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Persistence of Antibodies After Meningococcal Vaccine PF-06866681 in Healthy Children

13 marzo 2019 aggiornato da: Pfizer

A PHASE III, OPEN, MULTI-CENTRE, CONTROLLED STUDY TO EVALUATE THE LONG-TERM ANTIBODY PERSISTENCE AT 2, 3, 4, 5 AND 6 YEARS AFTER A BOOSTER DOSE OF MENINGOCOCCAL SEROGROUP A, C, W-135, Y- TETANUS TOXOID CONJUGATE VACCINE (MENACWY-TT) OR MENINGITEC (REGISTERED) ADMINISTERED IN HEALTHY 5-YEAR-OLD CHILDREN IN STUDY MENACWY-TT-048 EXT: 039 Y2, 3, 4, 5 (112036), WHO WERE PRIMED WITH THE SAME VACCINE IN STUDY MENACWY-TT-039 (109670) AT 12 THROUGH 23 MONTHS OF AGE.

The purpose of this study is to evaluate the long-term antibody persistence as well as safety of GSK Biologicals' MenACWY-TT vaccine versus Meningitec up to 6 years after booster vaccination administered in healthy 5 year old children in the study MENACWY-TT-048 EXT: 039 Y2, 3, 4, 5 (NCT00955682), who were primed with the same vaccine in the study MENACWY-TT-039 (NCT00474266) at 12 through 23 months of age.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

The subjects in this study will be allocated to the same groups as in study MENACWY-TT-048 EXT: 039 Y2, 3, 4, 5 (NCT00955682). No vaccine will be administered during this long-term persistence study.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
184

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Finlandia
      • Espoo, Finlandia, 02230
        • Espoo Vaccine Research Clinic
      • Helsinki, Finlandia, 00930
        • Helsinki East Vaccine Research Clinic
      • Helsinki, Finlandia, 00100
        • Tampereen yliopisto/ Etela-Helsingin rokotetutkimusklinikka
      • Jarvenpaa, Finlandia, 60100
        • Tampereen Yliopisto/ Jarvenpaan rokotetutkimusklinikka
      • Oulu, Finlandia, 90220
        • Tampereen yliopisto/ Oulun rokotetutkimusklinikka
      • Pori, Finlandia, 28100
        • Tampereen yliopisto/ Porin rokotetutkimusklinikka
      • Seinajoki, Finlandia, 60100
        • Seinäjoki Vaccine Research Clinic
      • Tampere, Finlandia, 33100
        • Tampere Vaccine Research Clinic
      • Turku, Finlandia, 20520
        • Tampereen yliopisto/ Turun rokotetutkimusklinikka
      • Vantaa, Finlandia, 01300
        • Tampereen yliopisto/ Ita-Vantaan rokotetutkimusklinikka

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

All subjects must satisfy ALL the following criteria at study entry:

  • Subjects' parent(s)/Legally Acceptable Representative(s) [LAR(s)] who, in the opinion of the investigator, can and will comply with the requirements of the protocol.
  • A male or female who has received primary and booster vaccination with the MenACWY-TT or Meningitec vaccines in studies MENACWY-TT-039 (109670) and MENACWY-TT-048 EXT: 039 Y2, 3, 4, 5 (112036), respectively.
  • Written informed consent obtained from the parent(s)/LAR(s) of the subject.
  • Healthy subjects as established by medical history and clinical examination before entering into the study.

Exclusion Criteria:

The following criteria should be checked at the time of study entry. If ANY exclusion criterion applies, the subject must not be included in the study:

  • Child in care.
  • History of meningococcal disease.
  • Administration of a meningococcal polysaccharide or a meningococcal polysaccharide conjugate vaccine outside of studies MENACWY-TT-039 (109670) and MENACWY-TT-048 EXT: 039 Y2, 3, 4, 5 (112036).
  • Any confirmed or suspected immunosuppressive or immunodeficient condition, based on medical history and physical examination.
  • Bleeding disorders, such as thrombocytopenia, or subjects on anti-coagulant therapy.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: ACWY-TT group
Subjects primed and boosted with the MenACWY-TT vaccine.
Procedura: Blood Sampling
At 2, 3, 4, 5, 6 years after booster vaccination.
Comparatore attivo: MenCCRM group
Subjects primed and boosted with the Meningitec vaccine.
Procedura: Blood Sampling
At 2, 3, 4, 5, 6 years after booster vaccination.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentage of Participants With rSBA-Antibody Titers Greater Than or Equal to (>=) 1:8 For Each of the 4 Serogroups at 24 Months After Booster Vaccination
Lasso di tempo: 24 months after booster Vaccination
Serogroups included MenA, MenC, MenW-135 and MenY.
24 months after booster Vaccination
Percentage of Participants With rSBA-Antibody Titers >= 1:8 For Each of the 4 Serogroups at 36 Months After Booster Vaccination
Lasso di tempo: 36 months after booster Vaccination
Serogroups included MenA, MenC, MenW-135 and MenY.
36 months after booster Vaccination
Percentage of Participants With rSBA-Antibody Titers >=1:8 For Each of the 4 Serogroups at 48 Months After Booster Vaccination
Lasso di tempo: 48 months after booster Vaccination
Serogroups included MenA, MenC, MenW-135 and MenY.
48 months after booster Vaccination
Percentage of Participants With rSBA-Antibody Titers >=1:8 For Each of the 4 Serogroups at 60 Months After Booster Vaccination
Lasso di tempo: 60 months after booster Vaccination
Serogroups included MenA, MenC, MenW-135 and MenY.
60 months after booster Vaccination
Percentage of Participants With rSBA-Antibody Titers >=1:8 For Each of the 4 Serogroups at 72 Months After Booster Vaccination
Lasso di tempo: 72 months after booster Vaccination
Serogroups included MenA, MenC, MenW-135 and MenY.
72 months after booster Vaccination

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentage of Participants With Serum Bactericidal Assay Using rSBA-Antibody Titers >=1:128 for Each of the 4 Serogroups
Lasso di tempo: 24, 36, 48, 60 and 72 months after booster Vaccination
Serogroups included MenA, MenC, MenW-135 and MenY.
24, 36, 48, 60 and 72 months after booster Vaccination
Serum Bactericidal Assay Using rSBA Geometric Mean Titers (GMTs) for Each of the 4 Serogroups
Lasso di tempo: 24, 36, 48, 60 and 72 months after booster Vaccination
Serogroups included MenA, MenC, MenW-135 and MenY.
24, 36, 48, 60 and 72 months after booster Vaccination
Number of Participants With Treatment Emergent Serious Adverse Events (SAEs)
Lasso di tempo: Baseline up to the Month 72 after booster vaccination (up to 6 years)
An AE was any untoward medical occurrence in a participant who received study drug without regard to possibility of causal relationship. SAE was an AE resulting in any of the following outcomes or deemed significant for any other reason: death; initial or prolonged inpatient hospitalization; life-threatening experience (immediate risk of dying); persistent or significant disability/incapacity; congenital anomaly. Treatment-emergent are events between first dose of study drug and up to 72 months after last dose of study drug that were absent before treatment or that worsened relative to pretreatment state.
Baseline up to the Month 72 after booster vaccination (up to 6 years)
Percentage of Participants With Serum Bactericidal Assay Using hSBA-Antibody Titers >=1:4 and >=1:8 for Each of the 4 Serogroups
Lasso di tempo: 24, 36, 48, 60 and 72 months after booster Vaccination
Serogroups included MenA, MenC, MenW-135 and MenY.
24, 36, 48, 60 and 72 months after booster Vaccination
Serum Bactericidal Assay Using hSBA Geometric Mean Titers (GMTs) for Each of the 4 Serogroups
Lasso di tempo: 24, 36, 48, 60 and 72 months after booster Vaccination
Serogroups included MenA, MenC, MenW-135 and MenY.
24, 36, 48, 60 and 72 months after booster Vaccination

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Pfizer

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 luglio 2013

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 novembre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 novembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
27 giugno 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 luglio 2013

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
17 luglio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
17 giugno 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 marzo 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • MENACWY-TT-102
  • C0921001 (Altro identificatore: Alias Study Number)
  • 2012-005816-25 (Numero EudraCT)
  • 200088 (Alias Study Number)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Pfizer will provide access to individual de-identified participant data and related study documents (e.g. protocol, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) upon request from qualified researchers, and subject to certain criteria, conditions, and exceptions. Further details on Pfizer's data sharing criteria and process for requesting access can be found at: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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