Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tilføjelsen af ​​fuldkorn til voksnes kost: En undersøgelse af fordøjelsessundhed og naturlige forsvar

19. maj 2015 opdateret af: Simin Meydani, Tufts University

Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om det at erstatte fuldkorn med raffineret korn i sunde voksnes kost over en periode på 6 uger ændrer sammensætningen af ​​bakterierne i tarmen og har gavnlige effekter på immunfunktion, fordøjelsessundhed, kardiovaskulær sundhed , regulering af kropsvægt og sammensætning, og vitamin K-status.

Forskerne antager, at fuldkornsforbrug over en periode på 6 uger vil ændre tarmmikrofloraen mod en mere gavnlig bakterieprofil, forbedre immunresponset, samtidig med at det reducerer oxidativt stress og inflammatoriske markører, har gunstige effekter på faktorer, der påvirker reguleringen af ​​kropsvægt og sammensætning. , øge bakteriel vitamin K-syntese og gavnligt påvirke surrogatmarkører for kolesterolsyntese/-absorption, vitamin D-koncentrationer og hele genomets DNA-methyleringsmønstre. Hos statinbrugere antages det, at indtagelse af fuldkorn vil ændre statins farmakokinetik ved at reducere hastigheden af ​​statinabsorption, hvilket resulterer i mere vedvarende plasmakoncentrationer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er et randomiseret parallel-arm-forsøg med en seks-ugers diætintervention efter en 2 ugers indkøringsperiode. Raske frivillige vil blive randomiseret til to grupper (n=40/gruppe) og indtager enten en diæt rig på fuldkorn eller en diæt rig på raffinerede korn leveret ved estimeret energibehov i 6 uger. Resultaterne vil blive målt i indkøringsperioden og i uge 6 af interventionen. For at kontrollere for variation i mikrobiota vil yderligere 10 frivillige tjene som "negative kontroller" og ikke gennemgå nogen diætintervention.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

108

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02111
        • HNCRA at Tufts University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier for fag

  • Raske mandlige og kvindelige forsøgspersoner i alderen 40-65 år (kvinder skal være > 1 år postmenopausale eller have begge æggestokke fjernet, hvis de er præmenopausale).
  • Body mass index (BMI) 20-35 kg/m.2
  • Bestå screening af blod- og urinprøver

    • Kreatinin ≤ 1,5 mg/dL
    • glutamin oxaloeddikesyre transaminase/serum glutamat pyruvat transaminase/total bilirubin ≤ to gange den øvre grænse for normalområdet
    • Fastende glukose <125 mg/dL
    • hæmatokrit ≥ 32 %
    • antal hvide blodlegemer ≥ 1,8 x 103/mm3 (M)
    • PLT ≥ 100 x 103/mm3 (thou/µL)
  • Skal være villig til at blive randomiseret.
  • De, der er randomiseret til enten WG- eller RG-grupperne, skal være villige til kun at indtage undersøgelsesfødevarer og drikkevarer.

Eksklusionskriterier

  • Selvrapporteret vægtændring >4 kg inden for de seneste 3 måneder.
  • Har deltaget i et vægttabsprogram inden for de sidste 3 måneder; kvalificeret, hvis du er i et vægttabsprogram for at opretholde kropsvægten.
  • Ikke villig til at reducere det sædvanlige daglige fiberindtag (inklusive præbiotika) inden for 2 uger før tilmelding til < ~7g/1000kcal/d for mænd eller <~8g/1000kcal/d for kvinder, hvis de i øjeblikket indtager større mængder.
  • Ikke villig til at stoppe indtagelsen af ​​probiotiske eller præbiotiske kosttilskud inden for 2 uger før studiestart, hvis du i øjeblikket tager disse, samt under studiedeltagelsen.
  • Vegetarisk kost.
  • Ikke villig til at stoppe med at tage multivitaminer og kosttilskud (med undtagelse af D-vitamin og calcium), inklusive fiskeolie eller n-3-fedtsyrer og naturlægemidler, i 30 dage før eller under studiedeltagelsen, hvis du i øjeblikket tager disse.
  • Regelmæssig brug af afføringsmidler, afføringsblødgøringsmidler eller medicin mod diarré og medicin, der påvirker fødeindtagelse og/eller appetit.
  • Ikke villig til at gennemgå en 3-måneders udvaskningsperiode efter koloskopi før tilmelding, og ikke villig til at udsætte koloskopi før efter undersøgelsens afslutning.
  • Spiseforstyrrelse inden for de seneste 10 år.
  • Uhæmmet spiseadfærd som angivet ved en score over 12 på Three Factor Eating Questionnaire.
  • Fødevareallergier eller aversioner eller andre problemer med fødevarer, der ville udelukke brugen af ​​undersøgelsesdiæter, herunder gluten, mælk, nødder eller æg.
  • Personer, der under screening blev identificeret som havende barrierer, der forventes at afskrække overholdelse af diætkrav (f.eks. udtalt modvilje mod undersøgelsesfødevarer, utilstrækkelige ressourcer til at opbevare og genopvarme måltider, manglende evne til at overholde tidsplanen for afhentning af mad).
  • Alkoholforbrug >2 drikkevarer om dagen.
  • Ikke villig til at afholde sig fra alkoholforbrug under undersøgelsen.
  • Rygning eller brug af nikotinholdige produkter inden for de sidste 6 måneder.
  • Brug af aspirin, ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er) eller antihistamin ordineret af en læge eller kliniker, eller manglende evne til at afbryde brugen af ​​disse stoffer i 72 timer før første dag blodprøvetagning indtil 48 timer efter DTH implantation (dvs. anden behandling).
  • Brug af anabolske steroider, insulin, væksthormon eller testosteron.
  • Type I eller type II diabetes.
  • Ukontrollerede store sygdomme. (Vil omfatte, hvis den er stabil på lægemidler, der bruges til at kontrollere kardiovaskulære, lever- og nyresygdomme, astma og dysfagi).
  • Nuværende brug af protonpumpehæmmere og H2-blokkere til at kontrollere syre-reflux/hjerteforbrænding
  • Brug af medicin, der forstyrrer energimetabolismen, herunder orale glykæmiske midler og insulin.
  • Ukontrolleret hypertension som bestemt af undersøgelseslæge eller sygeplejerske.
  • Brug af immunsuppressive lægemidler.
  • Aktiv kræft eller aktuel kræftdiagnose (undtagen hudkræft uden melanom).
  • Aktiv infektion inden for 2 uger efter tilmelding til studiet, blodprøver eller hudprøver; kan dog deltage, hvis indlæggelsen udsættes eller studieaktiviteten omlægges > 2 uger efter symptomerne er løst.
  • Enhver brug af antibiotika inden for de seneste 3 måneder, undtagen topisk brug af antibiotika.
  • Anamnese med dysfagi, malabsorptive lidelser, inflammatorisk tarmsygdom eller andre gastrointestinale lidelser såsom colitis ulcerosa, Crohns sygdom, cøliaki, kronisk diarré eller forstoppelse.
  • Gastrisk bypass eller anden operation for vægttab.
  • Splenektomi eller delvis splenektomi.
  • Autoimmune sygdomme som reumatoid arthritis og psoriasis. Autoimmun skjoldbruskkirtelsygdom, der er blevet behandlet og med stabile erstatningsdoser, er ikke en udelukkelse.
  • Tager warfarin eller coumadin på et hvilket som helst tidspunkt i løbet af de foregående 6 måneder.
  • Nuværende diagnose af eller behandling for psykose (dvs. skizofreni osv.). Inkluder depression, hvis behandlingen har været stabil i > 6 måneder.
  • Blindhed eller døvhed korrigeres ikke ved brug af briller og høreapparater.
  • Taler ikke engelsk; på grund af utilstrækkelige midler til at ansætte en oversætter og for at få alt studiemateriale oversat til et andet sprog, så vi kan rekruttere ikke-engelsktalende deltagere, vil ikke-engelsktalende ikke være berettiget til at deltage.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: TRIPLE

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Fuldkornsrig kost
Deltagere i fuldkornsgruppen (WG) vil modtage en diæt, der giver 100 % af energibehovet i en diæt rig på fuldkorn.
Efter afslutning af baseline-perioden (en 2-ugers indkøringsfase) vil deltagere i WG-gruppen modtage en diæt, der giver 100 % af energibehovet i en diæt rig på fuldkorn, og RG-gruppen vil blive forsynet med 100 % af energibehov i en kost rig på raffinerede korn, men ellers svarende til WG diæten i 6 uger.
PLACEBO_COMPARATOR: Raffineret kornrig kost
Deltagere i gruppen af ​​raffineret korn (RG) vil modtage en diæt, der giver 100 % af energibehovet i en diæt rig på raffinerede korn.
Efter afslutning af baseline-perioden (en 2-ugers indkøringsfase) vil deltagere i WG-gruppen modtage en diæt, der giver 100 % af energibehovet i en diæt rig på fuldkorn, og RG-gruppen vil blive forsynet med 100 % af energibehov i en kost rig på raffinerede korn, men ellers svarende til WG diæten i 6 uger.
NO_INTERVENTION: Negativ kontrol
Forsøgspersoner randomiseret til den negative kontrolgruppe vil indtage deres egen sædvanlige kost (dvs. ikke modtager mad og drikkevarer fra undersøgelsen).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ændring i T-celle-medieret immunitet
Tidsramme: uge 2 med udvaskningsdiæt og uge 6 med kostintervention
Forsinket type hypersensitivitet (DTH) og lymfocytproliferation vil blive målt ved baseline (uge 2 af udvaskningsperioden) og i uge 6 af diætinterventionen for at vurdere adaptiv immunfunktion, specifikt T-celle-medieret immunitet.
uge 2 med udvaskningsdiæt og uge 6 med kostintervention
ændring i lymfocytproliferation
Tidsramme: uge 2 med udvaskningsdiæt og uge 6 med kostintervention
Fuldblod opsamlet ved baseline (uge 2 i udvaskningsperioden) og i uge 6 af diætinterventionen vil blive undersøgt for lymfocytters evne til at proliferere ved at kvantificere inkorporeringen af ​​tritium efter mitogenstimulering.
uge 2 med udvaskningsdiæt og uge 6 med kostintervention
ændring i Natural Killer Funktion
Tidsramme: uge 2 med udvaskningsdiæt og uge 6 med kostintervention
Mononukleære celler i perifert blod til at binde og dræbe leukæmiceller vil blive målt ved baseline (uge 2 af udvaskningsperioden) og i uge-6 af diætinterventionen
uge 2 med udvaskningsdiæt og uge 6 med kostintervention
ændring i cytokiner
Tidsramme: uge 2 med udvaskningsdiæt og uge 6 med kostintervention
Prøver af perifert blod og afføring vil blive analyseret ved baseline (uge 2 af udvaskningsdiæt) og uge 6 af diætintervention for cytokiner.
uge 2 med udvaskningsdiæt og uge 6 med kostintervention
ændring i spyt immunoglobulin A (IgA)
Tidsramme: uge 2 af udvaskningsdiæt og uge 6 med interventionsdiæt
Spyt-IgA vil blive analyseret ved baseline (uge 2 af udvaskningsperioden) og i uge-6 af diætinterventionen.
uge 2 af udvaskningsdiæt og uge 6 med interventionsdiæt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ændring i tarmens mikrobiotasammensætning
Tidsramme: uge 2 af udvaskningsdiæt og uge 6 med interventionsdiæt
Fylogenetisk sammensætning og relativ forekomst af bakterier i afføring vil blive analyseret fra 24-timers frisk prøve indsamlet ved baseline (uge 2 af udvaskningsdiæt) og i uge 6 af interventionsdiæt
uge 2 af udvaskningsdiæt og uge 6 med interventionsdiæt
ændring i kardiovaskulære sundhedsrisikofaktorer
Tidsramme: uge 2 af udvaskningsdiæt og uge 6 med interventionsdiæt
Indtagelse af fuldkornsdiæten (WG) vil være gavnlig for flere resultater af kardiovaskulær sundhed, herunder en gunstig blodlipidprofil (lavdensitetslipoprotein, meget lavdensitetslipoprotein, højdensitetslipoprotein, totalkolesterol og triglycerider) og et fald i blodet tryk og i oxidativ stressstatus (sekundær hypotese).
uge 2 af udvaskningsdiæt og uge 6 med interventionsdiæt
ændring i vitamin K-status
Tidsramme: uge 2 af udvaskningsdiæt og uge 6 med interventionsdiæt
Fækale koncentrationer af menaquinoner; Fastende koncentration af phylloquinon og menaquinoner fra 72-timers afføring opsamlet ved baseline (uge 2 af udvaskningsdiæt) og i uge 6 af interventionsdiæt
uge 2 af udvaskningsdiæt og uge 6 med interventionsdiæt
ændring i kropssammensætning
Tidsramme: uge 2 af udvaskningsdiæt og uge 6 med interventionsdiæt
Fedt- og fedtfri masse; talje og hofteomkreds
uge 2 af udvaskningsdiæt og uge 6 med interventionsdiæt
ændring i appetit
Tidsramme: Ugentligt i 8 uger
Visuelle analoge skalaer til at vurdere sult, mæthed og tilfredshed, mens du er på studiediæten
Ugentligt i 8 uger
ændring i fastende tarmhormonkoncentration
Tidsramme: uge 2 af udvaskningsdiæt og uge 6 med interventionsdiæt
Plasma glukagon-lignende peptid-1 og peptid-YY vil blive målt fra blodprøver indsamlet ved baseline (uge 2 af udvaskningsdiæt) og uge 6 af interventionsdiæt
uge 2 af udvaskningsdiæt og uge 6 med interventionsdiæt
ændring i fastende serum leptin
Tidsramme: uge 2 af udvaskningsdiæt og uge 6 med interventionsdiæt
uge 2 af udvaskningsdiæt og uge 6 med interventionsdiæt
ændring i glykæmisk regulering
Tidsramme: uge 2 af udvaskningsdiæt og uge 6 med interventionsdiæt
48 timers kontinuerlig glukoseovervågning; fastende serumglukose; fastende seruminsulin; HOMA-IR
uge 2 af udvaskningsdiæt og uge 6 med interventionsdiæt
ændring i hvileenergistofskiftet
Tidsramme: uge 2 af udvaskningsdiæt og uge 6 med interventionsdiæt
Hvile energiforbrug; substratoxidation i hvile
uge 2 af udvaskningsdiæt og uge 6 med interventionsdiæt
ændring i spiseadfærd
Tidsramme: uge 2 af udvaskningsdiæt og uge 6 med interventionsdiæt
Spørgeskemaer vil blive administreret ved baseline (uge 2 af udvaskningsdiæt) og uge 6 af interventionsdiæt
uge 2 af udvaskningsdiæt og uge 6 med interventionsdiæt
ændring i livskvalitet
Tidsramme: uge 2 af udvaskningsdiæt og uge 6 med interventionsdiæt
Spørgeskemaer vil blive administreret ved baseline (uge 2 af udvaskningsdiæt) og uge 6 af interventionsdiæt
uge 2 af udvaskningsdiæt og uge 6 med interventionsdiæt
ændring i vejrtrækning brint og metan
Tidsramme: uge 2 af udvaskningsdiæt og uge 6 med interventionsdiæt
uge 2 af udvaskningsdiæt og uge 6 med interventionsdiæt
ændring i afføringens pH
Tidsramme: uge 2 af udvaskningsdiæt og uge 6 med interventionsdiæt
Vil blive målt fra 72-timers afføringsprøve indsamlet ved baseline (uge 2 af udvaskningsdiæt) og uge 6 af interventionsdiæt
uge 2 af udvaskningsdiæt og uge 6 med interventionsdiæt
ændring i 72 timers fækalvægt
Tidsramme: uge 2 af udvaskningsdiæt og uge 6 med interventionsdiæt
Vil blive målt fra 72-timers afføringsprøve indsamlet ved baseline (uge 2 af udvaskningsdiæt) og uge 6 af interventionsdiæt
uge 2 af udvaskningsdiæt og uge 6 med interventionsdiæt
ændring i afføringens vandindhold
Tidsramme: uge 2 af udvaskningsdiæt og uge 6 med interventionsdiæt
Vil blive målt fra 72-timers afføringsprøve indsamlet ved baseline (uge 2 af udvaskningsdiæt) og uge 6 af interventionsdiæt
uge 2 af udvaskningsdiæt og uge 6 med interventionsdiæt
ændring i det totale anaerobe og aerobe bakterietal af afføring
Tidsramme: uge 2 af udvaskningsdiæt og uge 6 med interventionsdiæt
Vil blive målt fra 72-timers afføringsprøve indsamlet ved baseline (uge 2 af udvaskningsdiæt) og uge 6 af interventionsdiæt
uge 2 af udvaskningsdiæt og uge 6 med interventionsdiæt
ændring i afføringens energiindhold
Tidsramme: uge 2 af udvaskningsdiæt og uge 6 med interventionsdiæt
Vil blive målt fra 72-timers afføringsprøve indsamlet ved baseline (uge 2 af udvaskningsdiæt) og uge 6 af interventionsdiæt
uge 2 af udvaskningsdiæt og uge 6 med interventionsdiæt
ændring i DNA-methylering
Tidsramme: uge 2 af udvaskningsdiæt og uge 6 med interventionsdiæt
uge 2 af udvaskningsdiæt og uge 6 med interventionsdiæt
ændring i koncentrationer af kolesterolsyntese (squalen, desmosterol, latosterol) og absorption (campesterol, sitosterol, kolestanol) markører
Tidsramme: uge 2 af udvaskningsdiæt og uge 6 med interventionsdiæt
Koncentrationer af plasmasqualen, desmosterol, latosterol, campesterol, sitosterol og kolestanol vil blive målt ved baseline (uge 2 af udvaskningsdiæt) og uge 6 af interventionsdiæt.
uge 2 af udvaskningsdiæt og uge 6 med interventionsdiæt
ændring i serum D-vitamin
Tidsramme: uge 2 af udvaskningsdiæt og uge 6 med interventionsdiæt
uge 2 af udvaskningsdiæt og uge 6 med interventionsdiæt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Samarbejdspartnere

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2012

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. september 2014

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. september 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. juni 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. juli 2013

Først opslået (SKØN)

18. juli 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

21. maj 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. maj 2015

Sidst verificeret

1. maj 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2720

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .