Hornhautverfärbung im Zusammenhang mit täglichen Einweg-Schönheitskontaktlinsen
Studienübersicht
Status
Status
Bedingungen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Intervention / Behandlung
Studientyp
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Einschreibung
Phase
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Kowloon
-
Hong Hom, Kowloon, Hongkong
- Hong Kong Polytechnic University
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Der Proband muss die EINVERSTÄNDNISERKLÄRUNG lesen, verstehen und unterschreiben und eine vollständig ausgefertigte Kopie des Formulars erhalten.
- Fließende Englischkenntnisse und die Fähigkeit, geschriebenes Englisch zu lesen und zu verstehen.
- Der Proband muss in der Lage und willens sein, sich an die Anweisungen in diesem klinischen Protokoll zu halten.
- Der Proband muss zwischen 18 und 35 Jahre alt sein.
- Das Subjekt muss ein angepasster (mindestens 4-wöchige Vorgeschichte des täglichen Tragens vor dem Basisstudienbesuch) Träger von weichen Kontaktlinsen in beiden Augen sein.
- Das Subjekt muss ost- oder südostasiatischer Abstammung sein, z. ethnische Chinesen, Japaner, Koreaner, Malaien, Vietnamesen, Indonesier, Filipinos usw. nach Selbstauskunft.
- Der Proband muss wie angegeben mit einem aktuellen (nicht älter als 12 Monate) Brillen- oder Kontaktlinsenrezept erscheinen. (Hinweis: Emmetrope Personen, die Kontaktlinsen nur zu Verbesserungszwecken tragen, benötigen ebenfalls ein aktuelles Kontaktlinsenrezept).
- Die scheitelkorrigierte sphärisch äquivalente Fernrefraktion des Probanden muss in jedem Auge im Bereich von PLANO bis -6,00 Dioptrien (D) liegen.
- Der Proband muss die beste korrigierte Sehschärfe auf +0,24 logMAR (entspricht 20/30 (-2)) oder besser in jedem Auge haben.
- Der Proband muss eine tragbare Brille besitzen (wie in der aktuellen Verschreibung angegeben) und diese bei allen Besuchen tragen, einschließlich des für die Sehkorrektur erforderlichen Screening-Besuchs. Sie müssen bereit sein, ihre Brille während der 24-stündigen Auswaschphase vor jedem Behandlungsbesuch zu tragen (NB: Emmetropische Probanden, die keine Brille besitzen, müssen zustimmen, an allen Besuchstagen, einschließlich des Screening-Besuchs, keine Linsen zu tragen).
- Das Subjekt muss ein normales Auge haben (d. h. keine Augenmedikamente oder Infektionen jeglicher Art).
Ausschlusskriterien:
- derzeit schwanger sind oder stillen, bestimmt durch Selbstauskunft (Probanden, die während der Studie schwanger werden, werden abgebrochen).
- Haben Sie irgendwelche okularen oder systemischen Allergien oder Krankheiten, die das Tragen von Kontaktlinsen beeinträchtigen können.
- Haben Sie eine systemische Erkrankung, Autoimmunerkrankung oder Einnahme von Medikamenten, die das Tragen von Kontaktlinsen beeinträchtigen können. Dies kann Diabetes, Hyperthyreose, rezidivierenden Herpes simplex/Zoster, Sjögren-Syndrom, Xerophthalmie, Akne Rosacea, Stevens-Johnson-Syndrom umfassen, ist aber nicht darauf beschränkt.
- Verwenden Sie topische Medikamente wie Augentropfen oder Salben.
- Haben Sie Entropium, Ektropium, Extrusionen, Chalazia, wiederkehrende Gerstenkörner, Glaukom, wiederkehrende Hornhauterosionen in der Vorgeschichte oder Aphakie.
- Hatte eine frühere oder geplante okulare oder intraokulare Operation (z. B. Kataraktoperation, radiale Keratotomie, photorefraktive Keratektomie (PRK), laserunterstützte In-situ-Keratomileusis (LASIK).
- Haben Sie Spaltlampenbefunde von Grad 3,0 oder höher (z. B. Ödeme, Hornhautneovaskularisation, Hornhautverfärbung, Fußwurzelanomalien, Bindehautinjektion) auf der Efron-Klassifikationsskala oder andere Augenanomalien, die das Tragen von Kontaktlinsen kontraindizieren können.
- Haben Sie eine bekannte Überempfindlichkeit oder allergische Reaktion auf Kontaktlinsen (wie anhand der Augenanamnese festgestellt).
- Haben Sie eine Augeninfektion.
- Haben Sie eine Hornhautverkrümmung, die auf das vorherige Tragen von harten oder starren gasdurchlässigen Kontaktlinsen zurückzuführen ist.
- innerhalb von 14 Tagen vor Studieneinschluss an einer klinischen Studie zu Kontaktlinsen oder Linsenpflegeprodukten teilgenommen haben.
- Haben Sie eine ansteckende Krankheit (z. B. Hepatitis, Tuberkulose) oder eine ansteckende immunsuppressive Krankheit (z. B. HIV), nach Selbstauskunft.
- Tragen derzeit ihre Kontaktlinsen über einen längeren Zeitraum.
- Ist ein Mitarbeiter der Prüfklinik (z. B. Ermittler, Koordinator, Techniker).
- Trägt derzeit torische oder multifokale Kontaktlinsen. Wenn der Proband weiche Kontaktlinsen für die Monovision trägt, muss er bereit sein, für die Studie auf beiden Augen eine reine Fernkorrektur zu tragen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: GRUNDWISSENSCHAFT
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
- Maskierung: EINZEL
Anzahl der Arme
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / ArmTeilnehmergruppe / Arm |
Intervention / BehandlungIntervention / Behandlung |
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ANDERE: Etafilcon A/2-HEMA, EGDMA/Hefilcon A
Die Probanden wurden randomisiert einer von sechs einzigartigen Sequenzen zugeteilt.
Zu dieser Sequenz randomisierte Personen tragen zuerst die Etafilcon A-Linse, dann die 2-HEMA, EGDMA-Linse aus nichtionischem Material und als drittes die Hefilcon A-Linse.
Die Linsen sind täglich zu tragen und am Ende jedes Nachsorgebesuchs zu entsorgen.
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Linsen, die täglich getragen und am Ende jedes Nachsorgebesuchs entsorgt werden.
Andere Namen:
Linsen, die täglich getragen und am Ende jedes Nachsorgebesuchs entsorgt werden.
Andere Namen:
Linsen, die täglich getragen und am Ende jedes Nachsorgebesuchs entsorgt werden.
Andere Namen:
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ANDERE: Etafilcon A/Hefilcon A/2-HEMA, EGDMA Nichtionisch
Die Probanden wurden randomisiert einer von sechs einzigartigen Sequenzen zugeteilt.
Zu dieser Sequenz randomisierte Probanden tragen zuerst die Etafilcon A-Linse, als zweites die Hefilcon A-Linse und als drittes die 2-HEMA, EGDMA-Linse aus nichtionischem Material.
Die Linsen sind täglich zu tragen und am Ende jedes Nachsorgebesuchs zu entsorgen.
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Linsen, die täglich getragen und am Ende jedes Nachsorgebesuchs entsorgt werden.
Andere Namen:
Linsen, die täglich getragen und am Ende jedes Nachsorgebesuchs entsorgt werden.
Andere Namen:
Linsen, die täglich getragen und am Ende jedes Nachsorgebesuchs entsorgt werden.
Andere Namen:
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ANDERE: 2-HEMA, EGDMA Nichtionisch/Etafilcon A/Hefilcon A
Die Probanden wurden randomisiert einer von sechs einzigartigen Sequenzen zugeteilt.
Zu dieser Sequenz randomisierte Probanden tragen zuerst die 2-HEMA, EGDMA-Linse aus nichtionischem Material, die Etafilcon A-Linse als zweites und die Hefilcon A-Linse als drittes.
Die Linsen sind täglich zu tragen und am Ende jedes Nachsorgebesuchs zu entsorgen.
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Linsen, die täglich getragen und am Ende jedes Nachsorgebesuchs entsorgt werden.
Andere Namen:
Linsen, die täglich getragen und am Ende jedes Nachsorgebesuchs entsorgt werden.
Andere Namen:
Linsen, die täglich getragen und am Ende jedes Nachsorgebesuchs entsorgt werden.
Andere Namen:
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ANDERE: 2-HEMA, EGDMA Nichtionisch/Hefilcon A/Etafilcon A
Die Probanden wurden randomisiert einer von sechs einzigartigen Sequenzen zugeteilt.
Zu dieser Sequenz randomisierte Probanden tragen zuerst die 2-HEMA, EGDMA-Linse aus nichtionischem Material, die Hefilcon A-Linse als zweites und die Etafilcon A-Linse als drittes.
Die Linsen sind täglich zu tragen und am Ende jedes Nachsorgebesuchs zu entsorgen.
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Linsen, die täglich getragen und am Ende jedes Nachsorgebesuchs entsorgt werden.
Andere Namen:
Linsen, die täglich getragen und am Ende jedes Nachsorgebesuchs entsorgt werden.
Andere Namen:
Linsen, die täglich getragen und am Ende jedes Nachsorgebesuchs entsorgt werden.
Andere Namen:
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ANDERE: hefilcon A/2-HEMA, EGDMA nichtionisch/etafilcon A
Die Probanden wurden randomisiert einer von sechs einzigartigen Sequenzen zugeteilt.
Zu dieser Sequenz randomisierte Personen tragen zuerst die Hefilcon A-Linse, dann die 2-HEMA-Linse aus nichtionischem EGDMA-Material und als drittes die Etafilcon A-Linse.
Die Linsen sind täglich zu tragen und am Ende jedes Nachsorgebesuchs zu entsorgen.
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Linsen, die täglich getragen und am Ende jedes Nachsorgebesuchs entsorgt werden.
Andere Namen:
Linsen, die täglich getragen und am Ende jedes Nachsorgebesuchs entsorgt werden.
Andere Namen:
Linsen, die täglich getragen und am Ende jedes Nachsorgebesuchs entsorgt werden.
Andere Namen:
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ANDERE: hefilcon A/etafilcon A /2-HEMA, EGDMA Nichtionisch
Die Probanden wurden randomisiert einer von sechs einzigartigen Sequenzen zugeteilt.
Zu dieser Sequenz randomisierte Probanden tragen zuerst die Hefilcon A-Linse, dann die Etafilcon A-Linse und als drittes die 2-HEMA, EGDMA-Linse aus nichtionischem Material.
Die Linsen sind täglich zu tragen und am Ende jedes Nachsorgebesuchs zu entsorgen.
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Linsen, die täglich getragen und am Ende jedes Nachsorgebesuchs entsorgt werden.
Andere Namen:
Linsen, die täglich getragen und am Ende jedes Nachsorgebesuchs entsorgt werden.
Andere Namen:
Linsen, die täglich getragen und am Ende jedes Nachsorgebesuchs entsorgt werden.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Hornhautfärbung
Zeitfenster: 20 Minuten und 7 Stunden nach der Linsenanpassung
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Die Hornhautfärbung wurde in 5 Hornhautregionen (zentral, unten, nasal, temporal und oben) mit Natrium-Fluorescein-Streifen bewertet.
Die Hornhautverfärbung wurde anhand der Skala Grad 0: Keine Verfärbung, Grad 1: Spuren (minimale oberflächliche Verfärbung oder Punktierung), Grad 2: Leicht (regionale oder diffuse punktförmige Verfärbung), Grad 3: Mäßig (erhebliche dichte koaleszierte Verfärbung, Hornhautabrieb oder Fremdkörperspuren.),
Grad 4 Schwer (Schwere Abschürfungen mit einem Durchmesser von mehr als 2 mm, Ulzerationen, Epithelverlust oder Abschürfungen in voller Dicke).
Die Summe wurde berechnet, indem die Summe aller Regionen nach Zeitpunkt verwendet wurde.
Der Bereich für die Gesamtnote für jeden Zeitpunkt wäre 0-20.
Die durchschnittliche Gesamtnote für jede Linse und jeden Zeitpunkt wurde als durchschnittliche Veränderung gegenüber dem Ausgangsniveau der Hornhautverfärbung bewertet.
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20 Minuten und 7 Stunden nach der Linsenanpassung
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Studienbeginn
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Zuerst gepostet
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes Update gepostet
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
Andere Studien-ID-Nummern
- CR-5360
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