MSI-195:n (S-adenosyyli-L-metioniini, SAMe) lisätutkimus potilaille, joilla on vakava masennushäiriö (MDD)
Kaksoissokko, lumekontrolloitu, satunnaistettu lisätutkimus MSI-195:stä (Methylation Sciences Inc. S-adenosyl-L-methionine, SAMe) potilaille, joilla on vakava masennushäiriö (MDD) ja joilla on ollut riittämätön vaste nykyiseen Masennuslääketerapia
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35216
- MSI Investigational Site
-
-
California
-
Encino, California, Yhdysvallat, 91316
- MSI Investigational Site
-
Escondido, California, Yhdysvallat, 92025
- MSI Investigational Site
-
Garden Grove, California, Yhdysvallat, 92845
- MSI Investigational Site
-
Los Alamitos, California, Yhdysvallat, 90720
- MSI Investigational Site
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90024
- MSI Investigational Site
-
National City, California, Yhdysvallat, 91950
- MSI Investigational Site
-
Newport Beach, California, Yhdysvallat, 92660
- MSI Investigational Site
-
Oakland, California, Yhdysvallat, 94612
- MSI Investigational Site
-
Oceanside, California, Yhdysvallat, 92056
- MSI Investigational Site
-
Torrance, California, Yhdysvallat, 90502
- MSI Investigational Site
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32256
- MSI Investigational Site
-
Kissimmee, Florida, Yhdysvallat, 34741
- MSI Investigational Site
-
Lauderhill, Florida, Yhdysvallat, 33319
- MSI Investigational Site
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32806
- MSI Investigational Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30328
- MSI Investigational Site
-
-
Illinois
-
Hoffman Estates, Illinois, Yhdysvallat, 60169
- MSI Investigational Site
-
-
Maryland
-
Towson, Maryland, Yhdysvallat, 21285
- MSI Investigational Site
-
-
Mississippi
-
Flowood, Mississippi, Yhdysvallat, 39232
- MSI Investigational Site
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89102
- MSI Investigational Site
-
-
New Jersey
-
Marlton, New Jersey, Yhdysvallat, 08053
- MSI Investigational Site
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87109
- MSI Investigational Site
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10128
- MSI Investigational Site
-
Rochester, New York, Yhdysvallat, 14618
- MSI Investigational Site
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, Yhdysvallat, 44718
- MSI Investigational Site
-
Dayton, Ohio, Yhdysvallat, 45417
- MSI Investigational Site
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97210
- MSI Investigational Site
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38119
- MSI Investigational Site
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78731
- MSI Investigational Site
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78754
- MSI Investigational Site
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75231
- MSI Investigational Site
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77008
- MSI Investigational Site
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77098
- MSI Investigational Site
-
-
Utah
-
Murray, Utah, Yhdysvallat, 84123
- MSI Investigational Site
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Yhdysvallat, 98007
- MSI Investigational Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Täyttää mielenterveyshäiriöiden diagnostisen ja tilastollisen käsikirjan, 4. painos, tekstiversion (DSM-IV-TR) kriteerit vakavalle masennushäiriölle (MDD)
- Kokonaispistemäärä 16 tai korkeampi Hamilton Rating Scale for Depression - 17 item -versiossa (HAM-D17) seulonta- ja peruskäynneillä, pistemäärä ≥2 mielialakohdassa 1.
- On kokenut 1-4 aiempaa vakavaa masennusjaksoa. Potilaiden, joilla on yli 5 elinikäistä jaksoa (mukaan lukien nykyinen jakso), on keskusteltava lääkärin kanssa ennen sisällyttämistä.
- Epäonnistunut 1-3 hoito-ohjelmaa nykyisessä masennusjaksossa
- Sai riittävän annoksen ja keston masennuslääkehoitoa (ADT) (ADT:llä vähintään 6 viikon ajan ja vakaan annoksen vähintään 3 viikkoa)
Poissulkemiskriteerit:
- Epäonnistunut 4 tai useampi riittävä hoito-ohjelma nykyisessä masennusjaksossa
- potilaalla voi olla merkittävä riski itsemurhakäyttäytymiseen osallistuessaan tutkimukseen
- Suvaitsemattomuus SAMe:lle; MSI-195:n aikaisempi käyttö
- Aiemmin jokin seuraavista psykiatrisista häiriöistä: syömishäiriö 6 kuukauden sisällä; pakko-oireinen häiriö, psykoottinen häiriö, kaksisuuntainen mielialahäiriö, kehitysvammaisuus, dementia tai muu kognitiivisen heikkenemisen muoto milloin tahansa tai alkoholin tai päihteiden väärinkäyttö
- >3X normaalin yläraja (ULN) Alkalinen fosfataasi, aspartaattiaminotransferaasi (AST), alaniiniaminotransferaasi (ALT); >1,5X ULN kokonaisbilirubiini
- Raskaana oleville tai imettäville naisille
- Kaikki kouristuskohtaukset, lukuun ottamatta kuumekohtauksia
- Tunnettu positiivisuus ihmisen immuunikatovirukselle
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: MSI-195
MSI-195-haaraan satunnaistetut potilaat saavat hoitoa kahdella MSI-195-tabletilla (800 mg) sekä jatkuvalla masennuslääkehoidolla (ADT). MSI-195 800 mg (kaksi tablettia) otettuna suun kautta kerran vuorokaudessa aamulla tyhjään mahaan veden kera (ruokaa tulee välttää vähintään tunnin ajan tutkimuslääkkeen ottamisen jälkeen) |
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Lumeryhmään satunnaistetut potilaat saavat 2 tablettia lumelääkettä sekä jatkuvaa masennuslääkehoitoa (ADT). Plasebo (kaksi tablettia) otettuna suun kautta kerran päivässä aamulla tyhjään vatsaan veden kera (ruokaa tulee välttää vähintään tunnin ajan tutkimuslääkkeen ottamisen jälkeen). |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos Hamilton Depression Rating Scale -kokonaisarvioinnissa (HAM-D17) satunnaistamisen ja tutkimuksen lopun välillä.
Aikaikkuna: arvioitu lähtötilanteesta viikkoon 8 (tutkimuksen loppuun)
|
Historiallisten tietojen perusteella keskihajonnan oletetaan olevan 9 ja 12 välillä.
Standardivaikutuksen koolla 0,367 tarvitaan yhteensä vähintään 120 arvioitavaa potilasta ryhmää kohden, jotta saadaan 80 % teho ja kaksipuolinen 5 % merkitsevyystaso.
HAM-D17 johdetaan yhdistetystä HAM-D28-MADRS-instrumentista.
|
arvioitu lähtötilanteesta viikkoon 8 (tutkimuksen loppuun)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
muutos Montgomery-Asberg Depression Rating Scalen (MADRS) kokonaispistemäärässä
Aikaikkuna: kerätty lähtötilanteessa, viikoilla 2, 4, 6, 7 ja 8 (tutkimuksen lopussa)
|
MADRS:n osalta niiden potilaiden lukumäärä ja osuus, jotka ovat saaneet vasteen tutkimuksen lopussa ja niiden potilaiden lukumäärä ja osuus, jotka ovat tutkimuksen lopussa remissiossa, esitetään yhteenveto hoitoryhmittäin, erotuksen ja 95 %:n mukaan. eron luottamusväli (perustuu Wilson Score -menetelmään).
|
kerätty lähtötilanteessa, viikoilla 2, 4, 6, 7 ja 8 (tutkimuksen lopussa)
|
|
muutos CGI-S:n (Clinical Global Impression Improvement Scale) kokonaispistemäärässä
Aikaikkuna: arvioitu lähtötilanteesta, viikoilta 2, 4, 7 ja 8 (tutkimuksen loppu)
|
niiden potilaiden lukumäärä ja osuus, jotka ovat saaneet vasteen tutkimuksen lopussa ja niiden potilaiden lukumäärä ja osuus, jotka ovat tutkimuksen lopussa remissiossa, esitetään yhteenveto hoitoryhmittäin sekä ero ja 95 %:n luottamusväli ero (perustuu Wilson Score -menetelmään).
Remissio määritellään arvosanaksi 1 tai 2.
|
arvioitu lähtötilanteesta, viikoilta 2, 4, 7 ja 8 (tutkimuksen loppu)
|
|
muutos satunnaistamisesta jokaiseen tutkimuskäyntiin Inventory of Depressive Symptomatology-Self Rated (IDS-SR30) kokonaispistemäärässä
Aikaikkuna: arvioitiin lähtötilanteen käynnillä, viikolla 2, 4, 6 ja 8 (tutkimuksen lopussa).
|
Vaste määritellään IDS-SR30-pistemäärän alenemisena ≥50 % ja remissioksi ≤14.
|
arvioitiin lähtötilanteen käynnillä, viikolla 2, 4, 6 ja 8 (tutkimuksen lopussa).
|
|
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: kerätty lähtötilanteessa, viikoilla 1, 2, 3, 4, 6, 8 ja 9 (seuranta)
|
kerätty tietoisen suostumuksen allekirjoittamisesta 7 päivän ajan viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen.
Pätevän kliinikon toteama.
|
kerätty lähtötilanteessa, viikoilla 1, 2, 3, 4, 6, 8 ja 9 (seuranta)
|
|
Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Aikaikkuna: arvioitu lähtötilanteessa, viikoilla 2, 4, 6 ja 8 (tutkimuksen lopussa)
|
pätevän kliinikon antaa
|
arvioitu lähtötilanteessa, viikoilla 2, 4, 6 ja 8 (tutkimuksen lopussa)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- MSI-CP.002
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .