Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tillægsundersøgelse af MSI-195 (S-Adenosyl-L-Methionine, SAMe) til patienter med svær depressiv lidelse (MDD)

17. marts 2016 opdateret af: MSI Methylation Sciences, Inc.

En dobbeltblind, placebokontrolleret, randomiseret tilføjelsesundersøgelse af MSI-195 (Methylation Sciences Inc. S-Adenosyl-L-Methionine, SAMe) til patienter med svær depressiv lidelse (MDD), som har haft en utilstrækkelig respons på strøm. Antidepressiv terapi

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme effektiviteten og sikkerheden af ​​800 mg MSI-195 til at reducere symptomer på depression hos patienter med Major Depressive Disorder (MDD) med utilstrækkelig respons på nuværende antidepressiv behandling.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

376

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35216
        • MSI Investigational Site
    • California
      • Encino, California, Forenede Stater, 91316
        • MSI Investigational Site
      • Escondido, California, Forenede Stater, 92025
        • MSI Investigational Site
      • Garden Grove, California, Forenede Stater, 92845
        • MSI Investigational Site
      • Los Alamitos, California, Forenede Stater, 90720
        • MSI Investigational Site
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90024
        • MSI Investigational Site
      • National City, California, Forenede Stater, 91950
        • MSI Investigational Site
      • Newport Beach, California, Forenede Stater, 92660
        • MSI Investigational Site
      • Oakland, California, Forenede Stater, 94612
        • MSI Investigational Site
      • Oceanside, California, Forenede Stater, 92056
        • MSI Investigational Site
      • Torrance, California, Forenede Stater, 90502
        • MSI Investigational Site
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32256
        • MSI Investigational Site
      • Kissimmee, Florida, Forenede Stater, 34741
        • MSI Investigational Site
      • Lauderhill, Florida, Forenede Stater, 33319
        • MSI Investigational Site
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32806
        • MSI Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30328
        • MSI Investigational Site
    • Illinois
      • Hoffman Estates, Illinois, Forenede Stater, 60169
        • MSI Investigational Site
    • Maryland
      • Towson, Maryland, Forenede Stater, 21285
        • MSI Investigational Site
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, Forenede Stater, 39232
        • MSI Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89102
        • MSI Investigational Site
    • New Jersey
      • Marlton, New Jersey, Forenede Stater, 08053
        • MSI Investigational Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87109
        • MSI Investigational Site
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10128
        • MSI Investigational Site
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14618
        • MSI Investigational Site
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Forenede Stater, 44718
        • MSI Investigational Site
      • Dayton, Ohio, Forenede Stater, 45417
        • MSI Investigational Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97210
        • MSI Investigational Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38119
        • MSI Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78731
        • MSI Investigational Site
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78754
        • MSI Investigational Site
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75231
        • MSI Investigational Site
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77008
        • MSI Investigational Site
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77098
        • MSI Investigational Site
    • Utah
      • Murray, Utah, Forenede Stater, 84123
        • MSI Investigational Site
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Forenede Stater, 98007
        • MSI Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Opfylder Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorder, 4. udgave, Text Revision (DSM-IV-TR) kriterier for Major Depressive Disorder (MDD)
  • En samlet score på 16 eller højere på Hamilton Rating Scale for Depression-17 item version (HAM-D17) ved screening og baseline besøg, med en score på ≥2 på humør punkt 1.
  • Har oplevet 1-4 tidligere svære depressive episoder. Patienter med mere end 5 livstidsepisoder (inklusive nuværende episode) vil kræve drøftelse med den medicinske monitor før inklusion.
  • Mislykkede 1-3 behandlingsregimer i den aktuelle depressive episode
  • Modtaget en passende dosis og varighed af antidepressiv terapi (ADT) (på ADT i mindst 6 uger med en stabil dosis i mindst 3 uger)

Ekskluderingskriterier:

  • Mislykkedes 4 eller flere passende behandlingsregimer i den aktuelle episode af depression
  • patienten kan have en betydelig risiko for selvmordsadfærd i løbet af deres deltagelse i undersøgelsen
  • Intolerance over for SAMe; Tidligere brug af MSI-195
  • Anamnese med nogen af ​​følgende psykiatriske lidelser: spiseforstyrrelse inden for 6 måneder; obsessiv-kompulsiv lidelse, psykotisk lidelse, bipolar lidelse, mental retardering, demens eller andre former for kognitiv svækkelse til enhver tid eller alkohol- eller stofmisbrug
  • >3X øvre grænse for normal (ULN) alkalisk fosfatase, aspartataminotransferase (AST), alaninaminotransferase (ALT); >1,5X ULN total bilirubin
  • Gravide eller ammende kvinder
  • Enhver historie med anfald, undtagen feberkramper
  • Kendt positivitet for human immundefektvirus

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: MSI-195

Patienter randomiseret til MSI-195-armen vil modtage behandling med 2 tabletter (800 mg) MSI-195 plus igangværende antidepressiv behandling (ADT).

MSI-195 800 mg (to tabletter) indtaget oralt én gang dagligt om morgenen på tom mave med vand (mad bør undgås i mindst 1 time efter indtagelse af undersøgelseslægemidlet)
Medicin: MSI-195
Placebo komparator: Placebo

Patienter randomiseret til placebo-armen vil modtage 2 tabletter placebo plus igangværende antidepressiv behandling (ADT).

Placebo (to tabletter) indtaget oralt en gang dagligt om morgenen på tom mave med vand (mad bør undgås i mindst 1 time efter indtagelse af undersøgelseslægemidlet).
Medicin: Placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i den samlede Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D17) mellem randomisering og afslutning af undersøgelsen.
Tidsramme: vurderet fra baseline til uge 8 (slut af undersøgelsen)
Baseret på historiske data antages standardafvigelsen at ligge mellem 9 og 12. Med en standard effektstørrelse på 0,367 er der behov for i alt mindst 120 evaluerbare patienter pr. gruppe for at give 80 % kraft med et tosidet 5 % signifikansniveau. HAM-D17 vil blive afledt af det kombinerede HAM-D28-MADRS-instrument.
vurderet fra baseline til uge 8 (slut af undersøgelsen)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ændring i den samlede score for Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS)
Tidsramme: indsamlet ved baseline, uge ​​2, 4, 6, 7 og 8 (slut af undersøgelsen)
for MADRS vil antallet og andelen af ​​patienter, der responderer ved afslutningen af ​​undersøgelsen og antallet og andelen af ​​patienter, der er i remission ved afslutningen af ​​undersøgelsen, blive opsummeret efter behandlingsgruppe, sammen med forskellen og 95 % konfidensinterval for forskellen (baseret på Wilson Score-metoden).
indsamlet ved baseline, uge ​​2, 4, 6, 7 og 8 (slut af undersøgelsen)
ændring i den samlede score for Clinical Global Impression Improvement Scale (CGI-S)
Tidsramme: vurderet fra baseline, uge ​​2, 4, 7 og 8 (slut af undersøgelsen)
antallet og andelen af ​​patienter, der responderer ved undersøgelsens afslutning, og antallet og andelen af ​​patienter, der er i remission ved afslutningen af ​​undersøgelsen, vil blive opsummeret efter behandlingsgruppe sammen med forskellen og 95 % konfidensinterval for forskel (baseret på Wilson Score-metoden). Remission er defineret som en score på 1 eller 2.
vurderet fra baseline, uge ​​2, 4, 7 og 8 (slut af undersøgelsen)
ændring fra randomisering til hvert studiebesøg i den samlede score for Inventory of Depressive Symptomatology-Self Rated (IDS-SR30)
Tidsramme: vurderet på baseline besøg, uge ​​2, 4, 6 og 8 (slut af undersøgelsen).
En respons er defineret som en reduktion i IDS-SR30-score på ≥50 %, og remission er defineret som en score på ≤14.
vurderet på baseline besøg, uge ​​2, 4, 6 og 8 (slut af undersøgelsen).
Uønskede hændelser
Tidsramme: indsamlet ved baseline, uge ​​1, 2, 3, 4, 6, 8 og 9 (opfølgning)
indsamlet fra underskrivelse af informeret samtykke gennem 7 dage efter den sidste dosis af undersøgelsesbehandlingen. Konstateret af kvalificeret kliniker.
indsamlet ved baseline, uge ​​1, 2, 3, 4, 6, 8 og 9 (opfølgning)
Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Tidsramme: vurderet ved baseline, uge ​​2, 4, 6 og 8 (slut af undersøgelsen)
administreres af kvalificeret kliniker
vurderet ved baseline, uge ​​2, 4, 6 og 8 (slut af undersøgelsen)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

MSI Methylation Sciences, Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. juli 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. juli 2013

Først opslået (Skøn)

31. juli 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

18. marts 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. marts 2016

Sidst verificeret

1. marts 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MSI-CP.002

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Major Depressive Disorder (MDD)

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner