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Immunogenitäts- und Sicherheitsstudie des vierwertigen Influenza-Impfstoffs von GlaxoSmithKline (GSK) Biologicals, Fluarix/Influsplit Tetra® (Saison 2013/2014), bei Erwachsenen ab 18 Jahren

9. August 2018 aktualisiert von: GlaxoSmithKline

Immunogenitäts- und Sicherheitsstudie des Quadrivalent Split Virion Influenza Vaccine (GSK2321138A) Fluarix/Influsplit Tetra® (Saison 2013/2014) von GSK Biologicals bei Erwachsenen ab 18 Jahren

Der Zweck dieser Studie ist es, bei Erwachsenen ab 18 Jahren die Immunogenität und Reaktogenität des saisonalen Influenza-Impfstoffs, Fluarix/Influsplit Tetra, der die vier Influenza-Stämme (zwei A-Stämme und zwei B-Stämme) enthält, für das Jahr 2013/ Saison 2014.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
117

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Deutschland, 01309
        • GSK Investigational Site
      • Dresden, Sachsen, Deutschland, 01097
        • GSK Investigational Site
      • Dresden, Sachsen, Deutschland, 01099
        • GSK Investigational Site
      • Dresden, Sachsen, Deutschland, 01129
        • GSK Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Probanden, von denen der Ermittler glaubt, dass sie die Anforderungen des Protokolls erfüllen können und werden.
  • Ein Mann oder eine Frau, die zum Zeitpunkt der Impfung mindestens 18 Jahre alt ist.
  • Schriftliche Einverständniserklärung des Subjekts eingeholt.
  • Gesunde Probanden oder Probanden mit gut kontrollierten chronischen Krankheiten, die durch Anamnese und klinische Untersuchung vor Eintritt in die Studie festgestellt wurden.

  • Weibliche Probanden im nicht gebärfähigen Alter können in die Studie aufgenommen werden.

    • Nicht gebärfähiges Potenzial ist definiert als Prämenarche, aktuelle Tubenligatur, Hysterektomie, Ovarektomie oder Postmenopause.

  • Weibliche Probanden im gebärfähigen Alter können in die Studie aufgenommen werden, wenn die Probanden:

    • 30 Tage vor der Impfung eine angemessene Empfängnisverhütung praktiziert hat und
    • am Tag der Impfung einen negativen Schwangerschaftstest hat und
    • hat zugestimmt, während der gesamten Behandlungsdauer und für 2 Monate nach Abschluss der Impfung eine angemessene Empfängnisverhütung fortzusetzen.

Ausschlusskriterien:

  • Teilnahme an der letztjährigen Fluarix-Zulassungsstudie (116663).
  • Verwendung eines anderen Prüfpräparats oder nicht registrierten Produkts (Medikament oder Impfstoff) als des Studienimpfstoffs innerhalb von 30 Tagen vor der Dosis des Studienimpfstoffs oder geplante Anwendung während des Studienzeitraums.
  • Chronische Verabreichung (definiert als insgesamt mehr als 14 Tage) von Immunsuppressiva oder anderen immunmodifizierenden Arzneimitteln innerhalb von sechs Monaten vor der Impfung. Inhalierte und topische Steroide sind erlaubt.
  • Jede Verabreichung eines langwirksamen immunmodifizierenden Arzneimittels innerhalb von 6 Monaten vor Studienbeginn oder geplante Verabreichung während des Studienzeitraums.
  • Verabreichung von Immunglobulinen und/oder Blutprodukten innerhalb der drei Monate vor Verabreichung des Studienimpfstoffs oder geplante Verabreichung während des Studienzeitraums.
  • Verabreichung eines Influenza-Impfstoffs innerhalb der zwölf Monate vor der Studienimpfung.
  • Erhalt eines anderen Impfstoffs als des Studienimpfstoffs innerhalb von 30 Tagen vor der Studienimpfung und/oder Plan, während des gesamten Studienzeitraums einen anderen Impfstoff als den Studienimpfstoff zu erhalten.
  • Klinisch oder virologisch bestätigte Influenza-Infektion innerhalb der sechs Monate vor der Studienimpfung.

  • Akute Erkrankung und/oder Fieber zum Zeitpunkt der Einschreibung.

    • Fieber ist definiert als eine Temperatur ≥ 37,5 °C/99,5 °F bei oraler, axillarer oder tympanischer Einstellung oder ≥ 38,0 °C/100,4 °F bei rektaler Einstellung. Der bevorzugte Weg zur Temperaturaufzeichnung in dieser Studie ist axillär.
    • Studienteilnehmer mit einer leichten Erkrankung (z. B. leichter Durchfall, leichte Infektion der oberen Atemwege) ohne Fieber können nach Ermessen des Prüfarztes aufgenommen werden.
  • Akute, klinisch signifikante pulmonale, kardiovaskuläre, hepatische oder renale Funktionsstörung, festgestellt durch körperliche Untersuchung oder Labor-Screening-Tests.
  • Chronische Grunderkrankung (wie Krebs, chronisch obstruktive Lungenerkrankung unter Sauerstofftherapie, insulinabhängiger Diabetes mellitus), nicht stabilisiert oder klinisch schwerwiegend.
  • Vorgeschichte von chronischem Alkoholkonsum und/oder Drogenmissbrauch.
  • Jede bestätigte oder vermutete immunsuppressive oder immundefiziente Erkrankung, basierend auf der Anamnese und körperlichen Untersuchung (keine Laboruntersuchungen erforderlich).
  • Geschichte des Guillain-Barré-Syndroms.
  • Vorgeschichte allergischer Erkrankungen oder Reaktionen, die wahrscheinlich durch einen Bestandteil des Impfstoffs, einschließlich Latex, verschlimmert werden.
  • Anaphylaxie nach der Verabreichung von Impfstoffen.
  • Schwangere oder stillende Frau.
  • Frauen, die eine Schwangerschaft planen oder empfängnisverhütende Maßnahmen absetzen möchten.
  • Jede Bedingung, die nach Ansicht des Prüfarztes den Probanden an der Teilnahme an der Studie hindert oder die intramuskuläre Injektion unsicher machen würde.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: Fluarix/Influsplit Tetra® Erwachsenengruppe
Patienten im Alter von 18 bis 60 Jahren, die Fluarix/Influsplit Tetra® 2013-2014 erhalten, das intramuskulär in die Deltoideusregion des nicht dominanten Arms verabreicht wird.
Biologisch: Flurix/Influsplit Tetra® (Saison 2013-2014)
1 Dosis wird intramuskulär in die Deltoideusregion des nichtdominanten Arms verabreicht
EXPERIMENTAL: Fluarix/Influsplit Tetra® Seniorengruppe
Patienten > 60 Jahre, die Fluarix/Influsplit Tetra® 2013-2014 erhalten, das intramuskulär in die Deltoideusregion des nicht dominanten Arms verabreicht wird.
Biologisch: Flurix/Influsplit Tetra® (Saison 2013-2014)
1 Dosis wird intramuskulär in die Deltoideusregion des nichtdominanten Arms verabreicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anti-HI-Antikörpertiter gegen 4 Grippestämme
Zeitfenster: An den Tagen 0 und 21
Die untersuchten Stämme waren: Flu A/Christchurch/16/2010 H1N1 HI, Flu A/Texas/50/2012 H3N2 HI, Flu B/Massachusetts/2/2012 Yamagata HI, (bezeichnet als Flu B/Mass/2/2012 Yamagata), Grippe B/Brisbane/60/2008 Victoria HI. Titer werden als geometrische mittlere Titer (GMTs) dargestellt.
An den Tagen 0 und 21
Anzahl der serogeschützten Probanden gegen 4 Influenza-Stämme
Zeitfenster: Am Tag 21
Die Stämme sind: Flu A/Christchurch/16/2010 H1N1 HI, Flu A/Texas/50/2012 H3N2 HI, Flu B/Massachusetts/2/2012 Yamagata HI, (bezeichnet als Flu B/Mass/2/2012 Yamagata ), Grippe B/Brisbane/60/2008 Victoria HI. Ein serogeschützter Proband ist definiert als ein Proband mit einem Serum-HI-Titer ≥ 1:40.
Am Tag 21
Anzahl der serokonvertierten Probanden gegen 4 Influenza-Stämme
Zeitfenster: Am Tag 21
Die Stämme sind: Flu A/Christchurch/16/2010 H1N1 HI, (bezeichnet als Flu A/Christch/16/2010 H1N1), Flu A/Texas/50/2012 H3N2 HI, Flu B/Massachusetts/2/2012 Yamagata HI, (bezeichnet als Grippe B/Mass/2/2012 Yamagata), Grippe B/Brisbane/60/2008 Victoria HI. Ein serokonvertierter Patient ist definiert als ein Patient mit entweder einem Titer vor der Impfung < 1:10 und einem Titer nach der Impfung ≥ 1:40 oder einem Titer vor der Impfung ≥ 1:10 und einem mindestens 4-fachen Anstieg nach der Impfung Titer.
Am Tag 21
Mittlerer geometrischer Anstieg (MGI) für den HI-Antikörpertiter gegen die 4 Grippestämme der Influenza-Erkrankung
Zeitfenster: Am Tag 21
Die Stämme sind: Flu A/Christchurch/16/2010 H1N1 HI, (bezeichnet als Flu A/Christch/16/2010 H1N1), Flu A/Texas/50/2012 H3N2 HI, Flu B/Massachusetts/2/2012 Yamagata HI, (bezeichnet als Grippe B/Mass/2/2012 Yamagata) Grippe B/Brisbane/60/2008 Victoria HI. MGI wurde definiert als der fache Anstieg der geometrischen mittleren Serum-HI-Titer nach der Impfung im Vergleich zu Tag 0.
Am Tag 21
Seroprotection Powers (SPP) für HI-Antikörpertiter gegen die 4 Grippestämme der Influenza-Krankheit
Zeitfenster: Während einer 4-tägigen Nachbeobachtungszeit nach der Impfung (d. h. Tag der Impfung und 3 Folgetage)
Die Stämme sind: Flu A/Christchurch/16/2010 H1N1 HI, (bezeichnet als Flu A/Christch/16/2010 H1N1), Flu A/Texas/50/2012 H3N2 HI, Flu B/Massachusetts/2/2012 Yamagata HI, (bezeichnet als Grippe B/Mass/2/2012 Yamagata), Grippe B/Brisbane/60/2008 Victoria HI. SPP ist definiert als der Prozentsatz der Probanden, die einen Titer vor der Impfung < 1:40 und einen Titer nach der Impfung ≥ 1:40 aufwiesen.
Während einer 4-tägigen Nachbeobachtungszeit nach der Impfung (d. h. Tag der Impfung und 3 Folgetage)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Probanden mit erbetenen lokalen Symptomen
Zeitfenster: Während einer 21-tägigen Nachbeobachtungszeit nach der Impfung (d. h. Tag der Impfung und 20 Folgetage)
Bewertete erbetene lokale Symptome waren Ekchymose, Verhärtung, Schmerz, Rötung und Schwellung. Beliebig = Auftreten des Symptoms unabhängig vom Intensitätsgrad. Schmerz Grad 3 = Schmerz, der eine normale Aktivität verhindert. Grad 3 Ekchymose/Verhärtung/Rötung/Schwellung = Ekchymose/Verhärtung/Rötung/Schwellung, die sich über 100 Millimeter (mm) der Injektionsstelle ausbreitet.
Während einer 21-tägigen Nachbeobachtungszeit nach der Impfung (d. h. Tag der Impfung und 20 Folgetage)
Anzahl der Tage mit erbetenen lokalen Symptomen
Zeitfenster: Während der gesamten Studienzeit (Tage 0 bis 21)
Bewertete erbetene lokale Symptome waren Ekchymose, Verhärtung, Schmerz, Rötung und Schwellung. Die Anzahl der Tage wird als Mittelwert ausgedrückt.
Während der gesamten Studienzeit (Tage 0 bis 21)
Anzahl der Probanden mit erbetenen allgemeinen Symptomen
Zeitfenster: Während einer 4-tägigen Nachbeobachtungszeit nach der Impfung (d. h. Tag der Impfung und 3 Folgetage)
Bewertete angeforderte allgemeine Symptome waren Arthralgie, Müdigkeit, gastrointestinale Symptome, Kopfschmerzen, Myalgie, Schüttelfrost, Schwitzen und Temperatur [definiert als orale Temperatur gleich oder über (≥) 37,5 Grad Celsius (°C)]. Beliebig = Auftreten des Symptoms unabhängig vom Intensitätsgrad. Symptom 3. Grades = Symptom, das eine normale Aktivität verhindert. Fieber Grad 3 = Fieber > 39,0 °C. Verwandt = Symptom, das vom Prüfarzt als mit der Impfung zusammenhängend bewertet wurde.
Während einer 4-tägigen Nachbeobachtungszeit nach der Impfung (d. h. Tag der Impfung und 3 Folgetage)
Anzahl der Tage mit erbetenen allgemeinen Symptomen
Zeitfenster: Während einer 4-tägigen Nachbeobachtungszeit nach der Impfung (d. h. Tag der Impfung und 3 Folgetage)
Bewertete angeforderte allgemeine Symptome waren Arthralgie, Müdigkeit, gastrointestinale Symptome, Kopfschmerzen, Myalgie, Schüttelfrost, Schwitzen und Temperatur [definiert als orale Temperatur gleich oder über (≥) 37,5 Grad Celsius (°C)]. Beliebig = Auftreten des Symptoms unabhängig vom Intensitätsgrad. Die Anzahl der Tage wird als Mittelwert ausgedrückt.
Während einer 4-tägigen Nachbeobachtungszeit nach der Impfung (d. h. Tag der Impfung und 3 Folgetage)
Anzahl der Probanden mit beliebigen unerwünschten Ereignissen vom Grad 3 und damit verbundenen unerwünschten Ereignissen (AEs).
Zeitfenster: Während einer 4-tägigen Nachbeobachtungszeit nach der Impfung (d. h. Tag der Impfung und 3 Folgetage)
Ein unaufgefordertes UE deckt jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einem Probanden einer klinischen Prüfung ab, das zeitlich mit der Anwendung eines Arzneimittels verbunden ist, unabhängig davon, ob es als mit dem Arzneimittel in Zusammenhang stehend angesehen wird oder nicht, und zusätzlich zu den während der klinischen Studie erbetenen und allen erbetenen Symptomen mit Auftreten außerhalb gemeldet wird die festgelegte Nachbeobachtungszeit für erbetene Symptome. Beliebig war definiert als das Auftreten von unerwünschten AE, unabhängig von Intensitätsgrad oder Zusammenhang mit der Impfung. Grad 3 UE = ein UE, das normale, alltägliche Aktivitäten verhinderte. Verbunden = AE, das vom Prüfarzt als mit der Impfung zusammenhängend bewertet wurde.
Während einer 4-tägigen Nachbeobachtungszeit nach der Impfung (d. h. Tag der Impfung und 3 Folgetage)
Anzahl der Probanden mit Schweregrad 3 und damit verbundenen schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs).
Zeitfenster: An den Tagen 0 und 21
Zu den bewerteten schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAE) gehören medizinische Ereignisse, die zum Tod führen, lebensbedrohlich sind, einen Krankenhausaufenthalt oder eine Verlängerung des Krankenhausaufenthalts erfordern oder zu einer Behinderung/Unfähigkeit führen.
An den Tagen 0 und 21
Anti-HI-Antikörpertiter gegen 4 Influenzavirusstämme nach Impfstatus
Zeitfenster: An den Tagen 0 und 21
Die Stämme sind: Flu A/Christchurch/16/2010 H1N1 HI, (bezeichnet als Flu A/Christch/16/2010 H1N1), Flu A/Texas/50/2012 H3N2 HI, Flu B/Massachusetts/2/2012 Yamagata HI, (bezeichnet als Grippe B/Mass/2/2012 Yamagata), Grippe B/Brisbane/60/2008 Victoria HI. Titer werden als geometrische mittlere Titer (GMTs) dargestellt. Der Impfstatus wird in der Saison 2012-2013 als Y = geimpft oder N = nicht geimpft dargestellt.
An den Tagen 0 und 21
Anzahl der serogeschützten Probanden gegen 4 Stämme des Influenzavirus nach Impfstatus
Zeitfenster: Am Tag 21
Die Stämme sind: Flu A/Christchurch/16/2010 H1N1 HI, (bezeichnet als Flu A/Christch/16/2010 H1N1), Flu A/Texas/50/2012 H3N2 HI, Flu B/Massachusetts/2/2012 Yamagata HI, (bezeichnet als Grippe B/Mass/2/2012 Yamagata), Grippe B/Brisbane/60/2008 Victoria HI. Ein serogeschützter Proband ist definiert als ein Proband mit einem Serum-HI-Titer ≥ 1:40. Der Impfstatus wird in der Saison 2012-2013 als Y = geimpft oder N = nicht geimpft dargestellt.
Am Tag 21
Anzahl der serokonvertierten Probanden gegen 4 Stämme des Influenzavirus nach Impfstatus
Zeitfenster: Am Tag 21
Die Stämme sind: Flu A/Christchurch/16/2010 H1N1 HI, (bezeichnet als Flu A/Christch/16/2010 H1N1), Flu A/Texas/50/2012 H3N2 HI, Flu B/Massachusetts/2/2012 Yamagata HI, (bezeichnet als Grippe B/Mass/2/2012 Yamagata), Grippe B/Brisbane/60/2008 Victoria HI. Ein serokonvertierter Patient ist definiert als ein Patient mit entweder einem Titer vor der Impfung < 1:10 und einem Titer nach der Impfung ≥ 1:40 oder einem Titer vor der Impfung ≥ 1:10 und einem mindestens 4-fachen Anstieg nach der Impfung Titer. Der Impfstatus wird in der Saison 2012-2013 als Y = geimpft oder N = nicht geimpft dargestellt.
Am Tag 21
Mittlerer geometrischer Anstieg (MGI) des HI-Antikörpertiters gegen die 4 Grippestämme des Influenzavirus nach Impfstatus
Zeitfenster: Am Tag 21
Die Stämme sind: Flu A/Christchurch/16/2010 H1N1 HI, (bezeichnet als Flu A/Christch/16/2010 H1N1), Flu A/Texas/50/2012 H3N2 HI, Flu B/Massachusetts/2/2012 Yamagata HI, (bezeichnet als Grippe B/Mass/2/2012 Yamagata), Grippe B/Brisbane/60/2008 Victoria HI. MGI wurde definiert als der fache Anstieg des geometrischen Mittelwerts der Serum-HI-Titer nach der Impfung im Vergleich zu Tag 0. Der Impfstatus wird als Y = geimpft oder N = nicht geimpft während der Saison 2012-2013 dargestellt.
Am Tag 21

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
GlaxoSmithKline

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
11. Juli 2013

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
5. August 2013

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
5. August 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. Juni 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. Juni 2013

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. Juni 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
7. September 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. August 2018

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 200188
  • 2013-001094-25 (EUDRACT_NUMBER)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

IPD für diese Studie wird über die Website zur Anforderung klinischer Studiendaten zur Verfügung gestellt.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

IPD ist über die Website zur Anforderung klinischer Studiendaten verfügbar (klicken Sie auf den unten angegebenen Link).

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Der Zugriff wird gewährt, nachdem ein Forschungsvorschlag eingereicht und vom unabhängigen Prüfgremium genehmigt wurde und nachdem eine Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten abgeschlossen wurde. Der Zugang wird für einen anfänglichen Zeitraum von 12 Monaten gewährt, jedoch kann in begründeten Fällen eine Verlängerung um bis zu weitere 12 Monate gewährt werden.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • CSR

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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