Immunogenicitet og sikkerhedsundersøgelse af GlaxoSmithKline (GSK) Biologicals' Quadrivalent influenzavaccine, Fluarix/Influsplit Tetra® (sæsonen 2013/2014), hos voksne 18 år og ældre

Inklusionskriterier:

• Forsøgspersoner, som efterforskeren mener kan og vil overholde kravene i protokollen.
• En mand eller kvinde på 18 år eller derover på vaccinationstidspunktet.
• Skriftligt informeret samtykke indhentet fra forsøgspersonen.
• Raske forsøgspersoner eller forsøgspersoner med velkontrollerede kroniske sygdomme som fastslået ved sygehistorie og klinisk undersøgelse, før de går ind i undersøgelsen.

• Kvindelige forsøgspersoner af ikke-fertil alder kan blive optaget i undersøgelsen.

  • Ikke-fertilitet er defineret som præmenarke, nuværende tubal ligering, hysterektomi, ovariektomi eller postmenopause.

• Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder kan tilmeldes undersøgelsen, hvis forsøgspersonen:

  • har praktiseret tilstrækkelig prævention i 30 dage før vaccination, og
  • har negativ graviditetstest på vaccinationsdagen, og
  • har indvilliget i at fortsætte tilstrækkelig prævention i hele behandlingsperioden og i 2 måneder efter endt vaccination.

Ekskluderingskriterier:

• Deltagelse i tidligere års Fluarix registreringsundersøgelse (116663).
• Brug af ethvert forsøgs- eller ikke-registreret produkt (lægemiddel eller vaccine) bortset fra undersøgelsesvaccinen inden for 30 dage forud for dosis af undersøgelsesvaccine eller planlagt brug i undersøgelsesperioden.
• Kronisk administration (defineret som mere end 14 dage i alt) af immunsuppressiva eller andre immunmodificerende lægemidler inden for de seks måneder forud for vaccination. Inhalerede og topiske steroider er tilladt.
• Enhver administration af et langtidsvirkende immunmodificerende lægemiddel inden for 6 måneder før studiestart eller planlagt administration i studieperioden.
• Administration af immunglobuliner og/eller blodprodukter inden for de tre måneder forud for administrationen af ​​undersøgelsesvaccinen eller planlagt administration i undersøgelsesperioden.
• Administration af en influenzavaccine inden for de tolv måneder forud for undersøgelsesvaccinationen.
• Modtagelse af en anden vaccine end undersøgelsesvaccinen inden for 30 dage før undersøgelsesvaccination og/eller planlægger at modtage en anden vaccine end undersøgelsesvaccinen i hele undersøgelsesperioden.
• Klinisk eller virologisk bekræftet influenzainfektion inden for de seks måneder forud for undersøgelsens vaccination.

• Akut sygdom og/eller feber på tilmeldingstidspunktet.

  • Feber er defineret som temperatur ≥ 37,5°C/99,5°F ved oral, aksillær eller trommehinde, eller ≥ 38,0°C/100,4°F på rektal indstilling. Den foretrukne rute til registrering af temperatur i denne undersøgelse vil være aksillær.
  • Personer med en mindre sygdom (såsom mild diarré, mild øvre luftvejsinfektion) uden feber kan indskrives efter investigatorens skøn.
• Akut, klinisk signifikant pulmonal, kardiovaskulær, lever- eller nyrefunktionsabnormitet, som bestemt ved fysisk undersøgelse eller laboratoriescreeningstest.
• Kronisk underliggende sygdom (såsom cancer, kronisk obstruktiv lungesygdom under iltbehandling, insulinafhængig diabetes mellitus), ikke stabiliseret eller klinisk alvorlig.
• Anamnese med kronisk alkoholforbrug og/eller stofmisbrug.
• Enhver bekræftet eller mistænkt immunsuppressiv eller immundefekt tilstand, baseret på sygehistorie og fysisk undersøgelse (ingen laboratorietestning påkrævet).
• Historie om Guillain-Barré syndrom.
• Anamnese med allergisk sygdom eller reaktioner, der sandsynligvis vil blive forværret af en hvilken som helst bestanddel af vaccinen, inklusive latex.
• Anafylaksi efter administration af vaccine(r).
• Drægtig eller ammende kvinde.
• Kvinde, der planlægger at blive gravid eller planlægger at afbryde prævention.
• Enhver tilstand, som efter investigatorens mening forhindrer forsøgspersonen i at deltage i undersøgelsen eller ville gøre intramuskulær injektion usikker.