Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Persistence of Antibodies After Meningococcal Vaccine PF-06866681 in Healthy Children

13. marts 2019 opdateret af: Pfizer

A PHASE III, OPEN, MULTI-CENTRE, CONTROLLED STUDY TO EVALUATE THE LONG-TERM ANTIBODY PERSISTENCE AT 2, 3, 4, 5 AND 6 YEARS AFTER A BOOSTER DOSE OF MENINGOCOCCAL SEROGROUP A, C, W-135, Y- TETANUS TOXOID CONJUGATE VACCINE (MENACWY-TT) OR MENINGITEC (REGISTERED) ADMINISTERED IN HEALTHY 5-YEAR-OLD CHILDREN IN STUDY MENACWY-TT-048 EXT: 039 Y2, 3, 4, 5 (112036), WHO WERE PRIMED WITH THE SAME VACCINE IN STUDY MENACWY-TT-039 (109670) AT 12 THROUGH 23 MONTHS OF AGE.

The purpose of this study is to evaluate the long-term antibody persistence as well as safety of GSK Biologicals' MenACWY-TT vaccine versus Meningitec up to 6 years after booster vaccination administered in healthy 5 year old children in the study MENACWY-TT-048 EXT: 039 Y2, 3, 4, 5 (NCT00955682), who were primed with the same vaccine in the study MENACWY-TT-039 (NCT00474266) at 12 through 23 months of age.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

The subjects in this study will be allocated to the same groups as in study MENACWY-TT-048 EXT: 039 Y2, 3, 4, 5 (NCT00955682). No vaccine will be administered during this long-term persistence study.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
184

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Finland
      • Espoo, Finland, 02230
        • Espoo Vaccine Research Clinic
      • Helsinki, Finland, 00930
        • Helsinki East Vaccine Research Clinic
      • Helsinki, Finland, 00100
        • Tampereen yliopisto/ Etela-Helsingin rokotetutkimusklinikka
      • Jarvenpaa, Finland, 60100
        • Tampereen Yliopisto/ Jarvenpaan rokotetutkimusklinikka
      • Oulu, Finland, 90220
        • Tampereen yliopisto/ Oulun rokotetutkimusklinikka
      • Pori, Finland, 28100
        • Tampereen yliopisto/ Porin rokotetutkimusklinikka
      • Seinajoki, Finland, 60100
        • Seinäjoki Vaccine Research Clinic
      • Tampere, Finland, 33100
        • Tampere Vaccine Research Clinic
      • Turku, Finland, 20520
        • Tampereen yliopisto/ Turun rokotetutkimusklinikka
      • Vantaa, Finland, 01300
        • Tampereen yliopisto/ Ita-Vantaan rokotetutkimusklinikka

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

All subjects must satisfy ALL the following criteria at study entry:

  • Subjects' parent(s)/Legally Acceptable Representative(s) [LAR(s)] who, in the opinion of the investigator, can and will comply with the requirements of the protocol.
  • A male or female who has received primary and booster vaccination with the MenACWY-TT or Meningitec vaccines in studies MENACWY-TT-039 (109670) and MENACWY-TT-048 EXT: 039 Y2, 3, 4, 5 (112036), respectively.
  • Written informed consent obtained from the parent(s)/LAR(s) of the subject.
  • Healthy subjects as established by medical history and clinical examination before entering into the study.

Exclusion Criteria:

The following criteria should be checked at the time of study entry. If ANY exclusion criterion applies, the subject must not be included in the study:

  • Child in care.
  • History of meningococcal disease.
  • Administration of a meningococcal polysaccharide or a meningococcal polysaccharide conjugate vaccine outside of studies MENACWY-TT-039 (109670) and MENACWY-TT-048 EXT: 039 Y2, 3, 4, 5 (112036).
  • Any confirmed or suspected immunosuppressive or immunodeficient condition, based on medical history and physical examination.
  • Bleeding disorders, such as thrombocytopenia, or subjects on anti-coagulant therapy.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: ACWY-TT group
Subjects primed and boosted with the MenACWY-TT vaccine.
Procedure: Blood Sampling
At 2, 3, 4, 5, 6 years after booster vaccination.
Aktiv komparator: MenCCRM group
Subjects primed and boosted with the Meningitec vaccine.
Procedure: Blood Sampling
At 2, 3, 4, 5, 6 years after booster vaccination.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Percentage of Participants With rSBA-Antibody Titers Greater Than or Equal to (>=) 1:8 For Each of the 4 Serogroups at 24 Months After Booster Vaccination
Tidsramme: 24 months after booster Vaccination
Serogroups included MenA, MenC, MenW-135 and MenY.
24 months after booster Vaccination
Percentage of Participants With rSBA-Antibody Titers >= 1:8 For Each of the 4 Serogroups at 36 Months After Booster Vaccination
Tidsramme: 36 months after booster Vaccination
Serogroups included MenA, MenC, MenW-135 and MenY.
36 months after booster Vaccination
Percentage of Participants With rSBA-Antibody Titers >=1:8 For Each of the 4 Serogroups at 48 Months After Booster Vaccination
Tidsramme: 48 months after booster Vaccination
Serogroups included MenA, MenC, MenW-135 and MenY.
48 months after booster Vaccination
Percentage of Participants With rSBA-Antibody Titers >=1:8 For Each of the 4 Serogroups at 60 Months After Booster Vaccination
Tidsramme: 60 months after booster Vaccination
Serogroups included MenA, MenC, MenW-135 and MenY.
60 months after booster Vaccination
Percentage of Participants With rSBA-Antibody Titers >=1:8 For Each of the 4 Serogroups at 72 Months After Booster Vaccination
Tidsramme: 72 months after booster Vaccination
Serogroups included MenA, MenC, MenW-135 and MenY.
72 months after booster Vaccination

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Percentage of Participants With Serum Bactericidal Assay Using rSBA-Antibody Titers >=1:128 for Each of the 4 Serogroups
Tidsramme: 24, 36, 48, 60 and 72 months after booster Vaccination
Serogroups included MenA, MenC, MenW-135 and MenY.
24, 36, 48, 60 and 72 months after booster Vaccination
Serum Bactericidal Assay Using rSBA Geometric Mean Titers (GMTs) for Each of the 4 Serogroups
Tidsramme: 24, 36, 48, 60 and 72 months after booster Vaccination
Serogroups included MenA, MenC, MenW-135 and MenY.
24, 36, 48, 60 and 72 months after booster Vaccination
Number of Participants With Treatment Emergent Serious Adverse Events (SAEs)
Tidsramme: Baseline up to the Month 72 after booster vaccination (up to 6 years)
An AE was any untoward medical occurrence in a participant who received study drug without regard to possibility of causal relationship. SAE was an AE resulting in any of the following outcomes or deemed significant for any other reason: death; initial or prolonged inpatient hospitalization; life-threatening experience (immediate risk of dying); persistent or significant disability/incapacity; congenital anomaly. Treatment-emergent are events between first dose of study drug and up to 72 months after last dose of study drug that were absent before treatment or that worsened relative to pretreatment state.
Baseline up to the Month 72 after booster vaccination (up to 6 years)
Percentage of Participants With Serum Bactericidal Assay Using hSBA-Antibody Titers >=1:4 and >=1:8 for Each of the 4 Serogroups
Tidsramme: 24, 36, 48, 60 and 72 months after booster Vaccination
Serogroups included MenA, MenC, MenW-135 and MenY.
24, 36, 48, 60 and 72 months after booster Vaccination
Serum Bactericidal Assay Using hSBA Geometric Mean Titers (GMTs) for Each of the 4 Serogroups
Tidsramme: 24, 36, 48, 60 and 72 months after booster Vaccination
Serogroups included MenA, MenC, MenW-135 and MenY.
24, 36, 48, 60 and 72 months after booster Vaccination

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Pfizer

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juli 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. november 2017

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. november 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
27. juni 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. juli 2013

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
17. juli 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
17. juni 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. marts 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • MENACWY-TT-102
  • C0921001 (Anden identifikator: Alias Study Number)
  • 2012-005816-25 (EudraCT nummer)
  • 200088 (Alias Study Number)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Pfizer will provide access to individual de-identified participant data and related study documents (e.g. protocol, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) upon request from qualified researchers, and subject to certain criteria, conditions, and exceptions. Further details on Pfizer's data sharing criteria and process for requesting access can be found at: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger