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Behandlung durch kontinuierliche Insulininfusion bei Typ-2-Diabetes (TRICIDIA2)

28. Juni 2013 aktualisiert von: Centre Hospitalier Universitaire Dijon

Behandlung durch subkutane kontinuierliche Insulininfusion durch eine tragbare Pumpe im Vergleich zur diskontinuierlichen Insulininfusion durch Mehrfachinjektionen bei Typ-2-Diabetes: Untersuchung der Insulinosensibilität bei den beiden Behandlungsarten

Ziel der TRICIDIA2-Studie ist es, zwei Modalitäten der Insulinverabreichung zu vergleichen.

In unserer zukünftigen Studie möchten die Forscher untersuchen, ob die Behandlung durch kontinuierliche Insulininfusion die Insulinsensitivität von Typ-2-Diabetikern verbessert; Die Forscher gehen tatsächlich davon aus, dass das kontinuierlich verabreichte Insulin die Insulinresistenz dieser Patienten im Vergleich zur intermittierenden Insulinabgabe verringert.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Wir möchten vor und nach der Behandlung die klassischen Instrumente zur Messung der Insulinsensitivität / der euglykämischen hyperinsulinämischen Klemme verwenden, die mit einer Messung der Insulinosekretion durch einen Test der Glukose-IV-Belastung verbunden ist. Die Kopplung dieser beiden Tests im gleichen Verfahren ist die Botnia-Klemme. Wir möchten auch die kontinuierliche Messung der subkutanen Glukose über mehrere Tage verwenden, um die Verringerung des durchschnittlichen Blutzuckers in der Fasten- und Prandialperiode sowie die Verringerung der Zeit, die während des Tages in Hyperglykämie verbracht wird, abzuschätzen. Dieses Tool zeigte in mehreren Studien sein Interesse an Typ-2-Diabetikern. Schließlich sind die aktuellen / Spektro-IRM-Methoden der Bildgebung jetzt validiert, um die Bedeutung der Steatose, auch bei Typ-2-Patienten, genau zu quantifizieren und zu messen, da wir wissen, dass sie wahrscheinlich das Ergebnis der Insulinresistenz ist; Wir möchten auch zeigen, dass einige genetische Polymorphismen von Proteinen (Polymorphismen G/T493 des MTP, 1927 C/T des Empfängers R1 des Adiponektins und 265 C/T des Gens der Apolipoprotéines A) Faktoren sind, die das modulieren können Entwicklung einer Steatose bei Typ-2-Diabetes.

In weiteren sekundären Kriterien erwarten wir eine Verbesserung des HbA1c und der Lebensqualität von Typ-2-Adipositas im Hinblick auf die Behandlung durch intensivierte Multiinjektionen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
60

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter > 18 Jahre alt
  • Typ-2-Diabetiker mit Insulin-Basal-/Bolus-Behandlung für mindestens 6 Monate
  • Insulindosen > 0,7 U/kg/j
  • HbA1c ≥ 7,5 %
  • ohne ADO für mindestens 4 Wochen (Sulfamide, Incrétines, Glinide, Acarbose) mit Ausnahme von Metformin
  • BMI ≥ 28,5 kg/m²
  • klinische Diagnose von Diabetes seit mindestens 10 Jahren
  • Der Patient muss in der Lage sein, eine automatische Überwachung durchzuführen und die Funktion einer Insulinpumpe zu steuern.

Ausschlusskriterien:

  • Glitazon-Behandlung weniger als 3 Monate vor Aufnahme
  • Patient mit einer nicht durch den Laser behandelten proliferativen ischämischen Retinopathie
  • BMI < 28,5 kg/m²
  • Herzschrittmacher (CI IRM)
  • Vorhandensein von implantierbarem Material (CI IRM)
  • Schwangerschaft, Stillzeit
  • Praktiken gewalttätiger Sportarten
  • Professionelle extreme Kälte- oder Hitzeumgebung
  • Schwere psychiatrische Erkrankungen, körperliche und/oder psychiatrische Behinderung, medizinisch bedeutsam
  • Schlechte sanitäre Einrichtungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Kontinuierliche Insulininfusion mittels Pumpe

In diesem Arm namens „kontinuierliche Infusion von Insulin mit einer Pumpe“ erhält der Patient kontinuierlich schnelles Insulin (APIDRA®) mit einer externen Pumpe.

Vor und sechs Monate nach Beginn dieser Behandlung (Dauerinsulin) werden ein Leber-IRM- und ein Botnia-Test durchgeführt.
Arzneimittel: 2 verschiedene Verfahren zur Verabreichung von Insulin
Vergleichen Sie die Effizienz beider Arten der therapeutischen Versorgung bei insulinresistenten Typ-2-Diabetikern: Insulin-Mehrfachinjektionen (Levemir und Apidra im Vergleich zur kontinuierlichen Infusion von Insulin Apidra per Pumpe).
Andere Namen:
  • mehrere tägliche diskontinuierliche Insulininjektionen
  • kontinuierliche Infusion von schnellem Insulin durch eine externe Pumpe
Experimental: diskontinuierliche Insulin-Mehrfachinjektionen

Ein Arm namens „Intensivierung der mehrfachen täglichen Injektionen“: Der Patient erhält eine zusätzliche Injektion von Basalinsulin LEVEMIR®: fünf Injektionen pro Tag (2 Injektionen von Levemir® und 3 Injektionen von Apidra®) statt zuvor vier (1 Injektion von Levemir® und 3 Injektionen Apidra®).

Vor und sechs Monate nach Beginn der Behandlung werden ein Leber-IRM- und ein Botnia-Test durchgeführt
Arzneimittel: 2 verschiedene Verfahren zur Verabreichung von Insulin
Vergleichen Sie die Effizienz beider Arten der therapeutischen Versorgung bei insulinresistenten Typ-2-Diabetikern: Insulin-Mehrfachinjektionen (Levemir und Apidra im Vergleich zur kontinuierlichen Infusion von Insulin Apidra per Pumpe).
Andere Namen:
  • mehrere tägliche diskontinuierliche Insulininjektionen
  • kontinuierliche Infusion von schnellem Insulin durch eine externe Pumpe

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderungen der Insulinresistenz gegenüber dem Ausgangswert, gemessen durch biologische Tests der hyperinsulinämischen euglykämischen Klemme in den beiden Behandlungsgruppen 6 Monate nach Beginn der Behandlung.
Zeitfenster: Studienbeginn und sechs Monate nach Studienbeginn
Studienbeginn und sechs Monate nach Studienbeginn

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderung der Hyperglykämiezeit während der Basal- und Prandialperiode gegenüber dem Ausgangswert mit einem kontinuierlichen Glukoseüberwachungstool nach 6 Monaten
Zeitfenster: zu Studienbeginn und sechs Monate nach Studienbeginn
zu Studienbeginn und sechs Monate nach Studienbeginn
Veränderung des HbA1c gegenüber dem Ausgangswert in den beiden Behandlungsgruppen nach drei, sechs, neun und zwölf Monaten
Zeitfenster: Ausgangswert und drei, sechs, neun, zwölf Monate
Ausgangswert und drei, sechs, neun, zwölf Monate
Veränderung der Lebensqualität gegenüber dem Ausgangswert, gemessen anhand von Fragebögen nach 6 Monaten
Zeitfenster: Ausgangswert und 6 Monate
Ausgangswert und 6 Monate
Gewichtsveränderung gegenüber dem Ausgangswert nach drei, sechs, neun und zwölf Monaten in den beiden Gruppen.
Zeitfenster: Ausgangswert und drei, sechs, neun und zwölf Monate
Ausgangswert und drei, sechs, neun und zwölf Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Centre Hospitalier Universitaire Dijon

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Sabine RUDONI, MD, CHU de BOCAGE, DIJON, FRANCE

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Januar 2012

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. März 2015

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. September 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. Juni 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. Juni 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. Juli 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
1. Juli 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. Juni 2013

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2011-004602-19

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