Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Behandling ved insulinkontinuerlig infusion ved type 2-diabetes (TRICIDIA2)

28. juni 2013 opdateret af: Centre Hospitalier Universitaire Dijon

Behandling ved subkutan kontinuerlig infusion af insulin med bærbar pumpe versus diskontinuerlig infusion af insulin ved multiinjektioner ved type 2-diabetes: Undersøgelse af insulinfølsomheden i de 2 behandlingstyper

Formålet med TRICIDIA2-studiet er at sammenligne to administrationsmåder for insulin.

I vores fremtidige undersøgelse ønsker efterforskerne at undersøge, om behandlingen ved kontinuerlig infusion af insulin forbedrer insulinfølsomheden hos type 2-diabetespatienter; efterforskerne forventer faktisk, at den insulin, der afgives på en kontinuerlig måde, nedsætter insulinresistensen hos disse patienter sammenlignet med den intermitterende levering af insulin.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Vi ønsker at bruge før og efter behandling de klassiske værktøjer til måling af insulinfølsomhed / den euglykæmiske hyperinsulinemiske klemme forbundet med et mål for insulinsekretionen takket være en test af belastning i glucose IV. Koblingen i samme procedure i disse 2 tests er Botnia-klemmen. Vi ønsker også at bruge det kontinuerlige mål for subkutan glukose i flere dage til at estimere reduktionen i den gennemsnitlige glykæmi på de hurtige og prandiale perioder samt reduktionen af ​​den tid, der bruges i hyperglykæmi i løbet af dagen. Dette værktøj viste sin interesse for type 2-diabetikere i flere undersøgelser. Endelig er de nuværende / spektro-IRM metoder til billeddannelse nu valideret til at kvantificere og måle nøjagtigt betydningen af ​​steatosis, også hos type 2 patienter, fordi vi ved, at det sandsynligvis er resultatet af insulino-resistens; Vi vil også gerne demonstrere, at nogle genetiske polymorfier af proteiner (polymorfismer G / T493 af MTP, 1927 C/T af modtageren R1 af adiponectin og 265 C/T af genet af Apolipoproteiner A) er faktorer, der kan modulere steatose udvikling i tilfælde af type 2 diabetes.

I andre sekundære kriterier venter vi på en forbedring af HbA1c, livskvalitet for type 2 overvægtige personer med hensyn til behandlingen ved intensiverede Multi-injektioner.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
60

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • alder > 18 år
  • type 2 diabetes patient med insulin basal/bolus behandling i mindst 6 måneder
  • Doser af insulin > 0,7 U/Kg/j
  • HbA1c ≥ 7,5 %
  • uden ADO i mindst 4 uger (sulfamider, Incrétines, glinides, acarbose) undtagen metformin
  • BMI ≥ 28,5 kg/m²
  • klinisk diagnostik af diabetes i mindst 10 år
  • Patienten skal være i stand til at realisere en automonitorering og styre funktionen af ​​en insulinpumpe.

Ekskluderingskriterier:

  • glitazonbehandling mindre end 3 måneder før inklusion
  • Patient med en ubehandlet af laser proliferativ iskæmisk retinopati
  • BMI < 28,5 kg/m²
  • Pacemaker (CI IRM)
  • Tilstedeværelse af implanterbart materiale (CI IRM)
  • Graviditet, amning
  • Udøvelse af voldelig sport
  • Professionelt ekstremt miljø med kulde eller varme
  • Alvorlige psykiatriske sygdomme fysisk og/eller psykiatrisk Uarbejdsdygtig medicinsk signifikant
  • Dårlig sanitet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: kontinuerlig infusion af insulin med pumpe

i denne arm kaldet "kontinuerlig infusion af insulin med en pumpe" modtager patienten kontinuerlig hurtig insulin (APIDRA®) med en ekstern pumpe.

En lever-IRM og en botnia-test vil være praksis før og seks måneder efter begyndelsen af ​​denne behandling (kontinuerlig insulin)
Medicin: 2 forskellige procedurer for administration af insulin
Sammenlign effektiviteten af ​​begge typer terapeutisk behandling hos insulinresistente type 2-diabetespatienter: insulin multiinjektioner (levemir et Apidra versus kontinuerlig infusion af insulin apidra med pumpe
Andre navne:
  • flere daglige diskontinuerlige injektioner af insulin
  • kontinuerlig infusion af hurtig insulin med en ekstern pumpe
Eksperimentel: diskontinuerlige insulin flere injektioner

En arm kaldet "intensivering af de flere daglige injektioner": patienten vil modtage en ekstra injektion af basal insulin LEVEMIR®: fem injektioner dagligt (2 injektioner af Levemir® og 3 injektioner af Apidra®) i stedet for fire tidligere (1 injektion af Levemir® og 3 injektioner af Apidra®).

En lever-IRM og en botnia-test vil være praksis før og seks måneder efter påbegyndelse af behandlingen
Medicin: 2 forskellige procedurer for administration af insulin
Sammenlign effektiviteten af ​​begge typer terapeutisk behandling hos insulinresistente type 2-diabetespatienter: insulin multiinjektioner (levemir et Apidra versus kontinuerlig infusion af insulin apidra med pumpe
Andre navne:
  • flere daglige diskontinuerlige injektioner af insulin
  • kontinuerlig infusion af hurtig insulin med en ekstern pumpe

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
ændringer fra baseline i insulinresistens målt ved biologiske test af hyperinsulinemisk euglykæmisk klemme i de to behandlingsgrupper 6 måneder efter behandlingens start.
Tidsramme: baseline og seks måneder efter begyndelsen af ​​undersøgelsen
baseline og seks måneder efter begyndelsen af ​​undersøgelsen

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
ændring fra baseline i hyperglykæmitiden brugt i basal- og prandialperioden med kontinuerligt glukosemonitoreringsværktøj efter 6 måneder
Tidsramme: baseline og seks måneder efter begyndelsen af ​​undersøgelsen
baseline og seks måneder efter begyndelsen af ​​undersøgelsen
ændring fra baseline i HbA1c i de to behandlingsgrupper efter tre, seks, ni og tolv måneder
Tidsramme: baseline og tre, seks, ni, tolv måneder
baseline og tre, seks, ni, tolv måneder
ændring fra baseline i livskvalitet målt med spørgeskemaer ved 6 måneder
Tidsramme: baseline og 6 måneder
baseline og 6 måneder
ændring fra baseline i vægt ved tre, seks, ni og tolv måneder i de to grupper.
Tidsramme: baseline og tre, seks, ni og tolv måneder
baseline og tre, seks, ni og tolv måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Centre Hospitalier Universitaire Dijon

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Sabine RUDONI, MD, CHU de BOCAGE, DIJON, FRANCE

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. januar 2012

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. marts 2015

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. september 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
6. juni 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. juni 2013

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
1. juli 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
1. juli 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. juni 2013

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2011-004602-19

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger