Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tillægsundersøgelse af MSI-195 (S-Adenosyl-L-Methionine, SAMe) til patienter med svær depressiv lidelse (MDD)

17. marts 2016 opdateret af: MSI Methylation Sciences, Inc.

En dobbeltblind, placebokontrolleret, randomiseret tilføjelsesundersøgelse af MSI-195 (Methylation Sciences Inc. S-Adenosyl-L-Methionine, SAMe) til patienter med svær depressiv lidelse (MDD), som har haft en utilstrækkelig respons på strøm. Antidepressiv terapi

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme effektiviteten og sikkerheden af ​​800 mg MSI-195 til at reducere symptomer på depression hos patienter med Major Depressive Disorder (MDD) med utilstrækkelig respons på nuværende antidepressiv behandling.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
376

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35216
        • MSI Investigational Site
    • California
      • Encino, California, Forenede Stater, 91316
        • MSI Investigational Site
      • Escondido, California, Forenede Stater, 92025
        • MSI Investigational Site
      • Garden Grove, California, Forenede Stater, 92845
        • MSI Investigational Site
      • Los Alamitos, California, Forenede Stater, 90720
        • MSI Investigational Site
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90024
        • MSI Investigational Site
      • National City, California, Forenede Stater, 91950
        • MSI Investigational Site
      • Newport Beach, California, Forenede Stater, 92660
        • MSI Investigational Site
      • Oakland, California, Forenede Stater, 94612
        • MSI Investigational Site
      • Oceanside, California, Forenede Stater, 92056
        • MSI Investigational Site
      • Torrance, California, Forenede Stater, 90502
        • MSI Investigational Site
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32256
        • MSI Investigational Site
      • Kissimmee, Florida, Forenede Stater, 34741
        • MSI Investigational Site
      • Lauderhill, Florida, Forenede Stater, 33319
        • MSI Investigational Site
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32806
        • MSI Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30328
        • MSI Investigational Site
    • Illinois
      • Hoffman Estates, Illinois, Forenede Stater, 60169
        • MSI Investigational Site
    • Maryland
      • Towson, Maryland, Forenede Stater, 21285
        • MSI Investigational Site
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, Forenede Stater, 39232
        • MSI Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89102
        • MSI Investigational Site
    • New Jersey
      • Marlton, New Jersey, Forenede Stater, 08053
        • MSI Investigational Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87109
        • MSI Investigational Site
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10128
        • MSI Investigational Site
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14618
        • MSI Investigational Site
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Forenede Stater, 44718
        • MSI Investigational Site
      • Dayton, Ohio, Forenede Stater, 45417
        • MSI Investigational Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97210
        • MSI Investigational Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38119
        • MSI Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78731
        • MSI Investigational Site
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78754
        • MSI Investigational Site
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75231
        • MSI Investigational Site
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77008
        • MSI Investigational Site
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77098
        • MSI Investigational Site
    • Utah
      • Murray, Utah, Forenede Stater, 84123
        • MSI Investigational Site
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Forenede Stater, 98007
        • MSI Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

21 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Opfylder Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorder, 4. udgave, Text Revision (DSM-IV-TR) kriterier for Major Depressive Disorder (MDD)
  • En samlet score på 16 eller højere på Hamilton Rating Scale for Depression-17 item version (HAM-D17) ved screening og baseline besøg, med en score på ≥2 på humør punkt 1.
  • Har oplevet 1-4 tidligere svære depressive episoder. Patienter med mere end 5 livstidsepisoder (inklusive nuværende episode) vil kræve drøftelse med den medicinske monitor før inklusion.
  • Mislykkede 1-3 behandlingsregimer i den aktuelle depressive episode
  • Modtaget en passende dosis og varighed af antidepressiv terapi (ADT) (på ADT i mindst 6 uger med en stabil dosis i mindst 3 uger)

Ekskluderingskriterier:

  • Mislykkedes 4 eller flere passende behandlingsregimer i den aktuelle episode af depression
  • patienten kan have en betydelig risiko for selvmordsadfærd i løbet af deres deltagelse i undersøgelsen
  • Intolerance over for SAMe; Tidligere brug af MSI-195
  • Anamnese med nogen af ​​følgende psykiatriske lidelser: spiseforstyrrelse inden for 6 måneder; obsessiv-kompulsiv lidelse, psykotisk lidelse, bipolar lidelse, mental retardering, demens eller andre former for kognitiv svækkelse til enhver tid eller alkohol- eller stofmisbrug
  • >3X øvre grænse for normal (ULN) alkalisk fosfatase, aspartataminotransferase (AST), alaninaminotransferase (ALT); >1,5X ULN total bilirubin
  • Gravide eller ammende kvinder
  • Enhver historie med anfald, undtagen feberkramper
  • Kendt positivitet for human immundefektvirus

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: MSI-195

Patienter randomiseret til MSI-195-armen vil modtage behandling med 2 tabletter (800 mg) MSI-195 plus igangværende antidepressiv behandling (ADT).

MSI-195 800 mg (to tabletter) indtaget oralt én gang dagligt om morgenen på tom mave med vand (mad bør undgås i mindst 1 time efter indtagelse af undersøgelseslægemidlet)
Medicin: MSI-195
Placebo komparator: Placebo

Patienter randomiseret til placebo-armen vil modtage 2 tabletter placebo plus igangværende antidepressiv behandling (ADT).

Placebo (to tabletter) indtaget oralt en gang dagligt om morgenen på tom mave med vand (mad bør undgås i mindst 1 time efter indtagelse af undersøgelseslægemidlet).
Medicin: Placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i den samlede Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D17) mellem randomisering og afslutning af undersøgelsen.
Tidsramme: vurderet fra baseline til uge 8 (slut af undersøgelsen)
Baseret på historiske data antages standardafvigelsen at ligge mellem 9 og 12. Med en standard effektstørrelse på 0,367 er der behov for i alt mindst 120 evaluerbare patienter pr. gruppe for at give 80 % kraft med et tosidet 5 % signifikansniveau. HAM-D17 vil blive afledt af det kombinerede HAM-D28-MADRS-instrument.
vurderet fra baseline til uge 8 (slut af undersøgelsen)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ændring i den samlede score for Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS)
Tidsramme: indsamlet ved baseline, uge ​​2, 4, 6, 7 og 8 (slut af undersøgelsen)
for MADRS vil antallet og andelen af ​​patienter, der responderer ved afslutningen af ​​undersøgelsen og antallet og andelen af ​​patienter, der er i remission ved afslutningen af ​​undersøgelsen, blive opsummeret efter behandlingsgruppe, sammen med forskellen og 95 % konfidensinterval for forskellen (baseret på Wilson Score-metoden).
indsamlet ved baseline, uge ​​2, 4, 6, 7 og 8 (slut af undersøgelsen)
ændring i den samlede score for Clinical Global Impression Improvement Scale (CGI-S)
Tidsramme: vurderet fra baseline, uge ​​2, 4, 7 og 8 (slut af undersøgelsen)
antallet og andelen af ​​patienter, der responderer ved undersøgelsens afslutning, og antallet og andelen af ​​patienter, der er i remission ved afslutningen af ​​undersøgelsen, vil blive opsummeret efter behandlingsgruppe sammen med forskellen og 95 % konfidensinterval for forskel (baseret på Wilson Score-metoden). Remission er defineret som en score på 1 eller 2.
vurderet fra baseline, uge ​​2, 4, 7 og 8 (slut af undersøgelsen)
ændring fra randomisering til hvert studiebesøg i den samlede score for Inventory of Depressive Symptomatology-Self Rated (IDS-SR30)
Tidsramme: vurderet på baseline besøg, uge ​​2, 4, 6 og 8 (slut af undersøgelsen).
En respons er defineret som en reduktion i IDS-SR30-score på ≥50 %, og remission er defineret som en score på ≤14.
vurderet på baseline besøg, uge ​​2, 4, 6 og 8 (slut af undersøgelsen).
Uønskede hændelser
Tidsramme: indsamlet ved baseline, uge ​​1, 2, 3, 4, 6, 8 og 9 (opfølgning)
indsamlet fra underskrivelse af informeret samtykke gennem 7 dage efter den sidste dosis af undersøgelsesbehandlingen. Konstateret af kvalificeret kliniker.
indsamlet ved baseline, uge ​​1, 2, 3, 4, 6, 8 og 9 (opfølgning)
Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Tidsramme: vurderet ved baseline, uge ​​2, 4, 6 og 8 (slut af undersøgelsen)
administreres af kvalificeret kliniker
vurderet ved baseline, uge ​​2, 4, 6 og 8 (slut af undersøgelsen)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
MSI Methylation Sciences, Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. oktober 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. september 2015

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. september 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
26. juli 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. juli 2013

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
31. juli 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
18. marts 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. marts 2016

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • MSI-CP.002

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger