Pilotfarmakokinetisk undersøgelse af undersøgelse af sublingual nikotintablet versus COMMIT nikotintablet

Inklusionskriterier:

• Forsøgspersoner skal være 18-45 år gamle
• Forsøgspersoner skal give skriftligt informeret samtykke, før undersøgelsesrelaterede procedurer udføres.
• Forsøgspersoner skal have vilje og evne til at overholde protokolkravene.
• Forsøgspersoner skal være ved godt helbred og fri for enhver klinisk signifikant patologi (mave-tarmkanalen, lever-, nyre-, kardiovaskulære, centralnervesystemsygdomme)
• Forsøgspersoner skal have body mass index for ikke at overstige 35
• Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder skal ud over at have en negativ uringraviditetstest være villige til at bruge en form for prævention under undersøgelsen. De hormonelle præventionsmidler bør undgås inden for 2 måneder før studiestart.
• Forsøgspersoner skal indtage mere end 15 cigaretter dagligt og ryge deres første cigaret inden for 30 minutter efter at have vågnet fra søvnen.
• Et Fagerstrøms rygeindeks større end 4

Ekskluderingskriterier:

• Forsøgspersoner, der har brugt andre nikotintilførselssystem, såsom nikotinpastiller, nikotinplaster, nikotininhalator eller nikotinnæsespray osv. inden for 30 dage efter studiestart.
• Forsøgspersoner, der har røget andre stoffer end tobak inden for 30 dage efter studiestart.
• Forsøgspersoner, der har brugt andre hjælpemidler til rygestop (herunder bupropion, urter, rådgivning osv.) inden for 30 dage efter studiestart.
• Forsøgspersoner, der i øjeblikket har været involveret i et andet klinisk forsøg eller har brugt et forsøgslægemiddel inden for 3 måneder efter påbegyndelse af undersøgelsen.
• Forsøgsperson, der er gravid eller ammer, eller planlægger at blive gravid inden for 6 måneder.
• Forsøgspersoner, der har diagnosticeret hjertesygdom eller er i behandling med medicin eller har haft uregelmæssig hjerterytme eller har haft et hjerteanfald.
• Person med diagnosticeret mavesår.
• Forsøgspersoner, der tager insulin mod diabetes.
• Personer med forhøjet blodtryk, der ikke er kontrolleret af medicin, eller et blodtryk på over 150 mmHg systolisk eller 90 mmHg diastolisk
• Forsøgspersoner, der ikke er i stand til at opfylde studiekrav i forhold til at overholde besøgsplanen.
• Forsøgspersoner med svær allergisk historie
• Forsøgspersoner, der har kendt intolerance over for medicin
• Forsøgspersoner, der har diagnosticeret kroniske sygdomme i kardiovaskulære, pulmonale, neuro-endokrine systemer, gastrointestinale, lever-, nyre- og blodsygdomme
• Forsøgspersoner, der fik foretaget kirurgiske operationer i mave-tarmkanalen med undtagelse af blindtarmsoperation
• Forsøgspersoner, der havde akutte infektionssygdomme inden for de sidste 4 uger forud for undersøgelsens start;
• Forsøgspersoner, der donerede 450 ml og mere af hans/hendes blod eller blodplasma inden for de sidste 2 måneder forud for undersøgelsens start
• Forsøgspersoner, der tager mere end 10 enheder alkohol om ugen eller har en historie med alkohol- og stofmisbrug