Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

HMPL-004 Vedligeholdelsesbehandling hos personer med mild til moderat colitis ulcerosa (NATRUL-4)

26. december 2019 opdateret af: Hutchison Medipharma Limited

Et fase III dobbeltblindt, multicenter placebokontrolleret vedligeholdelsesforsøg med HMPL-004 i forsøgspersoner med mild til moderat colitis ulcerosa med klinisk remission eller respons fra induktionsterapi. (NATRUL-4)

Et studie med et 8 ugers åbent fasestudie efterfulgt af en år lang placebokontrolleret vedligeholdelsesfase i forsøgspersoner med aktiv mild til moderat colitis ulcerosa (UC), med en modificeret Mayo Score 4-10 og en endoskopi subscore på 2-3. mesalamin (eller tilsvarende) som samtidig medicin. Forsøgspersoner skal være i klinisk remission eller klinisk respons for at gå ind i den årlange vedligeholdelsesfase. Denne undersøgelse vil hjælpe med at evaluere, om HMPL-004 er effektiv i forsøgspersoner, der opretholder klinisk remission efter vellykket induktionsterapi, der opnår klinisk remission eller klinisk respons.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Et to-faset multicenterstudie med en åben 8-ugers induktionsfase og en randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret vedligeholdelsesfase for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​HMPL-004 til en 52-ugers vedligeholdelsesbehandling hos voksne med mild til moderat UC og som har påvist en suboptimal respons på mesalaminbehandling. Studiedeltagerne vil bestå af forsøgspersoner, der har gennemført enten HMPL-004-03 eller HMPL-004-05 induktionsundersøgelsen, suppleret med tilmelding af yderligere emner i den åbne induktionsfase, som opfylder adgangskriterierne for denne undersøgelse. . Forsøgspersoner, der deltager i dette vedligeholdelsesstudie fra et af HMPL-004-induktionsstudierne, vil have deres modificerede Mayo-baseline-score fra denne undersøgelse som deres baseline-score for denne undersøgelse. Alle forsøgspersoner, der er tilmeldt den åbne induktionsfase af undersøgelsen, vil blive re-evalueret for klinisk respons og remission efter den 8-ugers åbne 2400 mg HMPL-004 behandlingsperiode. Kliniske respondere og remittere vil blive randomiseret 2:1 (HMPL-004: placebo) til HMPL-004 1800 mg/dag eller placebogruppe i den 52-ugers vedligeholdelsesfase af undersøgelsen.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
66

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Agawam, Massachusetts, Forenede Stater, 01001
        • Clinical Research Management, Inc.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Afslutning af induktionsundersøgelse HMPL-004-03 eller HMPL-004-05 og opnåelse af klinisk remission eller respons uden afbrydelse af undersøgelsesbehandlingen ved overgangen til HMPL-004-04, eller, for undersøgelsens åbne induktionsfase: have aktiv mild til moderat colitis ulcerosa defineret ved en modificeret Mayo-score på 4 til 10 og med endoskopi-scoreaktivitet på 2-3 point bekræftet ved en fuld koloskopi inden for 2 uger før undersøgelsen.
  2. Forsøgspersoner skal i øjeblikket modtage mesalamin ≥ 2,4 g/dag (eller tilsvarende) i mindst 6 uger før randomisering og på en stabil dosis i mindst 2 uger før de går ind i screeningsfasen af ​​undersøgelsen for at sikre, at en stabil dosis er etableret mindst 2 uger før de endoskopiske procedurer.
  3. Har tilstrækkelig nyre-, lever- og knoglemarvsfunktion (se eksklusionskriterier).
  4. Alder ≥ 18 år
  5. Alle fertile mandlige og kvindelige forsøgspersoner skal acceptere at bruge en af ​​følgende former for prævention: intrauterin anordning, implanterbar progesteronanordning, progesteron intramuskulær injektion, oral prævention, som er startet mindst en måned før besøget og fortsætter i varigheden af forsøg, præventionsplaster eller kondom med sæddræbende middel.
  6. Vis bevis for et personligt underskrevet og dateret informeret samtykkedokument, der indikerer, at forsøgspersonen (eller juridisk acceptabel repræsentant) er blevet informeret om alle relevante aspekter af retssagen.

Ekskluderingskriterier:

  1. Personer med intolerance over for mesalamin (eller tilsvarende medicin).
  2. Diagnosticeret med Crohns sygdom eller med læsioner såsom fistler eller granulomer på biopsi noteret enten i historien eller ved baseline-endoskopet, hvilket ville være mistænkeligt for Crohns sygdom, eller med en diagnose af ubestemmelig colitis.
  3. Alvorlig sygdom med en ulcerøs colitis modificeret Mayo Clinic-score over 10 point ved baseline.
  4. Positiv afføringstest for patogener på prøve taget inden for 2 uger før studiestart.
  5. Aktiv clostridium difficile (C. diff) infektion.
  6. Anvendelse af inflammatorisk tarmsygdom relaterede naturlægemidler, inklusive kosttilskud indeholdende andrographis eller brug af probiotika to uger før studiestart eller under undersøgelsen.
  7. Giftig megacolon eller giftig colitis.
  8. Sandsynligt behov for tarmkirurgi inden for 12 uger efter start af forsøgsprodukt.
  9. Modtagelse af orale eller rektale steroider inden for 1 måned før studiestart.
  10. Modtagelse af rektal mesalamin inden for 1 uge før studiestart.
  11. Modtager azathioprin, 6-mercaptopurin, methotrexat, tacrolimus, cyclosporin eller anden immunsuppressiv behandling på screeningstidspunktet eller inden for de foregående 6 uger.
  12. Modtagelse af antitumornekrosefaktor-α (TNF-α)-midler såsom infliximab, adalimumab, golimumab eller certolizumab pegol på screeningstidspunktet eller inden for de foregående 8 uger.
  13. Modtagelse af andre forsøgslægemidler eller biologiske lægemidler inden for 1 måned eller fem halveringstider, alt efter hvad der er længst.
  14. Modtagelse af antibiotika inden for 2 uger efter studiestart.
  15. Hæmoglobinkoncentration <9 g/dl.
  16. Antal hvide blodlegemer (WBC) under 3.000/cm3 eller blodplader under 100.000/cm3.
  17. Alaninaminotransferase (ALT), aspartataminotransferase (AST) og/eller alkalisk fosfatase >2,5 øvre normalgrænse.
  18. Serumkreatinin >1,5 gange øvre normalgrænse.
  19. Væsentlige samtidige medicinske sygdomme, herunder: aktiv mavesår; ukompenseret kongestiv hjertesygdom; myokardieinfarkt inden for de sidste 12 måneder; ustabil angina pectoris; ukontrolleret hypertension; og lungesygdom, der kræver oxygenbehandling.
  20. Kronisk hepatitis B eller enhver historie med hepatitis C.
  21. Tidligere tyktarmskirurgi undtagen simpel polypektomi.
  22. Anamnese med kræft inden for de sidste 5 år bortset fra resekerede kutane basal- og pladecellecarcinomer og/eller in situ livmoderhalskræft.
  23. Forsøgspersoner med en historie med eller samtidig colondysplasi forbundet med UC, undtagen dem med fuldstændig udskårne sporadiske kolorektale polypper.
  24. Kvinder, der er gravide eller ammer.
  25. Personer, der vides at være seropositive for HIV, eller som har haft en AIDS-definerende sygdom eller en kendt immundefektsygdom.
  26. Historie om alkohol- eller stofmisbrug, der ville forstyrre evnen til at overholde undersøgelsesproceduren.
  27. Kendt allergi over for planter af Acanthaceae-familien.
  28. Manglende vilje til at deltage i undersøgelsen.
  29. Enhver underliggende medicinsk tilstand, som efter efterforskerens mening vil gøre administrationen af ​​forsøgslægemidlet farlig for forsøgspersonen eller vil sløre fortolkningen af ​​uønskede hændelser.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: HMPL-004 1800 mg/dag

Forsøgspersoner, der kvalificerede sig til at komme ind i undersøgelsens vedligeholdelsesfase, blev randomiseret til at tage en oral dosis HMPL-004 (600 mg TID; total dosis 1800 mg/dag) dagligt i 52 uger.

De forsøgspersoner, der udviste klinisk remission eller respons efter at have afsluttet HMPL-004-03-induktionsstudiet eller efter at have gennemført Open Label-fasen af ​​dette studie, var kvalificerede til at blive tilmeldt denne undersøgelses vedligeholdelsesfase.
Medicin: HMPL-004
Afsendere og respondere fra HMPL-004-induktionsundersøgelsen, og patienter fuldfører den 8-ugers Open Label-induktionsfase, vil blive givet HMPL-004 oralt tre gange dagligt med en samlet daglig dosis på 1800 mg i 52 uger.
Andre navne:
  • Chuan xinlian
Placebo komparator: Placebo

Forsøgspersoner, der kvalificerede sig til at komme ind i undersøgelsens vedligeholdelsesfase, blev randomiseret til at tage en oral dosis placebo-tabletter TID dagligt i 52 uger.

De forsøgspersoner, der udviste klinisk remission eller respons efter at have afsluttet HMPL-004-03-induktionsstudiet eller efter at have gennemført Open Label-fasen af ​​dette studie, var kvalificerede til at blive tilmeldt denne undersøgelses vedligeholdelsesfase.
Medicin: Placebo
Remittere og respondere fra HMPL-004-induktionsundersøgelsen, og patienter, der fuldfører den 8-ugers Open Label-induktionsfase, vil blive givet placebo oralt tre gange dagligt med en samlet daglig dosis på 1800 mg i 52 uger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andelen af ​​forsøgspersoner, der opnår klinisk remission
Tidsramme: 52 uger
Klinisk remission er defineret som en modificeret Mayo Score ≤2 sammen med ingen individuel score >1 OG rektal blødningsscore = 0.
52 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Hutchison Medipharma Limited

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Nutrition Science Partners Limited

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Liu Rongjun, Dr., Hutchison MediPharma

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juni 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. oktober 2014

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. oktober 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
17. juni 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. juni 2013

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
20. juni 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
13. januar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. december 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • HMPL-004-04

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger