Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Midazolam Sedation hos dentalt ængstelige patienter

10. juni 2013 opdateret af: University Hospital, Clermont-Ferrand

Bevidst sedering med midazolam hos dentalt ængstelige patienter: Effekt af administrationsvejen (oral versus intravenøs administration)

Brug lægsprog.

At sammenligne patientens samarbejdsniveau under tandpleje under bevidst sedation med midazolam i henhold til administrationsvejen

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Studiets fremskridt er beskrevet nedenfor:

Session 1: intravenøs administration af midazolam. Fastlæggelse af den individuelle dosis.

Randomisering.

Session 2:

Gruppe A: oral administration af midazolam: den administrerede dosis er to gange den individuelle dosis bestemt i session 1.

Gruppe B: intravenøs administration af midazolam i den individuelle dosis bestemt i session 1.

Session 3: vending af procedurerne:

Gruppe A: intravenøs administration af midazolam i den individuelle dosis bestemt i session 1.

Gruppe B: oral administration af midazolam: den administrerede dosis er to gange den individuelle dosis bestemt i session 1.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
131

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Clermont-Ferrand, Frankrig, 63003
        • CHU clermont-ferrand

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

8 år til 60 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • - Patient mellem 8 og 60 år, uanset køn
  • Patient i American Society of Anesthesiologists (ASA) kategori I eller II.
  • Patient med behov for flertandpleje henvises til Specialtandplejeenheden for samarbejdsvanskeligheder
  • Patienter henvist til bevidst sedation under midazolam, fordi de ikke kan kontaktes for mere end en meget kort undersøgelse, eller efter manglende behandling under inhalationssedation (50 % N2O/O2), eller efter dårligt samarbejde under behandling under inhalationssedation (dårligt samarbejde er defineret som en score på 3 eller mere på den franske modificerede version af Venham-skalaen), eller efter godt samarbejde under kort og simpel behandling under inhalationssedation, men med behov for mere kompleks genoptræning.
  • Skriftligt samtykke underskrevet af patienten eller dennes værge
  • Patient ledsaget af en ansvarlig person

Ekskluderingskriterier:

  • - Patient under 8 år eller over 60 år
  • Patient i American Society of Anesthesiologists (ASA) kategori III eller mere
  • Patient, der har accepteret tandbehandling uden præmedicinering eller sedation og uden at erklære tandlægeangst i løbet af måneden forud for aftalen
  • Patient, der har modtaget en angstdæmpende præmedicinering inden for 24 timer forud for tandplejesessionen
  • Patient allerede behandlet under midazolam-sedation for mindre end en uge siden
  • Enhver medicinsk kontraindikation for brugen af ​​midazolam

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: oral midazolam
oral administration af midazolam: den administrerede dosis er to gange den individuelle dosis bestemt i session 1.
Medicin: midazolam
Andet: Bevidst sedering til tandpleje
Andet: intravenøs midazolam
intravenøs administration af midazolam i den individuelle dosis bestemt i session 1
Medicin: midazolam
Andet: Bevidst sedering til tandpleje

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patientniveau af samarbejde, som vurderes ved hjælp af den franske modificerede version af Venham-skalaen
Tidsramme: Ved første kontakt med tandlægen (på dag 1)
Denne skala giver en god beskrivelse af adfærd og angst i én score (fra 0 til 5)
Ved første kontakt med tandlægen (på dag 1)
Patientniveau af samarbejde, som vurderes ved hjælp af den franske modificerede version af Venham-skalaen
Tidsramme: Under venøs kanylering (på dag 1)
Denne skala giver en god beskrivelse af adfærd og angst i én score (fra 0 til 5)
Under venøs kanylering (på dag 1)
Patientniveau af samarbejde, som vurderes ved hjælp af den franske modificerede version af Venham-skalaen
Tidsramme: Under den første injektion af lokalbedøvelse (på dag 1)
Denne skala giver en god beskrivelse af adfærd og angst i én score (fra 0 til 5)
Under den første injektion af lokalbedøvelse (på dag 1)
Patientniveau af samarbejde, som vurderes ved hjælp af den franske modificerede version af Venham-skalaen
Tidsramme: Under den første tandplejeprocedure (på dag 1)
Denne skala giver en god beskrivelse af adfærd og angst i én score (fra 0 til 5)
Under den første tandplejeprocedure (på dag 1)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Niveauet af patientens stress, som vurderes ved hjælp af den franske modificerede version af Venham-skalaen
Tidsramme: ved T1 (første kontakt)
Denne skala giver en god beskrivelse af adfærd og angst i én score (fra 0 til 5)
ved T1 (første kontakt)
Niveauet af patientens stress, som vurderes ved hjælp af den franske modificerede version af Venham-skalaen
Tidsramme: ved T8 (ophør af tandbehandling)
Denne skala giver en god beskrivelse af adfærd og angst i én score (fra 0 til 5)
ved T8 (ophør af tandbehandling)
Patientens tilfredshedsniveau vurderes ved hjælp af den franske modificerede version af Venham-skalaen
Tidsramme: 48 timer efter tandpleje (T14).
Denne skala giver en god beskrivelse af adfærd og angst i én score (fra 0 til 5)
48 timer efter tandpleje (T14).
Tilfredshedsniveauet for den ledsagende person, som vurderes ved hjælp af den franske modificerede version af Venham-skalaen
Tidsramme: 48 timer efter tandpleje (T14).
Denne skala giver en god beskrivelse af adfærd og angst i én score (fra 0 til 5)
48 timer efter tandpleje (T14).
Operatørens tilfredshedsniveau, som vurderes ved hjælp af den franske modificerede version af Venham-skalaen
Tidsramme: 48 timer efter tandpleje (T14).
Denne skala giver en god beskrivelse af adfærd og angst i én score (fra 0 til 5)
48 timer efter tandpleje (T14).

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University Hospital, Clermont-Ferrand

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Valérie Collado, University Hospital, Clermont-Ferrand

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juni 2005

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. august 2007

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. august 2007

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
28. maj 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. juni 2013

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
11. juni 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
11. juni 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. juni 2013

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CHU-0155

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger