Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk effekt af TNF-Kinoid hos patienter med reumatoid arthritis

20. marts 2019 opdateret af: Neovacs

En fase II, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse til evaluering af den kliniske effektivitet af Neovacs' TNF-kinoid hos voksne forsøgspersoner med aktiv reumatoid arthritis på trods af methotrexatterapi

Sikkerheden og immunogeniciteten af ​​TNF-Kinoid (TNF-K) er blevet evalueret i et fase II klinisk studie udført i forsøgspersoner med reumatoid arthritis. Foreløbige resultater af klinisk effekt er lovende.

Hovedformålet med denne undersøgelse er at bekræfte den kliniske effekt af TNF-K hos personer med reumatoid arthritis, hos hvem behandling med methotrexat ikke længere virker. Forsøgspersoner, der aldrig er blevet behandlet med anti-TNFα monoklonale antistoffer, vil blive inkluderet i dette forsøg. Derudover vil immunreaktionerne og sikkerheden fremkaldt af TNF-K også blive evalueret.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

143

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Brussels, Belgien, 1200
        • Cliniques Universitaires Saint Luc
  • Den Russiske Føderation
      • Ivanovo, Den Russiske Føderation
        • Municipal Clinical Hospital #4
      • Kemerovo, Den Russiske Føderation
        • Regional Clinical Hospital for War Veterans
      • Saratov, Den Russiske Føderation
        • City Clinical Hospital n.a.S.R.Mirotvortcev
      • Yaroslavl, Den Russiske Føderation
        • Clinical Hospital for Emergency Care n.a. N.V.Solovyev
  • Georgien
      • Tbilisi, Georgien
        • Tbilisi Heart and Vascular Clinic Ltd
      • Tbilisi, Georgien
        • "Acad. V. Tsitlanadze Scientific-Practical Center of Rheumatology" LLC
      • Tbilisi, Georgien
        • "Medi Club Georgia" LLC
      • Tbilisi, Georgien
        • Diagnostic services LTD
  • Libanon
      • Aïn Ouzaïn, Libanon
        • Ain Wazein Hospital
      • Beirut, Libanon
        • University Medical Center Rizk Hospital
      • Sidon, Libanon
        • Hammoud Hospital Univeristy Medical Center
  • Makedonien, Den Tidligere Jugoslaviske Republik
      • Skopje, Makedonien, Den Tidligere Jugoslaviske Republik
        • University Clinic of Rheumatology
  • Moldova, Republikken
      • Chisinau, Moldova, Republikken
        • IMSP Institutul de Cardiologie
  • Polen
      • Bialystok, Polen
        • Osteomedic Sc
      • Kraków, Polen
        • NZOZ "DOBRY LEKARZ" Specjalistyczne Poradnie Lekarskie
      • Poznań, Polen
        • Centrum Badań Klinicznych SC.
  • Serbien
      • Belgrade, Serbien
        • Institute of Rheumatology
      • Niska Banja, Serbien
        • Institute for treatment and rehabilitation "Niska Banja"-Nis
  • Ukraine
      • Donetsk, Ukraine
        • Donetsk City Clinical Hospital #5
      • Donetsk, Ukraine
        • Gusak Institute of Urgent and Recovery Surgery of AMSU
      • Kharkiv, Ukraine
        • Municipal Health Care Institution "Kharkiv City Clinical Hospital #8"
      • Kyiv, Ukraine
        • Kyiv Out-patient hospital #2 of Shevchenko District
      • Kyiv, Ukraine
        • National medical academy of postgraduate education, Kiev regional clinical hospital
      • Simferopol, Ukraine
        • The Seventh Simferopol City Clinical Hospital
      • Zaporizhzhya, Ukraine
        • Municipal Institution "Central Hospital of Ordzhonikidze District"
      • Zaporizhzhya, Ukraine
        • State Institution "Departmental Clinical Hospital of Railway Station Zaporizhzhya-2" of the State Enterprise "Prydniprovska Zaliznytsya"
      • Zhytomyr, Ukraine
        • Zhitomir Regional Clinical Hospital named after O.F. Herbachevskogo
  • Ungarn
      • Hatvan, Ungarn
        • BKS Research Kft. Albert Schweitzer Kórhaz es Rendelőintezet-3. emelet
      • Szikszo, Ungarn
        • CRU Hungary Kft.
      • Veszprém, Ungarn
        • Csolnoky Ferenc Korhaz

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Har haft diagnosen RA i henhold til de reviderede ACR-kriterier (Aletaha et al. 2010) i mindst 6 måneder.
  • Har været behandlet med og tolereret MTX i mindst 3 måneder før første administration af undersøgelsesprodukt, - Har mindst fire hævede led/66 og/eller fire ømme led/68,
  • Har CRP ≥ 10 mg/L ved screening.
  • Er positiv for reumatoid faktor (RF) eller anti-cykliske citrullinerede peptider (CCP) antistoffer ved screening.

Ekskluderingskriterier:

  • Har anden inflammatorisk gigtsygdom end RA
  • Er blevet behandlet med ikke-biologiske DMARDs/systemiske immunsuppressiva
  • Er blevet behandlet med leflunomid inden for 12 uger før første administration af undersøgelsesproduktet.
  • Har fået intraartikulære, intramuskulære (IM) eller intravenøse (IV) kortikosteroider
  • Har modtaget infliximab, etanercept, adalimumab, certolizumab, golimumab; en anden TNFa-antagonist; eller rituximab før undersøgelsen.
  • Er blevet behandlet med andre biologiske DMARDs

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: TNF-Kinoid
TNF Kinoid + ISA51
Biologisk: TNF-Kinoid
IM administration
Andre navne:
  • ISA 51
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo + ISA51
Andet: Placebo
IM administration
Andre navne:
  • ISA 51

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring i DAS28-CRP mellem måned 6 og baseline.
Tidsramme: Måned 6
Måned 6

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Kliniske responser defineret som ACR20, ACR50, ACR70, SDAI, EULAR-responser, ændringer i antallet af ømme og hævede led, DAS-28 og HAD-QI versus baseline
Tidsramme: Flere tidspunkter i løbet af 24 ugers studieperiode
Flere tidspunkter i løbet af 24 ugers studieperiode
Immunogenicitet: Anti-TNFa-antistoffer, Anti-TNFa-neutraliserende antistofaktivitet, Anti-KLH-antistoffer ved ELISA; cytokiner
Tidsramme: Flere tidspunkter i løbet af 24 ugers studieperiode
Flere tidspunkter i løbet af 24 ugers studieperiode
Sikkerhedsvurderinger vil blive udført gennem hele undersøgelsen og vil omfatte fysiske undersøgelser, vitale tegn, kliniske laboratorieevalueringer og registrering af uønskede hændelser (AE'er)
Tidsramme: Flere tidspunkter i løbet af 24 ugers studieperiode
Flere tidspunkter i løbet af 24 ugers studieperiode

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Neovacs

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2013

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. september 2014

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. september 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. juli 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. juli 2013

Først opslået (SKØN)

30. juli 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

22. marts 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. marts 2019

Sidst verificeret

1. marts 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TNF-K-006
  • 2013-001999-38 (EUDRACT_NUMBER)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rheumatoid arthritis

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mexico

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner