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Passare a Maraviroc + inibitore dell'integrasi

5 ottobre 2021 aggiornato da: David Riedel, University of Maryland, Baltimore

Passaggio alla terapia combinata con Maraviroc e inibitore del trasferimento del filamento dell'integrasi (un regime a triplo risparmio di classe) per il trattamento di pazienti con infezione da HIV-1 sottoposti a regimi antiretrovirali soppressivi

Questo studio clinico si propone di valutare la combinazione di maraviroc con un inibitore del trasferimento del filamento dell'integrasi (raltegravir o dolutegravir) in pazienti con esperienza antiretrovirale per documentare l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità di questa combinazione al fine di fornire ai medici un regime di trattamento che riduca al minimo il rischio di complicanze metaboliche evitando NRTI/NNRTI e PI. Lo sviluppo di un regime ART alternativo che riduca il rischio di complicanze metaboliche potrebbe migliorare l'aderenza a lungo termine e ridurre il rischio di alcune comorbilità associate all'uso di ART a lungo termine. Se questa nuova combinazione si rivela efficace quanto il regime standard con una maggiore tollerabilità e migliori effetti metabolici, c'è un grande potenziale per alterare l'attuale pratica della medicina dell'HIV.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Descrizione del disegno dello studio:

Lo studio arruolerà 30 pazienti con infezione da HIV su un regime ART stabile con un HIV RNA soppresso <50 copie/ml per almeno un anno. I pazienti passeranno al regime sperimentale (maraviroc 300 mg due volte al giorno più raltegravir 400 mg due volte al giorno o dolutegravir 50 mg una volta al giorno) e seguiti per 96 settimane. La decisione di utilizzare raltegravir o dolutegravir sarà lasciata alla preferenza dello sperimentatore/del soggetto, poiché i due inibitori integrati sono ampiamente intercambiabili a parte il dosaggio due volte al giorno (raltegravir) rispetto al dosaggio giornaliero (dolutegravir).

Punto finale principale:

  • L'endpoint primario è la percentuale di pazienti con soppressione virologica (HIV RNA <50 copie/ml) a 48 settimane.

Definizioni:

  • La soppressione virologica è un HIV RNA < 50 copie/ml.
  • Il fallimento virologico è un HIV RNA ≥ 50 copie/ml confermato in 2 occasioni separate, separate da > 1 settimana dopo la soppressione virale.

Endpoint secondari:

  • La variazione percentuale di colesterolo totale, LDL e HDL a 48 e 96 settimane.
  • Il numero di eventi avversi.
  • La percentuale di pazienti con soppressione virologica (HIV RNA < 50 copie/ml) a 96 settimane.

Endpoint esplorativi:

  • Attività della telomerasi e lunghezza dei telomeri misurate al basale e a 24, 48 e 96 settimane.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
7

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201
        • University of Maryland, Institute of Human Virology

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Infezione da HIV-1
  • Età compresa tra 18 e 75 anni
  • Conta CD4 nadir ≥ 250 cellule/mm3

  • HIV RNA ≤ 50 copie/ml per ≥ 12 mesi durante l'assunzione di qualsiasi regime ART

    o Un blip virologico ≤ 400 copie/ml consentito entro i 12 mesi

  • Virus tropicale CCR5 come definito da:

    • test del trofilo/tropismo se disponibile, OPPURE
    • DNA trofile se non è disponibile il test trofile/tropismo e CD4 nadir 250-499 cellule/mm3, OPPURE
    • CD4 nadir ≥ 500 cellule/mm3

Criteri di esclusione:

  • Età < 18 o > 75 anni
  • Nadir della conta dei CD4 < 250 cellule/mm3
  • Virus duale/misto o X4 tropic se testato prima della soppressione virale o se eseguito in qualsiasi momento mediante test del DNA trofile
  • Aspartato aminotransferasi (AST) o alanina aminotransferasi (ALT) >2,5 volte i limiti superiori della norma

  • Donne che:

    • sono attualmente in stato di gravidanza o allattamento
    • sono in età fertile e non accettano di rimanere astinenti o di utilizzare (o far utilizzare al proprio partner) un metodo di controllo delle nascite accettabile durante lo studio. Metodo accettabile di controllo delle nascite è definito come dispositivo intrauterino (IUD), diaframma con spermicida, spugna contraccettiva, preservativo, vasectomia.
  • Storia di qualsiasi tumore maligno eccetto il cancro della pelle non melanoma

  • Uso concomitante di farmaci noti per influenzare o essere influenzati in termini di farmacocinetica o interazioni farmacologiche con raltegravir o maraviroc. Ciò comprende:

    • Induttori di UGT1A1 (come rifampicina, fenitoina, fenobarbital rifabutina, erba di San Giovanni)
    • Inibitori del CYP3A (come ketoconazolo, itraconazolo, claritromicina, nefazodone e telitromicina)
    • Induttori del CYP3A (come rifampicina, carbamazepina, fenobarbital e fenitoina)
  • Il soggetto richiede o si prevede che richieda uno qualsiasi dei farmaci proibiti indicati nel protocollo
  • Arruolamento in un protocollo sperimentale che ha ricevuto agenti sperimentali (antiretrovirali o non antiretrovirali) entro 30 giorni dall'arruolamento nello studio
  • Infezione cronica attiva da epatite B definita dalla presenza di HBsAg
  • - Il soggetto ha una storia o evidenza attuale di qualsiasi condizione, terapia, anomalia di laboratorio o altra circostanza che potrebbe interferire con la partecipazione del paziente per l'intera durata dello studio, in modo tale che non sia nel migliore interesse del paziente partecipare.
  • È improbabile che il soggetto aderisca alle procedure dello studio, rispetti gli appuntamenti o stia pianificando di trasferirsi durante lo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Maraviroc + Raltegravir o Dolutegravir
Maraviroc 300 mg compressa due volte al giorno più Raltegravir 400 mg compressa due volte al giorno o Dolutegravir 50 mg compressa una volta al giorno per 48 settimane
Droga: Passa a Maraviroc + Raltegravir o Dolutegravir
Cambiare i pazienti con infezione da HIV in regimi ART stabili e soppressi per almeno 1 anno al regime sperimentale di Maraviroc + Raltegravir o Dolutegravir per 48 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di pazienti con soppressione virologica (HIV RNA <50 copie/ml) a 48 settimane.
Lasso di tempo: 48 settimane
Numero di pazienti con soppressione virologica (HIV RNA <50 copie/ml) a 48 settimane.
48 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi
Lasso di tempo: 96 settimane
Numero di partecipanti con eventi avversi
96 settimane
Numero di pazienti con soppressione virologica (HIV RNA < 50 copie/ml)
Lasso di tempo: 96 settimane
Numero di pazienti con soppressione virologica (HIV RNA < 50 copie/ml)
96 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Maryland, Baltimore

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: David J Riedel, MD, University of Maryland, College Park

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 settembre 2013

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
27 giugno 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 luglio 2013

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
11 luglio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
20 ottobre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 ottobre 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • HP-00056162

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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