Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En åben-label udvidet klinisk protokol af Ranibizumab til evaluering af sikkerhed og effektivitet ved sjældne VEGF-drevne øjensygdomme. (ECLIPSE)

2. juli 2019 opdateret af: Novartis Pharmaceuticals
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​ranibizumab ved sjældne VEGF-drevne øjensygdomme.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

270

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Amiens Cedex 1, Frankrig, 80054
        • Novartis Investigative Site
      • Angers, Frankrig, 49044
        • Novartis Investigative Site
      • Bordeaux, Frankrig, 33000
        • Novartis Investigative Site
      • Bordeaux, Frankrig, 33100
        • Novartis Investigative Site
      • Caen, Frankrig, 14050
        • Novartis Investigative Site
      • Creteil, Frankrig, 94000
        • Novartis Investigative Site
      • Ecully, Frankrig, 69130
        • Novartis Investigative Site
      • Grenoble, Frankrig, 38043
        • Novartis Investigative Site
      • Grenoble, Frankrig, 38000
        • Novartis Investigative Site
      • Lille, Frankrig, 59000
        • Novartis Investigative Site
      • Lyon, Frankrig, 69275
        • Novartis Investigative Site
      • Lyon Cedex 04, Frankrig, 69317
        • Novartis Investigative Site
      • Mantes la jolie, Frankrig, 78201
        • Novartis Investigative Site
      • Marseille, Frankrig, F 13008
        • Novartis Investigative Site
      • Marseille Cedex 8, Frankrig, 13008
        • Novartis Investigative Site
      • Melun, Frankrig, 77000
        • Novartis Investigative Site
      • Montauban, Frankrig, 82000
        • Novartis Investigative Site
      • Montpellier, Frankrig, 34000
        • Novartis Investigative Site
      • Mulhouse cedex, Frankrig, 68070
        • Novartis Investigative Site
      • Nantes Cedex 1, Frankrig, 44093
        • Novartis Investigative Site
      • Nice, Frankrig, 06000
        • Novartis Investigative Site
      • Paris, Frankrig, 75006
        • Novartis Investigative Site
      • Paris, Frankrig, 75014
        • Novartis Investigative Site
      • Paris, Frankrig, 75013
        • Novartis Investigative Site
      • Paris, Frankrig, 75015
        • Novartis Investigative Site
      • Paris Cedex 19, Frankrig, 75940
        • Novartis Investigative Site
      • Paris cedex 10, Frankrig, 75010
        • Novartis Investigative Site
      • Paris, Cedex 12, Frankrig, F-75571
        • Novartis Investigative Site
      • Poitiers, Frankrig, 86021
        • Novartis Investigative Site
      • Rouen, Frankrig, 76100
        • Novartis Investigative Site
      • Saint-Jean, Frankrig, 31240
        • Novartis Investigative Site
      • Saitnt Herblain, Frankrig, 44819
        • Novartis Investigative Site
      • St-Priest-en-Jarez, Frankrig, 42270
        • Novartis Investigative Site
      • Strasbourg Cedex, Frankrig, 67091
        • Novartis Investigative Site
      • Toulouse, Frankrig, 31077
        • Novartis Investigative Site
      • Tours, Frankrig, 37044
        • Novartis Investigative Site
      • Tours, Frankrig, 37000
        • Novartis Investigative Site
      • Vannes, Frankrig, 56000
        • Novartis Investigative Site
    • Seine Saint Denis
      • Bobigny cedex, Seine Saint Denis, Frankrig, 93009
        • Novartis Investigative Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Aktiv choroidal neovaskularisering (CNV)
  • Aktivt makulaødem (ME)
  • Rubeosis iridis/neovaskulært glaukom.
  • Proliferativ diabetisk retinopati, der kræver vitrektomi.

Ekskluderingskriterier:

  • våd Aldersrelateret makuladegeneration
  • patologisk nærsynethed
  • pseudoxanthoma elasticum
  • diabetisk makulaødem
  • retinal veneokklusion
  • < 18 år
  • Anamnese med overfølsomhed over for ranibizumab
  • Brug af systemiske anti-angiogene lægemidler 3 måneder før inklusion
  • Kvinder i den fødedygtige alder og Gravide eller ammende (ammende) kvinder.
  • Aktiv eller mistænkt øjeninfektion

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: ranibizumab
0,5 mg ranibizumab anvendt i et individualiseret regime som IVT-injektion på 0,05 ml.
Medicin: ranibizumab
Én injektion af Ranibizumab 0,5 mg og genbehandling i henhold til sygdomsaktivitet og/eller synsnedsættelse efter behov (PRN)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med uønskede hændelser som et mål for sikkerhed og tolerabilitet
Tidsramme: 24 måneder
Hyppighed af bivirkninger (AE'er) og alvorlige bivirkninger (SAE'er) for okulære og ikke-okulære hændelser. På grund af tidlig opsigelse blev der kun udført beskrivende analyse.
24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline bedst korrigeret synsskarphed (BCVA) for patienter med choroidal neovaskularisering (CNV) og makulært ødem (ME)
Tidsramme: 3 måneder, 12 måneder
BCVA-ændring for sygdomme, der påvirker makulærområdet enten gennem CNV eller ME. BCVA er testet ved hjælp af ETDRS (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study), Snellen- eller Monoyer-skalaen. De tre skalaer er designet til at måle synsstyrken. ETDRS-score er udtrykt i bogstav, Snellen og Monoyer-score i brøk. BCVA-vurdering præsenteres i ETDRS efter konvertering, hvis den er indsamlet i Snellen eller Monoyer. (Monoyer konverteret til Snellen = 2 x (Monoyer brøk) og Snellen konverteret til omtrentlige ETDRS bogstaver = 1x log(Snellen brøk). ETDRS bogstavscore blev transformeret i logMAR-enhed til statistisk analyse (- LogMAR = -(ETDRS-85)/50). Den dårligste ETDRS-bogstavscore er 0 (logMAR 2,3), og den bedste ETDRS-bogstavscore er 100 (logMAR -0,3).
3 måneder, 12 måneder
Gennemsnitlig ændring af neovaskulariseringsforlængelse for patienter med neovaskulær glaukom
Tidsramme: 3 måneder, 12 måneder

Omfanget af neovaskularisering af iris blev vurderet ved irisfotografering og bedømt ved anvendelse af "Teich og Walsh-graderingssystemet". Dette graderingssystem måler antallet af kvadranter ved iris pupillær zone eller iris ciliær zone, hvor iris neovaskularisering (NV) observeres.

Grad 0 = "Ingen irisvaskularisering", Grad 1 = Mindre end 2 kvadranter af NV ved iris pupilzone, Grad 2 = Mere end 2 kvadranter af NV ved iris pupilzone, Grade 3 = Grade 2 + mindre end 3 kvadranter af NV ved iris ciliær zone og/eller ectropion uveae; Grad 4 =Mere end 3 kvadranter af NV ved iris ciliær zone og/eller ectropion uveae)
3 måneder, 12 måneder
Andel af patienter med forekomst af glaslegemeblødning for patient med proliferativ retinopati
Tidsramme: 3 måneder, 12 måneder
Forekomst af postoperativ glaslegemeblødning
3 måneder, 12 måneder
Gennemsnitlig ændring fra baseline i ændring i central nethindetykkelse for patienter med CNV (choroideal neovaskularisering) og ME (makulaødem)"
Tidsramme: 3 måneder, 12 måneder
CRT i mikrometer vurderet ved optisk tomografi (OCT) ved hvert enkelt studiebesøg. En reduktion af tykkelsen indikerer en forbedring af læsionsområdet
3 måneder, 12 måneder
Andel af patienter med angiografisk lækage
Tidsramme: 3 måneder, 12 måneder
Angiografi blev taget via fluoresceinangiografi. Enhver stigning i angiografisk lækage blev talt mellem baseline og måned 3. Også ethvert fald i angiografisk lækage blev talt mellem baseline og 3 måneder.
3 måneder, 12 måneder
Ranibizumab injektion
Tidsramme: 3 måneder, 12 måneder
Antal ranibizumab-injektioner påkrævet af nedsat synsstyrke og/eller stigende nethindetykkelse i 3 måneders observationsperiode
3 måneder, 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

26. september 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

8. januar 2016

Studieafslutning (Faktiske)

8. januar 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. juli 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. juli 2013

Først opslået (Skøn)

26. juli 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. august 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. juli 2019

Sidst verificeret

1. juli 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CRFB002GFR02

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetisk retinopati

Kliniske forsøg med ranibizumab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Nigeria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner