Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Midazolam Sedation hos dentalt ængstelige patienter

10. juni 2013 opdateret af: University Hospital, Clermont-Ferrand

Bevidst sedering med midazolam hos dentalt ængstelige patienter: Effekt af administrationsvejen (oral versus intravenøs administration)

Brug lægsprog.

At sammenligne patientens samarbejdsniveau under tandpleje under bevidst sedation med midazolam i henhold til administrationsvejen

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Studiets fremskridt er beskrevet nedenfor:

Session 1: intravenøs administration af midazolam. Fastlæggelse af den individuelle dosis.

Randomisering.

Session 2:

Gruppe A: oral administration af midazolam: den administrerede dosis er to gange den individuelle dosis bestemt i session 1.

Gruppe B: intravenøs administration af midazolam i den individuelle dosis bestemt i session 1.

Session 3: vending af procedurerne:

Gruppe A: intravenøs administration af midazolam i den individuelle dosis bestemt i session 1.

Gruppe B: oral administration af midazolam: den administrerede dosis er to gange den individuelle dosis bestemt i session 1.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

131

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Clermont-Ferrand, Frankrig, 63003
        • Chu Clermont-Ferrand

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

8 år til 60 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • - Patient mellem 8 og 60 år, uanset køn
  • Patient i American Society of Anesthesiologists (ASA) kategori I eller II.
  • Patient med behov for flertandpleje henvises til Specialtandplejeenheden for samarbejdsvanskeligheder
  • Patienter henvist til bevidst sedation under midazolam, fordi de ikke kan kontaktes for mere end en meget kort undersøgelse, eller efter manglende behandling under inhalationssedation (50 % N2O/O2), eller efter dårligt samarbejde under behandling under inhalationssedation (dårligt samarbejde er defineret som en score på 3 eller mere på den franske modificerede version af Venham-skalaen), eller efter godt samarbejde under kort og simpel behandling under inhalationssedation, men med behov for mere kompleks genoptræning.
  • Skriftligt samtykke underskrevet af patienten eller dennes værge
  • Patient ledsaget af en ansvarlig person

Ekskluderingskriterier:

  • - Patient under 8 år eller over 60 år
  • Patient i American Society of Anesthesiologists (ASA) kategori III eller mere
  • Patient, der har accepteret tandbehandling uden præmedicinering eller sedation og uden at erklære tandlægeangst i løbet af måneden forud for aftalen
  • Patient, der har modtaget en angstdæmpende præmedicinering inden for 24 timer forud for tandplejesessionen
  • Patient allerede behandlet under midazolam-sedation for mindre end en uge siden
  • Enhver medicinsk kontraindikation for brugen af ​​midazolam

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: oral midazolam
oral administration af midazolam: den administrerede dosis er to gange den individuelle dosis bestemt i session 1.
Medicin: midazolam
Andet: Bevidst sedering til tandpleje
Andet: intravenøs midazolam
intravenøs administration af midazolam i den individuelle dosis bestemt i session 1
Medicin: midazolam
Andet: Bevidst sedering til tandpleje

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patientniveau af samarbejde, som vurderes ved hjælp af den franske modificerede version af Venham-skalaen
Tidsramme: Ved første kontakt med tandlægen (på dag 1)
Denne skala giver en god beskrivelse af adfærd og angst i én score (fra 0 til 5)
Ved første kontakt med tandlægen (på dag 1)
Patientniveau af samarbejde, som vurderes ved hjælp af den franske modificerede version af Venham-skalaen
Tidsramme: Under venøs kanylering (på dag 1)
Denne skala giver en god beskrivelse af adfærd og angst i én score (fra 0 til 5)
Under venøs kanylering (på dag 1)
Patientniveau af samarbejde, som vurderes ved hjælp af den franske modificerede version af Venham-skalaen
Tidsramme: Under den første injektion af lokalbedøvelse (på dag 1)
Denne skala giver en god beskrivelse af adfærd og angst i én score (fra 0 til 5)
Under den første injektion af lokalbedøvelse (på dag 1)
Patientniveau af samarbejde, som vurderes ved hjælp af den franske modificerede version af Venham-skalaen
Tidsramme: Under den første tandplejeprocedure (på dag 1)
Denne skala giver en god beskrivelse af adfærd og angst i én score (fra 0 til 5)
Under den første tandplejeprocedure (på dag 1)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Niveauet af patientens stress, som vurderes ved hjælp af den franske modificerede version af Venham-skalaen
Tidsramme: ved T1 (første kontakt)
Denne skala giver en god beskrivelse af adfærd og angst i én score (fra 0 til 5)
ved T1 (første kontakt)
Niveauet af patientens stress, som vurderes ved hjælp af den franske modificerede version af Venham-skalaen
Tidsramme: ved T8 (ophør af tandbehandling)
Denne skala giver en god beskrivelse af adfærd og angst i én score (fra 0 til 5)
ved T8 (ophør af tandbehandling)
Patientens tilfredshedsniveau vurderes ved hjælp af den franske modificerede version af Venham-skalaen
Tidsramme: 48 timer efter tandpleje (T14).
Denne skala giver en god beskrivelse af adfærd og angst i én score (fra 0 til 5)
48 timer efter tandpleje (T14).
Tilfredshedsniveauet for den ledsagende person, som vurderes ved hjælp af den franske modificerede version af Venham-skalaen
Tidsramme: 48 timer efter tandpleje (T14).
Denne skala giver en god beskrivelse af adfærd og angst i én score (fra 0 til 5)
48 timer efter tandpleje (T14).
Operatørens tilfredshedsniveau, som vurderes ved hjælp af den franske modificerede version af Venham-skalaen
Tidsramme: 48 timer efter tandpleje (T14).
Denne skala giver en god beskrivelse af adfærd og angst i én score (fra 0 til 5)
48 timer efter tandpleje (T14).

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Clermont-Ferrand

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Valérie Collado, University Hospital, Clermont-Ferrand

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2005

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2007

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2007

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. maj 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. juni 2013

Først opslået (Skøn)

11. juni 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

11. juni 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. juni 2013

Sidst verificeret

1. juni 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CHU-0155

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tandlægeangst

Kliniske forsøg med midazolam

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Oman

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner