Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

W kierunku funkcjonalnego lekarstwa na HIV (ULTRASTOP)

28 września 2015 zaktualizowane przez: Objectif Recherche Vaccins SIDA

Badanie pilotażowe oceniające utrzymanie supresji wirusa po 24 tygodniach przerwy w leczeniu u pacjentów z przewlekłym zakażeniem HIV-1 z niskim krążącym rezerwuarem HIV-DNA

Podczas badań ERAMUNE-01 i -02 ocena ilościowa HIV-DNA w PBMC (komórkach jednojądrzastych krwi obwodowej) wykazała, że ​​niektórzy pacjenci mieli bardzo niski lub niewykrywalny rezerwuar.

Ostatnie badania wykazały, że niski zbiornik wiąże się ze spontaniczną kontrolą wirusologiczną w trzech określonych kategoriach pacjentów:

  • „Elitarni kontrolerzy”: ci rzadcy pacjenci są w stanie spontanicznie utrzymać miano wirusa HIV-RNA poniżej 50 kopii/ml i podwyższoną liczbę CD4 bez żadnego leczenia. Pacjenci ci należą do haplotypów B27/B57 związanych ze zmniejszonym ryzykiem zakażenia wirusem HIV, ale te haplotypy są bardzo rzadkie w światowej populacji (0,3 %)
  • Pacjenci „Visconti”: pacjenci wcześnie leczeni, w fazie pierwotnej infekcji. Po 3 do 5 latach leczenia ci pacjenci są w stanie utrzymać niewykrywalne miano wirusa HIV-RNA.
  • Pacjenci „Salto”: ci pacjenci są leczeni nieco później w porównaniu z kohortą Visconti, kiedy ich liczba CD4 wynosiła powyżej 350 komórek/mm3, a miano wirusa HIV-RNA poniżej 50 000 kopii/ml. Obserwacja tych pacjentów wykazała taką samą zdolność kontrolowania zakażenia wirusem HIV przez co najmniej 2 lata po przerwaniu leczenia.

Biorąc pod uwagę te 3 kategorie pacjentów, których wspólną cechą jest niski zbiornik, naszym celem jest udzielenie odpowiedzi na 2 następujące pytania:

  1. Czy możliwe jest przerwanie leczenia u pacjentów przewlekle zakażonych z „prawidłowym” układem odpornościowym i niewykrywalnym rezerwuarem HIV-DNA?
  2. Czy niski rezerwuar wirusa pozwala przewidzieć wolną od leczenia remisję zakażenia HIV u pacjentów przewlekle zakażonych?

Głównym celem badania potwierdzającego słuszność koncepcji ERAMUNE-03 jest ocena odsetka pacjentów, którym udało się odnieść sukces (tj. w stanie utrzymać wirusologiczną i immunologiczną kontrolę zakażenia) po przerwaniu leczenia niepowodzenie definiuje się jako:

  • Miano wirusa HIV-RNA > 400 kopii/ml w 2 kolejnych testach począwszy od tygodnia 4
  • Lub liczba CD4 < 400 komórek/mm3 w 2 kolejnych pomiarach począwszy od tygodnia 4
  • Lub początek zdarzenia związanego z AIDS

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
15

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Le Kremlin Bicêtre, Francja, 94275
        • University hospital of Bicêtre
      • Paris, Francja, 75013
        • Hospital Pitié-Salpêtrière

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent zakażony wirusem HIV-1
  • liczba CD4 > 500 komórek/mm3
  • stosunek CD4/CD8 > 0,9
  • CD4 nadir > 300 komórek/mm3
  • Miano wirusa HIV-1-RNA w osoczu < 50 kopii/ml podczas leczenia przeciwretrowirusowego przez co najmniej 2 lata
  • Wyjściowe miano wirusa HIV-1-RNA w osoczu < 20 kopii/ml
  • Rezerwuar HIV-DNA < 100 kopii/milion PBMC
  • Podpisany formularz w pełni świadomej zgody
  • Możliwość uczestniczenia w pełnym harmonogramie ocen i wizyt pacjentów
  • Pacjent uprawniony do ubezpieczenia społecznego

Kryteria wyłączenia:

  • Historia medyczna zdarzenia inscenizacji AIDS
  • Leczenie antyretrowirusowe rozpoczęte podczas pierwotnej infekcji przy braku przeciwciał anty-HIV (ujemne testy ELISA i Western Blot)
  • Zmiana kombinacji leczenia przeciwretrowirusowego w ciągu 3 miesięcy przed włączeniem
  • Koinfekcja HIV-2
  • Trombocytopenia w wywiadzie (< 100 000 komórek/mm3)
  • Ostre zdarzenie neurologiczne podczas pierwotnej infekcji
  • Przewlekłe i czynne wirusowe zapalenie wątroby typu B, zdefiniowane jako dodatni wynik na obecność antygenu HBs lub dodatnie wyizolowane przeciwciała anty-HBc
  • Przewlekłe i aktywne wirusowe zapalenie wątroby typu C zdefiniowane jako dodatnie przeciwciała anty-HCV i dodatni wynik PCR HCV-RNA
  • Historia raka w ciągu 5 lat przed włączeniem, z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego skóry
  • Choroby współistniejące związane z długością życia < 12 miesięcy według opinii badacza
  • Historia chorób autoimmunologicznych (toczeń rumieniowaty, zapalenie tarczycy Hashimoto, ...)
  • Hemoglobina < 7 g/dl, klirens kreatyniny < 60 ml/min według wzoru MDRD
  • Pacjenci odmawiali użycia prezerwatywy w jakimkolwiek stosunku seksualnym w trakcie trwania badania
  • Odmowa stosowania przez kobiety w wieku rozrodczym co najmniej jednej dodatkowej metody mechanicznej innej niż prezerwatywy
  • Trwająca ciąża udokumentowana dodatnim wynikiem badania krwi wykonanego podczas badania przesiewowego lub później
  • Kobieta karmiąca
  • Niestabilność psychiczna lub stan psychiczny pacjenta nie do pogodzenia z udziałem w badaniu w ocenie psychologa podczas badania przesiewowego
  • Uzależnienie lub nadużywanie narkotyków lub alkoholu
  • Jednoczesny udział w innym badaniu obejmującym jakąkolwiek eksperymentalną terapię lub urządzenie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: ZATRZYMAJ SZTUKĘ

Przerwanie leczenia przeciwretrowirusowego w 3 kolejnych grupach po 5 pacjentów.

Strategia „zerowego ryzyka” Jeśli po 8 tygodniach przerwy w leczeniu co najmniej 1 pacjent z grupy 1 nie spełnia żadnego z kryteriów niepowodzenia, pacjenci z grupy 2 zostaną włączeni i ich leczenie zostanie przerwane. Jeśli po 8 tygodniach przerwy w leczeniu co najmniej 2 pacjentów z grup 1 i 2 nie przedstawi kryteriów niepowodzenia, pacjenci z grupy 3 zostaną włączeni i ich leczenie zostanie przerwane.
Inny: Przerwanie leczenia przeciwretrowirusowego
badanie pilotażowe u pacjentów przewlekle zakażonych wirusem HIV z ultraniskim rezerwuarem HIV poddawanych przerwaniu leczenia.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów, którzy odnieśli sukces
Ramy czasowe: Tydzień 24

Sukces definiuje się jako utrzymanie kontrolowanej infekcji wirusowej po 24 tygodniach przerwy w leczeniu. Awarię definiuje się jako:

  • Miano wirusa HIV-1-RNA w osoczu > 400 kopii/ml począwszy od tygodnia 4 potwierdzone dwoma kolejnymi pomiarami w ciągu 2 do 4 tygodni
  • Lub liczba CD4 < 400 komórek/mm3 począwszy od tygodnia 4, potwierdzona dwoma kolejnymi pomiarami w ciągu 2 do 4 tygodni
  • Lub początek zdarzenia klinicznego klasyfikującego AIDS (stopień B lub C w klasyfikacji CDC, wersja 1993)
Tydzień 24

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany liczby limfocytów CD4 i CD8 w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Do tygodnia 48
Do tygodnia 48
Zmiany w stosunku do wartości wyjściowych w aktywacji immunologicznej i markerach stanu zapalnego
Ramy czasowe: Do tygodnia 48
Do tygodnia 48
Zmiany w stosunku do wartości wyjściowych w odpowiedzi limfocytów T swoistych przeciw wirusowi HIV
Ramy czasowe: Do tygodnia 48
Do tygodnia 48
Ilościowe i jakościowe zmiany w stosunku do wartości wyjściowych w rezerwuarze HIV-1, mierzone na posortowanych podzbiorach limfocytów CD4
Ramy czasowe: Do tygodnia 48
Subpopulacje CD4 będą sortowane na żywo i oczyszczane. W każdym podzbiorze określonym przez markery powierzchniowe DNA HIV-1 zostanie określony ilościowo i oceniony zostanie potencjał transkrypcyjny HIV.
Do tygodnia 48
Odsetek pacjentów z powodzeniem wirusologicznym (miano wirusa HIV-1-RNA w osoczu < 400 kopii/ml)
Ramy czasowe: Do tygodnia 48
Do tygodnia 48
Zmiany od linii podstawowej w rezerwuarze HIV-1, mierzone jako kopie DNA HIV-1 na milion PBMC
Ramy czasowe: Do tygodnia 48
Do tygodnia 48
Zmiany od wartości wyjściowych w proporcjach wadliwego DNA HIV-1
Ramy czasowe: Do tygodnia 48
Ocena kodonów stop w sekwencji DNA HIV-1
Do tygodnia 48
Zmiany w stosunku do wartości wyjściowych stężeń cząsteczek przeciwretrowirusowych w osoczu
Ramy czasowe: Do tygodnia 48
Do tygodnia 48
Zmiany w stosunku do stanu wyjściowego w jakości życia pacjentów i objawach związanych z chorobą
Ramy czasowe: Do tygodnia 48
Do tygodnia 48

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Objectif Recherche Vaccins SIDA

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Fondation Bettencourt-Schueller

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: François LECARDONNEL, MSc, Objectif Recherche Vaccins SIDA
  • Główny śledczy: Christine KATLAMA, MD, Hospital Pitié-Salpêtrière

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 września 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 lipca 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
31 maja 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
10 czerwca 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
13 czerwca 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
29 września 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
28 września 2015

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • ORVACS 012

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami