Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af quercetin på grøn te polyphenoloptagelse i prostatavæv fra patienter med prostatakræft, der gennemgår operation

22. juni 2021 opdateret af: Jonsson Comprehensive Cancer Center

En fase I randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret to-armsundersøgelse af quercetin og grøn te for at øge biotilgængeligheden af ​​grøn te polyfenoler hos mænd, der er planlagt til prostatektomi

Dette randomiserede pilotfase I-forsøg vil evaluere, om quercetin øger optagelsen af ​​grøn te-polyfenoler i prostatavævet hos mænd, der tager grøn te-ekstrakt og gennemgår en radikal prostatektomi. Bivirkninger af grøn teekstrakt og quercetin i kombination med grøn teekstrakt vil også blive evalueret. I prækliniske undersøgelser har polyphenoler af grøn te anticancer og kræftforebyggende virkninger i en række maligne sygdomme. Ligeledes blev quercetin i prækliniske undersøgelser fundet at forstærke grøn tes anticancer-effekter. Dette forsøg er designet til at oversætte disse resultater i et kortsigtet menneskelig interventionsforsøg.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. At undersøge prostatavævskoncentrationen af ​​epigallocatechin gallat (EGCG), epicatechin gallat (EKG) og quercetin og deres methylerede metabolitter hos mænd, der er planlagt til prostatektomi og indtager grøn te (GT) ekstrakt (N=15) eller GTekstrakt med quercetin (N) =15) i 3 uger før prostatektomi.

II. For at bestemme koncentrationen af ​​EGCG, EKG, epigallocatechin (EGC), epicatechin (EC) og quercetin og de methylerede metabolitter i plasma opsamlet før (T=0) og to timer (T=2) efter indtagelsen af ​​morgendosis af GTextract og placebo eller GTekstrakt med quercetin i den tredje uge af interventionen.

III. At bestemme effekten af ​​GTextract/quercetin-intervention på reduktion af enzymaktivitet og protein- og genekspression af catechol-O-methyltransferase (COMT) og deoxyribonuklein (DNA) (cytosin-5) methyltransferase 1 (DNMT1) samt protein- og genekspression af multilægemiddelresistens transportprotein 1 (MRP1) i prostatavæv indsamlet i specifikt mål 1 og COMT-aktivitet i erytrocytter fra blod indsamlet ved baseline og uge 3.

IV. For at bestemme den inter-individuelle variation i genotype af COMT i buffy coat DNA.

OVERSIGT: Patienterne randomiseres til 1 ud af 2 behandlingsarme.

ARM I: Patienter modtager GT-ekstrakt oralt (PO) to gange dagligt (BID) og quercetin PO BID i 3-6 uger, før de gennemgår prostatektomi.

ARM II: Patienter modtager GT-ekstrakt PO BID og placebo PO BID i 3-6 uger, før de gennemgår prostatektomi.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

32

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
        • Jonsson Comprehensive Cancer Center
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90073
        • Veterans Administration Los Angeles Healthcare System

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersoner giver samtykke til at deltage i forsøget
  • Forsøgspersonen har diagnosen adenocarcinom i prostata
  • Forsøgspersonen skal efter planen gennemgå en radikal prostatektomi
  • Forsøgspersonen indvilliger i at stoppe med at indtage te eller teholdige produkter og quercetintilskud gennem hele interventionsperioden undtagen den grønne teekstrakt og quercetin, der blev leveret under undersøgelsesinterventionen

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med hepatitis eller leverdysfunktion
  • Fortsat alkoholmisbrug
  • Betydelige medicinske eller psykiatriske tilstande, der ville gøre patienten til en dårlig protokolkandidat
  • Tidligere følsomhed eller allergisk reaktion på te, teprodukter eller te- og quercetintilskud
  • Allergi over for flere fødevarer eller kosttilskud
  • Tager luteiniserende hormon-releasing hormon (LHRH) agonister, androgen receptor blokerende midler, finasterid eller har gennemgået bilateral orkiektomi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Arm I (quercetin, grøn teekstrakt)
Patienter modtager GT-ekstrakt PO BID og quercetin PO BID i 3-6 uger, før de gennemgår prostatektomi.
Andet: laboratoriebiomarkøranalyse
Korrelative undersøgelser
Procedure: terapeutisk konventionel kirurgi
Gennemgå prostatektomi
Kosttilskud: ekstrakt af grøn te
Givet PO
Andre navne:
  • grøn te polyfenoler
Medicin: quercetin
Givet PO
Andre navne:
  • C.I. naturlig gul 10
Placebo komparator: Arm II (GT-ekstrakt, placebo)
Patienter modtager GT-ekstrakt PO BID og placebo PO BID i 3-6 uger, før de gennemgår prostatektomi.
Andet: laboratoriebiomarkøranalyse
Korrelative undersøgelser
Andet: placebo
Givet PO
Andre navne:
  • PLCB
Procedure: terapeutisk konventionel kirurgi
Gennemgå prostatektomi
Kosttilskud: ekstrakt af grøn te
Givet PO
Andre navne:
  • grøn te polyfenoler

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Grøn te polyfenoler, quercetin og deres metabolitkoncentration i blod og prostatavæv
Tidsramme: På operationsdagen
Middelværdier og standardafvigelse vil blive beregnet, og den statistiske forskel mellem behandling med GTextract + quercetin sammenlignet med GTextract + placebo vil blive bestemt ved hjælp af Students t-test beregnet ved envejsanalyse af variansmodeller.
På operationsdagen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Protein og genekspression af COMT i prostatavæv
Tidsramme: Operationsdag
Operationsdag
Protein og genekspression af DNMT1 i prostatavæv
Tidsramme: Operationsdag
Operationsdag
Protein og genekspression af MRP1 i prostatavæv
Tidsramme: Operationsdag
Operationsdag
COMT aktivitet i røde blodlegemer
Tidsramme: Uge 3
Uge 3
Genotype af COMT (høj [H]/H, lav [L]/L eller H/L)
Tidsramme: Uge 3
Genassociationsanalyser vil blive udført for COMT polymorfe varianter inden for hver interventionsgruppe ved hjælp af SAS Genetics, version 9.1
Uge 3

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Jonsson Comprehensive Cancer Center

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Susanne Henning, MD, Jonsson Comprehensive Cancer Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. januar 2016

Studieafslutning (Faktiske)

10. juni 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. juli 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. juli 2013

Først opslået (Skøn)

31. juli 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. juni 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. juni 2021

Sidst verificeret

1. juni 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 12-000886
  • NCI-2013-01153 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • R03CA171583 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tilbagevendende prostatakræft

Kliniske forsøg med laboratoriebiomarkøranalyse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Netherlands

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner