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Persistence of Antibodies After Meningococcal Vaccine PF-06866681 in Healthy Children

13. März 2019 aktualisiert von: Pfizer

A PHASE III, OPEN, MULTI-CENTRE, CONTROLLED STUDY TO EVALUATE THE LONG-TERM ANTIBODY PERSISTENCE AT 2, 3, 4, 5 AND 6 YEARS AFTER A BOOSTER DOSE OF MENINGOCOCCAL SEROGROUP A, C, W-135, Y- TETANUS TOXOID CONJUGATE VACCINE (MENACWY-TT) OR MENINGITEC (REGISTERED) ADMINISTERED IN HEALTHY 5-YEAR-OLD CHILDREN IN STUDY MENACWY-TT-048 EXT: 039 Y2, 3, 4, 5 (112036), WHO WERE PRIMED WITH THE SAME VACCINE IN STUDY MENACWY-TT-039 (109670) AT 12 THROUGH 23 MONTHS OF AGE.

The purpose of this study is to evaluate the long-term antibody persistence as well as safety of GSK Biologicals' MenACWY-TT vaccine versus Meningitec up to 6 years after booster vaccination administered in healthy 5 year old children in the study MENACWY-TT-048 EXT: 039 Y2, 3, 4, 5 (NCT00955682), who were primed with the same vaccine in the study MENACWY-TT-039 (NCT00474266) at 12 through 23 months of age.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

The subjects in this study will be allocated to the same groups as in study MENACWY-TT-048 EXT: 039 Y2, 3, 4, 5 (NCT00955682). No vaccine will be administered during this long-term persistence study.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
184

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Finnland
      • Espoo, Finnland, 02230
        • Espoo Vaccine Research Clinic
      • Helsinki, Finnland, 00930
        • Helsinki East Vaccine Research Clinic
      • Helsinki, Finnland, 00100
        • Tampereen yliopisto/ Etela-Helsingin rokotetutkimusklinikka
      • Jarvenpaa, Finnland, 60100
        • Tampereen Yliopisto/ Jarvenpaan rokotetutkimusklinikka
      • Oulu, Finnland, 90220
        • Tampereen yliopisto/ Oulun rokotetutkimusklinikka
      • Pori, Finnland, 28100
        • Tampereen yliopisto/ Porin rokotetutkimusklinikka
      • Seinajoki, Finnland, 60100
        • Seinäjoki Vaccine Research Clinic
      • Tampere, Finnland, 33100
        • Tampere Vaccine Research Clinic
      • Turku, Finnland, 20520
        • Tampereen yliopisto/ Turun rokotetutkimusklinikka
      • Vantaa, Finnland, 01300
        • Tampereen yliopisto/ Ita-Vantaan rokotetutkimusklinikka

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

All subjects must satisfy ALL the following criteria at study entry:

  • Subjects' parent(s)/Legally Acceptable Representative(s) [LAR(s)] who, in the opinion of the investigator, can and will comply with the requirements of the protocol.
  • A male or female who has received primary and booster vaccination with the MenACWY-TT or Meningitec vaccines in studies MENACWY-TT-039 (109670) and MENACWY-TT-048 EXT: 039 Y2, 3, 4, 5 (112036), respectively.
  • Written informed consent obtained from the parent(s)/LAR(s) of the subject.
  • Healthy subjects as established by medical history and clinical examination before entering into the study.

Exclusion Criteria:

The following criteria should be checked at the time of study entry. If ANY exclusion criterion applies, the subject must not be included in the study:

  • Child in care.
  • History of meningococcal disease.
  • Administration of a meningococcal polysaccharide or a meningococcal polysaccharide conjugate vaccine outside of studies MENACWY-TT-039 (109670) and MENACWY-TT-048 EXT: 039 Y2, 3, 4, 5 (112036).
  • Any confirmed or suspected immunosuppressive or immunodeficient condition, based on medical history and physical examination.
  • Bleeding disorders, such as thrombocytopenia, or subjects on anti-coagulant therapy.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: ACWY-TT group
Subjects primed and boosted with the MenACWY-TT vaccine.
Verfahren: Blood Sampling
At 2, 3, 4, 5, 6 years after booster vaccination.
Aktiver Komparator: MenCCRM group
Subjects primed and boosted with the Meningitec vaccine.
Verfahren: Blood Sampling
At 2, 3, 4, 5, 6 years after booster vaccination.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Percentage of Participants With rSBA-Antibody Titers Greater Than or Equal to (>=) 1:8 For Each of the 4 Serogroups at 24 Months After Booster Vaccination
Zeitfenster: 24 months after booster Vaccination
Serogroups included MenA, MenC, MenW-135 and MenY.
24 months after booster Vaccination
Percentage of Participants With rSBA-Antibody Titers >= 1:8 For Each of the 4 Serogroups at 36 Months After Booster Vaccination
Zeitfenster: 36 months after booster Vaccination
Serogroups included MenA, MenC, MenW-135 and MenY.
36 months after booster Vaccination
Percentage of Participants With rSBA-Antibody Titers >=1:8 For Each of the 4 Serogroups at 48 Months After Booster Vaccination
Zeitfenster: 48 months after booster Vaccination
Serogroups included MenA, MenC, MenW-135 and MenY.
48 months after booster Vaccination
Percentage of Participants With rSBA-Antibody Titers >=1:8 For Each of the 4 Serogroups at 60 Months After Booster Vaccination
Zeitfenster: 60 months after booster Vaccination
Serogroups included MenA, MenC, MenW-135 and MenY.
60 months after booster Vaccination
Percentage of Participants With rSBA-Antibody Titers >=1:8 For Each of the 4 Serogroups at 72 Months After Booster Vaccination
Zeitfenster: 72 months after booster Vaccination
Serogroups included MenA, MenC, MenW-135 and MenY.
72 months after booster Vaccination

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Percentage of Participants With Serum Bactericidal Assay Using rSBA-Antibody Titers >=1:128 for Each of the 4 Serogroups
Zeitfenster: 24, 36, 48, 60 and 72 months after booster Vaccination
Serogroups included MenA, MenC, MenW-135 and MenY.
24, 36, 48, 60 and 72 months after booster Vaccination
Serum Bactericidal Assay Using rSBA Geometric Mean Titers (GMTs) for Each of the 4 Serogroups
Zeitfenster: 24, 36, 48, 60 and 72 months after booster Vaccination
Serogroups included MenA, MenC, MenW-135 and MenY.
24, 36, 48, 60 and 72 months after booster Vaccination
Number of Participants With Treatment Emergent Serious Adverse Events (SAEs)
Zeitfenster: Baseline up to the Month 72 after booster vaccination (up to 6 years)
An AE was any untoward medical occurrence in a participant who received study drug without regard to possibility of causal relationship. SAE was an AE resulting in any of the following outcomes or deemed significant for any other reason: death; initial or prolonged inpatient hospitalization; life-threatening experience (immediate risk of dying); persistent or significant disability/incapacity; congenital anomaly. Treatment-emergent are events between first dose of study drug and up to 72 months after last dose of study drug that were absent before treatment or that worsened relative to pretreatment state.
Baseline up to the Month 72 after booster vaccination (up to 6 years)
Percentage of Participants With Serum Bactericidal Assay Using hSBA-Antibody Titers >=1:4 and >=1:8 for Each of the 4 Serogroups
Zeitfenster: 24, 36, 48, 60 and 72 months after booster Vaccination
Serogroups included MenA, MenC, MenW-135 and MenY.
24, 36, 48, 60 and 72 months after booster Vaccination
Serum Bactericidal Assay Using hSBA Geometric Mean Titers (GMTs) for Each of the 4 Serogroups
Zeitfenster: 24, 36, 48, 60 and 72 months after booster Vaccination
Serogroups included MenA, MenC, MenW-135 and MenY.
24, 36, 48, 60 and 72 months after booster Vaccination

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Pfizer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juli 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. November 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. November 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. Juni 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. Juli 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. Juli 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
17. Juni 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. März 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • MENACWY-TT-102
  • C0921001 (Andere Kennung: Alias Study Number)
  • 2012-005816-25 (EudraCT-Nummer)
  • 200088 (Alias Study Number)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Pfizer will provide access to individual de-identified participant data and related study documents (e.g. protocol, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) upon request from qualified researchers, and subject to certain criteria, conditions, and exceptions. Further details on Pfizer's data sharing criteria and process for requesting access can be found at: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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