Ein Vergleich des chirurgischen Ergebnisses nach einer medikamenteninduzierten schlafendoskopischen Diagnose unter Verwendung von Propofol oder Dexmedetomidin zur Sedierung: Eine prospektive randomisierte Studie
Studienübersicht
Status
Status
Bedingungen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Intervention / Behandlung
Studientyp
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Einschreibung
Phase
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Seoul, Korea, Republik von, 120-752
- Department of Anesthesiology and Pain Medicine, Anesthesia and Pain Research Institute, Yonsei University College of Medicine
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- ASA-Klasse 1, 2
- Alter ≥ 20 Jahre
- sich einer medikamenteninduzierten Endoskopie unterziehen
Ausschlusskriterien:
- Ablehnung des Patienten
- Patienten mit Hörbehinderung oder neurologischen Defiziten
- Patienten, die Arzneimittel einnehmen, die das Zentralnervensystem beeinträchtigen können
- Vorgeschichte unerwünschter Arzneimittelwirkungen
- Glasgow-Koma-Skala ≤ 15
- konnte sich der Endoskopie nicht unterziehen
- könnten sich der Endoskopie unterziehen, sich aber keiner UPPP unterziehen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Anzahl der Arme
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / ArmTeilnehmergruppe / Arm |
Intervention / BehandlungIntervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Nur Propofol
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Propofol TCI: Wirkungsortkonzentration (Ce): Ce wurde auf 1,0 μg/ml titriert und alle fünf Minuten um 0,2 μg/ml erhöht
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Aktiver Komparator: Propofol-Remifentanil
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Propofol TCI: Wirkungsortkonzentration (Ce): Ce wurde auf 1,0 μg/ml titriert und alle fünf Minuten um 0,2 μg/ml erhöht. Remifentanil TCI: Wirkungsortkonzentration (Ce): Ce wurde auf 1,5 μg/ml titriert
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Aktiver Komparator: Dexmedetomidin-Remifentanil
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Dexmedetomidin-Infusion: Nach der Aufsättigungsdosis (1 µg/kg für 10 Minuten) erfolgte die kontinuierliche Infusion (0,2 µg/kg/h) und die Infusionsrate wurde alle fünf Minuten um 0,2 µg/kg/h erhöht (maximale Infusionsrate). : 1,4 µg/kg/h) Remifentanil TCI: Konzentration am Wirkungsort (Ce): Ce wurde auf 1,5 µg/ml titriert
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Entsättigungsrate
Zeitfenster: Ausgangswert / 5 Minuten nach Beginn der Remifentanil-TCI / 5 Minuten nach Beginn der Propofol-TCI oder 10 Minuten nach Beginn der Dexmedetomidin-Belastung / alle 5 Minuten, bis der Chirurg die Endoskopie erfolgreich durchführen kann / unmittelbar nach der Endoskopie
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SpO2 < 90 % (überprüft durch Pulsoximetrie)
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Ausgangswert / 5 Minuten nach Beginn der Remifentanil-TCI / 5 Minuten nach Beginn der Propofol-TCI oder 10 Minuten nach Beginn der Dexmedetomidin-Belastung / alle 5 Minuten, bis der Chirurg die Endoskopie erfolgreich durchführen kann / unmittelbar nach der Endoskopie
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Primärer Abschluss
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Zuerst gepostet
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes Update gepostet
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Nervensystems
- Erkrankungen der Atemwege
- Apnoe
- Atemstörungen
- Schlafstörungen, intrinsisch
- Dyssomnien
- Schlaf-Wach-Störungen
- Schlafapnoe-Syndrome
- Schlafapnoe, obstruktiv
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Adrenerge Wirkstoffe
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Depressiva des zentralen Nervensystems
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Analgetika
- Agenten des sensorischen Systems
- Anästhetika, intravenös
- Anästhesie, Allgemein
- Anästhetika
- Analgetika, nicht narkotisch
- Adrenerge Alpha-2-Rezeptor-Agonisten
- Adrenerge Alpha-Agonisten
- Adrenerge Agonisten
- Analgetika, Opioide
- Betäubungsmittel
- Hypnotika und Beruhigungsmittel
- Remifentanil
- Propofol
- Dexmedetomidin
Andere Studien-ID-Nummern
Andere Studien-ID-Nummern
- 4-2012-0291
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