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Hornhautverfärbung im Zusammenhang mit täglichen Einweg-Schönheitskontaktlinsen

18. Juni 2018 aktualisiert von: Johnson & Johnson Vision Care, Inc.
Limbalring-Kontaktlinsen verbessern das Aussehen des Auges, indem sie der Kontaktlinse eine Pigmentierung in einem Ringmuster hinzufügen. Der Zweck dieser Untersuchung besteht darin, festzustellen, ob die Zunahme der Hornhautverfärbung von der Lage der Linsenpigmente abhängt.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

35

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Kowloon
      • Hong Hom, Kowloon, Hongkong
        • Hong Kong Polytechnic University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 35 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Der Proband muss die EINVERSTÄNDNISERKLÄRUNG lesen, verstehen und unterschreiben und eine vollständig ausgefertigte Kopie des Formulars erhalten.
  2. Fließende Englischkenntnisse und die Fähigkeit, geschriebenes Englisch zu lesen und zu verstehen.
  3. Der Proband muss in der Lage und willens sein, sich an die Anweisungen in diesem klinischen Protokoll zu halten.
  4. Der Proband muss zwischen 18 und 35 Jahre alt sein.
  5. Das Subjekt muss ein angepasster (mindestens 4-wöchige Vorgeschichte des täglichen Tragens vor dem Basisstudienbesuch) Träger von weichen Kontaktlinsen in beiden Augen sein.
  6. Das Subjekt muss ost- oder südostasiatischer Abstammung sein, z. ethnische Chinesen, Japaner, Koreaner, Malaien, Vietnamesen, Indonesier, Filipinos usw. nach Selbstauskunft.
  7. Der Proband muss wie angegeben mit einem aktuellen (nicht älter als 12 Monate) Brillen- oder Kontaktlinsenrezept erscheinen. (Hinweis: Emmetrope Personen, die Kontaktlinsen nur zu Verbesserungszwecken tragen, benötigen ebenfalls ein aktuelles Kontaktlinsenrezept).
  8. Die scheitelkorrigierte sphärisch äquivalente Fernrefraktion des Probanden muss in jedem Auge im Bereich von PLANO bis -6,00 Dioptrien (D) liegen.
  9. Der Proband muss die beste korrigierte Sehschärfe auf +0,24 logMAR (entspricht 20/30 (-2)) oder besser in jedem Auge haben.
  10. Der Proband muss eine tragbare Brille besitzen (wie in der aktuellen Verschreibung angegeben) und diese bei allen Besuchen tragen, einschließlich des für die Sehkorrektur erforderlichen Screening-Besuchs. Sie müssen bereit sein, ihre Brille während der 24-stündigen Auswaschphase vor jedem Behandlungsbesuch zu tragen (NB: Emmetropische Probanden, die keine Brille besitzen, müssen zustimmen, an allen Besuchstagen, einschließlich des Screening-Besuchs, keine Linsen zu tragen).
  11. Das Subjekt muss ein normales Auge haben (d. h. keine Augenmedikamente oder Infektionen jeglicher Art).

Ausschlusskriterien:

  1. derzeit schwanger sind oder stillen, bestimmt durch Selbstauskunft (Probanden, die während der Studie schwanger werden, werden abgebrochen).
  2. Haben Sie irgendwelche okularen oder systemischen Allergien oder Krankheiten, die das Tragen von Kontaktlinsen beeinträchtigen können.
  3. Haben Sie eine systemische Erkrankung, Autoimmunerkrankung oder Einnahme von Medikamenten, die das Tragen von Kontaktlinsen beeinträchtigen können. Dies kann Diabetes, Hyperthyreose, rezidivierenden Herpes simplex/Zoster, Sjögren-Syndrom, Xerophthalmie, Akne Rosacea, Stevens-Johnson-Syndrom umfassen, ist aber nicht darauf beschränkt.
  4. Verwenden Sie topische Medikamente wie Augentropfen oder Salben.
  5. Haben Sie Entropium, Ektropium, Extrusionen, Chalazia, wiederkehrende Gerstenkörner, Glaukom, wiederkehrende Hornhauterosionen in der Vorgeschichte oder Aphakie.
  6. Hatte eine frühere oder geplante okulare oder intraokulare Operation (z. B. Kataraktoperation, radiale Keratotomie, photorefraktive Keratektomie (PRK), laserunterstützte In-situ-Keratomileusis (LASIK).
  7. Haben Sie Spaltlampenbefunde von Grad 3,0 oder höher (z. B. Ödeme, Hornhautneovaskularisation, Hornhautverfärbung, Fußwurzelanomalien, Bindehautinjektion) auf der Efron-Klassifikationsskala oder andere Augenanomalien, die das Tragen von Kontaktlinsen kontraindizieren können.
  8. Haben Sie eine bekannte Überempfindlichkeit oder allergische Reaktion auf Kontaktlinsen (wie anhand der Augenanamnese festgestellt).
  9. Haben Sie eine Augeninfektion.
  10. Haben Sie eine Hornhautverkrümmung, die auf das vorherige Tragen von harten oder starren gasdurchlässigen Kontaktlinsen zurückzuführen ist.
  11. innerhalb von 14 Tagen vor Studieneinschluss an einer klinischen Studie zu Kontaktlinsen oder Linsenpflegeprodukten teilgenommen haben.
  12. Haben Sie eine ansteckende Krankheit (z. B. Hepatitis, Tuberkulose) oder eine ansteckende immunsuppressive Krankheit (z. B. HIV), nach Selbstauskunft.
  13. Tragen derzeit ihre Kontaktlinsen über einen längeren Zeitraum.
  14. Ist ein Mitarbeiter der Prüfklinik (z. B. Ermittler, Koordinator, Techniker).
  15. Trägt derzeit torische oder multifokale Kontaktlinsen. Wenn der Proband weiche Kontaktlinsen für die Monovision trägt, muss er bereit sein, für die Studie auf beiden Augen eine reine Fernkorrektur zu tragen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: GRUNDWISSENSCHAFT
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ANDERE: Etafilcon A/2-HEMA, EGDMA/Hefilcon A
Die Probanden wurden randomisiert einer von sechs einzigartigen Sequenzen zugeteilt. Zu dieser Sequenz randomisierte Personen tragen zuerst die Etafilcon A-Linse, dann die 2-HEMA, EGDMA-Linse aus nichtionischem Material und als drittes die Hefilcon A-Linse. Die Linsen sind täglich zu tragen und am Ende jedes Nachsorgebesuchs zu entsorgen.
Linsen, die täglich getragen und am Ende jedes Nachsorgebesuchs entsorgt werden.
Andere Namen:
  • 1 Tag Acuvue DEFINE (lebendig)
Linsen, die täglich getragen und am Ende jedes Nachsorgebesuchs entsorgt werden.
Andere Namen:
  • SEED Eye Coffret 1-Day UV Rich Make
Linsen, die täglich getragen und am Ende jedes Nachsorgebesuchs entsorgt werden.
Andere Namen:
  • Ticon Cosmetic Daily Schwarz
ANDERE: Etafilcon A/Hefilcon A/2-HEMA, EGDMA Nichtionisch
Die Probanden wurden randomisiert einer von sechs einzigartigen Sequenzen zugeteilt. Zu dieser Sequenz randomisierte Probanden tragen zuerst die Etafilcon A-Linse, als zweites die Hefilcon A-Linse und als drittes die 2-HEMA, EGDMA-Linse aus nichtionischem Material. Die Linsen sind täglich zu tragen und am Ende jedes Nachsorgebesuchs zu entsorgen.
Linsen, die täglich getragen und am Ende jedes Nachsorgebesuchs entsorgt werden.
Andere Namen:
  • 1 Tag Acuvue DEFINE (lebendig)
Linsen, die täglich getragen und am Ende jedes Nachsorgebesuchs entsorgt werden.
Andere Namen:
  • SEED Eye Coffret 1-Day UV Rich Make
Linsen, die täglich getragen und am Ende jedes Nachsorgebesuchs entsorgt werden.
Andere Namen:
  • Ticon Cosmetic Daily Schwarz
ANDERE: 2-HEMA, EGDMA Nichtionisch/Etafilcon A/Hefilcon A
Die Probanden wurden randomisiert einer von sechs einzigartigen Sequenzen zugeteilt. Zu dieser Sequenz randomisierte Probanden tragen zuerst die 2-HEMA, EGDMA-Linse aus nichtionischem Material, die Etafilcon A-Linse als zweites und die Hefilcon A-Linse als drittes. Die Linsen sind täglich zu tragen und am Ende jedes Nachsorgebesuchs zu entsorgen.
Linsen, die täglich getragen und am Ende jedes Nachsorgebesuchs entsorgt werden.
Andere Namen:
  • 1 Tag Acuvue DEFINE (lebendig)
Linsen, die täglich getragen und am Ende jedes Nachsorgebesuchs entsorgt werden.
Andere Namen:
  • SEED Eye Coffret 1-Day UV Rich Make
Linsen, die täglich getragen und am Ende jedes Nachsorgebesuchs entsorgt werden.
Andere Namen:
  • Ticon Cosmetic Daily Schwarz
ANDERE: 2-HEMA, EGDMA Nichtionisch/Hefilcon A/Etafilcon A
Die Probanden wurden randomisiert einer von sechs einzigartigen Sequenzen zugeteilt. Zu dieser Sequenz randomisierte Probanden tragen zuerst die 2-HEMA, EGDMA-Linse aus nichtionischem Material, die Hefilcon A-Linse als zweites und die Etafilcon A-Linse als drittes. Die Linsen sind täglich zu tragen und am Ende jedes Nachsorgebesuchs zu entsorgen.
Linsen, die täglich getragen und am Ende jedes Nachsorgebesuchs entsorgt werden.
Andere Namen:
  • 1 Tag Acuvue DEFINE (lebendig)
Linsen, die täglich getragen und am Ende jedes Nachsorgebesuchs entsorgt werden.
Andere Namen:
  • SEED Eye Coffret 1-Day UV Rich Make
Linsen, die täglich getragen und am Ende jedes Nachsorgebesuchs entsorgt werden.
Andere Namen:
  • Ticon Cosmetic Daily Schwarz
ANDERE: hefilcon A/2-HEMA, EGDMA nichtionisch/etafilcon A
Die Probanden wurden randomisiert einer von sechs einzigartigen Sequenzen zugeteilt. Zu dieser Sequenz randomisierte Personen tragen zuerst die Hefilcon A-Linse, dann die 2-HEMA-Linse aus nichtionischem EGDMA-Material und als drittes die Etafilcon A-Linse. Die Linsen sind täglich zu tragen und am Ende jedes Nachsorgebesuchs zu entsorgen.
Linsen, die täglich getragen und am Ende jedes Nachsorgebesuchs entsorgt werden.
Andere Namen:
  • 1 Tag Acuvue DEFINE (lebendig)
Linsen, die täglich getragen und am Ende jedes Nachsorgebesuchs entsorgt werden.
Andere Namen:
  • SEED Eye Coffret 1-Day UV Rich Make
Linsen, die täglich getragen und am Ende jedes Nachsorgebesuchs entsorgt werden.
Andere Namen:
  • Ticon Cosmetic Daily Schwarz
ANDERE: hefilcon A/etafilcon A /2-HEMA, EGDMA Nichtionisch
Die Probanden wurden randomisiert einer von sechs einzigartigen Sequenzen zugeteilt. Zu dieser Sequenz randomisierte Probanden tragen zuerst die Hefilcon A-Linse, dann die Etafilcon A-Linse und als drittes die 2-HEMA, EGDMA-Linse aus nichtionischem Material. Die Linsen sind täglich zu tragen und am Ende jedes Nachsorgebesuchs zu entsorgen.
Linsen, die täglich getragen und am Ende jedes Nachsorgebesuchs entsorgt werden.
Andere Namen:
  • 1 Tag Acuvue DEFINE (lebendig)
Linsen, die täglich getragen und am Ende jedes Nachsorgebesuchs entsorgt werden.
Andere Namen:
  • SEED Eye Coffret 1-Day UV Rich Make
Linsen, die täglich getragen und am Ende jedes Nachsorgebesuchs entsorgt werden.
Andere Namen:
  • Ticon Cosmetic Daily Schwarz

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hornhautfärbung
Zeitfenster: 20 Minuten und 7 Stunden nach der Linsenanpassung
Die Hornhautfärbung wurde in 5 Hornhautregionen (zentral, unten, nasal, temporal und oben) mit Natrium-Fluorescein-Streifen bewertet. Die Hornhautverfärbung wurde anhand der Skala Grad 0: Keine Verfärbung, Grad 1: Spuren (minimale oberflächliche Verfärbung oder Punktierung), Grad 2: Leicht (regionale oder diffuse punktförmige Verfärbung), Grad 3: Mäßig (erhebliche dichte koaleszierte Verfärbung, Hornhautabrieb oder Fremdkörperspuren.), Grad 4 Schwer (Schwere Abschürfungen mit einem Durchmesser von mehr als 2 mm, Ulzerationen, Epithelverlust oder Abschürfungen in voller Dicke). Die Summe wurde berechnet, indem die Summe aller Regionen nach Zeitpunkt verwendet wurde. Der Bereich für die Gesamtnote für jeden Zeitpunkt wäre 0-20. Die durchschnittliche Gesamtnote für jede Linse und jeden Zeitpunkt wurde als durchschnittliche Veränderung gegenüber dem Ausgangsniveau der Hornhautverfärbung bewertet.
20 Minuten und 7 Stunden nach der Linsenanpassung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2013

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. August 2013

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. August 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Juni 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Juni 2013

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

20. Juni 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

19. Juni 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Juni 2018

Zuletzt verifiziert

1. November 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CR-5360

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