Hornhindefarvning forbundet med daglige engangs skønhedskontaktlinser
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Tilmelding
Fase
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Kowloon
-
Hong Hom, Kowloon, Hong Kong
- Hong Kong Polytechnic University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Forsøgspersonen skal læse, forstå og underskrive ERKLÆRING OM INFORMERET SAMTYKKE og modtage en fuldt udført kopi af formularen.
- Flydende engelsk og evne til at læse og forstå skriftlig engelsk.
- Forsøgspersonen skal være i stand til og villig til at følge instruktionerne i denne kliniske protokol.
- Forsøgspersonen skal være mellem 18 og 35 år.
- Forsøgspersonen skal være en tilpasset (minimum 4 ugers historie med daglig brug før baseline-studiebesøget) bløde kontaktlinser i begge øjne.
- Emnet skal være øst- eller sydøstasiatisk afstamning, f.eks. etnisk kinesisk, japansk, koreansk, malaysisk, vietnamesisk, indonesisk, filippinsk osv. ved selvrapportering.
- Forsøgspersonen skal komme ind med en aktuel (ikke mere end 12 måneder gammel) brille- eller kontaktlinse-recept som angivet. (NB: Emmetropiske personer, der bruger kontaktlinser kun til forbedringsformål, vil også kræve en aktuel kontaktlinse-recept).
- Emnets vertexkorrigerede sfæriske ækvivalente afstandsbrydning skal være i området fra PLANO til -6,00 dioptri (D) i hvert øje.
- Forsøgspersonen skal have bedst korrigeret synsstyrke på +0,24 logMAR (svarende til 20/30 (-2)) eller bedre i hvert øje.
- Forsøgspersonen skal eje et par briller, der kan bæres (som angivet af gældende recept) og bære dem ved alle besøg, inklusive screeningsbesøget, som krævet for synskorrektion. De skal være villige til at bære deres briller i løbet af 24 timers udvaskningsperioden op til hvert behandlingsbesøg (NB: Emmetropiske forsøgspersoner, der ikke ejer briller, skal acceptere, at der ikke bruges linse på alle besøgsdage inklusive screeningsbesøget).
- Forsøgspersonen skal have normalt øje (dvs. ingen øjenmedicin eller infektioner af nogen art).
Ekskluderingskriterier:
- Er i øjeblikket gravid eller ammer, bestemt ved selvrapportering (personer, der bliver gravide under undersøgelsen, vil blive afbrudt).
- Har øjen- eller systemisk allergi eller sygdom, der kan forstyrre kontaktlinsebrug.
- Har nogen systemisk sygdom, autoimmun sygdom eller brug af medicin, som kan forstyrre kontaktlinsebrug. Dette kan omfatte, men er muligvis ikke begrænset til diabetes, hyperthyroidisme, tilbagevendende herpes simplex/zoster, Sjogrens syndromer, xerophthalmia, acne rosacea, Stevens-Johnsons syndromer.
- Brug enhver topisk medicin såsom øjendråber eller salve.
- Har entropion, ectropion, ekstruderinger, chalazia, tilbagevendende styes, glaukom, historie med tilbagevendende hornhindeerosion eller afaki.
- Har tidligere haft eller har planlagt øjen- eller intraokulær kirurgi (f.eks. kataraktkirurgi, radial keratotomi, fotorefraktiv keratektomi (PRK), laserassisteret in situ keratomileusis (LASIK).
- Har nogen grad 3.0 eller højere spaltelampefund (f.eks. ødem, neovaskularisering af hornhinden, hornhindefarvning, tarsale abnormiteter, konjunktival injektion) på Efron-klassifikationsskalaen eller enhver anden okulær abnormitet, der kan kontraindicere kontaktlinsebrug.
- Har nogen kendt overfølsomhed eller allergisk reaktion over for kontaktlinser (vurderet ved okulær historie).
- Har nogen øjeninfektion.
- Har nogen forvrængning af hornhinden som følge af tidligere brug af hårde eller stive gaspermeable kontaktlinser.
- Har deltaget i ethvert klinisk forsøg med kontaktlinser eller linseplejeprodukter inden for 14 dage før tilmelding til studiet.
- Har en infektionssygdom (f.eks. hepatitis, tuberkulose) eller en smitsom immunsuppressiv sygdom (f.eks. HIV), ved selvrapportering.
- Bær i øjeblikket deres kontaktlinser på en længerevarende basis.
- Er ansat i undersøgelsesklinikken (f.eks. efterforsker, koordinator, tekniker).
- Bærer i øjeblikket toriske eller multifokale kontaktlinser. Hvis forsøgspersonen bærer bløde kontaktlinser til monovision, skal de være villige til kun at bære afstandskorrektion i begge øjne til undersøgelsen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BASIC_SCIENCE
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: OVERKRYDS
- Maskning: ENKELT
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
ANDET: etafilcon A/2-HEMA, EGDMA/hefilcon A
Forsøgspersoner blev randomiseret til en af seks unikke sekvenser.
Forsøgspersoner, der er randomiseret til denne sekvens, vil bære etafilcon A-linsen først, 2-HEMA, EGDMA ikke-ionisk materiale-linse for det andet og hefilcon A-linsen tredje.
Linserne skal bæres i en daglig brugsmodalitet og bortskaffes ved afslutningen af hvert opfølgningsbesøg.
|
Linser, der skal bæres i en daglig brugsmodalitet og bortskaffes ved slutningen af hvert opfølgningsbesøg.
Andre navne:
Linser, der skal bæres i en daglig brugsmodalitet og bortskaffes ved slutningen af hvert opfølgningsbesøg.
Andre navne:
Linser, der skal bæres i en daglig brugsmodalitet og bortskaffes ved slutningen af hvert opfølgningsbesøg.
Andre navne:
|
|
ANDET: etafilcon A/hefilcon A/2-HEMA, EGDMA Ikke-ionisk
Forsøgspersoner blev randomiseret til en af seks unikke sekvenser.
Forsøgspersoner, der er randomiseret til denne sekvens, vil bære etafilcon A-linsen først, hefilcon A-linsen for det andet og 2-HEMA, EGDMA ikke-ionisk materiale-linsen tredje.
Linserne skal bæres i en daglig brugsmodalitet og bortskaffes ved afslutningen af hvert opfølgningsbesøg.
|
Linser, der skal bæres i en daglig brugsmodalitet og bortskaffes ved slutningen af hvert opfølgningsbesøg.
Andre navne:
Linser, der skal bæres i en daglig brugsmodalitet og bortskaffes ved slutningen af hvert opfølgningsbesøg.
Andre navne:
Linser, der skal bæres i en daglig brugsmodalitet og bortskaffes ved slutningen af hvert opfølgningsbesøg.
Andre navne:
|
|
ANDET: 2-HEMA, EGDMA Non-ionisk/etafilcon A/hefilcon A
Forsøgspersoner blev randomiseret til en af seks unikke sekvenser.
Forsøgspersoner, der er randomiseret til denne sekvens, vil bære 2-HEMA, EGDMA ikke-ionisk materiale-linsen først, etafilcon A-linsen for det andet og hefilcon A-linsen tredje.
Linserne skal bæres i en daglig brugsmodalitet og bortskaffes ved afslutningen af hvert opfølgningsbesøg.
|
Linser, der skal bæres i en daglig brugsmodalitet og bortskaffes ved slutningen af hvert opfølgningsbesøg.
Andre navne:
Linser, der skal bæres i en daglig brugsmodalitet og bortskaffes ved slutningen af hvert opfølgningsbesøg.
Andre navne:
Linser, der skal bæres i en daglig brugsmodalitet og bortskaffes ved slutningen af hvert opfølgningsbesøg.
Andre navne:
|
|
ANDET: 2-HEMA, EGDMA Non-ionisk/hefilcon A/etafilcon A
Forsøgspersoner blev randomiseret til en af seks unikke sekvenser.
Forsøgspersoner, der er randomiseret til denne sekvens, vil bære 2-HEMA, EGDMA ikke-ionisk materiale linsen først, hefilcon A linsen anden og etafilcon A linsen tredje.
Linserne skal bæres i en daglig brugsmodalitet og bortskaffes ved afslutningen af hvert opfølgningsbesøg.
|
Linser, der skal bæres i en daglig brugsmodalitet og bortskaffes ved slutningen af hvert opfølgningsbesøg.
Andre navne:
Linser, der skal bæres i en daglig brugsmodalitet og bortskaffes ved slutningen af hvert opfølgningsbesøg.
Andre navne:
Linser, der skal bæres i en daglig brugsmodalitet og bortskaffes ved slutningen af hvert opfølgningsbesøg.
Andre navne:
|
|
ANDET: hefilcon A/2-HEMA, EGDMA Non-ionisk/etafilcon A
Forsøgspersoner blev randomiseret til en af seks unikke sekvenser.
Forsøgspersoner, der er randomiseret til denne sekvens, vil bære hefilcon A-linsen først, 2-HEMA, EGDMA ikke-ionisk materiale-linse for det andet og etafilcon A-linsen tredje.
Linserne skal bæres i en daglig brugsmodalitet og bortskaffes ved afslutningen af hvert opfølgningsbesøg.
|
Linser, der skal bæres i en daglig brugsmodalitet og bortskaffes ved slutningen af hvert opfølgningsbesøg.
Andre navne:
Linser, der skal bæres i en daglig brugsmodalitet og bortskaffes ved slutningen af hvert opfølgningsbesøg.
Andre navne:
Linser, der skal bæres i en daglig brugsmodalitet og bortskaffes ved slutningen af hvert opfølgningsbesøg.
Andre navne:
|
|
ANDET: hefilcon A/etafilcon A /2-HEMA, EGDMA Ikke-ionisk
Forsøgspersoner blev randomiseret til en af seks unikke sekvenser.
Forsøgspersoner, der er randomiseret til denne sekvens, vil bære hefilcon A-linsen først, etafilcon A-linsen for det andet og 2-HEMA, EGDMA ikke-ionisk materiale-linsen tredje.
Linserne skal bæres i en daglig brugsmodalitet og bortskaffes ved afslutningen af hvert opfølgningsbesøg.
|
Linser, der skal bæres i en daglig brugsmodalitet og bortskaffes ved slutningen af hvert opfølgningsbesøg.
Andre navne:
Linser, der skal bæres i en daglig brugsmodalitet og bortskaffes ved slutningen af hvert opfølgningsbesøg.
Andre navne:
Linser, der skal bæres i en daglig brugsmodalitet og bortskaffes ved slutningen af hvert opfølgningsbesøg.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hornhindefarvning
Tidsramme: 20 minutter og 7 timer efter montering af linsen
|
Hornhindefarvning blev evalueret i 5 hornhinderegioner (Central, Inferior, Nasal, Temporal og Superior) under anvendelse af natriumfluorescein-strimler.
Hornhindefarvningen blev klassificeret ved hjælp af skalaen Grade 0: Ingen farvning, Grade 1: Spor (Minimal overfladisk farvning eller stipling), Grade 2: Mild (regional eller diffus punktformet farvning), Grade 3: Moderat (betydelig tæt sammensmeltet farvning, hornhindeafskrabning) eller fremmedlegemespor.),
Grad 4 Alvorlig (Svære afskrabninger større end 2 mm i diameter, sår, epiteltab eller afskrabning i fuld tykkelse).
Summen blev beregnet ved at bruge summen på tværs af alle regioner efter tidspunkt.
Intervallet for den samlede karakter for hvert tidspunkt vil være 0-20.
Den samlede gennemsnitlige karakter for hver linse og tidspunkt blev evalueret som en gennemsnitlig ændring fra basislinjeniveauet for corneafarvning.
|
20 minutter og 7 timer efter montering af linsen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Studiestart
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (FAKTISKE)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- CR-5360
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .