Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Trefination i artroskopisk manchetreparation: en prospektiv randomiseret kontrolleret

1. marts 2023 opdateret af: Ottawa Hospital Research Institute

Dette kliniske forsøg udføres for at studere en supplerende behandling til reparation af rotator cuff; knogletrefination."Trephination" er en procedure, der går ud på at lave små perforationer i knoglen, som senen repareres til. Rotatormanchetten repareres ved at sy senen ned til knoglen i skulderen. Trephination er en ny teknik, der bruges udover standardmetoden til reparation af rotator cuff-senen. Kontrolgruppen vil gennemgå standardreparation for revner i rotatormanchet.

Det er efterforskernes hypotese, at helingsrater hos patienter, der gennemgår knogletrefination, vil være højere sammenlignet med kirurgi uden trephination ved artroskopisk rotator cuff-reparation 24 måneder efter operationen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Rotator cuff reparation udført med nuværende teknikker har vist gunstige resultater med hensyn til smertelindring. Imidlertid forbliver genrivningshyppigheden høj og er forbundet med signifikant morbiditet i form af funktionelt resultat og skulderstyrke. Efterhånden som rotator cuff sygdom bliver stadig mere udbredt med vores aldrende befolkning, er det bydende nødvendigt at afgøre, om helingshastigheden kan forbedres med autolog stamcelleforstærkning med præ-kirurgisk forberedelse af seneindsættelsesstedet gennem trefination. Dette forsøg er nødvendigt både for at yde optimal pleje af vores patienter og for at gøre det på en økonomisk ansvarlig måde.

Det primære resultat måler re-tear raten målt ved ultralyd 24 måneder efter operationen.

De sekundære udfaldsmål er Western Ontario Rotator Cuff Index (WORC), Constant Score og de amerikanske skulder- og albuekirurgers standardiserede vurdering af skulderfunktion (ASES).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

168

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H8L6
        • The Ottawa Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 90 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter, der har fejlet standard ikke-kirurgisk behandling af deres rotator cuff-rivning, og som ville have gavn af en kirurgisk reparation af manchetten.

    Mislykket medicinsk behandling vil blive defineret som vedvarende smerte og invaliditet på trods af tilstrækkelig standard ikke-operativ behandling i 6 måneder. Medicinsk ledelse vil blive defineret som:

    1. Brugen af ​​lægemidler, herunder analgetika og ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler
    2. Fysioterapi bestående af udstrækning, styrkelse og lokale modaliteter (ultralyd, kryoterapi osv.)
    3. Aktivitetsændring
  2. Billeddannelse og intraoperative fund, der bekræfter en revne i fuld tykkelse af rotatormanchetten.

Ekskluderingskriterier:

  1. Karakteristika ved manchettens rivning, der gør manchetten irreparabel:

    fedtinfiltration i musklerne grad III (50%) eller højere; overlegen subluksation af humerushovedet; tilbagetrækning af manchetten til niveauet af glenoidranden.

  2. Manchetten i delvis tykkelse.
  3. Betydelige skulderkomorbiditeter f.eks. Bankart læsion, slidgigt
  4. Tidligere operation på ramt skulder f.eks. Tidligere rotator cuff reparation.
  5. Isolerede subscapularis sene tårer
  6. Aktiv led- eller systemisk infektion
  7. Betydelig muskellammelse
  8. Rotator cuff rive artropati
  9. Charcots artropati
  10. Betydelig medicinsk komorbiditet, der kan ændre effektiviteten af ​​det kirurgiske indgreb (f. Cervikal radikulopati, polymyalgia rheumatica)
  11. Større medicinsk sygdom (forventet levetid mindre end 1 år eller uacceptabel høj operationsrisiko)
  12. Kan ikke tale eller læse engelsk/fransk
  13. Psykiatrisk sygdom, der udelukker informeret samtykke
  14. Vil ikke følges i 24 måneder
  15. Avanceret fysiologisk alder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Knogletrefination
Til knogletrefination vil tråden blive ført ind i indføringsstedet gennem cortex og ind i metafyseknoglen i proximal humerus.
Procedure: Knogletrefination
Til knogletrefination vil tråden blive ført ind i indføringsstedet gennem cortex og ind i metafyseknoglen i proximal humerus.
Procedure: Styring
Kontrolgruppen vil gennemgå standard reparation af rotator cuff.
Aktiv komparator: Styring
Kontrolgruppen vil gennemgå standard reparation af rotator cuff.
Procedure: Styring
Kontrolgruppen vil gennemgå standard reparation af rotator cuff.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ultralyd i høj opløsning
Tidsramme: 6 og 24 måneder efter op

Ultralyd med høj opløsning vil blive brugt som det primære resultatmål til at bestemme genrivningsfrekvensen 6 og 24 måneder efter reparation. Ultralyd blev valgt, da det har vist sig at have en høj grad af nøjagtighed til diagnosticering af rotatorrivninger, der er ækvivalent, men billigere end MR.

Tolkningen af ​​den højopløselige ultralyd er baseret på helingsstatus og vil blive udført af en uddannet MSK-radiolog. Helbredelsesstatus vil blive dokumenteret ved både 6 og 24 måneder som enten fuldstændig helet, delvist helet eller ikke helet. For sener, der er delvist helet eller ikke helet, vil størrelsen af ​​defekten blive sammenlignet med størrelsen af ​​riften præoperativt.
6 og 24 måneder efter op

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Funktionelle resultater
Tidsramme: baseline og 3, 6, 12, 18 og 24 måneder efter op
WORC, ASES og Constant
baseline og 3, 6, 12, 18 og 24 måneder efter op

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ottawa Hospital Research Institute

Samarbejdspartnere

University of Alberta
London Health Sciences Centre
Panam Clinic

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Peter Lapner, MD, OHRI

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2020

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. juni 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. juni 2013

Først opslået (Skøn)

14. juni 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

3. marts 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. marts 2023

Sidst verificeret

1. marts 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2013-0211

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rivning af rotatormanchet

Kliniske forsøg med Knogletrefination

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malaysia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner