Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

HALT Progression af polycystisk nyresygdom Studie B (HALT PKD B)

13. april 2020 opdateret af: National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Effekten af ​​afbrydelse af renin-angiotensin-aldosteron-systemet (RAAS) på progressionen af ​​cystisk sygdom og på faldet i nyrefunktionen ved autosomal dominant nyresygdom (ADPKD) vil blive vurderet i to samtidige multicenter randomiserede kliniske forsøg rettet mod forskellige niveauer af nyrefunktion: 1) tidlig sygdom defineret ved GFR >60 ml/min/1,73 m2 (undersøgelse A); og 2) moderat fremskreden sygdom defineret ved GFR 25-60 ml/min/1,73 m2 (Undersøgelse B). Deltagerne vil blive rekrutteret og tilmeldt, enten til studie A eller B, i løbet af de første tre år. Deltagere, der er tilmeldt undersøgelse B, vil blive fulgt i fem til otte år, med den gennemsnitlige varighed af opfølgning på seks et halvt år.

Kombinationsterapi vil bruge angiotensin-konverterende-enzymhæmmer (ACE-I) og en angiotensin-receptorblokker (ARB). Monoterapi vil bruge ACE-I alene.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

* Specifikt formål med undersøgelse B

At studere virkningerne af ACE-I/ARB-kombinationsterapi sammenlignet med ACE-I-monoterapi ved standard blodtrykskontrol (110-130/80 mm Hg) på tiden til en 50 % reduktion af baseline estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR), end-state renal disease (ESRD) eller død, hos hypertensive personer med moderat nyreinsufficiens (GFR 25-60 mL/min/1,73m2).

* Hypotese, der skal testes i undersøgelse B

Hos hypertensive ADPKD-individer med moderat nyreinsufficiens (GFR 25-60 ml/min/1,73) m2), vil intensiv blokade af RAAS ved brug af kombinationsbehandling med ACE-I/ARB bremse nedgangen i nyrefunktionen i forhold til ACE-I monoterapi, uafhængigt af standard blodtrykskontrol (110-130/80 mm Hg).

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
486

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 800045
        • University of Colorado Health Sciences Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • Emory University School of Medicine
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forenede Stater, 66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02111
        • Tufts University-New England Medical Center
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Mayo Clinic
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

15 år til 64 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af ADPKD.
  • Alder 15-49 (undersøgelse A); Alder 18-64 (Undersøgelse B).
  • GFR >60 ml/min/1,73 m2 (undersøgelse A); GFR 25-60 ml/min/1,73 m2 (Undersøgelse B).
  • BP ≥130/80 eller modtager behandling for hypertension.
  • Informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Gravid/intention om at blive gravid om 4-6 år.
  • Dokumenteret renal vaskulær sygdom.
  • Plet-urin-albumin-til-kreatinin-forhold på >0,5 (undersøgelse A) eller ≥1,0 ​​(undersøgelse B) og/eller fund, der tyder på nyresygdomme bortset fra ADPKD.
  • Diabetes, der kræver insulin eller orale hypoglykæmiske midler / fastende serumglukose på >126 mg/dl / tilfældig ikke-fastende glucose på >200 mg/dl.
  • Serumkalium >5,5 milliækvivalent (mEq)/L for deltagere, der i øjeblikket er på ACE-I eller ARB; >5,0 mEq/L for deltagere, der ikke i øjeblikket er på ACE-I eller ARB.
  • Anamnese med angioneurotisk ødem eller anden absolut kontraindikation for ACE-I eller ARB. Utålelig hoste forbundet med ACE-I er defineret som en hoste, der udvikler sig inden for seks måneder efter påbegyndelse af ACE-I i fravær af andre årsager og forsvinder ved seponering af ACE-I.
  • Indikation (bortset fra hypertension) for behandling med β-blokker eller calciumkanalblokker (f. angina, tidligere myokardieinfarkt, arytmi), medmindre det er godkendt af stedets hovedinspektør. (PI kan vælge at acceptere en person, der kun er på en lille dosis af et af disse midler og ellers ville være berettiget.)
  • Systemisk sygdom, der nødvendiggør ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er), immunsuppressive eller immunmodulerende medicin.
  • Systemisk sygdom med nyrepåvirkning.
  • Indlagt for akut sygdom de seneste 2 måneder.
  • Forventet levetid <2 år.
  • Historie om manglende overholdelse.
  • Uklippet cerebral aneurisme >7 mm i diameter.
  • Kreatintilskud inden for 3 måneder efter screeningsbesøg.
  • Medfødt fravær af en nyre (også total nefrektomi for undersøgelse B).
  • Kendt allergi over for sorbitol eller natriumpolystyrensulfonat.
  • Udelukkelser, der er specifikke for magnetisk resonans (MR) billeddannelse (undersøgelse A).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Placebo komparator: ACE-I + placebo
Monoterapi af lisinopril og placebo. Standard blodtrykskontrol på 110-130/80 mm Hg
Medicin: Lisinopril
Lisinopril titreret til 5mg, 10mg, 20mg, 40mg som tolereret af deltagerne for at opnå standard blodtrykskontrol på 110-130/80 mm Hg.
Andre navne:
  • ACE-I
  • ES
  • Ace-hæmmer
Medicin: Placebo
Placebo titreret til 40 mg og 80 mg, som tolereret af deltagerne, for at opnå standard blodtrykskontrol på 110-130/80 mm Hg.
Andre navne:
  • Styring
Aktiv komparator: ACE-I + ARB
Dobbeltbehandling af lisinopril og telmisartanbehandlinger. Standard blodtrykskontrol på 110-130/80 mm Hg.
Medicin: Lisinopril
Lisinopril titreret til 5mg, 10mg, 20mg, 40mg som tolereret af deltagerne for at opnå standard blodtrykskontrol på 110-130/80 mm Hg.
Andre navne:
  • ACE-I
  • ES
  • Ace-hæmmer
Medicin: Telmisartan
Telmisartan blev titreret til 40 mg og 80 mg, som tolereret af deltagerne, for at opnå standard blodtrykskontrol på 110-130/80 mm Hg.
Andre navne:
  • ARB

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Antal deltagere med 50 % reduktion af baseline eGFR, nyresygdom i slutstadiet (ESRD, initiering af dialyse eller forebyggende transplantation) eller død.
Tidsramme: Patienter fulgt i 5-8 år med gennemsnitlig 6,5 års opfølgning
Patienter fulgt i 5-8 år med gennemsnitlig 6,5 års opfølgning

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Albuminuri
Tidsramme: op til 8 år (årligt vurderet)
Årlig procentvis ændring i 24 timers urinalbumin, centralt behandlet. Data fra flere år blev analyseret med det primære fokus på ændringen over tid for målingen (fra modellens hældning). Det præsenterede mål er den gennemsnitlige årlige procentvise ændring over de 8 år.
op til 8 år (årligt vurderet)
Aldosteron
Tidsramme: op til 8 år (årligt vurderet)
Årlig procentvis ændring i urinaldosteron, centralt behandlet mål. Data fra flere år blev analyseret med det primære fokus på ændringen over tid for målingen (fra hældningen for tid fra modellen). Det præsenterede mål er den gennemsnitlige årlige procentvise ændring over de 8 år.
op til 8 år (årligt vurderet)
Indlæggelser
Tidsramme: op til 8 år
Hospitalsindlæggelse uanset årsag
op til 8 år
Kardiovaskulære indlæggelser
Tidsramme: op til 8 år
Årsagsspecifikke indlæggelser (kardiovaskulære)
op til 8 år
Livskvalitet Fysisk komponentoversigt
Tidsramme: op til 8 år (årligt vurderet)
Kort Form-36 Livskvalitet Fysisk komponent Resumé spænder fra 0 (værst mulige resultat) til 100 (bedst mulige resultat). Data fra flere år blev analyseret med det primære fokus på ændringen over tid for målingen (fra hældningen for tid fra modellen). Det præsenterede mål er den gennemsnitlige årlige ændring over de 8 år.
op til 8 år (årligt vurderet)
Resumé af livskvalitet Mental komponent
Tidsramme: op til 8 år (årligt vurderet)
Kort Form-36 Livskvalitet Mental Komponent Resumé spænder fra 0 (værst mulige udfald) til 100 (bedst mulige udfald). Data fra flere år blev analyseret med det primære fokus på ændringen over tid for målingen (fra hældningen for tid fra modellen). Det præsenterede mål er den gennemsnitlige årlige ændring over de 8 år.
op til 8 år (årligt vurderet)
Ryg- eller flankesmerter
Tidsramme: 48 måneder
Rapport om ryg- eller flankesmerter siden sidste besøg (ja eller nej)
48 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Washington University School of Medicine
Merck Sharp & Dohme LLC
University of Pittsburgh
Boehringer Ingelheim
Polycystic Kidney Disease Foundation

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studiestol: Robert Schrier, M.D., University of Colorado, Denver
  • Ledende efterforsker: Ronald Perrone, M.D., Tufts University-New England Medical Center
  • Ledende efterforsker: Vicente Torres, M.D., Mayo Clinic
  • Studieleder: Marva Moxey-Mims, M.D., National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
  • Ledende efterforsker: Charity G Moore, PhD, University of Pittsburgh

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. januar 2006

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juni 2014

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juni 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
17. juni 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. juni 2013

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
25. juni 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
22. april 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. april 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • HALT PKD B
  • U01DK062401 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • U01DK082230 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Data er tilgængelige på NIDDK Central Repository, https://repository.niddk.nih.gov/studies/halt-pkd/?query=halt%20pkd

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger