Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En åben-label udvidet klinisk protokol af Ranibizumab til evaluering af sikkerhed og effektivitet ved sjældne VEGF-drevne øjensygdomme. (ECLIPSE)

2. juli 2019 opdateret af: Novartis Pharmaceuticals
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​ranibizumab ved sjældne VEGF-drevne øjensygdomme.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
270

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Amiens Cedex 1, Frankrig, 80054
        • Novartis Investigative Site
      • Angers, Frankrig, 49044
        • Novartis Investigative Site
      • Bordeaux, Frankrig, 33000
        • Novartis Investigative Site
      • Bordeaux, Frankrig, 33100
        • Novartis Investigative Site
      • Caen, Frankrig, 14050
        • Novartis Investigative Site
      • Creteil, Frankrig, 94000
        • Novartis Investigative Site
      • Ecully, Frankrig, 69130
        • Novartis Investigative Site
      • Grenoble, Frankrig, 38043
        • Novartis Investigative Site
      • Grenoble, Frankrig, 38000
        • Novartis Investigative Site
      • Lille, Frankrig, 59000
        • Novartis Investigative Site
      • Lyon, Frankrig, 69275
        • Novartis Investigative Site
      • Lyon Cedex 04, Frankrig, 69317
        • Novartis Investigative Site
      • Mantes la jolie, Frankrig, 78201
        • Novartis Investigative Site
      • Marseille, Frankrig, F 13008
        • Novartis Investigative Site
      • Marseille Cedex 8, Frankrig, 13008
        • Novartis Investigative Site
      • Melun, Frankrig, 77000
        • Novartis Investigative Site
      • Montauban, Frankrig, 82000
        • Novartis Investigative Site
      • Montpellier, Frankrig, 34000
        • Novartis Investigative Site
      • Mulhouse cedex, Frankrig, 68070
        • Novartis Investigative Site
      • Nantes Cedex 1, Frankrig, 44093
        • Novartis Investigative Site
      • Nice, Frankrig, 06000
        • Novartis Investigative Site
      • Paris, Frankrig, 75006
        • Novartis Investigative Site
      • Paris, Frankrig, 75014
        • Novartis Investigative Site
      • Paris, Frankrig, 75013
        • Novartis Investigative Site
      • Paris, Frankrig, 75015
        • Novartis Investigative Site
      • Paris Cedex 19, Frankrig, 75940
        • Novartis Investigative Site
      • Paris cedex 10, Frankrig, 75010
        • Novartis Investigative Site
      • Paris, Cedex 12, Frankrig, F-75571
        • Novartis Investigative Site
      • Poitiers, Frankrig, 86021
        • Novartis Investigative Site
      • Rouen, Frankrig, 76100
        • Novartis Investigative Site
      • Saint-Jean, Frankrig, 31240
        • Novartis Investigative Site
      • Saitnt Herblain, Frankrig, 44819
        • Novartis Investigative Site
      • St-Priest-en-Jarez, Frankrig, 42270
        • Novartis Investigative Site
      • Strasbourg Cedex, Frankrig, 67091
        • Novartis Investigative Site
      • Toulouse, Frankrig, 31077
        • Novartis Investigative Site
      • Tours, Frankrig, 37044
        • Novartis Investigative Site
      • Tours, Frankrig, 37000
        • Novartis Investigative Site
      • Vannes, Frankrig, 56000
        • Novartis Investigative Site
    • Seine Saint Denis
      • Bobigny cedex, Seine Saint Denis, Frankrig, 93009
        • Novartis Investigative Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Aktiv choroidal neovaskularisering (CNV)
  • Aktivt makulaødem (ME)
  • Rubeosis iridis/neovaskulært glaukom.
  • Proliferativ diabetisk retinopati, der kræver vitrektomi.

Ekskluderingskriterier:

  • våd Aldersrelateret makuladegeneration
  • patologisk nærsynethed
  • pseudoxanthoma elasticum
  • diabetisk makulaødem
  • retinal veneokklusion
  • < 18 år
  • Anamnese med overfølsomhed over for ranibizumab
  • Brug af systemiske anti-angiogene lægemidler 3 måneder før inklusion
  • Kvinder i den fødedygtige alder og Gravide eller ammende (ammende) kvinder.
  • Aktiv eller mistænkt øjeninfektion

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: ranibizumab
0,5 mg ranibizumab anvendt i et individualiseret regime som IVT-injektion på 0,05 ml.
Medicin: ranibizumab
Én injektion af Ranibizumab 0,5 mg og genbehandling i henhold til sygdomsaktivitet og/eller synsnedsættelse efter behov (PRN)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med uønskede hændelser som et mål for sikkerhed og tolerabilitet
Tidsramme: 24 måneder
Hyppighed af bivirkninger (AE'er) og alvorlige bivirkninger (SAE'er) for okulære og ikke-okulære hændelser. På grund af tidlig opsigelse blev der kun udført beskrivende analyse.
24 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline bedst korrigeret synsskarphed (BCVA) for patienter med choroidal neovaskularisering (CNV) og makulært ødem (ME)
Tidsramme: 3 måneder, 12 måneder
BCVA-ændring for sygdomme, der påvirker makulærområdet enten gennem CNV eller ME. BCVA er testet ved hjælp af ETDRS (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study), Snellen- eller Monoyer-skalaen. De tre skalaer er designet til at måle synsstyrken. ETDRS-score er udtrykt i bogstav, Snellen og Monoyer-score i brøk. BCVA-vurdering præsenteres i ETDRS efter konvertering, hvis den er indsamlet i Snellen eller Monoyer. (Monoyer konverteret til Snellen = 2 x (Monoyer brøk) og Snellen konverteret til omtrentlige ETDRS bogstaver = 1x log(Snellen brøk). ETDRS bogstavscore blev transformeret i logMAR-enhed til statistisk analyse (- LogMAR = -(ETDRS-85)/50). Den dårligste ETDRS-bogstavscore er 0 (logMAR 2,3), og den bedste ETDRS-bogstavscore er 100 (logMAR -0,3).
3 måneder, 12 måneder
Gennemsnitlig ændring af neovaskulariseringsforlængelse for patienter med neovaskulær glaukom
Tidsramme: 3 måneder, 12 måneder

Omfanget af neovaskularisering af iris blev vurderet ved irisfotografering og bedømt ved anvendelse af "Teich og Walsh-graderingssystemet". Dette graderingssystem måler antallet af kvadranter ved iris pupillær zone eller iris ciliær zone, hvor iris neovaskularisering (NV) observeres.

Grad 0 = "Ingen irisvaskularisering", Grad 1 = Mindre end 2 kvadranter af NV ved iris pupilzone, Grad 2 = Mere end 2 kvadranter af NV ved iris pupilzone, Grade 3 = Grade 2 + mindre end 3 kvadranter af NV ved iris ciliær zone og/eller ectropion uveae; Grad 4 =Mere end 3 kvadranter af NV ved iris ciliær zone og/eller ectropion uveae)
3 måneder, 12 måneder
Andel af patienter med forekomst af glaslegemeblødning for patient med proliferativ retinopati
Tidsramme: 3 måneder, 12 måneder
Forekomst af postoperativ glaslegemeblødning
3 måneder, 12 måneder
Gennemsnitlig ændring fra baseline i ændring i central nethindetykkelse for patienter med CNV (choroideal neovaskularisering) og ME (makulaødem)"
Tidsramme: 3 måneder, 12 måneder
CRT i mikrometer vurderet ved optisk tomografi (OCT) ved hvert enkelt studiebesøg. En reduktion af tykkelsen indikerer en forbedring af læsionsområdet
3 måneder, 12 måneder
Andel af patienter med angiografisk lækage
Tidsramme: 3 måneder, 12 måneder
Angiografi blev taget via fluoresceinangiografi. Enhver stigning i angiografisk lækage blev talt mellem baseline og måned 3. Også ethvert fald i angiografisk lækage blev talt mellem baseline og 3 måneder.
3 måneder, 12 måneder
Ranibizumab injektion
Tidsramme: 3 måneder, 12 måneder
Antal ranibizumab-injektioner påkrævet af nedsat synsstyrke og/eller stigende nethindetykkelse i 3 måneders observationsperiode
3 måneder, 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Novartis Pharmaceuticals

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
26. september 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
8. januar 2016

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
8. januar 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
20. juli 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. juli 2013

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
26. juli 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
12. august 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. juli 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CRFB002GFR02

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger