Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Autoantistoffer mod gastriske parietalceller hos patienter med reumatoid arthritis

11. maj 2015 opdateret af: Matthew B. Carroll, LtCol, USAF, MC, FACP, FACR, Keesler Air Force Base Medical Center

Tilstedeværelse af autoantistoffer mod gastriske parietalceller og efterfølgende vitamin B12-mangel hos patienter med reumatoid arthritis

En gennemgang af litteraturen afslører, at meget få undersøgelser har vurderet den potentielle sameksistens af vitamin B12-mangel på grund af gastriske parietalcelle-autoantistoffer. Mens Segal et al. i 2004 offentliggjorde en undersøgelse, som viste, at 49% af patienter med RA havde vitamin B12-mangel, ingen vurdering af ætiologien eller tilstedeværelsen af ​​autoantistoffer blev foretaget. Mens Goeldner et al. i 2011 og Datta et al. i 1990 viste, at anti-gastriske parietalcelleantistoffer (anti-GPC Ab) blev fundet i

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme prævalensen og den metaboliske betydning af anti-GPC Ab i tre kohorter: (1) en gruppe patienter med reumatoid arthritis, (2) en gruppe patienter med autoimmun skjoldbruskkirtelsygdom (AITD), og ( 3) en gruppe patienter med hverken RA eller AITD. For at bestemme betydningen af ​​tilstedeværelsen af ​​anti-GPC Ab, testes det aktuelle serum B12 niveau sammen med en metabolit, der er afhængig af tilstrækkelige vitamin B12 niveauer (methylmalonsyre).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Detaljeret beskrivelse

Baggrund: Organspecifikke antistoffer såsom anti-gastriske parietalcelle-antistoffer (anti-GPC Ab) er fundet hos et variabelt antal patienter med RA, men det er uklart, hvilken betydning disse antistoffer har på det faktiske vitamin B12-niveau. Patienter med RA har vist sig at have vitamin B12-mangel op til næsten 50%, men det er uklart, om denne mangel skyldes anti-GPC Ab.

Hypotese: I kraft af den afvigende autoimmune proces, der forekommer ved RA, er patienter med RA mere tilbøjelige til at have anti-GPC Ab og mere tilbøjelige end en kontrolarm eller deltagere med autoimmun skjoldbruskkirtelsygdom (AITD) at have vitamin B12-mangel.

Metode: 135 patienter vil blive godkendt; 45 til RA-armen, 45 til en AITD-arm og 45 til en kontrolarm. Eksklusionskriterier vil filtrere patienter, der ville have andre årsager til ændret vitamin B12-absorption, såsom inflammatorisk tarmsygdom, kirurgi eller medicinbrug. Efter opnåelse af samtykke vil forsøgspersoner blive sendt til laboratoriet en serum anti-GPC Ab-test (kan fås i et SLE-panel), RF, B12/folat (som tilgængelig for bestilling i CHCS), methylmalonsyre, og (for kontrolarmspersoner og AITD-personer) et anti-CCP IgG. Patienterne vil også udfylde et ensidigt spørgeskema på én side, hvor de spørger dem om kost- og medicineksponering.

Resultater: (1) Bestem, om tegn på serum-vitamin B12-mangel, som målt ved enten et lavt vitamin B12-niveau eller forhøjet methylmalonsyre, vil være mere almindelig hos RA-patienter med anti-GPC Ab. (2) Bestem prævalensen af ​​anti-GPC Ab i en gruppe patienter med RA sammenlignet med en gruppe patienter med AITD og uden kendt systemisk eller organspecifik autoimmun tilstand.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
125

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Mississippi
      • Keesler AFB, Mississippi, Forenede Stater, 39534
        • Keesler Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Deltagerne vil blive rekrutteret fra Internal Medicine og Internal Medicine Specialty Clinics på et akademisk samfundshospital.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksen, 18 år og ældre
  • RA-arm: Reumatoid arthritis historie
  • AITD-arm: Anamnese med en autoimmun skjoldbruskkirtelsygdom uden en historie eller klinisk tydelig manifestation af en organspecifik eller systemisk autoimmun proces.
  • Kontrolarm: Ingen historie med RA og ingen historie eller klinisk tydelig manifestation af en organspecifik eller systemisk autoimmun proces.

Ekskluderingskriterier:

  • Kendt vitamin B12-mangel, som deltageren tidligere blev behandlet for eller fortsætter med at modtage terapi for.
  • Aktiv malabsorptiv tilstand omfatter, men ikke begrænset til, cøliaki, inflammatorisk tarmsygdom osv.
  • Kirurgisk induceret malabsorptiv tilstand omfatter, men ikke begrænset til, Roux-en-Y Gastric bypass
  • Brug af medicin, der kan forstyrre optagelsen af ​​vitamin B12
  • Patienter med en skjoldbruskkirteltilstand, der ikke er i overensstemmelse med en autoantistofproces (dvs. medfødt fravær af skjoldbruskkirtlen, infektiøs thyroiditis, thyreoidektomi for ikke-autoimmun proces, toksisk multinodulær struma) vil blive udelukket fra den autoimmune skjoldbruskkirtelarm.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Tværsnit

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Rheumatoid arthritis
Patienter med seropositiv eller seronegativ reumatoid arthritis
Autoimmun skjoldbruskkirtelsygdom (AITD)
Deltagere med autoimmun skjoldbruskkirtelsygdom uden andre kendte systemiske eller organspecifikke autoimmune sygdomme.
Styring
Deltagere uden reumatoid arthritis, AITD eller andre systemiske eller organspecifikke autoimmune sygdomme

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af vitamin B12-mangel
Tidsramme: 7 måneder
Hypotese: Beviser på serumvitamin B12-mangel, målt ved enten et lavt vitamin B12-niveau eller forhøjet methylmalonsyre, vil være mere almindelig hos RA-patienter med anti-GPC Ab.
7 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tilstedeværelse af anti-GPC-antistoffer
Tidsramme: 7 måneder
Hypotese: Evidens for anti-GPC Ab i en gruppe patienter med RA vil være mere udbredt sammenlignet med en gruppe patienter med AITD og uden kendt systemisk eller organspecifik autoimmun tilstand.
7 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Keesler Air Force Base Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juni 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. april 2015

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. april 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
9. juni 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. juni 2013

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
12. juni 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
29. maj 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. maj 2015

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • FKE20130010H

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger