Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Induktion af immunitet mod Streptococcus Pneumoniae hos voksne med inflammatorisk tarmsygdom (PCV13inSIBDCS)

16. september 2020 opdateret af: Klara M. Pósfay Barbe

Indflydelse af immunsuppressiv behandling på immunologisk respons på pneumokokkonjugeret vaccine (PCV13) hos patienter med inflammatorisk tarmsygdom

Patienter med inflammatorisk tarmsygdom har øget risiko for infektioner på grund af deres baseline sygdom og den efterfølgende immunkompromitterende kur. Streptococcus pneumoniae (pneumococcus) har en høj dødelighed og morbiditet, især hos immunsupprimerede patienter. En polysaccharidvaccine, der dækker 23 forskellige serotyper af pneumokok (PPSV23), anbefales i øjeblikket til immunkompromitterede patienter for at reducere deres risiko for invasive pneumokokinfektioner (såsom bakteriemi, meningitis eller lungebetændelse). Dets immunogenicitet er imidlertid begrænset, både i størrelse og varighed, selv hos raske individer. Adskillige undersøgelser har undersøgt immunogeniciteten af ​​PPSV23 hos patienter med IBD og har rapporteret en markant hæmmende effekt af immunsuppressiv terapi på vaccineresponser.

En pneumokok-konjugeret vaccine (PCV) blev oprindeligt udviklet til at beskytte små børn og viste sig at være yderst effektiv og sikker. PCV13 indeholder polysaccharider fra tretten forskellige serotyper, konjugeret til et inaktiveret difteritoksin og har kapacitet til at inducere både primære og hukommelsesreaktioner. PCV forekommer også meget mere immunogent end PPSV23 hos immunkompromitterede pædiatriske og voksne patienter. Hvorvidt nogle terapeutiske regimer alligevel kan forhindre induktion af beskyttende responser ved PCV13 er endnu ukendt.

Til dato har ingen undersøgelse endnu rapporteret immunogeniciteten/sikkerheden af ​​PCV13 hos voksne IBD-patienter.

Undersøgelsens mål

  • Primært mål: evaluere immunogeniciteten og sikkerhedsprofilen af ​​PCV13-immunisering hos IBD-patienter
  • Sekundært mål: evaluere den relative indflydelse af behandling og sygdom på immunrespons på PCV13-immunisering
  • Tertiært mål: evaluere immuniteten/sårbarheden mod vaccineforebyggelige sygdomme (VZV, mæslinger) i IBD-kohorten i Schweiz (valgfrit, afhængig af midler)

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

A. Inkludering:

Patienter er kvalificerede til denne undersøgelse, hvis de er en del af SIBDCS og følges i Schweiz i Genève, Vaud, Neuchatel eller Bern. Gastroenterolog vil præsentere undersøgelsen for patienten under et rutinemæssigt opfølgningsbesøg. Inklusionen vil være kumulativ i 2 grupper af 150 patienter uden (Gruppe 1) eller med (Gruppe 2) immunsuppressive behandlinger.

B. Intervention

  1. Vaccinehistorieevaluering: Et spørgeskema vil blive udfyldt ved baseline, herunder spørgsmål for at fastslå patienters historie med vaccineforebyggelige sygdomme og/eller immuniseringer.
  2. Serologisk evaluering: Der vil blive taget blod ved inklusion til en serologisk baseline-evaluering mod pneumococcus. Antistofanalyser vil blive udført ved hjælp af enzymkoblede immunosorbentassays (ELISA) for at kvantificere antigenspecifikke immunoglobulin G (IgG) antistoffer. Serologisk evaluering mod stivkrampe, mæslinger og VZV kunne udføres gennem en undersøgelsesforlængelse, afhængigt af de tilgængelige midler.

  3. Pneumokokimmunisering: PCV13 (1 dosis=0,5 ml, intramuskulært) vil blive administreret under samme inklusionsbesøg.

    Valgfri intervention (afhængig af tilgængelige midler):

  4. Yderligere manglende immuniseringer kunne identificeres af undersøgelsesholdet på et individualiseret niveau, baseret på patientens immunologiske journal og tilstedeværelse eller fravær af immunsuppression.

C. Vurdering af effektivitet:

En anden blodprøvetagning vil blive planlagt 2 måneder (minimum 1, maksimum 4) efter PCV13-administration og test for at vurdere vaccinerespons på PCV13.

D. Vurdering af sikkerhed:

Vaccinesikkerheden vil blive overvåget ved hjælp af standardiserede dagbogskort, der registrerer lokale og systemiske bivirkninger i uge 1, 2, 4, 6, 8 efter immunisering. Patienten vil også blive kontaktet telefonisk i uge 6 af investigator, som vil stille standardiserede spørgsmål vedrørende vaccinesikkerhed. Potentielle ændringer i sygdomsaktivitet (vaccine-inducerede opblussen) vil blive overvåget i løbet af de følgende 6 måneder gennem data indsamlet i SIBDCS-databasen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

300

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Schweiz
      • Geneva, Schweiz, 1211
        • University Hospitals of Geneva

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 99 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • At være en del af det schweiziske IBD-kohortestudie
  • Bliver fulgt i Genève, Neuchatel, Vaud eller Bern
  • Voksen >18 år
  • informeret samtykkeerklæring underskrevet
  • accept af PCV13-immunisering

Ekskluderingskriterier:

  • Aktuelt tilbagefald defineret som et Crohns sygdomsaktivitetsindeks (CDAI) >150 for patienter med Crohns sygdom eller et modificeret Truelove-Witts aktivitetsindeks (MTWAI) >10 for patienter med colitis ulcerosa
  • Faktisk gravid eller planlagt graviditet i den næste måned
  • Immunisering med en pneumokokvaccine (konjugeret eller polysaccharid) inden for de foregående 5 år
  • Tidligere alvorlig systemisk reaktion på immunisering (respiratorisk eller cirkulativ)
  • Episode af feber inden for de sidste 24 timer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Patient ikke immunsupprimeret
Gruppe 1: patient uden immunsuppressiv behandling
Biologisk: 13-valent pneumokokkonjugeret vaccine (PCV13)
Immunisering med 1 dosis PCV13 (=0,5 ml) intramuskulært
Andre navne:
  • Streptococcus pneumoniae konjugeret vaccine
  • PCV13 (Prevenar13®, Pfizer AG, Zürich)
  • Schweizisk autorisationsnummer 60129
Eksperimentel: Patient immunsupprimeret
Gruppe 2: patient med immunsuppressiv behandling
Biologisk: 13-valent pneumokokkonjugeret vaccine (PCV13)
Immunisering med 1 dosis PCV13 (=0,5 ml) intramuskulært
Andre navne:
  • Streptococcus pneumoniae konjugeret vaccine
  • PCV13 (Prevenar13®, Pfizer AG, Zürich)
  • Schweizisk autorisationsnummer 60129

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
serologisk respons på PCV13-vaccine hos patienter med inflammatorisk tarmsygdom
Tidsramme: 2 måneder efter immunisering
Patienter med inflammatorisk tarmsygdom vil modtage PCV13-vaccinen, og en blodprøve planlagt 2 måneder efter vil evaluere vaccineresponser.
2 måneder efter immunisering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
sikkerhed ved PCV13-administration hos patienter med inflammatorisk tarmsygdom
Tidsramme: 6 måneder
Sikkerheden ved PCV13-immunisering hos patienter med inflammatorisk tarmsygdom vil blive evalueret ved hjælp af standardiseret bivirkningskort, standardiseret telefonopkald og data om sygdomssygdomsaktivitet via SIBDCS-databasen.
6 måneder
Evaluer den relative indflydelse af behandling og sygdom på immunresponser på PCV13-immunisering
Tidsramme: 2 måneder
Gennemsnitlige pneumokok-antistoftitre i gruppe 1 (patienter uden immunsuppressive behandlinger) og gruppe 2 (patienter med immunsuppressiv behandling) før og efter immunisering vil blive sammenlignet. Logistisk regression vil identificere uafhængig faktor forbundet med seropositivitet og omfanget af vaccinerespons.
2 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Klara M. Pósfay Barbe

Samarbejdspartnere

Swiss IBD Cohort Study

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Klara M. Posfay-Barbe, MD, MS, University Hospitals of Geneva

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. juli 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. juli 2013

Først opslået (Skøn)

25. juli 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. september 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. september 2020

Sidst verificeret

1. september 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PCV13 in SIBDCS
  • SIBDCS Project n° 2012-17 (Anden identifikator: Swiss IBD Cohort Study number)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Inflammatoriske tarmsygdomme

Kliniske forsøg med 13-valent pneumokokkonjugeret vaccine (PCV13)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner