Infliximab og klassiske DMARDs hos reumatoid arthritispatienter (INNOVATION)

Det primære formål er at sammenligne forskellen i klinisk remissionsrate mellem klassiske konventionelle sygdomsmodificerende antirheumatiske lægemidler (DMARDs) og Infliximab med methotrexat (MTX) behandling hos patienter med svær RA med dårlige prognostiske faktorer i uge 30.

Sekundære mål er at sammenligne forskellene mellem laboratoriemålinger, klinisk remissionsrate, funktionsscore og billedologisk evaluering mellem klassiske DMARD'er og Infliximab med MTX-behandling hos patienter med svær RA med dårlige prognostiske faktorer i uge 14, 30, 54 og 102.

Infliximab-arm: Infliximab med MTX-behandling: Infliximab 3mg/kg i uge 0, 2, 6 og derefter en gang hver 8. uge, MTX>7,5mg om ugen. At observere resultaterne i uge 14, 30, 54 og 102 efter 6 gange IFX-behandling. Det anbefalede at fortsætte med at modtage IFX-behandling efter remission i en periode i god økonomisk tilstand, mens de fik MTX med hydroxychloroquin(HCQ) eller leflunomid(LEF) hos patienter med dårlig økonomisk tilstand.

Klassisk DMARDs behandlingsarm: Klassisk DMARDs behandlingskombination af 2 eller 3 lægemidler, kombination af 2 lægemidler er MTX med LEF eller Thunder God Vine, 3-lægskombination er MTX med HCQ og LEF eller Thunder God Vine i i alt 30 uger.

Effektiv dosis: MTX: 10-15 mg pr. uge; LEF: 20 mg pr. dag; HCQ: 200-400 mg pr. dag; Thunder God Vine: 40-60 mg pr. dag; Det anbefales, at vedligeholdelsesregimet er MTX med HCQ eller LEF efter remission i en periode.

Undersøgelsen er opdelt i tre stadier. Første fase: dag -7 til 0

1. Underskriv informeret samtykke;
2. Undersøg og verificer inklusions- og eksklusionskriterierne;
3. Indsamle data om demografiske karakteristika, historie om nuværende sygdom, tegn og symptomer, historie om tidligere sygdom og samtidig medicin, personlig historie, allergisk historie, skade og operationshistorie;
4. Data fra laboratorieundersøgelser: Rheumatoid Factor(RF),anti-citrullinerede proteinantistoffer(ACPA) ;
5. Sikkerhedsdata: vitale tegn, blodrutineundersøgelse, biokemisk test;
6. Effektdata: Erythrocytsedimentationshastighed (ESR), C Reactive Protein (CRP), 28 leds sygdomsaktivitetsscore (DAS28-score), Simplified disease activity index (SDAI)-score, American College Of Rheumatology(ACR)/European League Against Rheumatism (EULAR) ) remission ,Sharp van der Heijde-scoring(SHARP)-score, Magnetic Resonance Imaging(MRI)-score, Health Assessment Questionnaire(HAQ)-score;

Andet trin: uge 0 til uge 30, opfølgningsvarighed I Forsøgspersonerne er randomiseret til at opnå eksperimentel eller kontrolbehandling i 30 uger og opfølgning i uge 2, 6, 14, 22 og 30.

1. Opfølgningspunkterne er de samme i uge 2 og uge 22: tegn og symptomer, ESR, CRP;
2. Opfølgningspunkterne i uge 6: tegn og symptomer, blodrutineundersøgelser, biokemisk test, ESR, CRP;
3. Opfølgningspunkterne i uge 14: tegn og symptomer, ESR, CRP, DAS28 score, SDAI score, ACR/EULAR remission, SHARP score, MRI score, HAQ score;
4. Opfølgningspunkterne i uge 30: tegn og symptomer, RF, ACPA, blodrutineundersøgelser, biokemisk test, ESR, CRP, DAS28 score, SDAI score, ACR/EULAR remission, SHARP score, MRI score, HAQ score.

Tredje fase: Uge 30 til 102, opfølgningsvarighed II Efter 30 ugers behandling er forsøgspersonerne i 72 ugers opfølgningsvarighed, opfølgningen vil blive udført i uge 38, 46, 54 og 102.

1. Opfølgningspunkterne er de samme i uge 38 og 46: tegn og symptomer, ESR, CRP;
2. Opfølgningspunkterne: tegn og symptomer, blodrutineundersøgelser, biokemisk test, ESR, CRP, DAS28-score, ACR/EULAR-remission, SHARP-score, MRI-score, HAQ-score;
3. Opfølgningspunkterne i uge 102: tegn og symptomer, RF, ACPA, blodrutineundersøgelser, biokemisk test, ESR, CRP, DAS28 score, SDAI score, ACR/EULAR remission, SHARP score, MRI score, HAQ score.