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Autoantikörper gegen Belegzellen des Magens bei Patienten mit rheumatoider Arthritis

11. Mai 2015 aktualisiert von: Matthew B. Carroll, LtCol, USAF, MC, FACP, FACR, Keesler Air Force Base Medical Center

Vorhandensein von Autoantikörpern gegen Belegzellen des Magens und nachfolgender Vitamin-B12-Mangel bei Patienten mit rheumatoider Arthritis

Eine Durchsicht der Literatur zeigt, dass nur sehr wenige Studien die potenzielle Koexistenz eines Vitamin-B12-Mangels aufgrund von Autoantikörpern gegen Belegzellen des Magens bewertet haben. Während Segal et al. im Jahr 2004 eine Studie veröffentlicht, in der festgestellt wurde, dass 49 % der Patienten mit RA einen Vitamin-B12-Mangel hatten, wurde keine Bewertung der Ätiologie oder des Vorhandenseins von Autoantikörpern vorgenommen. Während Goeldner et al. im Jahr 2011 und Datta et al. 1990 gezeigt, dass anti-gastrische Parietalzellen-Antikörper (anti-GPC-Ab) in gefunden wurden

Der Zweck dieser Studie ist es, die Prävalenz und metabolische Bedeutung von Anti-GPC-Ab in drei Kohorten zu bestimmen: (1) eine Gruppe von Patienten mit rheumatoider Arthritis, (2) eine Gruppe von Patienten mit autoimmuner Schilddrüsenerkrankung (AITD) und ( 3) eine Gruppe von Patienten mit weder RA noch AITD. Um die Signifikanz des Vorhandenseins von Anti-GPC-Ab zu bestimmen, wird der aktuelle Serum-B12-Spiegel zusammen mit einem Metaboliten getestet, der von adäquaten Vitamin-B12-Spiegeln (Methylmalonsäure) abhängig ist.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Detaillierte Beschreibung

Hintergrund: Organspezifische Antikörper wie anti-gastrische Parietalzellen-Antikörper (Anti-GPC-Ab) wurden bei einer unterschiedlichen Anzahl von Patienten mit RA gefunden, aber es ist unklar, welche Bedeutung diese Antikörper für den tatsächlichen Vitamin-B12-Spiegel haben. Es wurde festgestellt, dass Patienten mit RA einen Vitamin-B12-Mangel von bis zu fast 50 % aufweisen, aber es ist unklar, ob dieser Mangel auf Anti-GPC-Ab zurückzuführen ist.

Hypothese: Aufgrund des abweichenden Autoimmunprozesses, der bei RA auftritt, haben Patienten mit RA mit größerer Wahrscheinlichkeit Anti-GPC-Ak und mit größerer Wahrscheinlichkeit als ein Kontrollarm oder Teilnehmer mit autoimmuner Schilddrüsenerkrankung (AITD) einen Vitamin-B12-Mangel.

Methode: 135 Patienten werden eingewilligt; 45 an den RA-Arm, 45 an einen AITD-Arm und 45 an einen Kontrollarm. Ausschlusskriterien filtern Patienten heraus, die andere Gründe für eine veränderte Vitamin-B12-Absorption haben, wie z. B. entzündliche Darmerkrankungen, Operationen oder Medikamenteneinnahme. Nach Einholung der Einwilligung werden die Probanden ins Labor geschickt, um einen Serum-Anti-GPC-Ab-Test (erhältlich in einem SLE-Panel), RF, B12/Folat (wie in CHCS bestellbar), Methylmalonsäure und (für die Kontrollarm-Probanden und AITD-Patienten) ein Anti-CCP-IgG. Die Patienten werden auch einen einseitigen, einseitigen Fragebogen ausfüllen, in dem sie nach Nahrungs- und Medikamenteneinnahmen gefragt werden.

Ergebnisse: (1) Bestimmen Sie, ob Anzeichen eines Vitamin-B12-Mangels im Serum, gemessen entweder durch einen niedrigen Vitamin-B12-Spiegel oder erhöhte Methylmalonsäure, häufiger bei RA-Patienten mit Anti-GPC-Ab auftreten. (2) Bestimmen Sie die Prävalenz von Anti-GPC-Ab in einer Gruppe von Patienten mit RA im Vergleich zu einer Gruppe von Patienten mit AITD und ohne bekannte systemische oder organspezifische Autoimmunerkrankung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
125

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Mississippi
      • Keesler AFB, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39534
        • Keesler Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Teilnehmer werden aus den Fachkliniken für Innere Medizin und Innere Medizin eines akademischen Gemeinschaftskrankenhauses rekrutiert.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsener ab 18 Jahren
  • RA-Arm: Geschichte der rheumatoiden Arthritis
  • AITD-Arm: Vorgeschichte einer autoimmunen Schilddrüsenerkrankung ohne Vorgeschichte oder klinisch offensichtliche Manifestation eines organspezifischen oder systemischen Autoimmunprozesses.
  • Kontrollarm: Keine Vorgeschichte von RA und keine Vorgeschichte oder klinisch offensichtliche Manifestation eines organspezifischen oder systemischen Autoimmunprozesses.

Ausschlusskriterien:

  • Bekannter Vitamin-B12-Mangel, wegen dem der Teilnehmer früher behandelt wurde oder weiterhin behandelt wird.
  • Aktiver malabsorptiver Zustand, der Zöliakie, entzündliche Darmerkrankungen usw. einschließt, aber nicht darauf beschränkt ist.
  • Chirurgisch induzierter malabsorptiver Zustand, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Roux-en-Y-Magenbypass
  • Verwendung von Medikamenten, die die Aufnahme von Vitamin B12 beeinträchtigen können
  • Patienten mit einer Schilddrüsenerkrankung, die nicht mit einem Autoantikörperprozess vereinbar ist (d. h. angeborenes Fehlen der Schilddrüse, infektiöse Thyreoiditis, Thyreoidektomie bei nicht-autoimmunem Prozess, toxische multinoduläre Struma) werden aus dem Autoimmun-Schilddrüsen-Arm ausgeschlossen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
  • Zeitperspektiven: Querschnitt

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Rheumatoide Arthritis
Patienten mit seropositiver oder seronegativer rheumatoider Arthritis
Autoimmune Schilddrüsenerkrankung (AITD)
Teilnehmer mit einer autoimmunen Schilddrüsenerkrankung ohne andere bekannte systemische oder organspezifische Autoimmunerkrankungen.
Kontrolle
Teilnehmer ohne rheumatoide Arthritis, AITD oder andere systemische oder organspezifische Autoimmunerkrankungen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prävalenz von Vitamin B12-Mangel
Zeitfenster: 7 Monate
Hypothese: Der Nachweis eines Vitamin-B12-Mangels im Serum, gemessen entweder durch einen niedrigen Vitamin-B12-Spiegel oder eine erhöhte Methylmalonsäure, wird bei RA-Patienten mit Anti-GPC-Ak häufiger auftreten.
7 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vorhandensein von Anti-GPC-Antikörpern
Zeitfenster: 7 Monate
Hypothese: Der Nachweis von Anti-GPC-Ab in einer Gruppe von Patienten mit RA ist häufiger als in einer Gruppe von Patienten mit AITD und ohne bekannte systemische oder organspezifische Autoimmunerkrankung.
7 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Keesler Air Force Base Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juni 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. April 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. April 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. Juni 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. Juni 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. Juni 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
29. Mai 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. Mai 2015

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • FKE20130010H

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