Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hollandsk akut HCV i HIV-undersøgelse (DAHHS) (DAHHS)

2. marts 2016 opdateret af: Bart Rijnders, Erasmus Medical Center

Effekten af ​​12 ugers boceprevir ud over standardbehandlingen bestående af peginterferon-alpha-2b og ribavirin til behandling af akut HCV genotype 1 hos HIV co-inficerede patienter. A Proof of Concept Feasibility Clinical Trial.

Prospektivt åbent proof of concept feasibility interventionelt klinisk forsøg, hvor 60 akut HCV genotype 1-patienter co-inficeret med HIV vil modtage 12 ugers boceprevir ud over Standard Of Care Peginterferon + Ribavirin, hvis de viser en Rapid Viral Responderer i uge 4.

Den primære hypotese for denne undersøgelse er, at undergruppen af ​​patienter med en hurtig viral reagerer efter 4 ugers tripelbehandling med boceprevir, peginterferon alpha-2b (P) og ribavirin (RVR4) med succes kan behandles med en kortere 12-ugers tripelbehandling kur.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

65

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Holland
      • Amsterdam, Holland
        • AMC
      • Amsterdam, Holland
        • OLVG
      • Amsterdam, Holland
        • Slotervaart
      • Arnhem, Holland
        • Ziekenhuis Rijnstate
      • Groningen, Holland
        • UMCG
      • Maastricht, Holland
        • MUMC
      • Nijmegen, Holland
        • Radboud Umcn
      • Utrecht, Holland
        • UMCU
    • Zuid Holland
      • Rotterdam, Zuid Holland, Holland, 3000CA
        • Erasmus MC

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Dokumenteret nylig HCV genotype 1-infektion (≤26 uger gammel på tidspunktet for baseline-besøget) i henhold til definitionen nævnt nedenfor.
  2. Planlæg at starte en Standard Of Care-behandling for akut HCV bestående af 24 ugers Peginterferon + Ribavirin. HCV RNA plasma viral belastning ved screening >1000 IE/ml.
  3. En tidligere udført HCV RNA-plasmamåling kan bruges til screening, hvis den er <4 uger gammel.
  4. På HAART på tidspunktet for screeningen.
  5. Minimumsalder 18 år.

Ekskluderingskriterier:

  1. Ikke tilladt samtidig medicin, som ikke kan stoppes eller erstattes: Adskillige potentielt livstruende lægemiddelinteraktioner (DDI) er mulige, når boceprevir kombineres med andre lægemidler. Derfor bør ALT samtidig medicin, herunder håndkøbslægemidler, kontrolleres for potentiel DDI med DDI-tabellen i det hollandske produktresumé (SPC, appendiks A). Hvis den samtidige medicin ikke er nævnt i SPC DDI-tabellen, www.HCV-druginteractions.org skal bruges.
  2. Kontraindikationer for brug af fuld dosis peginterferon alfa-2b eller ribavirin: neutrofiler <0,75×109/l eller trombocytter < 100.000×109/l eller en Hb <6,2mmol/L, kreatininclearance <50ml/min).
  3. Anamnese med levercirrhose eller >F1 fibrose på fibroscan. Inkludering af patienter med en kronisk velkontrolleret HBV (HBV-DNA under detektionsgrænsen) med tenofovir-, lamivudin- eller emtricitabinbehandling er tilladt, hvis fibroscan udelukker >F1-fibrose. Fibroscanningsrapporter <2 år gamle kan bruges til screening. Fibroscanning er ikke påkrævet for andre patienter ved screening.
  4. HAART blev startet <4 uger før baseline besøg.
  5. Manglende evne til at skifte til en HAART-kur bestående af 2 nukleosid/tide revers transkriptasehæmmere + Raltegravir (Isentress®) 400mg BID eller rilpivirin 25mg QD eller atazanavir (Reyataz®) 300mg QD + ritonavir (Norvir®) .
  6. Patient, der tidligere virologisk svigtede HAART

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Boceprevir, peginterferon ribavirin
Alle patienter var beregnet til at blive behandlet i 12-ugers peginterferon-, ribavirin- og boceprevir-armen.
Medicin: Boceprevir
Andre navne:
  • Victrelis

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vedvarende viral respons (SVR) 12 ugers opfølgning efter afslutningen af ​​al terapi for hurtig viral respons ved uge 4 (RVR4) population.
Tidsramme: 12 uger
Resultatet er en række af patienterne med et upåviselig Hepatitis C Virus (HCV) RNA i uge 4, som har et upåviselig HCV RNA 12 uger efter endt behandling.
12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
SVR 12 uger efter afslutningen af ​​al terapi i hele undersøgelsespopulationen (med eller uden RVR4).
Tidsramme: 12 uger
Resultatet er, at et antal af alle patienter, der startede behandlingen, havde et upåviselig HCV RNA 12 uger efter afslutningen af ​​behandlingen
12 uger
SVR 12 uger efter endt terapi hos patienter med allerede en RVR i uge 1.
Tidsramme: 12 uger
Antallet af patienter, der ikke kunne påvises for HCV i uge 1, og som havde en upåviselig HCV RNA-belastning 12 uger efter afslutningen af ​​behandlingen
12 uger
SVR 12 uger efter endt terapi hos patienter, der startede terapi ≤12 uger efter den formodede HCV-infektionsdato versus dem efter 12 uger.
Tidsramme: 12 uger
Antallet af patienter med et upåviselig HCV RNA 12 uger efter afslutningen af ​​behandlingen i gruppen af ​​patienter, der blev behandlet inden for 12 uger efter den beregnede transmissionsdato.
12 uger
Ændringer af biomarkører ved terapi-induceret viral udryddelse: viral sekventering, mutationsanalyse, genekspressionsanalyse og RNA-analyse.
Tidsramme: 72 uger
72 uger
Sikkerhed: Behandlingsrelaterede (alvorlige) bivirkninger ((S)AE) og seponering af behandling for (S)AE.
Tidsramme: 72 uger
kun alvorlige bivirkninger er registreret i dette sekundære endepunkt
72 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Erasmus Medical Center

Samarbejdspartnere

Radboud University Medical Center
University Medical Center Groningen
Maastricht University Medical Center
UMC Utrecht
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
Rijnstate Hospital
Onze Lieve Vrouwe Gasthuis
Slotervaart Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Bart Rijnders, MD, PhD, Erasmus Medical Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. juli 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. juli 2013

Først opslået (Skøn)

31. juli 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

1. april 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. marts 2016

Sidst verificeret

1. marts 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NL44825.078.13

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hepatitis C

Kliniske forsøg med Boceprevir

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Spain

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner