Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Skift til Maraviroc + Integrase Inhibitor

5. oktober 2021 opdateret af: David Riedel, University of Maryland, Baltimore

Skift til Maraviroc og Integrase Strand Transfer Inhibitor Combination Therapy (en tredobbelt klassebesparende kur) til behandling af HIV-1-inficerede patienter på suppressive antiretrovirale regimer

Denne kliniske undersøgelse foreslår at evaluere kombinationen af ​​maraviroc med en integrase-streng overførselshæmmer (enten raltegravir eller dolutegravir) hos antiretroviralt erfarne patienter for at dokumentere effektiviteten, sikkerheden og tolerabiliteten af ​​denne kombination for at give klinikere et behandlingsregime, der minimerer risikoen for metaboliske komplikationer ved at undgå NRTI/NNRTI'er og PI'er. Udviklingen af ​​et alternativt ART-regime, som mindsker risikoen for metaboliske komplikationer, kan forbedre langsigtet adhærens og reducere risikoen for visse komorbiditeter forbundet med langvarig brug af ART. Hvis denne nye kombination viser sig at være lige så effektiv som standardkuren med forbedret tolerabilitet og forbedrede metaboliske virkninger, er der et stort potentiale for at ændre den nuværende praksis for HIV-medicin.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Beskrivelse af studiedesignet:

Studiet vil inkludere 30 HIV-inficerede patienter på et stabilt ART-regime med et undertrykt HIV RNA < 50 kopier/ml i mindst et år. Patienterne vil blive skiftet til det eksperimentelle regime (maraviroc 300 mg to gange dagligt plus enten raltegravir 400 mg to gange dagligt eller dolutegravir 50 mg én gang dagligt) og fulgt i 96 uger. Beslutningen om at bruge raltegravir eller dolutegravir vil blive overladt til investigator/subjekts præference, da de to integrerede inhibitorer stort set er udskiftelige bortset fra to gange daglig (raltegravir) versus daglig (dolutegravir) dosering.

Primært endepunkt:

  • Det primære endepunkt er andelen af ​​virologisk supprimerede patienter (HIV RNA < 50 kopier/ml) efter 48 uger.

Definitioner:

  • Virologisk suppression er et HIV-RNA < 50 kopier/ml.
  • Virologisk svigt er et HIV RNA ≥ 50 kopier/ml bekræftet ved 2 separate lejligheder, adskilt af > 1 uge efter viral suppression.

Sekundære endepunkter:

  • Den procentvise ændring i total kolesterol, LDL og HDL ved 48 og 96 uger.
  • Antallet af uønskede hændelser.
  • Andelen af ​​patienter, der er virologisk undertrykte (HIV RNA < 50 kopier/ml) efter 96 uger.

Udforskende endepunkter:

  • Telomeraseaktivitet og telomerlængde målt ved baseline og 24, 48 og 96 uger.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
7

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21201
        • University of Maryland, Institute of Human Virology

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • HIV-1 infektion
  • Alder mellem 18 og 75 år
  • CD4-tal nadir ≥ 250 celler/mm3

  • HIV RNA ≤ 50 kopier/ml i ≥ 12 måneder, mens du tager ethvert ART-regime

    o Ét virologisk blip ≤ 400 kopier/ml tilladt inden for de 12 måneder

  • CCR5 tropisk virus som defineret af:

    • trofil/tropisme test, hvis tilgængelig, ELLER
    • DNA trofil, hvis ingen trofil/tropisme test tilgængelig og CD4 nadir 250-499 celler/mm3, ELLER
    • CD4 nadir ≥ 500 celler/mm3

Ekskluderingskriterier:

  • Alder < 18 eller > 75 år
  • CD4-tal nadir < 250 celler/mm3
  • Dobbelt/blandet eller X4 tropisk virus, hvis det er testet før viral suppression, eller hvis det udføres ved DNA-trofiltest til enhver tid
  • Aspartataminotransferase (AST) eller alaninaminotransferase (ALT) >2,5 gange de øvre grænser for normalen

  • Kvinder der:

    • er i øjeblikket gravid eller ammer
    • er i den fødedygtige alder og er ikke enige i at forblive afholdende eller bruge (eller lade deres partner bruge) en acceptabel præventionsmetode gennem hele undersøgelsen. Acceptabel præventionsmetode er defineret som intrauterin enhed (IUD), membran med sæddræbende middel, svangerskabsforebyggende svamp, kondom, vasektomi.
  • Anamnese med enhver malignitet undtagen ikke-melanom hudkræft

  • Samtidig brug af lægemidler, der vides at påvirke eller påvirkes med hensyn til farmakokinetik eller lægemiddel-interaktioner med enten raltegravir eller maraviroc. Dette omfatter:

    • Inducere af UGT1A1 (såsom rifampin, phenytoin, phenobarbital rifabutin, perikon)
    • CYP3A-hæmmere (såsom ketoconazol, itraconazol, clarithromycin, nefazodon og telithromycin)
    • CYP3A-inducere (såsom rifampin, carbamazepin, phenobarbital og phenytoin)
  • Forsøgspersonen kræver eller forventes at kræve nogen af ​​de forbudte medicin, der er anført i protokollen
  • Indskrivning i en eksperimentel protokol efter at have modtaget forsøgsmidler (antiretrovirale eller ikke-antiretrovirale) inden for 30 dage efter tilmelding til forsøget
  • Kronisk aktiv hepatitis B-infektion som defineret ved tilstedeværelse af HBsAg
  • Forsøgspersonen har en historie eller aktuelle beviser for enhver tilstand, terapi, laboratorieabnormitet eller andre forhold, der kan forstyrre patientens deltagelse i hele undersøgelsens varighed, således at det ikke er i patientens bedste interesse at deltage.
  • Det er usandsynligt, at forsøgspersonen overholder undersøgelsesprocedurerne, overholder aftaler eller planlægger at flytte under undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Maraviroc + Raltegravir eller Dolutegravir
Maraviroc 300 mg tablet to gange dagligt plus Raltegravir 400 mg tablet to gange dagligt eller Dolutegravir 50 mg tablet én gang dagligt i 48 uger
Medicin: Skift til Maraviroc + Raltegravir eller Dolutegravir
Skift HIV-inficerede patienter på stabile, undertrykte ART-kure i mindst 1 år til eksperimentel behandling med Maraviroc + Raltegravir eller Dolutegravir i 48 uger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal patienter, der er virologisk undertrykt (HIV RNA <50 kopier/ml) efter 48 uger.
Tidsramme: 48 uger
Antal virologisk supprimerede patienter (HIV RNA <50 kopier/ml) efter 48 uger.
48 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med uønskede hændelser
Tidsramme: 96 uger
Antal deltagere med uønskede hændelser
96 uger
Antal patienter, der er virologisk undertrykte (HIV RNA < 50 kopier/ml)
Tidsramme: 96 uger
Antal patienter, der er virologisk undertrykte (HIV RNA < 50 kopier/ml)
96 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Maryland, Baltimore

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: David J Riedel, MD, University of Maryland, College Park

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. september 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2018

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
27. juni 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. juli 2013

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
11. juli 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
20. oktober 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. oktober 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • HP-00056162

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger