En sammenligning af kirurgisk resultat efter lægemiddelinduceret søvnendoskopisk diagnose ved brug af propofol eller dexmedetomidin til sedation: et prospektivt randomiseret forsøg
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Tilmelding
Fase
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken, 120-752
- Department of Anesthesiology and Pain Medicine, Anesthesia and Pain Research Institute, Yonsei University College of Medicine
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- ASA klasse 1, 2
- Alder ≥ 20 år
- gennemgår lægemiddelinduceret endoskopi
Ekskluderingskriterier:
- patientens afvisning
- patienter med hørenedsættelse eller neurologiske mangler
- patienter, der tager medicin, der kan påvirke centralnervesystemet
- Anamnese med bivirkninger
- Glasgow koma-skala ≤ 15
- kunne ikke gennemgå endoskopien
- kunne gennemgå endoskopi, men ikke gennemgå UPPP
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: kun propofol
|
Propofol TCI: effektstedskoncentration (Ce): Ce blev titreret til 1,0 μg/ml og øget med 0,2 μg/ml hvert femte minut
|
|
Aktiv komparator: propofol-remifentanil
|
Propofol TCI: effektstedskoncentration(Ce): Ce blev titreret til 1,0 μg/ml og øget med 0,2 μg/ml hvert femte minut Remifentanil TCI: effektstedskoncentration (Ce): Ce blev titreret til 1,5 μg/ml
|
|
Aktiv komparator: dexmedetomidin-remifentanil
|
Dexmedetomidininfusion: Efter ladningsdosis (1 mcg/kg i 10 minutter) blev den kontinuerlige infusion udført (0,2 mcg/kg/time), og infusionshastigheden blev øget med 0,2 mcg/kg/time hvert femte minut (maksimal infusionshastighed). : 1,4 mcg/kg/time) Remifentanil TCI: effektstedskoncentration (Ce): Ce blev titreret til 1,5 μg/ml
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Desaturation rate
Tidsramme: Baseline / 5 min efter remifentanil TCI start / 5 min efter propofol TCI start eller 10 min efter dexmedetomidin loading start / hvert 5 min. indtil kirurgen kan udføre endoskopi med succes / umiddelbart efter endoskopi
|
SpO2 < 90 % (kontrolleret ved pulsoximetri)
|
Baseline / 5 min efter remifentanil TCI start / 5 min efter propofol TCI start eller 10 min efter dexmedetomidin loading start / hvert 5 min. indtil kirurgen kan udføre endoskopi med succes / umiddelbart efter endoskopi
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Faktiske)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i nervesystemet
- Luftvejssygdomme
- Apnø
- Respirationsforstyrrelser
- Søvnforstyrrelser, iboende
- Dyssomnier
- Søvnvågningsforstyrrelser
- Søvnapnø syndromer
- Søvnapnø, obstruktiv
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Adrenerge midler
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Depressive midler til centralnervesystemet
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Bedøvelsesmidler, intravenøst
- Bedøvelsesmidler, general
- Bedøvelsesmidler
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Adrenerge alfa-2-receptoragonister
- Adrenerge alfa-agonister
- Adrenerge agonister
- Analgetika, Opioid
- Narkotika
- Hypnotika og beroligende midler
- Remifentanil
- Propofol
- Dexmedetomidin
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- 4-2012-0291
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .