Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En sammenligning af kirurgisk resultat efter lægemiddelinduceret søvnendoskopisk diagnose ved brug af propofol eller dexmedetomidin til sedation: et prospektivt randomiseret forsøg

16. august 2016 opdateret af: Yonsei University
Obstruktiv søvnapnø er en almindelig sygdom, der er forbundet med hjerte-kar-sygdomme, cerebrovaskulær sygdom og mange andre medicinske tilstande. Derfor er den præcise diagnose og behandling vigtig. Med lægemiddelinduceret søvnendoskopi (DISE) kunne den tredimensionelle evaluering af øvre luftveje og luftvejsobstruktion være mulig. Problemet med DISE er, at der er forskel på en beroligende-induceret søvn og normal søvn. Desuden var der ingen standard sedationsprotokol for DISE. Propofol har kort halveringstid, omkring 3 minutter, så patienterne kunne komme sig hurtigt over det. I de senere år kunne den effektive effekt-sted-koncentration for DISE nemt nås med hæmodynamisk stabilitet og minimal toksisk effekt ved hjælp af målstyret infusion (TCI) af propofol. I et tidligere pilotstudie kunne endoskopi til diagnosticering af søvnapnø udføres med succes med propofol TCI. Der var dog nogle desaturationshændelser, selvom EEG'et viste, at patienten ikke var i dyb søvn nok. Derfor troede vi, at der ikke kun vil være behov for yderligere undersøgelse af propofol til DISE, men også undersøgelse af andre lægemidler til DISE for at overvinde denne begrænsning. Dexmedetomidin, den selektive α2-adrenoreceptoragonist, har analgetisk effekt og næsten ingen respirationsdepression, derfor kunne det være et godt alternativt lægemiddel mod DISE. Formålet med denne undersøgelse er at designe den passende sedationsprotokol for DISE ved hjælp af propofol eller dexmedetomidin og muliggøre den sikrere og mere præcise DISE.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

60

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken, 120-752
        • Department of Anesthesiology and Pain Medicine, Anesthesia and Pain Research Institute, Yonsei University College of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 56 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • ASA klasse 1, 2
  • Alder ≥ 20 år
  • gennemgår lægemiddelinduceret endoskopi

Ekskluderingskriterier:

  • patientens afvisning
  • patienter med hørenedsættelse eller neurologiske mangler
  • patienter, der tager medicin, der kan påvirke centralnervesystemet
  • Anamnese med bivirkninger
  • Glasgow koma-skala ≤ 15
  • kunne ikke gennemgå endoskopien
  • kunne gennemgå endoskopi, men ikke gennemgå UPPP

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: kun propofol
Medicin: Propofol
Propofol TCI: effektstedskoncentration (Ce): Ce blev titreret til 1,0 μg/ml og øget med 0,2 μg/ml hvert femte minut
Aktiv komparator: propofol-remifentanil
Medicin: propofol-remifentanil
Propofol TCI: effektstedskoncentration(Ce): Ce blev titreret til 1,0 μg/ml og øget med 0,2 μg/ml hvert femte minut Remifentanil TCI: effektstedskoncentration (Ce): Ce blev titreret til 1,5 μg/ml
Aktiv komparator: dexmedetomidin-remifentanil
Medicin: Dexmedetomidin-remifentanil
Dexmedetomidininfusion: Efter ladningsdosis (1 mcg/kg i 10 minutter) blev den kontinuerlige infusion udført (0,2 mcg/kg/time), og infusionshastigheden blev øget med 0,2 mcg/kg/time hvert femte minut (maksimal infusionshastighed). : 1,4 mcg/kg/time) Remifentanil TCI: effektstedskoncentration (Ce): Ce blev titreret til 1,5 μg/ml

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Desaturation rate
Tidsramme: Baseline / 5 min efter remifentanil TCI start / 5 min efter propofol TCI start eller 10 min efter dexmedetomidin loading start / hvert 5 min. indtil kirurgen kan udføre endoskopi med succes / umiddelbart efter endoskopi
SpO2 < 90 % (kontrolleret ved pulsoximetri)
Baseline / 5 min efter remifentanil TCI start / 5 min efter propofol TCI start eller 10 min efter dexmedetomidin loading start / hvert 5 min. indtil kirurgen kan udføre endoskopi med succes / umiddelbart efter endoskopi

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Yonsei University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. juni 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. juli 2013

Først opslået (Skøn)

10. juli 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

17. august 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. august 2016

Sidst verificeret

1. august 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 4-2012-0291

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Obstruktiv søvnapnø

Kliniske forsøg med Propofol

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Rwanda

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner