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Ein offenes erweitertes klinisches Protokoll von Ranibizumab zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit bei seltenen VEGF-bedingten Augenerkrankungen. (ECLIPSE)

2. Juli 2019 aktualisiert von: Novartis Pharmaceuticals
Das Ziel dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Ranibizumab bei seltenen VEGF-bedingten Augenerkrankungen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
270

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Amiens Cedex 1, Frankreich, 80054
        • Novartis Investigative Site
      • Angers, Frankreich, 49044
        • Novartis Investigative Site
      • Bordeaux, Frankreich, 33000
        • Novartis Investigative Site
      • Bordeaux, Frankreich, 33100
        • Novartis Investigative Site
      • Caen, Frankreich, 14050
        • Novartis Investigative Site
      • Creteil, Frankreich, 94000
        • Novartis Investigative Site
      • Ecully, Frankreich, 69130
        • Novartis Investigative Site
      • Grenoble, Frankreich, 38043
        • Novartis Investigative Site
      • Grenoble, Frankreich, 38000
        • Novartis Investigative Site
      • Lille, Frankreich, 59000
        • Novartis Investigative Site
      • Lyon, Frankreich, 69275
        • Novartis Investigative Site
      • Lyon Cedex 04, Frankreich, 69317
        • Novartis Investigative Site
      • Mantes la jolie, Frankreich, 78201
        • Novartis Investigative Site
      • Marseille, Frankreich, F 13008
        • Novartis Investigative Site
      • Marseille Cedex 8, Frankreich, 13008
        • Novartis Investigative Site
      • Melun, Frankreich, 77000
        • Novartis Investigative Site
      • Montauban, Frankreich, 82000
        • Novartis Investigative Site
      • Montpellier, Frankreich, 34000
        • Novartis Investigative Site
      • Mulhouse cedex, Frankreich, 68070
        • Novartis Investigative Site
      • Nantes Cedex 1, Frankreich, 44093
        • Novartis Investigative Site
      • Nice, Frankreich, 06000
        • Novartis Investigative Site
      • Paris, Frankreich, 75006
        • Novartis Investigative Site
      • Paris, Frankreich, 75014
        • Novartis Investigative Site
      • Paris, Frankreich, 75013
        • Novartis Investigative Site
      • Paris, Frankreich, 75015
        • Novartis Investigative Site
      • Paris Cedex 19, Frankreich, 75940
        • Novartis Investigative Site
      • Paris cedex 10, Frankreich, 75010
        • Novartis Investigative Site
      • Paris, Cedex 12, Frankreich, F-75571
        • Novartis Investigative Site
      • Poitiers, Frankreich, 86021
        • Novartis Investigative Site
      • Rouen, Frankreich, 76100
        • Novartis Investigative Site
      • Saint-Jean, Frankreich, 31240
        • Novartis Investigative Site
      • Saitnt Herblain, Frankreich, 44819
        • Novartis Investigative Site
      • St-Priest-en-Jarez, Frankreich, 42270
        • Novartis Investigative Site
      • Strasbourg Cedex, Frankreich, 67091
        • Novartis Investigative Site
      • Toulouse, Frankreich, 31077
        • Novartis Investigative Site
      • Tours, Frankreich, 37044
        • Novartis Investigative Site
      • Tours, Frankreich, 37000
        • Novartis Investigative Site
      • Vannes, Frankreich, 56000
        • Novartis Investigative Site
    • Seine Saint Denis
      • Bobigny cedex, Seine Saint Denis, Frankreich, 93009
        • Novartis Investigative Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Aktive choroidale Neovaskularisation (CNV)
  • Aktives Makulaödem (ME)
  • Rubeosis iridis/neovaskuläres Glaukom.
  • Proliferative diabetische Retinopathie, die eine Vitrektomie erfordert.

Ausschlusskriterien:

  • nass Altersbedingte Makuladegeneration
  • pathologische Kurzsichtigkeit
  • Pseudoxanthoma elasticum
  • diabetisches Makulaödem
  • retinalen Venenverschluss
  • < 18 Jahre alt
  • Vorgeschichte einer Überempfindlichkeit gegen Ranibizumab
  • Verwendung von systemischen antiangiogenen Arzneimitteln 3 Monate vor der Aufnahme
  • Frauen im gebärfähigen Alter und schwangere oder stillende (stillende) Frauen.
  • Aktive oder vermutete Augeninfektion

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Ranibizumab
0,5 mg Ranibizumab, angewendet in einem individualisierten Schema als IVT-Injektion von 0,05 ml.
Arzneimittel: Ranibizumab
Eine Injektion von Ranibizumab 0,5 mg und erneute Behandlung je nach Krankheitsaktivität und/oder Sehbehinderung nach Bedarf (PRN)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit Nebenwirkungen als Maß für Sicherheit und Verträglichkeit
Zeitfenster: 24 Monate
Häufigkeit von unerwünschten Ereignissen (UEs) und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs) für okulare und nicht-okulare Ereignisse. Aufgrund der vorzeitigen Beendigung wurde nur eine deskriptive Analyse durchgeführt.
24 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der besten korrigierten Sehschärfe (BCVA) zu Studienbeginn bei Patienten mit choroidaler Neovaskularisation (CNV) und Makulaödem (ME)
Zeitfenster: 3 Monate, 12 Monate
BCVA-Änderung bei Erkrankungen, die den Makulabereich entweder durch CNV oder ME betreffen. BCVA wird mit der ETDRS (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study), der Snellen- oder Monoyer-Skala getestet. Die drei Skalen dienen zur Messung der Sehschärfe. Der ETDRS-Score wird in Buchstaben ausgedrückt, der Snellen- und Monoyer-Score in Bruchteilen. Die BCVA-Bewertung wird nach der Konvertierung in ETDRS dargestellt, wenn sie in Snellen oder Monoyer erfasst wurde. (Monoyer konvertiert in Snellen = 2 x (Monoyer-Bruch) und Snellen konvertiert in ungefähre ETDRS-Buchstaben = 1x log(Snellen-Bruch). Der ETDRS-Buchstabenwert wurde für die statistische Analyse in eine logMAR-Einheit transformiert (– LogMAR = -(ETDRS-85)/50). Der schlechtere ETDRS-Buchstabenwert liegt bei 0 (logMAR 2,3) und der beste ETDRS-Buchstabenwert bei 100 (logMAR -0,3).
3 Monate, 12 Monate
Durchschnittliche Änderung der Neovaskularisationserweiterung bei Patienten mit neovaskulärem Glaukom
Zeitfenster: 3 Monate, 12 Monate

Das Ausmaß der Irisneovaskularisation wurde mittels Irisfotografie beurteilt und nach dem "Grading System von Teich und Walsh" bewertet. Dieses Einstufungssystem misst die Anzahl der Quadranten in der Pupillenzone der Iris oder der Ziliarzone der Iris, wo Irisneovaskularisation (NV) beobachtet wird.

Grad 0 = „Keine Irisvaskularisation“, Grad 1 = weniger als 2 Quadranten NV in der Irispupillenzone, Grad 2 = mehr als 2 Quadranten NV in der Irispupillenzone, Grad 3 = Grad 2 + weniger als 3 Quadranten NV in der Irispupillenzone Iris-Ziliarzone und/oder Ektropium uveae; Grad 4 = Mehr als 3 NV-Quadranten in der Ziliarzone der Iris und/oder Ektropium uveae)
3 Monate, 12 Monate
Anteil der Patienten mit Auftreten von Glaskörperblutungen bei Patienten mit proliferativer Retinopathie
Zeitfenster: 3 Monate, 12 Monate
Auftreten von postoperativen Glaskörperblutungen
3 Monate, 12 Monate
Mittlere Veränderung der Veränderung der zentralen Netzhautdicke gegenüber dem Ausgangswert bei Patienten mit CNV (choroidale Neovaskularisation) und ME (Makulaödem)“
Zeitfenster: 3 Monate, 12 Monate
CRT in Mikrometern, bewertet durch optische Tomographie (OCT) bei jedem einzelnen Studienbesuch. Eine Verringerung der Dicke zeigt eine Verbesserung des Läsionsbereichs an
3 Monate, 12 Monate
Anteil der Patienten mit angiographischer Leckage
Zeitfenster: 3 Monate, 12 Monate
Angiographie wurde über Fluorescein-Angiographie aufgenommen. Jede Zunahme der angiographischen Leckage wurde zwischen der Grundlinie und dem 3. Monat gezählt. Auch jede Abnahme der angiographischen Leckage wurde zwischen der Grundlinie und dem 3. Monat gezählt.
3 Monate, 12 Monate
Ranibizumab-Injektion
Zeitfenster: 3 Monate, 12 Monate
Anzahl der Ranibizumab-Injektionen, die aufgrund verminderter Sehschärfe und/oder zunehmender Netzhautdicke in einem 3-monatigen Beobachtungszeitraum erforderlich sind
3 Monate, 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Novartis Pharmaceuticals

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
26. September 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
8. Januar 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
8. Januar 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. Juli 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. Juli 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. Juli 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
12. August 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. Juli 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CRFB002GFR02

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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