chiny, 200011
- Research Site
-
Shanghai, Chiny
- Shanghai Cancer Hospital of Fudan University
-
Suzhou, Chiny
- The First Affiliated Hospital of Soochow University
-
Xi'an, Chiny
- First affiliated hospital college of XianJiaotong University
-
-
-
-
-
Bordeaux, Francja
- Institut Bergonie
-
Caen, Francja
- CAC François Baclesse
-
Lyon, Francja
- 69LYON, C Bérard, Onco
-
Nantes, Francja
- Centre Catherine de Sienne
-
Paris, Francja
- Hôpital Europeén Georges Pompidou
-
Paris, Francja
- 75PARIS, H Tenon, Onco
-
Paris, Francja
- Institut Curie Paris Et Saint Cloud
-
Pierre-Bénite, Francja
- 69PIERREBE, CH Lyon Sud,
-
Saint-Cloud, Francja
- 92STCLOUD, C Huguenin, Onco
-
Toulouse, Francja
- Institut Claudius Regaud
-
Vandœuvre-lès-Nancy, Francja
- Centre Alexis Vautrin
-
Villejuif, Francja
- Institut Gustave Roussy
-
-
-
-
-
Barcelona, Hiszpania
- Barcelona,H.Clinic i Provincial,Oncología
-
Barcelona, Hiszpania
- Barcelona,H.de la Sta.Creu i S.Pau,Oncología
-
Córdoba, Hiszpania
- Córdoba,H.Reina Sofía,Oncología
-
Girona, Hiszpania
- Gerona,H.Josep Trueta,Oncología
-
Madrid, Hiszpania
- Madrid, H.C.S.Carlos,Oncología
-
Madrid, Hiszpania
- Madrid,H.12 de Octubre,Oncología
-
Pamplona, Hiszpania
- Hospital Provincial de Navarra
-
Valencia, Hiszpania
- Valencia, IVO, Oncología
-
Valencia, Hiszpania
- Valencia,H.C.U.Valencia,Oncología
-
-
-
-
-
Amsterdam, Holandia
- Netherlands Cancer Institute Antoni van Leeuwenhoek Hospital
-
Maastricht, Holandia
- Maastricht Universitair Medisch Centrum
-
Nijmegen, Holandia
- Universitair Medisch Centrum St. Radboud
-
Rotterdam, Holandia
- Erasmus Medisch Centrum
-
-
-
-
-
Haifa, Izrael
- Rambam Health Care Campus
-
Kfar Saba, Izrael
- Sapir Medical Centre
-
Ramat Gan, Izrael
- Tel Hashomer
-
-
-
-
-
Akashi-shi, Japonia
- Hyogo Cancer Center
-
Chūōku, Japonia
- National Cancer Center Hospital
-
Fukuoka, Japonia
- National Hospital Organization Kyushu Cancer Center
-
Hidaka-shi, Japonia
- Saitama Medical University International Medical Center
-
Matsuyama, Japonia
- National Hospital Organization Shikoku Cancer Center
-
Niigata, Japonia
- Niigata University Medical and Dental Hospital
-
Osakasayama-shi, Japonia
- Kindai University Hospital
-
Sapporo, Japonia
- Hokkaido University Hospital
-
Sunto-gun, Japonia
- Shizuoka Cancer Center
-
-
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada
- Juravinski Cancer Centre
-
London, Ontario, Kanada
- London Health Sciences Centre
-
Toronto, Ontario, Kanada
- Princess Margaret Cancer Centre
-
Toronto, Ontario, Kanada
- Sunnybrook Health Sciences Center
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada
- CHUM - Hopital Norte-Dame
-
Québec, Quebec, Kanada
- Hotel-Dieu de Quebec
-
Sherbrooke, Quebec, Kanada
- CHUS Site Fleurimont
-
-
-
-
-
Seoul, Korea Południowa
- Asan Medical Center
-
Seoul, Korea Południowa
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Korea Południowa
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Korea Południowa
- Gangnam Severance Hospital
-
-
-
-
-
Berlin, Niemcy
- Helios-Kliniken Berlin - Buch
-
Erlangen, Niemcy
- Friedrich-Alexander-Universität Erlangen-Nürnberg
-
Essen, Niemcy
- Klinikum Essen-Mitte,Evang. Huyssens-Stiftung/Knapps gGmbH
-
Frankfurt, Niemcy
- Johann-Wolfgang Goethe-Universität
-
Hanover, Niemcy
- Medizinische Hochschule Hannover
-
Lübeck, Niemcy
- Universitatsklinikum Schleswig-Holstein
-
München, Niemcy
- Klinikum rechts der Isar der Technischen Universität
-
Ravensburg, Niemcy
- Onkologie Ravensburg
-
Rostock, Niemcy
- Universitätsklinikum Rostock
-
-
-
-
-
Grzepnica, Polska
- Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej Innowacyjna Medycyna
-
Olsztyn, Polska
- Wojewodzki Szpital Specjalistyczny w Olsztynie
-
Olsztyn, Polska
- SPZOZ MSWiA z Warminsko-Mazurskim Centrum Onkologii
-
Warsaw, Polska
- Szpital Specjalistyczny im. Swietej Rodziny SPZOZ
-
Warsaw, Polska
- Centrum Onkologii Instytut im Marii Sklodowskiej-Curie
-
-
-
-
-
Moscow, Rosja
- Chemotherapy Department, Russian Cancer Research Centre
-
Saint Petersburg, Rosja
- Leningrad Regional Oncology Dispensary
-
Saint Petersburg, Rosja
- St.Petersburg City Oncology Dispensary, Dept. Gynecology
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone
- University of Alabama at Birmingham
-
-
California
-
San Francisco, California, Stany Zjednoczone
- Palo Alto Foundation Medical Group
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone
- University of Colorado
-
-
Connecticut
-
New Britain, Connecticut, Stany Zjednoczone
- The Hospital of Central Connecticut
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Stany Zjednoczone
- Gynecologic Cancer Center
-
-
Illinois
-
Evanston, Illinois, Stany Zjednoczone
- North Shore University
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone
- Johns Hopkins
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone
- Greater Baltimore Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone
- Dana Farber Cancer Institute
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone
- Massachusetts General Hospital
-
-
New Jersey
-
Voorhees Township, New Jersey, Stany Zjednoczone
- MD Anderson at Cooper Cancer Center
-
-
New York
-
Albany, New York, Stany Zjednoczone
- Womens Cancer Care Associates
-
Mineola, New York, Stany Zjednoczone
- Winthrop Gynecologic Oncology Associates
-
-
Ohio
-
Hilliard, Ohio, Stany Zjednoczone
- OSU JamesCare at Mill Run
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone
- Henry Joyce Cancer Clinic
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone
- Aurora St Lukes Medical Center
-
-
-
-
-
Milan, Włochy
- Istituto Europeo di Oncologia
-
Modena, Włochy
- Azienda Ospedaliera Policlinico Di Modena
-
Naples, Włochy
- Istituto Nazionale Tumori Fondazione Pascale
-
Padova, Włochy
- Istituto Oncologico Veneto IRCCS
-
Roma, Włochy
- Policlinico Universitario A. Gemelli
-
Roma, Włochy
- Istituto Regina Elena-Polo Oncologico Ifo
-
-
-
-
-
Birmingham, Zjednoczone Królestwo
- City Hospital Birmingham Cancer Trials Team
-
Cambridge, Zjednoczone Królestwo
- Addenbrooke's Hospital
-
Coventry, Zjednoczone Królestwo
- Arden Cancer Centre
-
Edinburgh, Zjednoczone Królestwo
- Edinburgh Cancer Research UK Centre
-
London, Zjednoczone Królestwo
- Royal Marsden Hospital
-
London, Zjednoczone Królestwo
- Cancer Research UK and UCL Cancer Trials Centre
-
Manchester, Zjednoczone Królestwo
- The Christie NHS Foundation Trust
-
Sutton, Zjednoczone Królestwo
- Royal Marsden Hospital and Institute of Cancer Research
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 130 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
Pacjenci muszą być w wieku ≥ 18 lat.
- Pacjentki z histologicznie rozpoznanym nawrotowym rakiem surowiczym jajnika o wysokim stopniu złośliwości (w tym pierwotnym rakiem otrzewnej i (lub) jajowodu) lub rakiem endometrioidalnym o wysokim stopniu złośliwości.
- Udokumentowana mutacja w BRCA1 lub BRCA2, która jest szkodliwa lub podejrzewana o szkodliwą (znaną lub przewidywaną jako szkodliwa/prowadząca do utraty funkcji).
- Pacjenci, którzy przed randomizacją otrzymali co najmniej 2 linie leczenia zawierające platynę
W przypadku przedostatniego kursu chemioterapii przed włączeniem do badania:
• Pacjent określony po tym zabiegu jako wrażliwy na platynę; zdefiniowana jako progresja choroby po ponad 6 miesiącach od zakończenia ostatniej dawki chemioterapii związkami platyny
W przypadku ostatniego cyklu chemioterapii bezpośrednio przed randomizacją do badania:
- Pacjenci muszą, w opinii badacza, wykazywać odpowiedź (częściową lub całkowitą odpowiedź radiologiczną) lub mogą nie wykazywać objawów choroby (jeśli przed chemioterapią przeprowadzono optymalną operację cytoredukcyjną) i nie mogą wykazywać wzrostu CA-125, po zakończeniu tego kursu chemioterapii
- Pacjent musiał otrzymać schemat chemioterapii oparty na platynie (np. karboplatyna lub cisplatyna) i które otrzymały co najmniej 4 cykle leczenia
- Pacjentów należy zrandomizować w ciągu 8 tygodni od przyjęcia ostatniej dawki chemioterapii
- Leczenie podtrzymujące jest dozwolone na zakończenie przedostatniego schematu leczenia platyną, w tym bewacyzumabu
Kryteria wyłączenia:
- Zaangażowanie w planowanie i/lub prowadzenie badania (dotyczy zarówno personelu AstraZeneca, jak i personelu ośrodka badawczego).
- Mutacje BRCA 1 i/lub BRCA2, które są uważane za nieszkodliwe (np. „Warianty o niepewnym znaczeniu klinicznym” lub „Wariant o nieznanym znaczeniu” lub „Wariant sprzyjający polimorfizmowi” lub „łagodny polimorfizm” itp.)
- Pacjenci, u których wykonano drenaż wodobrzusza podczas ostatnich 2 cykli ostatniego schematu chemioterapii przed włączeniem do badania.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Liczba ramion
2
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Olaparib 300mg tabletki
Przyjmowany doustnie dwa razy dziennie
|
Tabletki 300 mg olaparybu lub placebo przyjmowane doustnie dwa razy dziennie do obiektywnej radiologicznej progresji choroby zgodnie z RECIST, ocenionej przez badacza (lub tak długo, jak w opinii badacza odnoszą korzyści z leczenia i nie spełniają żadnych innych kryteriów przerwania leczenia).
Zmniejszenie dawki do 250 mg, a następnie do 200 mg jest dozwolone po potwierdzeniu toksyczności.
|
|
Komparator placebo: Tabletki placebo
Przyjmowany doustnie dwa razy dziennie
|
Tabletki 300 mg olaparybu lub placebo przyjmowane doustnie dwa razy dziennie do obiektywnej radiologicznej progresji choroby zgodnie z RECIST, ocenionej przez badacza (lub tak długo, jak w opinii badacza odnoszą korzyści z leczenia i nie spełniają żadnych innych kryteriów przerwania leczenia).
Zmniejszenie dawki do 250 mg, a następnie do 200 mg jest dozwolone po potwierdzeniu toksyczności.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przeżycie bez progresji choroby (PFS) na podstawie oceny badacza zgodnie ze zmodyfikowanymi kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST 1.1)
Ramy czasowe: Skany radiologiczne wykonywane na początku badania, następnie co ~12 tygodni do 72 tygodni, następnie co ~24 tygodnie aż do obiektywnej radiologicznej progresji choroby. Oceniony do 19 września 2016 r. DCO (16 stycznia 2017 r. DCO dla China Cohort); maksymalnie do 36 miesięcy.
|
Określenie skuteczności na podstawie przeżycia wolnego od progresji choroby (PFS) (z wykorzystaniem oceny badacza zgodnie ze zmodyfikowanymi kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST 1.1)) monoterapii podtrzymującej olaparybem w porównaniu z placebo u pacjentek z nawrotowym rakiem jajnika z mutacją BRCA, u których uzyskano całkowitą lub częściową odpowiedź po chemioterapii opartej na platynie.
|
Skany radiologiczne wykonywane na początku badania, następnie co ~12 tygodni do 72 tygodni, następnie co ~24 tygodnie aż do obiektywnej radiologicznej progresji choroby. Oceniony do 19 września 2016 r. DCO (16 stycznia 2017 r. DCO dla China Cohort); maksymalnie do 36 miesięcy.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skuteczność u pacjentów po chemioterapii opartej na platynie na podstawie oceny przeżycia całkowitego
Ramy czasowe: Przeżycie oceniano co 4 tygodnie do zakończenia leczenia, następnie co 12 tygodni. Oceniony do 03.02.2020 DCO; do maksymalnie 75 miesięcy.
|
Określenie skuteczności monoterapii podtrzymującej olaparybem w porównaniu z placebo u pacjentek z nawrotowym rakiem jajnika z mutacją BRCA, u których wystąpiła całkowita lub częściowa odpowiedź na chemioterapię opartą na związkach platyny, na podstawie oceny przeżycia całkowitego (OS).
|
Przeżycie oceniano co 4 tygodnie do zakończenia leczenia, następnie co 12 tygodni. Oceniony do 03.02.2020 DCO; do maksymalnie 75 miesięcy.
|
|
Skuteczność u pacjentów po chemioterapii opartej na związkach platyny na podstawie oceny czasu do najwcześniejszej progresji wg RECIST lub antygenu nowotworowego (CA-125) lub zgonu
Ramy czasowe: CA-125 na początku badania, następnie co 4 tyg. Badania radiologiczne na początku badania, następnie co ~12 tygodni do 72 tygodni, następnie co ~24 tygodnie do obiektywnej radiologicznej progresji choroby. Oceniany do 19 września 2016 r. DCO (16 stycznia 2017 r. DCO dla chińskiej kohorty); maksymalnie do 36 mc.
|
Określenie skuteczności monoterapii podtrzymującej olaparybem w porównaniu z placebo u pacjentek z nawrotowym rakiem jajnika z mutacją BRCA, u których wystąpiła całkowita lub częściowa odpowiedź na chemioterapię opartą na związkach platyny, poprzez ocenę czasu do najwcześniejszej progresji wg RECIST lub CA-125 lub zgonu.
|
CA-125 na początku badania, następnie co 4 tyg. Badania radiologiczne na początku badania, następnie co ~12 tygodni do 72 tygodni, następnie co ~24 tygodnie do obiektywnej radiologicznej progresji choroby. Oceniany do 19 września 2016 r. DCO (16 stycznia 2017 r. DCO dla chińskiej kohorty); maksymalnie do 36 mc.
|
|
Skuteczność u pacjentów po chemioterapii opartej na platynie na podstawie oceny czasu od randomizacji do drugiej progresji
Ramy czasowe: Skany na początku badania, następnie co 12 tygodni przez 72 tygodnie, następnie co 24 tygodnie do pierwszej progresji. Oceny następnie zgodnie z lokalną praktyką co 12 tygodni, aż do drugiej progresji. Oceniany do 19 września 2016 r. DCO (16 stycznia 2017 r. DCO dla chińskiej kohorty); maksymalnie do 36 mc
|
Określenie skuteczności monoterapii podtrzymującej olaparybem w porównaniu z placebo u pacjentek z nawrotowym rakiem jajnika z mutacją BRCA, u których wystąpiła całkowita lub częściowa odpowiedź na chemioterapię pierwszego rzutu opartą na związkach platyny, poprzez ocenę czasu od randomizacji do drugiej progresji
|
Skany na początku badania, następnie co 12 tygodni przez 72 tygodnie, następnie co 24 tygodnie do pierwszej progresji. Oceny następnie zgodnie z lokalną praktyką co 12 tygodni, aż do drugiej progresji. Oceniany do 19 września 2016 r. DCO (16 stycznia 2017 r. DCO dla chińskiej kohorty); maksymalnie do 36 mc
|
|
Zmiana jakości życia związanej ze zdrowiem (HRQoL) w stosunku do wartości wyjściowych oceniana za pomocą wskaźnika wyników badania (TOI) oceny funkcjonalnej leczenia raka jajnika (FACT-O)
Ramy czasowe: Kwestionariusze wypełniane przez pacjentów na początku badania, w dniu 29, a następnie co 12 tygodni przez 12 miesięcy. Oceniony do 19 września 2016 DCO.
|
Porównanie wpływu monoterapii podtrzymującej olaparybem w porównaniu z placebo na jakość życia związaną ze zdrowiem (HRQoL) ocenianą na podstawie wskaźnika wyników badania (TOI) w ramach oceny funkcjonalnej leczenia raka jajników (FACT-O) u mutacji BRCA w nawrocie jajnika pacjentów z chorobą nowotworową, u których uzyskano całkowitą lub częściową odpowiedź na chemioterapię opartą na związkach platyny.
TOI waha się od 0-100, a wyższy wynik wskazuje na wyższą HRQoL.
|
Kwestionariusze wypełniane przez pacjentów na początku badania, w dniu 29, a następnie co 12 tygodni przez 12 miesięcy. Oceniony do 19 września 2016 DCO.
|
|
Skuteczność olaparybu według czasu do pierwszej kolejnej terapii lub śmierci (TFST)
Ramy czasowe: Czas, jaki upłynął od randomizacji do pierwszej kolejnej terapii lub śmierci. Oceniane co 12 tygodni po przerwaniu leczenia. Oceniony do 03.02.2020 DCO; do maksymalnie 75 miesięcy.
|
Określenie skuteczności monoterapii podtrzymującej olaparybem w porównaniu z placebo u pacjentek z zaawansowanym rakiem jajnika wysokiego ryzyka z mutacją BRCA, u których wystąpiła całkowita lub częściowa odpowiedź kliniczna po chemioterapii pierwszego rzutu opartej na związkach platyny, poprzez ocenę czasu od randomizacji do pierwszej kolejnej terapii lub zgonu (TFST) .
|
Czas, jaki upłynął od randomizacji do pierwszej kolejnej terapii lub śmierci. Oceniane co 12 tygodni po przerwaniu leczenia. Oceniony do 03.02.2020 DCO; do maksymalnie 75 miesięcy.
|
|
Skuteczność olaparybu w zależności od czasu do drugiej kolejnej terapii lub śmierci (TSST)
Ramy czasowe: Czas, jaki upłynął od randomizacji do drugiej kolejnej terapii lub śmierci. Oceniane co 12 tygodni po przerwaniu leczenia. Oceniony do 03.02.2020 DCO; do maksymalnie 75 miesięcy.
|
Określenie skuteczności monoterapii podtrzymującej olaparybem w porównaniu z placebo u pacjentek z zaawansowanym rakiem jajnika wysokiego ryzyka z mutacją BRCA, u których wystąpiła całkowita lub częściowa odpowiedź kliniczna po chemioterapii pierwszego rzutu opartej na związkach platyny, poprzez ocenę czasu od randomizacji do drugiej kolejnej terapii lub zgonu (TSST) .
|
Czas, jaki upłynął od randomizacji do drugiej kolejnej terapii lub śmierci. Oceniane co 12 tygodni po przerwaniu leczenia. Oceniony do 03.02.2020 DCO; do maksymalnie 75 miesięcy.
|
|
Skuteczność olaparybu w zależności od czasu od randomizacji do przerwania leczenia lub zgonu w ramach badania (TDT)
Ramy czasowe: Czas, jaki upłynął od randomizacji do przerwania badanego leczenia lub zgonu. Oceniony do 03.02.2020 DCO; do maksymalnie 75 miesięcy.
|
Określenie skuteczności monoterapii podtrzymującej olaparybem w porównaniu z placebo u pacjentek z zaawansowanym rakiem jajnika wysokiego ryzyka z mutacją BRCA, u których wystąpiła całkowita lub częściowa odpowiedź kliniczna po chemioterapii pierwszego rzutu opartej na związkach platyny, poprzez ocenę czasu od randomizacji do przerwania leczenia lub zgonu w ramach badania (TDT) .
|
Czas, jaki upłynął od randomizacji do przerwania badanego leczenia lub zgonu. Oceniony do 03.02.2020 DCO; do maksymalnie 75 miesięcy.
|
|
Skuteczność u pacjentów z szkodliwą lub podejrzewaną szkodliwą odmianą jednego z genów BRCA na podstawie oceny PFS.
Ramy czasowe: Skany radiologiczne wykonywane na początku badania, następnie co ~12 tygodni przez pierwsze 72 tygodnie, a następnie co ~24 tygodnie, oceniane aż do progresji choroby. Oceniony do 19 września 2016 DCO.
|
Ocena skuteczności olaparybu u pacjentów, u których zidentyfikowano szkodliwą lub podejrzewaną szkodliwą odmianę któregokolwiek z genów BRCA przy użyciu wariantów zidentyfikowanych za pomocą obecnych i przyszłych testów mutacji BRCA (sekwencjonowanie genów i analiza dużych rearanżacji).
|
Skany radiologiczne wykonywane na początku badania, następnie co ~12 tygodni przez pierwsze 72 tygodnie, a następnie co ~24 tygodnie, oceniane aż do progresji choroby. Oceniony do 19 września 2016 DCO.
|
|
Aby określić ekspozycję na olaparyb za pomocą analizy farmakokinetycznej
Ramy czasowe: Pobieranie próbek do badań farmakokinetycznych w podgrupie pacjentów. Czasy pobierania próbek: dzień 1 przed podaniem dawki i 1 godzina; Dzień 15 przed podaniem dawki i 1 godzina; Dzień 29 przed dawkowaniem. Oceniony do 19 września 2016 DCO.
|
Określenie ekspozycji na olaparyb u pacjentów otrzymujących monoterapię podtrzymującą olaparybem
|
Pobieranie próbek do badań farmakokinetycznych w podgrupie pacjentów. Czasy pobierania próbek: dzień 1 przed podaniem dawki i 1 godzina; Dzień 15 przed podaniem dawki i 1 godzina; Dzień 29 przed dawkowaniem. Oceniony do 19 września 2016 DCO.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Sponsor
Współpracownicy
Współpracownicy
Śledczy
Śledczy
- Główny śledczy: Professor E Pujade-Lauraine, MD, PhD, Universite de Paris Descartes, France
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Tattersall A, Ryan N, Wiggans AJ, Rogozinska E, Morrison J. Poly(ADP-ribose) polymerase (PARP) inhibitors for the treatment of ovarian cancer. Cochrane Database Syst Rev. 2022 Feb 16;2(2):CD007929. doi: 10.1002/14651858.CD007929.pub4.
- Frenel JS, Kim JW, Aryal N, Asher R, Berton D, Vidal L, Pautier P, Ledermann JA, Penson RT, Oza AM, Korach J, Huzarski T, Pignata S, Colombo N, Park-Simon TW, Tamura K, Sonke GS, Freimund AE, Lee CK, Pujade-Lauraine E. Efficacy of subsequent chemotherapy for patients with BRCA1/2-mutated recurrent epithelial ovarian cancer progressing on olaparib versus placebo maintenance: post-hoc analyses of the SOLO2/ENGOT Ov-21 trial. Ann Oncol. 2022 Oct;33(10):1021-1028. doi: 10.1016/j.annonc.2022.06.011. Epub 2022 Jun 27.
- Poveda A, Floquet A, Ledermann JA, Asher R, Penson RT, Oza AM, Korach J, Huzarski T, Pignata S, Friedlander M, Baldoni A, Park-Simon TW, Tamura K, Sonke GS, Lisyanskaya A, Kim JH, Filho EA, Milenkova T, Lowe ES, Rowe P, Vergote I, Pujade-Lauraine E; SOLO2/ENGOT-Ov21 investigators. Olaparib tablets as maintenance therapy in patients with platinum-sensitive relapsed ovarian cancer and a BRCA1/2 mutation (SOLO2/ENGOT-Ov21): a final analysis of a double-blind, randomised, placebo-controlled, phase 3 trial. Lancet Oncol. 2021 May;22(5):620-631. doi: 10.1016/S1470-2045(21)00073-5. Epub 2021 Mar 18.
- Tjokrowidjaja A, Lee CK, Friedlander M, Gebski V, Gladieff L, Ledermann J, Penson R, Oza A, Korach J, Huzarski T, Manso L, Pisano C, Asher R, Lord SJ, Kim SI, Lee JY, Colombo N, Park-Simon TW, Fujiwara K, Sonke G, Vergote I, Kim JW, Pujade-Lauraine E. Concordance between CA-125 and RECIST progression in patients with germline BRCA-mutated platinum-sensitive relapsed ovarian cancer treated in the SOLO2 trial with olaparib as maintenance therapy after response to chemotherapy. Eur J Cancer. 2020 Nov;139:59-67. doi: 10.1016/j.ejca.2020.08.021. Epub 2020 Sep 23.
- Friedlander M, Gebski V, Gibbs E, Davies L, Bloomfield R, Hilpert F, Wenzel LB, Eek D, Rodrigues M, Clamp A, Penson RT, Provencher D, Korach J, Huzarski T, Vidal L, Salutari V, Scott C, Nicoletto MO, Tamura K, Espinoza D, Joly F, Pujade-Lauraine E. Health-related quality of life and patient-centred outcomes with olaparib maintenance after chemotherapy in patients with platinum-sensitive, relapsed ovarian cancer and a BRCA1/2 mutation (SOLO2/ENGOT Ov-21): a placebo-controlled, phase 3 randomised trial. Lancet Oncol. 2018 Aug;19(8):1126-1134. doi: 10.1016/S1470-2045(18)30343-7. Epub 2018 Jul 17.
- Pujade-Lauraine E, Ledermann JA, Selle F, Gebski V, Penson RT, Oza AM, Korach J, Huzarski T, Poveda A, Pignata S, Friedlander M, Colombo N, Harter P, Fujiwara K, Ray-Coquard I, Banerjee S, Liu J, Lowe ES, Bloomfield R, Pautier P; SOLO2/ENGOT-Ov21 investigators. Olaparib tablets as maintenance therapy in patients with platinum-sensitive, relapsed ovarian cancer and a BRCA1/2 mutation (SOLO2/ENGOT-Ov21): a double-blind, randomised, placebo-controlled, phase 3 trial. Lancet Oncol. 2017 Sep;18(9):1274-1284. doi: 10.1016/S1470-2045(17)30469-2. Epub 2017 Jul 25.
- Barnicle A, Ray-Coquard I, Rouleau E, Cadoo K, Simpkins F, Aghajanian C, Leary A, Poveda A, Lheureux S, Pujade-Lauraine E, You B, Ledermann J, Matulonis U, Gourley C, Timms KM, Lai Z, Hodgson DR, Elks CE, Dearden S, Egile C, Lao-Sirieix P, Harrington EA, Brown JS. Patterns of genomic instability in > 2000 patients with ovarian cancer across six clinical trials evaluating olaparib. Genome Med. 2024 Dec 18;16(1):145. doi: 10.1186/s13073-024-01413-5.
- Ledermann JA, Lortholary A, Penson RT, Asher R, Gebski V, Provencher D, Bruchim I, Huzarski T, Barretina-Ginesta MP, Pipitone S, Mileshkin L, Colombo N, Park-Simon TW, Matsumoto K, Boere I, Mikheeva O, Kim JW, Girotto G, Vergote I, Carter D, Lowe ES, Pujade-Lauraine E. Adverse event profile following maintenance olaparib in patients with BRCA-mutated platinum-sensitive relapsed serous ovarian cancer in the phase III SOLO2 trial. Int J Gynecol Cancer. 2026 May;36(5):104556. doi: 10.1016/j.ijgc.2026.104556. Epub 2026 Mar 2.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Rozpoczęcie studiów
3 września 2013
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe
19 września 2016
Ukończenie studiów (Szacowany)
Ukończenie studiów
31 grudnia 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
7 czerwca 2013
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
10 czerwca 2013
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Pierwszy wysłany
11 czerwca 2013
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
29 lipca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
28 lipca 2026
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Choroby narządów płciowych
- Choroby układu hormonalnego
- Nowotwory układu moczowo-płciowego
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet i powikłania ciąży
- Choroby narządów płciowych, kobiety
- Nowotwory gruczołów dokrewnych
- Choroby jajników
- Choroby przydatków
- Nowotwory narządów płciowych, kobiety
- Zaburzenia gonad
- Nowotwory jajnika
- Inhibitory polimerazy poli(ADP-rybozy).
- Środki przeciwnowotworowe
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Inhibitory enzymów
- Olaparib
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- D0816C00002
- 2013-001211-75 (Numer EudraCT)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Wykwalifikowani badacze mogą poprosić o dostęp do anonimowych danych na poziomie poszczególnych pacjentów z grupy firm AstraZeneca sponsorujących badania kliniczne za pośrednictwem portalu wniosków.
Wszystkie wnioski zostaną ocenione zgodnie z zobowiązaniem AZ do ujawnienia informacji: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Ramy czasowe udostępniania IPD
AstraZeneca zapewni lub przekroczy dostępność danych zgodnie ze zobowiązaniami podjętymi w ramach zasad udostępniania danych EFPIA Pharma.
Szczegółowe informacje na temat naszych terminów można znaleźć w naszym zobowiązaniu do ujawniania informacji na stronie https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Po zatwierdzeniu wniosku AstraZeneca zapewni dostęp do pozbawionych elementów umożliwiających identyfikację danych na poziomie indywidualnego pacjenta w zatwierdzonym sponsorowanym narzędziu.
Podpisana umowa o udostępnianiu danych (niepodlegająca negocjacjom umowa dla osób udostępniających dane) musi być podpisana przed uzyskaniem dostępu do żądanych informacji.
Ponadto wszyscy użytkownicy będą musieli zaakceptować warunki SAS MSE, aby uzyskać dostęp.
Aby uzyskać dodatkowe informacje, zapoznaj się z Oświadczeniami o ujawnieniu pod adresem https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .