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Infliximabe e DMARDs clássicos em pacientes com artrite reumatóide (INNOVATION)

1 de agosto de 2013 atualizado por: Zhang, Xiao, M.D.

Um estudo de coorte prospectivo para observar a diferença de eficácia entre infliximabe com metotrexato e DMARDs clássicos em pacientes com artrite reumatóide grave com prognóstico ruim

Um estudo de coorte prospectivo, multicêntrico para observar a diferença de eficácia entre DMARDs clássicos intensivos e tratamento com infliximabe (IFX) com metotrexato (MTX) na artrite reumatóide grave (AR) 28 escore de atividade da doença das articulações> 5,1 (DAS28> 5,1) pacientes com fatores de prognóstico ruim. O objetivo primário é comparar a diferença da taxa de remissão clínica entre DMARDs clássicos e Infliximabe com tratamento com MTX em pacientes com AR grave com fatores de prognóstico ruim na semana 30.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Desconhecido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

O objetivo primário é comparar a diferença da taxa de remissão clínica entre drogas antirreumáticas modificadoras da doença convencionais clássicas (DMARDs) e tratamento com infliximabe com metotrexato (MTX) em pacientes com AR grave com fatores de prognóstico ruim na semana 30.

Os objetivos secundários são comparar as diferenças de medidas laboratoriais, taxa de remissão clínica, escore de função e avaliação imagiológica entre DMARDs clássicos e tratamento com Infliximabe com MTX em pacientes com AR grave com fatores de mau prognóstico nas semanas 14, 30, 54 e 102.

Braço de infliximabe：Infliximabe com tratamento com MTX: Infliximabe 3mg/kg na semana 0, 2, 6 e depois uma vez a cada 8 semanas, MTX>7,5mg por semana. Observar os resultados na semana 14, 30, 54 e 102 após 6 vezes o tratamento com IFX. Ele recomendou que continue a receber tratamento com IFX após a remissão por um período de tempo em pacientes com boas condições econômicas enquanto recebe MTX com hidroxicloroquina (HCQ) ou leflunomida (LEF) em pacientes com más condições econômicas.

Braço de tratamento de DMARDs clássicos: Combinação de tratamento de DMARDs clássicos de 2 ou 3 medicamentos, a combinação de 2 medicamentos é MTX com LEF ou Thunder God Vine, a combinação de 3 medicamentos é MTX com HCQ e LEF ou Thunder God Vine por um total de 30 semanas.

Dose efetiva: MTX: 10-15mg por semana; LEF: 20mg por dia; HCQ: 200-400 mg por dia; Vinha do Deus do Trovão: 40-60 mg por dia; Recomendou que o esquema de manutenção seja MTX com HCQ ou LEF após a remissão por um período de tempo.

O estudo é dividido em três etapas Primeira etapa: dia -7 a 0

  1. Assine o consentimento informado;
  2. Examinar e verificar os critérios de inclusão e exclusão;
  3. Recolher os dados de características demográficas, história da doença atual, sinais e sintomas, história de doença anterior e medicação concomitante, história pessoal, história alérgica, história de lesão e cirurgia;
  4. Dados dos exames laboratoriais: Fator Reumatóide(FR),anticorpos antiproteína citrulinada(ACPA);
  5. Dados de segurança: sinais vitais, exame de sangue de rotina, teste bioquímico;
  6. Dados de eficácia: Taxa de Sedimentação de Eritrócitos (ESR), Proteína C Reativa (PCR), pontuação de atividade de doença de 28 articulações (pontuação DAS28), pontuação de índice de atividade de doença simplificada (SDAI), American College Of Rheumatology (ACR)/European League Against Rheumatism (EULAR ) remissão, pontuação de Sharp van der Heijde (SHARP), pontuação de Imagem por Ressonância Magnética (MRI), pontuação do Health Assessment Questionnaire (HAQ);

Segundo estágio: semana 0 a semana 30, duração do acompanhamento I Os indivíduos são designados aleatoriamente para obter tratamento experimental ou controle por 30 semanas e acompanhamento nas semanas 2, 6, 14, 22 e 30.

  1. Os itens de acompanhamento são os mesmos na semana 2 e na semana 22: sinais e sintomas, VHS, PCR;
  2. Os itens de acompanhamento na semana 6: sinais e sintomas, exames de sangue de rotina, teste bioquímico, VHS, PCR;
  3. Os itens de acompanhamento na semana 14: sinais e sintomas, ESR, CRP, pontuação DAS28, pontuação SDAI, remissão ACR/EULAR, pontuação SHARP, pontuação MRI, pontuação HAQ;
  4. Os itens de acompanhamento na semana 30: sinais e sintomas, FR, ACPA, exames de sangue de rotina, teste bioquímico, VHS, PCR, escore DAS28, escore SDAI, remissão ACR/EULAR, escore SHARP, escore MRI, escore HAQ.

Terceira etapa: Semana 30 a 102, duração do acompanhamento II Após 30 semanas de tratamento, os sujeitos estão em 72 semanas de duração de acompanhamento, o acompanhamento será realizado nas semanas 38, 46, 54 e 102.

  1. Os itens de acompanhamento são os mesmos nas semanas 38 e 46: sinais e sintomas, VHS, PCR;
  2. Os itens de acompanhamento: sinais e sintomas, exames de sangue de rotina, teste bioquímico, VHS, PCR, escore DAS28, remissão ACR/EULAR, escore SHARP, escore MRI, escore HAQ;
  3. Os itens de acompanhamento na semana 102: sinais e sintomas, FR, ACPA, exames de sangue de rotina, teste bioquímico, VHS, PCR, escore DAS28, escore SDAI, remissão ACR/EULAR, escore SHARP, escore MRI, escore HAQ.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
170

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • China
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410011
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University
    • Shanxi
      • Xi An, Shanxi, China, 710032
        • Xijing Hospital
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, China, 300052
        • Tianjin Medical University General Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Capaz e disposto a fornecer consentimento informado por escrito e a cumprir o protocolo do estudo
  2. A idade é de 18 a 70 anos
  3. Estar de acordo com os critérios diagnósticos do ACR/EULAR 2010 e o curso da doença for inferior a 2 anos;
  4. RA ativa, pontuação DAS28 está acima de 5,1
  5. Pelo menos um fator de mau prognóstico, incluindo: (1) limitações funcionais, (2) manifestação extra-articular, (3) FR positivo ou anticorpo antipeptídeo citrulinado cíclico (CCP), (4) erosão óssea confirmada por raios-X.

Critério de exclusão:

  1. Recebeu Infliximab ou outro tratamento biológico anteriormente;
  2. Função hepática anormal, o nível de alanina aminotransferase (ALT) e aspartato aminotransferase (AST) é superior a 3 vezes o limite superior do normal (LSN);
  3. Disfunção renal, o nível de creatinina sérica é superior a 1,5 vezes o LSN;
  4. Receber vírus vivo ou vacinação bacteriana atualmente ou 4 semanas antes do recrutamento para o estudo;
  5. Previamente acometido por tuberculose ou com teste tuberculínico positivo;
  6. Tem história de doença linfoproliferativa como linfoma ou suspeita de doença linfoproliferativa através de sinais e sintomas como linfadenectasia em triângulo cervical posterior, interclavicular ou supratroclear, ou esplenomegalia (mais de 2 cm abaixo das costelas);
  7. História de esclerose múltipla ou outras doenças desmielinizantes do sistema nervoso central;
  8. Ser alérgico a droga experimental ou com constituição alérgica grave;
  9. Malignidades excluindo carcinoma basocelular curado da pele ou carcinoma in situ do colo do útero;
  10. Infecção sistêmica ativa, infecção pelo HIV ou portadores ativos da Hepatite B ou do vírus da Hepatite B;
  11. Com doenças médicas graves, como insuficiência cardíaca (), isquemia miocárdica, arritmia grave, insuficiência renal, disfunção hepática grave, doenças significativas do sistema hematológico, hipercortisolismo, hipertensão incontrolável e diabetes mellitus;

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Grupo infliximabe
Infliximabe com tratamento com MTX
Medicamento: Grupo infliximabe
Infliximabe com tratamento com MTX: Infliximabe 3mg/kg na semana 0, 2, 6 e depois uma vez a cada 8 semanas, MTX>7,5mg por semana. Observar os resultados na semana 14, 30, 54 e 102 após 6 vezes o tratamento com IFX. Ele recomendou que continue a receber tratamento com IFX após a remissão por um período de tempo em pacientes com boas condições econômicas, enquanto recebe MTX com HCQ ou LEF em pacientes com más condições econômicas.
Comparador Ativo: Grupo de tratamento de DMARDs clássicos
Tratamento clássico de DMARDs (MTX, LEF, HCQ, LEF)
Medicamento: Grupo de tratamento de DMARDs clássicos

Tratamento clássico de DMARDs: combinação de 2 ou 3 medicamentos, combinação de 2 medicamentos é MTX com LEF ou Thunder God Vine, combinação de 3 medicamentos é MTX com HCQ e LEF ou Thunder God Vine por um total de 30 semanas.

Dose efetiva: MTX: 10-15mg por semana; LEF: 20mg por dia; HCQ: 200-400 mg por dia; Vinha do Deus do Trovão: 40-60 mg por dia; Recomendou que o esquema de manutenção seja MTX com HCQ ou LEF após a remissão por um período de tempo.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A taxa de indivíduos que atingem DAS <2,6
Prazo: na semana 30
A taxa de indivíduos que atingem DAS <2,6 na semana 30
na semana 30

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A taxa de indivíduos que atingem DAS <2,6
Prazo: na semana 14, 54 e 102
A taxa de indivíduos que atingiram DAS <2,6 na semana 14, 54 e 102
na semana 14, 54 e 102
A taxa de indivíduos que atingem SDAI <3,3
Prazo: na semana 14, 30, 54 e 102
A taxa de indivíduos que atingem SDAI <3,3 na semana 14, 30, 54 e 102;
na semana 14, 30, 54 e 102
A taxa de indivíduos que atingem a remissão ACR/EULAR
Prazo: na semana 14, 30, 54 e 102
A taxa de indivíduos que atingem a remissão ACR/EULAR na semana 14, 30, 54 e 102;
na semana 14, 30, 54 e 102
Pontuação de ressonância magnética
Prazo: na semana 14, 30, 54 e 102
Pontuação de MRI na semana 14, 30, 54 e 102;
na semana 14, 30, 54 e 102
A pontuação HAQ
Prazo: na semana 14, 30, 54 e 102
A pontuação do HAQ nas semanas 14, 30, 54 e 102;
na semana 14, 30, 54 e 102
A pontuação SHARP
Prazo: na semana 14, 30, 54 e 102
A pontuação SHARP nas semanas 14, 30, 54 e 102
na semana 14, 30, 54 e 102
O nível de ESR
Prazo: na semana 2, 6, 14, 22, 30, 54 e 102
O nível de ESR na semana 2, 6, 14, 22, 30, 54 e 102
na semana 2, 6, 14, 22, 30, 54 e 102
O nível de PCR
Prazo: na semana 2, 6, 14, 22, 30, 54 e 102
O nível de PCR na semana 2, 6, 14, 22, 30, 54 e 102
na semana 2, 6, 14, 22, 30, 54 e 102

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Zhang, Xiao, M.D.

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Xijing Hospital
Tianjin Medical University General Hospital
Central South University

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Xiao Zhang, Ph.D, Director

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de agosto de 2013

Conclusão Primária (Antecipado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de dezembro de 2015

Conclusão do estudo (Antecipado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de dezembro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
30 de julho de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
1 de agosto de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
5 de agosto de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
5 de agosto de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
1 de agosto de 2013

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de julho de 2013

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • INNOVATION

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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