Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Seponering af uhensigtsmæssig medicinering hos plejehjemsbeboere

20. marts 2017 opdateret af: Katja Taxis, University of Groningen

Afbrydelse af upassende medicinering hos beboere på plejehjem (DIM NHR-undersøgelsen): en klynge randomiseret kontrolleret undersøgelse

Plejehjemsbeboere er blandt de svageste patientgrupper med et højt antal følgesygdomme og et højt medicinforbrug. Upassende polyfarmaci (dvs. ofte overordination) er et af de største problemer i plejehjemsbefolkningen, hvilket øger antallet af bivirkninger, fald, hospitalsindlæggelser, dødelighed samt har indflydelse på sundhedsudnyttelsen. Tværfaglige medicingennemgange har et stort potentiale for at reducere uhensigtsmæssig medicinbrug. Formålet med denne undersøgelse er at bestemme effektiviteten af ​​en multidisciplinær medicingennemgangsmodel med fokus på seponering af uhensigtsmæssig medicin i et randomiseret kontrolleret klyngeforsøg med 600 plejehjemsbeboere. Det primære resultatmål er forskellen i andelen af ​​beboere, der med succes ophørte med medicin, mellem intervention og kontrolgruppe efter fire måneder. Sekundære udfaldsmål vil være lægemiddelbyrdeindekset, uønskede lægemiddelabstinenser relateret til den seponerede medicin, død, henvisning til hospitaler og livskvalitet.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
992

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Holland
      • Groningen, Holland, PO Box 72 9700 AB
        • University of Groningen

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Plejehjemsafdelinger:

Inklusionskriterier:

  • Langtidsopholdsafdeling
  • Evne og engagement til at udføre en multidisciplinær flertrins medicingennemgang.

Ekskluderingskriterier:

  • Kortvarige ophold, forlængelse eller observationsafdelinger
  • Specialiseret afdeling, hvor patienter med atypisk ætiologi behandles.
  • Ældreplejelæger, der for nylig har modtaget eller som skal modtage recertificering med kort varsel med hensyn til systematisk medicingennemgangsmetodik.
  • Deltagelse i andre undersøgelser med det formål at forbedre kvaliteten af ​​receptpligtig medicin (i de seneste 12 måneder).

Beboere på plejehjem:

Inklusionskriterier:

  • En forventet levetid på >4 uger vurderet af den behandlende ældreplejer.
  • IC leveret af patienterne selv eller leveret af en juridisk repræsentant for uarbejdsdygtige patienter.

Ekskluderingskriterier:

  • Afslag på behandling med medicin.
  • Efter at have modtaget en tværfaglig systematisk medicingennemgang inden for de seneste 6 måneder.
  • At være uhelbredeligt syg og have en forventet levetid ≤ 4 uger vurderet af den behandlende ældreplejer.
  • Andre årsager efter skøn fra ældreplejers/plejepersonalet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Tværfaglig medicingennemgang

Den tværfaglige medicingennemgang består af 5 trin:

Trin #1: Vurdering af patienters erfaringer og præferencer vedrørende medicinbrug en vurdering af deres sygehistorie, allergier og laboratorieresultater Trin #2: Lægemiddelgennemgang for at vurdere kontraindiceret medicin og duplikatmedicin ved brug af konsensuskriterier, f.eks. START STOP Øl-kriterier Trin #3: Refleksion over resultater af lægemiddelgennemgang Trin #4: Opsætning af en farmakoterapeutisk handlingsplan Trin #5: Udførelse af farmakoterapeutisk handlingsplan
Procedure: Tværfaglig medicingennemgang

Består af følgende trin:

  • 1. Ældreplejelæge og plejepersonale evaluerer sammen med patienten oplevelsen af ​​at tage medicin, bivirkninger og patientens præferencer.
  • 2. Farmaceut gennemgår medicin for at identificere lægemiddelrelaterede problemer ved hjælp af START/STOPP en Beers kriterier.
  • 3/4. Møde med ældreplejerske, farmaceut. Muligheder for at seponere ordineret medicin vil blive undersøgt, hvilket resulterer i en farmaceutisk plejeplan, der optimerer patientens medicin, dvs. hvilken uhensigtsmæssig medicin, der bør seponeres efter en prioritering og tidsplan.
  • 5. Udførelse af lægemiddelplejeplan efter aftalt tidsplan.
Ingen indgriben: sædvanlig pleje
Inkluderer medicinsikkerhedsmonitorering og ad hoc medicingennemgange på klinisk indikation, der adskiller sig i kvalitet og hyppighed, men ingen standardiserede multidisciplinære flertrins medicingennemgange på den måde som beskrevet for interventionsarmen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Succesfuld seponering af medicin
Tidsramme: 4 måneder
Antallet af beboere, for hvem ≥1 upassende medicin(er) med succes seponeres, dvs. uden tilbagefald eller alvorlige abstinenseffekter
4 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Påbegyndelse af medicin
Tidsramme: 4 måneder
Antal beboere, for hvem ≥1 medicin(er) er påbegyndt(er), der bør startes på basis af screeningsværktøjet til at advare læger om den rigtige behandling (START) kriterier
4 måneder
Dosisjustering
Tidsramme: 4 måneder
Antal beboere, for hvem ≥1 dosis(er) er sænket eller øget
4 måneder
Sikrere alternativ medicin
Tidsramme: 4 måneder
Procentdelen af ​​beboere, for hvem ≥1 medicin(er) erstattes af et mere sikkert alternativ
4 måneder
Narkotikabyrdeindeks
Tidsramme: 4 måneder
Et mål for en persons kumulative eksponering for antikolinerge og beroligende medicin, som har været forbundet med fald hos plejehjemspatienter
4 måneder
Livskvalitet
Tidsramme: 4 måneder
Livskvalitet vil blive målt ved hjælp af et sygdomsspecifikt instrument (DQI (Scholzel-Dorenbosch et al, in press) og et generisk instrument EQ-5D-5L for alle patienter (Herdman et al, 2011).
4 måneder
bivirkninger ved medicinabstinenser
Tidsramme: 4 måneder
Hyppigheden af ​​uønskede medicinabstinenser relateret til den seponerede medicin
4 måneder
Død
Tidsramme: 4 måneder
Forekomst af dødsfald
4 måneder
Hospitalsindlæggelse
Tidsramme: 4 måneder
Hospitalsindlæggelse
4 måneder
Falder
Tidsramme: 4 måneder
Defineret som enhver begivenhed, hvor en beboer på plejehjem rører jorden på en utilsigtet pludselig måde uden tegn på nødsituation
4 måneder
Knoglebrud
Tidsramme: 4 måneder
Knoglebrud forårsaget af fald
4 måneder
antal besøg i ambulatorier / skadestuer / af lægekonsulenter
Tidsramme: 4 måneder
antal besøg i ambulatorier, skadestuer, antal besøg af lægekonsulenter, dvs. læger, der besøger patienterne på plejehjemmene,
4 måneder

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kognitiv funktion
Tidsramme: 4 måneder
Kognitiv funktion vurderet med standardiserede kognitive test kaldet Severe Impairment Battery og Mini Mental Status Examination
4 måneder
Neuropsykiatriske symptomer
Tidsramme: 4 måneder
Vurdering af ændringer i neuropsykiatriske symptomer (f.eks. hallucinationer og vrangforestillinger) med Neuropsykiatrisk Inventar (NPI) (plejehjemsversion).
4 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Groningen

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
ZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and Development

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Katja Taxis, PhD, Groningen University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juni 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. april 2016

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. april 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
10. juni 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. juni 2013

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
12. juni 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
22. marts 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. marts 2017

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • DIM-NHR study

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger