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Interruzione di farmaci inappropriati nei residenti delle case di cura

20 marzo 2017 aggiornato da: Katja Taxis, University of Groningen

Interruzione di farmaci inappropriati nei residenti in case di cura (lo studio DIM NHR): uno studio controllato randomizzato a grappolo

I residenti nelle case di cura sono tra i gruppi di pazienti più fragili con un alto numero di comorbilità e un elevato uso di farmaci. Politerapia inappropriata (es. spesso overprescribing) è uno dei maggiori problemi nella popolazione delle case di cura aumentando il numero di reazioni avverse ai farmaci, cadute, ricoveri ospedalieri, mortalità oltre ad avere un impatto sull'utilizzo dell'assistenza sanitaria. Le revisioni multidisciplinari dei farmaci hanno un grande potenziale per ridurre l'uso inappropriato di farmaci. Lo scopo di questo studio è determinare l'efficacia di un modello multidisciplinare di revisione dei farmaci incentrato sull'interruzione dei farmaci inappropriati in uno studio controllato randomizzato a grappolo su 600 residenti in case di cura. La misura dell'esito primario è la differenza nella percentuale di residenti che hanno interrotto con successo il trattamento tra il gruppo di intervento e il gruppo di controllo dopo quattro mesi. Le misure di esito secondarie saranno l'indice del carico di droga, gli eventi avversi di sospensione del farmaco correlati al farmaco interrotto, la morte, il rinvio agli ospedali e la qualità della vita.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
992

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Olanda
      • Groningen, Olanda, PO Box 72 9700 AB
        • University of Groningen

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Reparti della casa di cura:

Criterio di inclusione:

  • Reparto di lunga degenza
  • Capacità e impegno per eseguire una revisione multidisciplinare del farmaco in più fasi.

Criteri di esclusione:

  • Reparti di degenza breve, riconvalida o osservazione
  • Reparto specializzato dove vengono assistiti i pazienti con eziologia atipica.
  • Medici di assistenza agli anziani che hanno recentemente ricevuto o che devono ricevere la ricertificazione con breve preavviso per quanto riguarda la metodologia di revisione sistematica dei farmaci.
  • Partecipazione ad altri studi volti a migliorare la qualità della prescrizione di farmaci (negli ultimi 12 mesi).

Residenti in casa di cura:

Criterio di inclusione:

  • Un'aspettativa di vita di> 4 settimane secondo il giudizio del medico curante per gli anziani.
  • IC fornito dai pazienti stessi o fornito da un rappresentante legale per i pazienti incapaci.

Criteri di esclusione:

  • Rifiuto del trattamento con farmaci.
  • Aver ricevuto una revisione sistematica multidisciplinare dei farmaci negli ultimi 6 mesi.
  • Essere malato terminale e avere un'aspettativa di vita ≤ 4 settimane secondo il giudizio del medico curante per gli anziani.
  • Altri motivi a discrezione del medico curante/personale infermieristico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Revisione farmacologica multidisciplinare

La revisione multidisciplinare dei farmaci si compone di 5 fasi:

Fase 1: valutare le esperienze e le preferenze dei pazienti in merito all'uso di farmaci e valutare la loro storia medica, le allergie e i risultati di laboratorio Fase 2: revisione dei farmaci per valutare i farmaci controindicati e i farmaci duplicati utilizzando criteri di consenso, ad es. START STOPP Criteri Beers Fase n. 3: riflessione sui risultati della revisione del farmaco Fase n. 4: impostazione di un piano d'azione farmacoterapeutica Fase n. 5: esecuzione del piano d'azione farmacoterapeutica
Procedura: Revisione farmacologica multidisciplinare

Consiste nei seguenti passaggi:

  • 1. Il medico di assistenza agli anziani e il personale infermieristico valutano con il paziente l'esperienza di assunzione dei farmaci, le reazioni avverse ai farmaci e le preferenze del paziente.
  • 2. Il farmacista esamina i farmaci per identificare i problemi correlati alla droga utilizzando i criteri START/STOPP e Beers.
  • 3/4. Incontro di medico di assistenza agli anziani, farmacista. Verranno esaminate le possibilità di interrompere i farmaci prescritti, risultando in un piano di assistenza farmaceutica che ottimizzi i farmaci del paziente, ovvero quali farmaci inappropriati dovrebbero essere interrotti seguendo una priorità e un programma temporale.
  • 5. Esecuzione del piano di assistenza farmaceutica secondo il programma concordato.
Nessun intervento: consueta cura
Include il monitoraggio della sicurezza dei farmaci e le revisioni dei farmaci ad hoc su indicazione clinica che differiscono per qualità e frequenza, ma nessuna revisione dei farmaci multifase multidisciplinare standardizzata nel modo descritto per il braccio di intervento

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Interruzione riuscita del farmaco
Lasso di tempo: 4 mesi
Il numero di residenti per i quali ≥1 farmaco(i) inappropriato(i) è stato interrotto con successo, cioè senza ricadute o gravi effetti di astinenza
4 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Iniziazione ai farmaci
Lasso di tempo: 4 mesi
Numero di residenti per i quali vengono avviati ≥1 farmaco/i che dovrebbero essere avviati sulla base dei criteri dello strumento di screening per avvisare i medici del giusto trattamento (START)
4 mesi
Aggiustamento della dose
Lasso di tempo: 4 mesi
Numero di residenti per i quali ≥1 dose(i) viene ridotta o aumentata
4 mesi
Farmaci alternativi più sicuri
Lasso di tempo: 4 mesi
La percentuale di residenti per i quali ≥1 farmaco(i) è sostituito da un'alternativa più sicura
4 mesi
Indice del carico di droga
Lasso di tempo: 4 mesi
Una misura dell'esposizione cumulativa di una persona a farmaci anticolinergici e sedativi, che è stata associata a cadute nei pazienti delle case di cura
4 mesi
Qualità della vita
Lasso di tempo: 4 mesi
La qualità della vita sarà misurata utilizzando uno strumento specifico per la malattia (DQI (Scholzel-Dorenbosch et al, in stampa) e uno strumento generico EQ-5D-5L per tutti i pazienti (Herdman et al, 2011).
4 mesi
eventi avversi di sospensione del farmaco
Lasso di tempo: 4 mesi
Il tasso di eventi avversi da sospensione del farmaco correlati al farmaco interrotto
4 mesi
Morte
Lasso di tempo: 4 mesi
Incidenza della morte
4 mesi
Ricovero ospedaliero
Lasso di tempo: 4 mesi
Ricovero ospedaliero
4 mesi
Cadente
Lasso di tempo: 4 mesi
Definito come qualsiasi evento in cui un residente della casa di cura tocca il suolo in modo improvviso e non intenzionale senza segnali di emergenza
4 mesi
Fratture ossee
Lasso di tempo: 4 mesi
Fratture ossee causate da cadute
4 mesi
numero di visite in ambulatori/pronto soccorso/da parte di consulenti medici
Lasso di tempo: 4 mesi
numero di visite ad ambulatori, pronto soccorso, numero di visite di consulenti medici, ovvero medici che visitano i pazienti nelle case di cura,
4 mesi

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Funzione cognitiva
Lasso di tempo: 4 mesi
Funzione cognitiva valutata con test cognitivi standardizzati chiamati Severe Impairment Battery e Mini Mental Status Examination
4 mesi
Sintomi neuropsichiatrici
Lasso di tempo: 4 mesi
Valutazione del cambiamento dei sintomi neuropsichiatrici (ad es. allucinazioni e deliri) con il Neuropsychiatric Inventory (NPI) (versione casa di cura).
4 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Groningen

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
ZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and Development

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Katja Taxis, PhD, Groningen University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 giugno 2014

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 aprile 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 aprile 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
10 giugno 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 giugno 2013

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
12 giugno 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
22 marzo 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 marzo 2017

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • DIM-NHR study

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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