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HALT Progressione della malattia del rene policistico Studio B (HALT PKD B)

13 aprile 2020 aggiornato da: National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

L'efficacia dell'interruzione del sistema renina-angiotensina-aldosterone (RAAS) sulla progressione della malattia cistica e sul declino della funzione renale nella malattia renale autosomica dominante (ADPKD) sarà valutata in due studi clinici randomizzati multicentrici simultanei mirati a diversi livelli di funzione renale: 1) malattia precoce definita da GFR >60 mL/min/1,73 m2 (Studio A); e 2) malattia moderatamente avanzata definita da GFR 25-60 mL/min/1,73 m2 (Studio B). I partecipanti saranno reclutati e iscritti, allo Studio A o B, nei primi tre anni. I partecipanti arruolati nello Studio B saranno seguiti per cinque-otto anni, con una durata media del follow-up di sei anni e mezzo.

La terapia di combinazione utilizzerà un inibitore dell'enzima di conversione dell'angiotensina (ACE-I) e un bloccante del recettore dell'angiotensina (ARB). La monoterapia utilizzerà ACE-I da solo.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

* Obiettivo specifico dello studio B

Studiare gli effetti della terapia di combinazione ACE-I/ARB rispetto alla monoterapia con ACE-I nell'impostazione del controllo standard della pressione arteriosa (110-130/80 mm Hg) sul tempo fino a una riduzione del 50% della velocità di filtrazione glomerulare stimata al basale (eGFR), malattia renale allo stato terminale (ESRD) o morte, in soggetti ipertesi con insufficienza renale moderata (GFR 25-60 mL/min/1,73 m2).

* Ipotesi da verificare nello Studio B

In soggetti ipertesi con ADPKD con insufficienza renale moderata (VFG 25-60 mL/min/1,73 m2), il blocco intensivo del RAAS utilizzando la terapia combinata ACE-I/ARB rallenterà il declino della funzionalità renale rispetto alla monoterapia con ACE-I, indipendentemente dal controllo standard della pressione arteriosa (110-130/80 mm Hg).

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
486

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 800045
        • University of Colorado Health Sciences Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • Emory University School of Medicine
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stati Uniti, 66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02111
        • Tufts University-New England Medical Center
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Mayo Clinic
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 15 anni a 64 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di ADPKD.
  • Età 15-49 (Studio A); Età 18-64 (Studio B).
  • VFG >60 ml/min/1,73 m2 (Studio A); VFG 25-60 ml/min/1,73 m2 (Studio B).
  • BP ≥130/80 o in trattamento per l'ipertensione.
  • Consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • Incinta/intenzione di rimanere incinta tra 4-6 anni.
  • Malattia vascolare renale documentata.
  • Rapporto spot urinario albumina-creatinina >0,5 (Studio A) o ≥1,0 ​​(Studio B) e/o reperti suggestivi di malattia renale diversa dall'ADPKD.
  • Diabete che richiede insulina o ipoglicemizzanti orali/glicemia a digiuno >126 mg/dl/glicemia casuale non a digiuno >200 mg/dl.
  • Potassio sierico >5,5 milliequivalenti (mEq)/L per i partecipanti attualmente in ACE-I o ARB; >5,0 mEq/L per i partecipanti non attualmente in ACE-I o ARB.
  • Storia di edema angioneurotico o altra controindicazione assoluta per ACE-I o ARB. La tosse intollerabile associata ad ACE-I è definita come una tosse che si sviluppa entro sei mesi dall'inizio dell'ACE-I in assenza di altre cause e si risolve con l'interruzione dell'ACE-I.
  • Indicazione (diversa dall'ipertensione) per la terapia con β-bloccanti o calcio-antagonisti (ad es. angina, pregresso infarto miocardico, aritmia), salvo approvazione da parte del ricercatore principale del sito. (Il PI può scegliere di accettare un individuo che assume solo una piccola dose di uno di questi agenti e sarebbe altrimenti idoneo.)
  • Malattia sistemica che richiede farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS), farmaci immunosoppressori o immunomodulatori.
  • Malattia sistemica con coinvolgimento renale.
  • Ricoverato in ospedale per malattia acuta negli ultimi 2 mesi.
  • Aspettativa di vita <2 anni.
  • Storia di non conformità.
  • Aneurisma cerebrale non tagliato > 7 mm di diametro.
  • Supplementi di creatina entro 3 mesi dalla visita di screening.
  • Assenza congenita di un rene (anche nefrectomia totale per lo Studio B).
  • Allergia nota al sorbitolo o al polistirene solfonato di sodio.
  • Esclusioni specifiche per la risonanza magnetica (RM) (Studio A).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore placebo: ACE-I + placebo
Monoterapia di lisinopril e placebo. Controllo della pressione arteriosa standard di 110-130/80 mm Hg
Droga: Lisinopril
Lisinopril titolato a 5 mg, 10 mg, 20 mg, 40 mg come tollerato dai partecipanti, per ottenere un controllo standard della pressione arteriosa di 110-130/80 mm Hg.
Altri nomi:
  • ACE-I
  • ASSO
  • Asso-inibitore
Droga: Placebo
Placebo titolato a 40 mg e 80 mg, come tollerato dai partecipanti, per ottenere un controllo standard della pressione arteriosa di 110-130/80 mm Hg.
Altri nomi:
  • Controllo
Comparatore attivo: ACE-I + ARB
Doppia terapia dei trattamenti lisinopril e telmisartan. Controllo della pressione arteriosa standard di 110-130/80 mm Hg.
Droga: Lisinopril
Lisinopril titolato a 5 mg, 10 mg, 20 mg, 40 mg come tollerato dai partecipanti, per ottenere un controllo standard della pressione arteriosa di 110-130/80 mm Hg.
Altri nomi:
  • ACE-I
  • ASSO
  • Asso-inibitore
Droga: Telmisartan
Telmisartan titolato a 40 mg e 80 mg, come tollerato dai partecipanti, per ottenere un controllo standard della pressione arteriosa di 110-130/80 mm Hg.
Altri nomi:
  • ARB

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con riduzione del 50% dell'eGFR basale, malattia renale allo stadio terminale (ESRD, inizio della dialisi o trapianto preventivo) o decesso.
Lasso di tempo: I pazienti sono stati seguiti per 5-8 anni con una media di 6,5 anni di follow-up
I pazienti sono stati seguiti per 5-8 anni con una media di 6,5 anni di follow-up

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Albuminuria
Lasso di tempo: fino a 8 anni (valutazione annuale)
Variazione percentuale annuale dell'albumina delle urine delle 24 ore, elaborata centralmente. I dati di più anni sono stati analizzati con l'attenzione primaria sul cambiamento nel tempo per la misura (dalla pendenza del modello). La misura presentata è la variazione percentuale media annua negli 8 anni.
fino a 8 anni (valutazione annuale)
Aldosterone
Lasso di tempo: fino a 8 anni (valutazione annuale)
Variazione percentuale annuale dell'aldosterone urinario, misura elaborata a livello centrale. I dati di più anni sono stati analizzati con l'attenzione primaria sul cambiamento nel tempo per la misura (dall'inclinazione per il tempo dal modello). La misura presentata è la variazione percentuale media annua negli 8 anni.
fino a 8 anni (valutazione annuale)
Ricoveri
Lasso di tempo: fino a 8 anni
Ricovero per qualsiasi causa
fino a 8 anni
Ricoveri cardiovascolari
Lasso di tempo: fino a 8 anni
Ricoveri per causa specifica (cardiovascolari)
fino a 8 anni
Riepilogo dei componenti fisici della qualità della vita
Lasso di tempo: fino a 8 anni (valutazione annuale)
Short Form-36 Quality of Life Physical Component Summary va da 0 (peggior risultato possibile) a 100 (miglior risultato possibile). I dati di più anni sono stati analizzati con l'attenzione primaria sul cambiamento nel tempo per la misura (dall'inclinazione per il tempo dal modello). La misura presentata è la variazione media annua negli 8 anni.
fino a 8 anni (valutazione annuale)
Riepilogo della componente mentale della qualità della vita
Lasso di tempo: fino a 8 anni (valutazione annuale)
Short Form-36 Quality of Life Mental Component Summary varia da 0 (peggior risultato possibile) a 100 (miglior risultato possibile). I dati di più anni sono stati analizzati con l'attenzione primaria sul cambiamento nel tempo per la misura (dall'inclinazione per il tempo dal modello). La misura presentata è la variazione media annua negli 8 anni.
fino a 8 anni (valutazione annuale)
Dolore alla schiena o al fianco
Lasso di tempo: 48 mesi
Segnalazione di dolore alla schiena o al fianco dall'ultima visita (sì o no)
48 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Washington University School of Medicine
Merck Sharp & Dohme LLC
University of Pittsburgh
Boehringer Ingelheim
Polycystic Kidney Disease Foundation

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Cattedra di studio: Robert Schrier, M.D., University of Colorado, Denver
  • Investigatore principale: Ronald Perrone, M.D., Tufts University-New England Medical Center
  • Investigatore principale: Vicente Torres, M.D., Mayo Clinic
  • Direttore dello studio: Marva Moxey-Mims, M.D., National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
  • Investigatore principale: Charity G Moore, PhD, University of Pittsburgh

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 gennaio 2006

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 giugno 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 giugno 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
17 giugno 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 giugno 2013

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
25 giugno 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
22 aprile 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 aprile 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • HALT PKD B
  • U01DK062401 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • U01DK082230 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati sono disponibili presso il repository centrale NIDDK, https://repository.niddk.nih.gov/studies/halt-pkd/?query=halt%20pkd

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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