- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01902394
Tilføjelsen af fuldkorn til voksnes kost: En undersøgelse af fordøjelsessundhed og naturlige forsvar
Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om det at erstatte fuldkorn med raffineret korn i sunde voksnes kost over en periode på 6 uger ændrer sammensætningen af bakterierne i tarmen og har gavnlige effekter på immunfunktion, fordøjelsessundhed, kardiovaskulær sundhed , regulering af kropsvægt og sammensætning, og vitamin K-status.
Forskerne antager, at fuldkornsforbrug over en periode på 6 uger vil ændre tarmmikrofloraen mod en mere gavnlig bakterieprofil, forbedre immunresponset, samtidig med at det reducerer oxidativt stress og inflammatoriske markører, har gunstige effekter på faktorer, der påvirker reguleringen af kropsvægt og sammensætning. , øge bakteriel vitamin K-syntese og gavnligt påvirke surrogatmarkører for kolesterolsyntese/-absorption, vitamin D-koncentrationer og hele genomets DNA-methyleringsmønstre. Hos statinbrugere antages det, at indtagelse af fuldkorn vil ændre statins farmakokinetik ved at reducere hastigheden af statinabsorption, hvilket resulterer i mere vedvarende plasmakoncentrationer.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02111
- HNCRA at Tufts University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier for fag
- Raske mandlige og kvindelige forsøgspersoner i alderen 40-65 år (kvinder skal være > 1 år postmenopausale eller have begge æggestokke fjernet, hvis de er præmenopausale).
- Body mass index (BMI) 20-35 kg/m.2
Bestå screening af blod- og urinprøver
- Kreatinin ≤ 1,5 mg/dL
- glutamin oxaloeddikesyre transaminase/serum glutamat pyruvat transaminase/total bilirubin ≤ to gange den øvre grænse for normalområdet
- Fastende glukose <125 mg/dL
- hæmatokrit ≥ 32 %
- antal hvide blodlegemer ≥ 1,8 x 103/mm3 (M)
- PLT ≥ 100 x 103/mm3 (thou/µL)
- Skal være villig til at blive randomiseret.
- De, der er randomiseret til enten WG- eller RG-grupperne, skal være villige til kun at indtage undersøgelsesfødevarer og drikkevarer.
Eksklusionskriterier
- Selvrapporteret vægtændring >4 kg inden for de seneste 3 måneder.
- Har deltaget i et vægttabsprogram inden for de sidste 3 måneder; kvalificeret, hvis du er i et vægttabsprogram for at opretholde kropsvægten.
- Ikke villig til at reducere det sædvanlige daglige fiberindtag (inklusive præbiotika) inden for 2 uger før tilmelding til < ~7g/1000kcal/d for mænd eller <~8g/1000kcal/d for kvinder, hvis de i øjeblikket indtager større mængder.
- Ikke villig til at stoppe indtagelsen af probiotiske eller præbiotiske kosttilskud inden for 2 uger før studiestart, hvis du i øjeblikket tager disse, samt under studiedeltagelsen.
- Vegetarisk kost.
- Ikke villig til at stoppe med at tage multivitaminer og kosttilskud (med undtagelse af D-vitamin og calcium), inklusive fiskeolie eller n-3-fedtsyrer og naturlægemidler, i 30 dage før eller under studiedeltagelsen, hvis du i øjeblikket tager disse.
- Regelmæssig brug af afføringsmidler, afføringsblødgøringsmidler eller medicin mod diarré og medicin, der påvirker fødeindtagelse og/eller appetit.
- Ikke villig til at gennemgå en 3-måneders udvaskningsperiode efter koloskopi før tilmelding, og ikke villig til at udsætte koloskopi før efter undersøgelsens afslutning.
- Spiseforstyrrelse inden for de seneste 10 år.
- Uhæmmet spiseadfærd som angivet ved en score over 12 på Three Factor Eating Questionnaire.
- Fødevareallergier eller aversioner eller andre problemer med fødevarer, der ville udelukke brugen af undersøgelsesdiæter, herunder gluten, mælk, nødder eller æg.
- Personer, der under screening blev identificeret som havende barrierer, der forventes at afskrække overholdelse af diætkrav (f.eks. udtalt modvilje mod undersøgelsesfødevarer, utilstrækkelige ressourcer til at opbevare og genopvarme måltider, manglende evne til at overholde tidsplanen for afhentning af mad).
- Alkoholforbrug >2 drikkevarer om dagen.
- Ikke villig til at afholde sig fra alkoholforbrug under undersøgelsen.
- Rygning eller brug af nikotinholdige produkter inden for de sidste 6 måneder.
- Brug af aspirin, ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er) eller antihistamin ordineret af en læge eller kliniker, eller manglende evne til at afbryde brugen af disse stoffer i 72 timer før første dag blodprøvetagning indtil 48 timer efter DTH implantation (dvs. anden behandling).
- Brug af anabolske steroider, insulin, væksthormon eller testosteron.
- Type I eller type II diabetes.
- Ukontrollerede store sygdomme. (Vil omfatte, hvis den er stabil på lægemidler, der bruges til at kontrollere kardiovaskulære, lever- og nyresygdomme, astma og dysfagi).
- Nuværende brug af protonpumpehæmmere og H2-blokkere til at kontrollere syre-reflux/hjerteforbrænding
- Brug af medicin, der forstyrrer energimetabolismen, herunder orale glykæmiske midler og insulin.
- Ukontrolleret hypertension som bestemt af undersøgelseslæge eller sygeplejerske.
- Brug af immunsuppressive lægemidler.
- Aktiv kræft eller aktuel kræftdiagnose (undtagen hudkræft uden melanom).
- Aktiv infektion inden for 2 uger efter tilmelding til studiet, blodprøver eller hudprøver; kan dog deltage, hvis indlæggelsen udsættes eller studieaktiviteten omlægges > 2 uger efter symptomerne er løst.
- Enhver brug af antibiotika inden for de seneste 3 måneder, undtagen topisk brug af antibiotika.
- Anamnese med dysfagi, malabsorptive lidelser, inflammatorisk tarmsygdom eller andre gastrointestinale lidelser såsom colitis ulcerosa, Crohns sygdom, cøliaki, kronisk diarré eller forstoppelse.
- Gastrisk bypass eller anden operation for vægttab.
- Splenektomi eller delvis splenektomi.
- Autoimmune sygdomme som reumatoid arthritis og psoriasis. Autoimmun skjoldbruskkirtelsygdom, der er blevet behandlet og med stabile erstatningsdoser, er ikke en udelukkelse.
- Tager warfarin eller coumadin på et hvilket som helst tidspunkt i løbet af de foregående 6 måneder.
- Nuværende diagnose af eller behandling for psykose (dvs. skizofreni osv.). Inkluder depression, hvis behandlingen har været stabil i > 6 måneder.
- Blindhed eller døvhed korrigeres ikke ved brug af briller og høreapparater.
- Taler ikke engelsk; på grund af utilstrækkelige midler til at ansætte en oversætter og for at få alt studiemateriale oversat til et andet sprog, så vi kan rekruttere ikke-engelsktalende deltagere, vil ikke-engelsktalende ikke være berettiget til at deltage.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: TRIPLE
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Fuldkornsrig kost
Deltagere i fuldkornsgruppen (WG) vil modtage en diæt, der giver 100 % af energibehovet i en diæt rig på fuldkorn.
|
Efter afslutning af baseline-perioden (en 2-ugers indkøringsfase) vil deltagere i WG-gruppen modtage en diæt, der giver 100 % af energibehovet i en diæt rig på fuldkorn, og RG-gruppen vil blive forsynet med 100 % af energibehov i en kost rig på raffinerede korn, men ellers svarende til WG diæten i 6 uger.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Raffineret kornrig kost
Deltagere i gruppen af raffineret korn (RG) vil modtage en diæt, der giver 100 % af energibehovet i en diæt rig på raffinerede korn.
|
Efter afslutning af baseline-perioden (en 2-ugers indkøringsfase) vil deltagere i WG-gruppen modtage en diæt, der giver 100 % af energibehovet i en diæt rig på fuldkorn, og RG-gruppen vil blive forsynet med 100 % af energibehov i en kost rig på raffinerede korn, men ellers svarende til WG diæten i 6 uger.
|
|
NO_INTERVENTION: Negativ kontrol
Forsøgspersoner randomiseret til den negative kontrolgruppe vil indtage deres egen sædvanlige kost (dvs.
ikke modtager mad og drikkevarer fra undersøgelsen).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
ændring i T-celle-medieret immunitet
Tidsramme: uge 2 med udvaskningsdiæt og uge 6 med kostintervention
|
Forsinket type hypersensitivitet (DTH) og lymfocytproliferation vil blive målt ved baseline (uge 2 af udvaskningsperioden) og i uge 6 af diætinterventionen for at vurdere adaptiv immunfunktion, specifikt T-celle-medieret immunitet.
|
uge 2 med udvaskningsdiæt og uge 6 med kostintervention
|
|
ændring i lymfocytproliferation
Tidsramme: uge 2 med udvaskningsdiæt og uge 6 med kostintervention
|
Fuldblod opsamlet ved baseline (uge 2 i udvaskningsperioden) og i uge 6 af diætinterventionen vil blive undersøgt for lymfocytters evne til at proliferere ved at kvantificere inkorporeringen af tritium efter mitogenstimulering.
|
uge 2 med udvaskningsdiæt og uge 6 med kostintervention
|
|
ændring i Natural Killer Funktion
Tidsramme: uge 2 med udvaskningsdiæt og uge 6 med kostintervention
|
Mononukleære celler i perifert blod til at binde og dræbe leukæmiceller vil blive målt ved baseline (uge 2 af udvaskningsperioden) og i uge-6 af diætinterventionen
|
uge 2 med udvaskningsdiæt og uge 6 med kostintervention
|
|
ændring i cytokiner
Tidsramme: uge 2 med udvaskningsdiæt og uge 6 med kostintervention
|
Prøver af perifert blod og afføring vil blive analyseret ved baseline (uge 2 af udvaskningsdiæt) og uge 6 af diætintervention for cytokiner.
|
uge 2 med udvaskningsdiæt og uge 6 med kostintervention
|
|
ændring i spyt immunoglobulin A (IgA)
Tidsramme: uge 2 af udvaskningsdiæt og uge 6 med interventionsdiæt
|
Spyt-IgA vil blive analyseret ved baseline (uge 2 af udvaskningsperioden) og i uge-6 af diætinterventionen.
|
uge 2 af udvaskningsdiæt og uge 6 med interventionsdiæt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
ændring i tarmens mikrobiotasammensætning
Tidsramme: uge 2 af udvaskningsdiæt og uge 6 med interventionsdiæt
|
Fylogenetisk sammensætning og relativ forekomst af bakterier i afføring vil blive analyseret fra 24-timers frisk prøve indsamlet ved baseline (uge 2 af udvaskningsdiæt) og i uge 6 af interventionsdiæt
|
uge 2 af udvaskningsdiæt og uge 6 med interventionsdiæt
|
|
ændring i kardiovaskulære sundhedsrisikofaktorer
Tidsramme: uge 2 af udvaskningsdiæt og uge 6 med interventionsdiæt
|
Indtagelse af fuldkornsdiæten (WG) vil være gavnlig for flere resultater af kardiovaskulær sundhed, herunder en gunstig blodlipidprofil (lavdensitetslipoprotein, meget lavdensitetslipoprotein, højdensitetslipoprotein, totalkolesterol og triglycerider) og et fald i blodet tryk og i oxidativ stressstatus (sekundær hypotese).
|
uge 2 af udvaskningsdiæt og uge 6 med interventionsdiæt
|
|
ændring i vitamin K-status
Tidsramme: uge 2 af udvaskningsdiæt og uge 6 med interventionsdiæt
|
Fækale koncentrationer af menaquinoner; Fastende koncentration af phylloquinon og menaquinoner fra 72-timers afføring opsamlet ved baseline (uge 2 af udvaskningsdiæt) og i uge 6 af interventionsdiæt
|
uge 2 af udvaskningsdiæt og uge 6 med interventionsdiæt
|
|
ændring i kropssammensætning
Tidsramme: uge 2 af udvaskningsdiæt og uge 6 med interventionsdiæt
|
Fedt- og fedtfri masse; talje og hofteomkreds
|
uge 2 af udvaskningsdiæt og uge 6 med interventionsdiæt
|
|
ændring i appetit
Tidsramme: Ugentligt i 8 uger
|
Visuelle analoge skalaer til at vurdere sult, mæthed og tilfredshed, mens du er på studiediæten
|
Ugentligt i 8 uger
|
|
ændring i fastende tarmhormonkoncentration
Tidsramme: uge 2 af udvaskningsdiæt og uge 6 med interventionsdiæt
|
Plasma glukagon-lignende peptid-1 og peptid-YY vil blive målt fra blodprøver indsamlet ved baseline (uge 2 af udvaskningsdiæt) og uge 6 af interventionsdiæt
|
uge 2 af udvaskningsdiæt og uge 6 med interventionsdiæt
|
|
ændring i fastende serum leptin
Tidsramme: uge 2 af udvaskningsdiæt og uge 6 med interventionsdiæt
|
uge 2 af udvaskningsdiæt og uge 6 med interventionsdiæt
|
|
|
ændring i glykæmisk regulering
Tidsramme: uge 2 af udvaskningsdiæt og uge 6 med interventionsdiæt
|
48 timers kontinuerlig glukoseovervågning; fastende serumglukose; fastende seruminsulin; HOMA-IR
|
uge 2 af udvaskningsdiæt og uge 6 med interventionsdiæt
|
|
ændring i hvileenergistofskiftet
Tidsramme: uge 2 af udvaskningsdiæt og uge 6 med interventionsdiæt
|
Hvile energiforbrug; substratoxidation i hvile
|
uge 2 af udvaskningsdiæt og uge 6 med interventionsdiæt
|
|
ændring i spiseadfærd
Tidsramme: uge 2 af udvaskningsdiæt og uge 6 med interventionsdiæt
|
Spørgeskemaer vil blive administreret ved baseline (uge 2 af udvaskningsdiæt) og uge 6 af interventionsdiæt
|
uge 2 af udvaskningsdiæt og uge 6 med interventionsdiæt
|
|
ændring i livskvalitet
Tidsramme: uge 2 af udvaskningsdiæt og uge 6 med interventionsdiæt
|
Spørgeskemaer vil blive administreret ved baseline (uge 2 af udvaskningsdiæt) og uge 6 af interventionsdiæt
|
uge 2 af udvaskningsdiæt og uge 6 med interventionsdiæt
|
|
ændring i vejrtrækning brint og metan
Tidsramme: uge 2 af udvaskningsdiæt og uge 6 med interventionsdiæt
|
uge 2 af udvaskningsdiæt og uge 6 med interventionsdiæt
|
|
|
ændring i afføringens pH
Tidsramme: uge 2 af udvaskningsdiæt og uge 6 med interventionsdiæt
|
Vil blive målt fra 72-timers afføringsprøve indsamlet ved baseline (uge 2 af udvaskningsdiæt) og uge 6 af interventionsdiæt
|
uge 2 af udvaskningsdiæt og uge 6 med interventionsdiæt
|
|
ændring i 72 timers fækalvægt
Tidsramme: uge 2 af udvaskningsdiæt og uge 6 med interventionsdiæt
|
Vil blive målt fra 72-timers afføringsprøve indsamlet ved baseline (uge 2 af udvaskningsdiæt) og uge 6 af interventionsdiæt
|
uge 2 af udvaskningsdiæt og uge 6 med interventionsdiæt
|
|
ændring i afføringens vandindhold
Tidsramme: uge 2 af udvaskningsdiæt og uge 6 med interventionsdiæt
|
Vil blive målt fra 72-timers afføringsprøve indsamlet ved baseline (uge 2 af udvaskningsdiæt) og uge 6 af interventionsdiæt
|
uge 2 af udvaskningsdiæt og uge 6 med interventionsdiæt
|
|
ændring i det totale anaerobe og aerobe bakterietal af afføring
Tidsramme: uge 2 af udvaskningsdiæt og uge 6 med interventionsdiæt
|
Vil blive målt fra 72-timers afføringsprøve indsamlet ved baseline (uge 2 af udvaskningsdiæt) og uge 6 af interventionsdiæt
|
uge 2 af udvaskningsdiæt og uge 6 med interventionsdiæt
|
|
ændring i afføringens energiindhold
Tidsramme: uge 2 af udvaskningsdiæt og uge 6 med interventionsdiæt
|
Vil blive målt fra 72-timers afføringsprøve indsamlet ved baseline (uge 2 af udvaskningsdiæt) og uge 6 af interventionsdiæt
|
uge 2 af udvaskningsdiæt og uge 6 med interventionsdiæt
|
|
ændring i DNA-methylering
Tidsramme: uge 2 af udvaskningsdiæt og uge 6 med interventionsdiæt
|
uge 2 af udvaskningsdiæt og uge 6 med interventionsdiæt
|
|
|
ændring i koncentrationer af kolesterolsyntese (squalen, desmosterol, latosterol) og absorption (campesterol, sitosterol, kolestanol) markører
Tidsramme: uge 2 af udvaskningsdiæt og uge 6 med interventionsdiæt
|
Koncentrationer af plasmasqualen, desmosterol, latosterol, campesterol, sitosterol og kolestanol vil blive målt ved baseline (uge 2 af udvaskningsdiæt) og uge 6 af interventionsdiæt.
|
uge 2 af udvaskningsdiæt og uge 6 med interventionsdiæt
|
|
ændring i serum D-vitamin
Tidsramme: uge 2 af udvaskningsdiæt og uge 6 med interventionsdiæt
|
uge 2 af udvaskningsdiæt og uge 6 med interventionsdiæt
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Karl JP, Meydani M, Barnett JB, Vanegas SM, Barger K, Fu X, Goldin B, Kane A, Rasmussen H, Vangay P, Knights D, Jonnalagadda SS, Saltzman E, Roberts SB, Meydani SN, Booth SL. Fecal concentrations of bacterially derived vitamin K forms are associated with gut microbiota composition but not plasma or fecal cytokine concentrations in healthy adults. Am J Clin Nutr. 2017 Oct;106(4):1052-1061. doi: 10.3945/ajcn.117.155424. Epub 2017 Aug 16.
- Vanegas SM, Meydani M, Barnett JB, Goldin B, Kane A, Rasmussen H, Brown C, Vangay P, Knights D, Jonnalagadda S, Koecher K, Karl JP, Thomas M, Dolnikowski G, Li L, Saltzman E, Wu D, Meydani SN. Substituting whole grains for refined grains in a 6-wk randomized trial has a modest effect on gut microbiota and immune and inflammatory markers of healthy adults. Am J Clin Nutr. 2017 Mar;105(3):635-650. doi: 10.3945/ajcn.116.146928. Epub 2017 Feb 8.
- Karl JP, Meydani M, Barnett JB, Vanegas SM, Goldin B, Kane A, Rasmussen H, Saltzman E, Vangay P, Knights D, Chen CO, Das SK, Jonnalagadda SS, Meydani SN, Roberts SB. Substituting whole grains for refined grains in a 6-wk randomized trial favorably affects energy-balance metrics in healthy men and postmenopausal women. Am J Clin Nutr. 2017 Mar;105(3):589-599. doi: 10.3945/ajcn.116.139683. Epub 2017 Feb 8. Erratum In: Am J Clin Nutr. 2017 Aug;106(2):708.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 2720
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .