Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Mod HIV funktionel helbredelse (ULTRASTOP)

28. september 2015 opdateret af: Objectif Recherche Vaccins SIDA

En pilotundersøgelse, der evaluerer opretholdelsen af ​​viral suppression efter 24 ugers terapeutisk afbrydelse hos kronisk HIV-1-inficerede patienter med et lavt cirkulerende HIV-DNA-reservoir

Under ERAMUNE-01- og -02-undersøgelserne viste HIV-DNA-kvantificeringen i PBMC'erne (Peripheral Blood Mononuclear Cells), at nogle patienter havde et meget lavt eller ikke-detekterbart reservoir.

Nylige undersøgelser viste, at et lavt reservoir er forbundet med en spontan virologisk kontrol i tre specifikke kategorier af patienter:

  • "Elite-controllere": disse sjældne patienter er i stand til spontant at opretholde en HIV-RNA-virusmængde under 50 kopier/ml og forhøjede CD4-tal uden nogen form for behandling. Disse patienter tilhører B27/B57-haplotyperne forbundet med en reduceret risiko for HIV-kontaminering, men disse haplotyper er meget sjældne i den globale befolkning (0,3 %)
  • "Visconti"-patienter: tidligt behandlede patienter under primo-infektionsstadiet. Efter 3 til 5 års behandling er disse patienter i stand til at opretholde en upåviselig HIV-RNA viral belastning.
  • "Salto"-patienter: disse patienter behandles lidt senere sammenlignet med Visconti-kohorten, hvor deres CD4-tal var over 350 celler/mm3 og deres HIV-RNA-virusmængde under 50.000 kopier/ml. Opfølgningen af ​​disse patienter viste samme evne til at kontrollere HIV-infektionen i mindst 2 år efter behandlingsafbrydelse.

Under hensyntagen til disse 3 kategorier af patienter, hvis fælles kendetegn er et lavt reservoir, er vores mål at besvare de 2 følgende spørgsmål:

  1. Er det muligt at afbryde behandlingen hos kronisk inficerede patienter med et "normalt" immunsystem og med et ikke-detekterbart HIV-DNA-reservoir?
  2. Kan et lavt viralt reservoir forudsige en behandlingsfri remission af HIV-infektionen hos kronisk inficerede patienter?

Hovedformålet med proof-of-concept ERAMUNE-03 forsøget er at evaluere andelen af ​​patienter med succes (dvs. i stand til at opretholde en virologisk og en immunologisk kontrol af infektionen) efter behandlingsophør defineres svigt som:

  • En HIV-RNA viral belastning > 400 kopier/ml på 2 på hinanden følgende test fra uge 4
  • Eller CD4-tal < 400 celler/mm3 på 2 på hinanden følgende mål fra uge 4
  • Eller starten på en AIDS-relateret begivenhed

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
15

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Le Kremlin Bicêtre, Frankrig, 94275
        • University hospital of Bicêtre
      • Paris, Frankrig, 75013
        • Hospital Pitié-Salpêtrière

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • HIV-1 inficeret patient
  • CD4-tal > 500 celler/mm3
  • CD4/CD8-forhold > 0,9
  • CD4 nadir > 300 celler/mm3
  • HIV-1-RNA plasma viral belastning < 50 kopier/ml under antiretroviral behandling i mindst 2 år
  • HIV-1-RNA plasma viral belastning < 20 kopier/ml ved baseline
  • HIV-DNA reservoir < 100 kopier/million PBMC'er
  • Underskrevet fuldt informeret samtykkeformular
  • Evne til at deltage i den komplette tidsplan for vurderinger og patientbesøg
  • Patient berettiget til national social forsikring

Ekskluderingskriterier:

  • Medicinsk historie af AIDS-iscenesættelse begivenhed
  • Antiretroviral behandling påbegyndt under primo-infektion i fravær af anti-HIV-antistoffer (negative ELISA- og Western Blot-tests)
  • Ændring i den antiretrovirale behandlingskombination inden for de 3 måneder forud for inklusion
  • HIV-2 co-infektion
  • Anamnese med trombocytopeni (< 100 000 celler/mm3)
  • Akut neurologisk hændelse under primo-infektion
  • Kronisk og aktiv hepatitis B som defineret som positivt HBs-antigen eller positive isolerede anti-HBc-antistoffer
  • Kronisk og aktiv hepatitis C defineret som positive anti-HCV-antistoffer og positiv HCV-RNA PCR
  • Anamnese med cancer inden for de 5 år forud for inklusion undtagen basocellulære kutane kræftformer
  • Comorbiditet forbundet med levetid < 12 måneder ifølge efterforskerens udtalelse
  • Anamnese med autoimmun sygdom (lupus erythematous, Hashimotos thyroiditis, ...)
  • Hæmoglobin < 7 g/dL, kreatininclearance < 60 mL/min ved brug af MDRD-formlen
  • Patienter nægter at bruge kondom til ethvert seksuelt forhold i løbet af undersøgelsen
  • Kvinder i den fødedygtige alder afviser at bruge mindst én yderligere barrieremetode ud over kondomer
  • Igangværende graviditet som dokumenteret ved en positiv blodprøve udført ved screening eller senere
  • Ammende kvinde
  • Psykologisk ustabilitet eller patientens sindstilstand uforenelig med deltagelse i undersøgelsen som vurderet af psykolog ved screening
  • Narkotika- eller alkoholafhængighed eller misbrug
  • Samtidig deltagelse i et andet forsøg, der involverer enhver undersøgelsesbehandling eller udstyr

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: STOP KUNST

Antiretroviral behandlingsafbrydelse i 3 på hinanden følgende grupper af 5 patienter.

"Nul-risiko"-strategi Hvis mindst 1 patient fra gruppe 1 efter 8 ugers behandlingsafbrydelse ikke har nogen af ​​svigtkriterierne, vil patienter fra gruppe 2 blive inkluderet og deres behandling afbrudt. Hvis mindst 2 patienter fra gruppe 1 og 2 efter 8 ugers behandlingsafbrydelse ikke fremviser nogen svigtkriterier, vil patienter fra gruppe 3 blive inkluderet og deres behandling afbrudt.
Andet: Afbrydelse af antiretroviral behandling
pilotstudie i kronisk hiv-inficerede patienter med et ultralavt hiv-reservoir, der undergår behandlingsafbrydelse.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af patienter med succes
Tidsramme: Uge 24

Succes er defineret som opretholdelsen af ​​den kontrollerede virusinfektion efter 24 ugers terapeutisk afbrydelse. Fejl er defineret som:

  • En HIV-1-RNA plasma viral belastning > 400 kopier/ml startende fra uge 4 som bekræftet af to på hinanden følgende foranstaltninger inden for 2 til 4 uger
  • Eller et CD4-tal < 400 celler/mm3 startende fra uge 4 som bekræftet af to på hinanden følgende mål inden for 2 til 4 uger
  • Eller begyndelsen af ​​en AIDS-klassificeret klinisk hændelse (grad B eller C i CDC-klassifikationen, version 1993)
Uge 24

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer fra baseline i CD4- og CD8-lymfocyttal
Tidsramme: Op til uge 48
Op til uge 48
Ændringer fra baseline i immunaktiverings- og inflammationsmarkører
Tidsramme: Op til uge 48
Op til uge 48
Ændringer fra baseline i anti-HIV-specifik T-cellerespons
Tidsramme: Op til uge 48
Op til uge 48
Kvantitative og kvalitative ændringer fra baseline i HIV-1-reservoiret som målt på sorterede CD4-lymfocytter undersæt
Tidsramme: Op til uge 48
CD4-subpopulationer vil blive sorteret live og oprenset. I hver undergruppe defineret af overflademarkører vil HIV-1 DNA blive kvantificeret, og transskriptionspotentiale af HIV vil blive evalueret.
Op til uge 48
Andel af patienter i virologisk succes (HIV-1-RNA plasma viral belastning < 400 kopier/ml)
Tidsramme: Op til uge 48
Op til uge 48
Ændringer fra baseline i HIV-1-reservoiret målt ved HIV-1-DNA-kopier pr. million PBMC'er
Tidsramme: Op til uge 48
Op til uge 48
Ændringer fra baseline i andelen af ​​defekt HIV-1 DNA
Tidsramme: Op til uge 48
Evaluering af stopkodonerne i HIV-1 DNA-sekvensen
Op til uge 48
Ændringer fra baseline i plasmakoncentrationerne af antiretrovirale molekyler
Tidsramme: Op til uge 48
Op til uge 48
Ændringer fra baseline i patientens livskvalitet og i de sygdomsrelaterede symptomer
Tidsramme: Op til uge 48
Op til uge 48

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Objectif Recherche Vaccins SIDA

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Fondation Bettencourt-Schueller

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: François LECARDONNEL, MSc, Objectif Recherche Vaccins SIDA
  • Ledende efterforsker: Christine KATLAMA, MD, Hospital Pitié-Salpêtrière

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. september 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2014

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juli 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
31. maj 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. juni 2013

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
13. juni 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
29. september 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. september 2015

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • ORVACS 012

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger