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Midazolam-Sedierung bei zahnärztlichen Angstpatienten

10. Juni 2013 aktualisiert von: University Hospital, Clermont-Ferrand

Bewusste Sedierung mit Midazolam bei zahnärztlichen Angstpatienten: Auswirkung des Verabreichungswegs (orale vs. intravenöse Verabreichung)

Laiensprache verwenden.

Vergleich der Mitarbeit des Patienten während der zahnärztlichen Versorgung unter bewusster Sedierung mit Midazolam entsprechend dem Verabreichungsweg

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Der Verlauf der Studie wird im Folgenden beschrieben:

Sitzung 1: intravenöse Verabreichung von Midazolam. Bestimmung der individuellen Dosis.

Randomisierung.

Sitzung 2 :

Gruppe A: Orale Gabe von Midazolam: Die verabreichte Dosis ist das Doppelte der in Sitzung 1 ermittelten individuellen Dosis.

Gruppe B: intravenöse Verabreichung von Midazolam in der in Sitzung 1 bestimmten individuellen Dosis.

Sitzung 3: Umkehrung der Verfahren:

Gruppe A: intravenöse Verabreichung von Midazolam in der in Sitzung 1 bestimmten individuellen Dosis.

Gruppe B: orale Gabe von Midazolam: Die verabreichte Dosis ist das Doppelte der in Sitzung 1 ermittelten individuellen Dosis.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
131

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Clermont-Ferrand, Frankreich, 63003
        • CHU clermont-ferrand

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

8 Jahre bis 60 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • - Patient zwischen 8 und 60 Jahren, unabhängig vom Geschlecht
  • Patient in der American Society of Anesthesiologists (ASA) Kategorie I oder II.
  • Patient, der mehrfache zahnärztliche Versorgung benötigt, wegen Kooperationsschwierigkeiten an die Abteilung für spezielle Zahnheilkunde überwiesen
  • Patienten, die zu einer Sedierung unter Midazolam verwiesen werden, weil sie nicht für mehr als eine sehr kurze Untersuchung angesprochen werden können, oder nach Versagen der Behandlung unter Inhalationssedierung (50 % N2O/O2) oder nach schlechter Mitarbeit während der Behandlung unter Inhalationssedierung (schlechte Mitarbeit wird definiert als Punktzahl von 3 oder mehr auf der französischen modifizierten Version der Venham-Skala) oder nach guter Zusammenarbeit während einer kurzen und einfachen Behandlung unter Inhalationssedierung, aber mit Bedarf an komplexerer Rehabilitation.
  • Schriftliche Einwilligung, unterzeichnet vom Patienten oder seinem Erziehungsberechtigten
  • Patient in Begleitung einer verantwortlichen Person

Ausschlusskriterien:

  • - Patient unter 8 Jahren oder über 60 Jahre alt
  • Patient der American Society of Anesthesiologists (ASA) Kategorie III oder höher
  • Patient, der im Monat vor dem Termin eine zahnärztliche Behandlung ohne Prämedikation oder Sedierung und ohne Erklärung von Zahnarztangst angenommen hat
  • Patient, der in den 24 Stunden vor der Zahnbehandlung eine angstlösende Prämedikation erhalten hat
  • Patient wurde vor weniger als einer Woche bereits mit Midazolam-Sedierung behandelt
  • Jede medizinische Kontraindikation für die Anwendung von Midazolam

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: orales Midazolam
Orale Gabe von Midazolam: Die verabreichte Dosis ist das Doppelte der in Sitzung 1 ermittelten individuellen Dosis.
Arzneimittel: Midazolam
Sonstiges: Bewusste Sedierung für die Zahnpflege
Sonstiges: intravenöses Midazolam
intravenöse Verabreichung von Midazolam in der in Sitzung 1 festgelegten individuellen Dosis
Arzneimittel: Midazolam
Sonstiges: Bewusste Sedierung für die Zahnpflege

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kooperationsgrad des Patienten, der anhand der französischen modifizierten Version der Venham-Skala bewertet wird
Zeitfenster: Beim ersten Kontakt mit dem Zahnarzt (am Tag 1)
Diese Skala bietet eine gute Beschreibung von Verhalten und Angst in einer Punktzahl (von 0 bis 5).
Beim ersten Kontakt mit dem Zahnarzt (am Tag 1)
Kooperationsgrad des Patienten, der anhand der französischen modifizierten Version der Venham-Skala bewertet wird
Zeitfenster: Während der venösen Kanülierung (am Tag 1)
Diese Skala bietet eine gute Beschreibung von Verhalten und Angst in einer Punktzahl (von 0 bis 5).
Während der venösen Kanülierung (am Tag 1)
Kooperationsgrad des Patienten, der anhand der französischen modifizierten Version der Venham-Skala bewertet wird
Zeitfenster: Während der ersten Injektion der Lokalanästhesie (am Tag 1)
Diese Skala bietet eine gute Beschreibung von Verhalten und Angst in einer Punktzahl (von 0 bis 5).
Während der ersten Injektion der Lokalanästhesie (am Tag 1)
Kooperationsgrad des Patienten, der anhand der französischen modifizierten Version der Venham-Skala bewertet wird
Zeitfenster: Während des ersten Zahnpflegevorgangs (am Tag 1)
Diese Skala bietet eine gute Beschreibung von Verhalten und Angst in einer Punktzahl (von 0 bis 5).
Während des ersten Zahnpflegevorgangs (am Tag 1)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Das Stressniveau des Patienten, das anhand der französischen modifizierten Version der Venham-Skala bewertet wird
Zeitfenster: bei T1 (erster Kontakt)
Diese Skala bietet eine gute Beschreibung von Verhalten und Angst in einer Punktzahl (von 0 bis 5).
bei T1 (erster Kontakt)
Das Stressniveau des Patienten, das anhand der französischen modifizierten Version der Venham-Skala bewertet wird
Zeitfenster: bei T8 (Ende der zahnärztlichen Behandlung)
Diese Skala bietet eine gute Beschreibung von Verhalten und Angst in einer Punktzahl (von 0 bis 5).
bei T8 (Ende der zahnärztlichen Behandlung)
Zufriedenheitsgrad des Patienten, der anhand der französischen modifizierten Version der Venham-Skala bewertet wird
Zeitfenster: 48 Stunden nach Zahnpflege (T14).
Diese Skala bietet eine gute Beschreibung von Verhalten und Angst in einer Punktzahl (von 0 bis 5).
48 Stunden nach Zahnpflege (T14).
Zufriedenheitsgrad der Begleitperson, der anhand der französischen modifizierten Version der Venham-Skala bewertet wird
Zeitfenster: 48 Stunden nach Zahnpflege (T14).
Diese Skala bietet eine gute Beschreibung von Verhalten und Angst in einer Punktzahl (von 0 bis 5).
48 Stunden nach Zahnpflege (T14).
Zufriedenheitsgrad des Bedieners, der anhand der französischen modifizierten Version der Venham-Skala bewertet wird
Zeitfenster: 48 Stunden nach Zahnpflege (T14).
Diese Skala bietet eine gute Beschreibung von Verhalten und Angst in einer Punktzahl (von 0 bis 5).
48 Stunden nach Zahnpflege (T14).

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University Hospital, Clermont-Ferrand

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Valérie Collado, University Hospital, Clermont-Ferrand

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juni 2005

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. August 2007

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. August 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. Mai 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. Juni 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. Juni 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
11. Juni 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. Juni 2013

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CHU-0155

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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