Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Dosisfindende undersøgelse for effektiv reversering af en dyb rocuronium-induceret neuromuskulær blokering med Sugammadex hos sygeligt overvægtige patienter (BRIDION)

7. juli 2021 opdateret af: University Hospital, Ghent

Dosisfindende undersøgelse for effektiv reversering af en dyb rocuronium-induceret neuromuskulær blokering med Sugammadex hos sygeligt overvægtige patienter.

Under laparoskopisk fedmekirurgi er tilstrækkelig muskelafspænding vigtig for at opretholde gode kirurgiske forhold. For at opnå denne muskelafslapning anvendes neuromuskulære transmissionsblokerende midler, såsom rocuronium (Esmeron®). Det sker nogle gange, at der stadig er en vis neuromuskulær blokerende aktivitet tilbage i patienten, når patienten vågner fra bedøvelse. Dette kaldes restkurarisering og er kendt for at forårsage postoperative komplikationer såsom svækkelse af respirationsfunktionen.

Sugammadex (Bridion®) er et nyt lægemiddel, som selektivt binder rocuronium (Esmeron®). Det giver mulighed for at vende den neuromuskulære transmissionsblokerende aktivitet. Indtil nu er alle undersøgelser med sugammadex udført på ikke-overvægtige patienter.

Overvægtige patienter har en høj risiko for at lide af postoperativ respirationssvigt. Derfor er det vigtigt at undgå resterende kurarisering. Sugammadex kan være en vigtig faktor.

Overvægtige patienter har en stor total kropsvægt forskellig fra ideal kropsvægt. Nyere forskning har vist, at dosis for det neuromuskulære blokerende middel rocuronium (Esmeron®) skal beregnes på patientens ideelle kropsvægt frem for på total kropsvægt.

På nuværende tidspunkt er der ingen tilgængelige data om dosis-respons-forholdet mellem sugammadex hos sygeligt overvægtige patienter.

Vi antager, at hos sygeligt overvægtige patienter bør sugammadex doseres på ideel kropsvægt i stedet for total kropsvægt.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Flowchart:

72 deltagere

Stratificering

BMI<50 BMI >50

Randomisering Randomisering

TBW IBW TBW IBW

2mg/kg n=9 2mg/kg n=9 2mg/kg n=9 2mg/kg n=9 4mg/kg n=9 4mg/kg n=9 4mg/kg n=9 4mg/kg n=9

TBW : Total kropsvægt IBW : Ideel kropsvægt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

40

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Ghent, Belgien, 9000
        • Ghent University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • ASA I-II-III
  • Alder 18 - 65 år
  • Mand eller kvinde
  • BMI > 30

Eksklusionskriterier:

  • Nyresvigt
  • Leverdysfunktion
  • Ammende kvindelige patienter eller kvindelige patienter uden pålidelig prævention
  • Neuromuskulær sygdom
  • Malign hypertermi eller en familiehistorie med malign hypertermi
  • Allergi over for neuromuskulære blokerende midler eller anden medicin, der anvendes under generel anæstesi
  • Infektiøs sygdom eller patienter med feber
  • Patienter, der allerede fik rocuronium eller sugammadex på undersøgelsesdagen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: BMI < 50, total kropsvægt (TBW), 2 mg/kg
Patienter med et BMI < 50, som vil blive doseret i henhold til den samlede kropsvægt.
Medicin: Sugammadex 2 mg/kg
Patienterne får 2 mg/kg Sugammadex.
Procedure: Neuromuskulær overvågning.
Neuromuskulær overvågning ved hjælp af et TOF-ur SX (Organon).
Procedure: Klinisk evaluering af restkurarisering.
Hvert 30. min. i de første 2 timer efter operationens afslutning.
Eksperimentel: BMI < 50, TBW, 4 mg/kg
Patienter med et BMI < 50, som vil blive doseret i henhold til den samlede kropsvægt.
Procedure: Neuromuskulær overvågning.
Neuromuskulær overvågning ved hjælp af et TOF-ur SX (Organon).
Procedure: Klinisk evaluering af restkurarisering.
Hvert 30. min. i de første 2 timer efter operationens afslutning.
Medicin: Sugammadex. 4 mg/kg
Patienterne får 4 mg/kg Sugammadex.
Eksperimentel: BMI < 50, ideel kropsvægt (IBW), 2 mg/kg
Patienter med et BMI < 50, som vil blive doseret efter ideal kropsvægt.
Medicin: Sugammadex 2 mg/kg
Patienterne får 2 mg/kg Sugammadex.
Procedure: Neuromuskulær overvågning.
Neuromuskulær overvågning ved hjælp af et TOF-ur SX (Organon).
Procedure: Klinisk evaluering af restkurarisering.
Hvert 30. min. i de første 2 timer efter operationens afslutning.
Eksperimentel: BMI < 50, IBW, 4 mg/kg
Patienter med et BMI < 50, som vil blive doseret efter ideal kropsvægt.
Procedure: Neuromuskulær overvågning.
Neuromuskulær overvågning ved hjælp af et TOF-ur SX (Organon).
Procedure: Klinisk evaluering af restkurarisering.
Hvert 30. min. i de første 2 timer efter operationens afslutning.
Medicin: Sugammadex. 4 mg/kg
Patienterne får 4 mg/kg Sugammadex.
Eksperimentel: BMI > 50, TBW, 2 mg/kg
Patienter med et BMI > 50, som vil blive doseret i henhold til den samlede kropsvægt.
Medicin: Sugammadex 2 mg/kg
Patienterne får 2 mg/kg Sugammadex.
Procedure: Neuromuskulær overvågning.
Neuromuskulær overvågning ved hjælp af et TOF-ur SX (Organon).
Procedure: Klinisk evaluering af restkurarisering.
Hvert 30. min. i de første 2 timer efter operationens afslutning.
Eksperimentel: BMI > 50, TBW, 4 mg/kg
Patienter med et BMI > 50, som vil blive doseret i henhold til den samlede kropsvægt.
Procedure: Neuromuskulær overvågning.
Neuromuskulær overvågning ved hjælp af et TOF-ur SX (Organon).
Procedure: Klinisk evaluering af restkurarisering.
Hvert 30. min. i de første 2 timer efter operationens afslutning.
Medicin: Sugammadex. 4 mg/kg
Patienterne får 4 mg/kg Sugammadex.
Eksperimentel: BMI >50, IBW, 2 mg/kg
Patienter med et BMI > 50, som vil blive doseret efter ideal kropsvægt.
Medicin: Sugammadex 2 mg/kg
Patienterne får 2 mg/kg Sugammadex.
Procedure: Neuromuskulær overvågning.
Neuromuskulær overvågning ved hjælp af et TOF-ur SX (Organon).
Procedure: Klinisk evaluering af restkurarisering.
Hvert 30. min. i de første 2 timer efter operationens afslutning.
Eksperimentel: BMI >50, IBW, 4 mg/kg
Patienter med et BMI > 50, som vil blive doseret efter ideal kropsvægt.
Procedure: Neuromuskulær overvågning.
Neuromuskulær overvågning ved hjælp af et TOF-ur SX (Organon).
Procedure: Klinisk evaluering af restkurarisering.
Hvert 30. min. i de første 2 timer efter operationens afslutning.
Medicin: Sugammadex. 4 mg/kg
Patienterne får 4 mg/kg Sugammadex.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til fuldstændig genopretning af muskelafspænding, 30 minutter efter operationens afslutning.
Tidsramme: 30 minutter efter operationens afslutning.
Målt med TOF Watch SX (TOF-forhold > 0,9); klinisk evaluering (f.eks. hovedløft) af resterende kurarisering i Post-Anæsthetic Care.
30 minutter efter operationens afslutning.
Tid til fuldstændig genopretning af muskelafspænding, 1 time efter operationens afslutning.
Tidsramme: 1 time efter operationens afslutning.
Målt med TOF Watch SX (TOF-forhold > 0,9); klinisk evaluering (f.eks. hovedløft) af resterende kurarisering i Post-Anæsthetic Care.
1 time efter operationens afslutning.
Tid til fuldstændig genopretning af muskelafspænding, 1 time og 30 minutter efter operationens afslutning.
Tidsramme: 1 time og 30 minutter efter operationens afslutning.
Målt med TOF Watch SX (TOF-forhold > 0,9); klinisk evaluering (f.eks. hovedløft) af resterende kurarisering i Post-Anæsthetic Care.
1 time og 30 minutter efter operationens afslutning.
Tid til fuldstændig genopretning af muskelafspænding, 2 timer efter operationens afslutning.
Tidsramme: 2 timer efter endt operation.
Målt med TOF Watch SX (TOF-forhold > 0,9); klinisk evaluering (f.eks. hovedløft) af resterende kurarisering i Post-Anæsthetic Care.
2 timer efter endt operation.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Behov/brug af redningsmedicin ved operationens afslutning
Tidsramme: Timerne efter operationens afslutning.
Yderligere administration af sugammadex 2 mg/kg total kropsvægt) ved afslutningen af ​​operationen.
Timerne efter operationens afslutning.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Ghent

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jurgen Van Limmen, MD, University Hospital, Ghent
  • Ledende efterforsker: Luc De Baerdemaeker, MD, PhD, University Hospital, Ghent
  • Ledende efterforsker: Koen Reyntjens, MD, University Hospital, Ghent

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. juli 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. juli 2013

Først opslået (Skøn)

30. juli 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. juli 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. juli 2021

Sidst verificeret

1. juli 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2010/207
  • 2009-016857-16 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Sygeligt overvægtige patienter

Kliniske forsøg med Sugammadex 2 mg/kg

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Lebanon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner