Infliximab y FARME clásicos en pacientes con artritis reumatoide (INNOVATION)

El objetivo principal es comparar la diferencia de la tasa de remisión clínica entre los fármacos antirreumáticos modificadores de la enfermedad (DMARD) convencionales clásicos y el tratamiento con infliximab y metotrexato (MTX) en pacientes con AR grave con factores de mal pronóstico en la semana 30.

Los objetivos secundarios son comparar las diferencias de las medidas de laboratorio, la tasa de remisión clínica, la puntuación funcional y la evaluación imagenológica entre los FAME clásicos e Infliximab con tratamiento con MTX en pacientes con AR grave con factores de mal pronóstico en las semanas 14, 30, 54 y 102.

Grupo de infliximab: Infliximab con tratamiento de MTX: Infliximab 3 mg/kg en las semanas 0, 2, 6 y luego una vez cada 8 semanas, MTX>7,5 mg por semana. Para observar los resultados en la semana 14, 30, 54 y 102 después del tratamiento con 6 veces IFX. Recomendó continuar recibiendo tratamiento con IFX después de la remisión por un período de tiempo en pacientes con buenas condiciones económicas mientras que reciben MTX con hidroxicloroquina (HCQ) o leflunomida (LEF) en pacientes con malas condiciones económicas.

Grupo de tratamiento clásico de DMARD: combinación de tratamiento clásico de DMARD de 2 o 3 medicamentos, la combinación de 2 medicamentos es MTX con LEF o Thunder God Vine, la combinación de 3 medicamentos es MTX con HCQ y LEF o Thunder God Vine durante un total de 30 semanas.

Dosis efectiva: MTX: 10-15 mg por semana; LEF: 20 mg por día; HCQ: 200-400 mg por día; Thunder God Vine: 40-60 mg por día; Recomendó que el régimen de mantenimiento sea MTX con HCQ o LEF después de la remisión por un período de tiempo.

El estudio se divide en tres etapas Primera etapa: día -7 a 0

1. Firmar el consentimiento informado;
2. Examinar y verificar los criterios de inclusión y exclusión;
3. Recoger los datos de características demográficas, antecedentes de enfermedad actual, signos y síntomas, antecedentes de enfermedades previas y medicamentos concomitantes, antecedentes personales, antecedentes alérgicos, antecedentes de lesiones y cirugías;
4. Datos de exámenes de laboratorio: Factor reumatoideo (RF), anticuerpos antiproteínas citrulinadas (ACPA);
5. Datos de seguridad: signos vitales, examen de sangre de rutina, prueba bioquímica;
6. Datos de eficacia: tasa de sedimentación de eritrocitos (ESR), proteína C reactiva (PCR), puntuación de actividad de la enfermedad de 28 articulaciones (puntuación DAS28), puntuación del índice de actividad de la enfermedad simplificada (SDAI), Colegio Americano de Reumatología (ACR)/Liga europea contra el reumatismo (EULAR) ) remisión, puntuación de Sharp van der Heijde (SHARP), puntuación de imágenes por resonancia magnética (MRI), puntuación del cuestionario de evaluación de la salud (HAQ);

Segunda etapa: semana 0 a semana 30, duración del seguimiento I Los sujetos se asignan aleatoriamente para lograr un tratamiento experimental o de control durante 30 semanas y seguimiento en las semanas 2, 6, 14, 22 y 30.

1. Los elementos de seguimiento son los mismos en la semana 2 y la semana 22: signos y síntomas, ESR, CRP;
2. Los elementos de seguimiento en la semana 6: signos y síntomas, exámenes de sangre de rutina, prueba bioquímica, VSG, PCR;
3. Los elementos de seguimiento en la semana 14: signos y síntomas, ESR, CRP, puntuación DAS28, puntuación SDAI, remisión ACR/EULAR, puntuación SHARP, puntuación MRI, puntuación HAQ;
4. Los ítems de seguimiento en la semana 30: signos y síntomas, RF, ACPA, exámenes de sangre de rutina, prueba bioquímica, ESR, CRP, puntuación DAS28, puntuación SDAI, remisión ACR/EULAR, puntuación SHARP, puntuación MRI, puntuación HAQ.

Tercera etapa: semana 30 a 102, duración del seguimiento II Después de 30 semanas de tratamiento, los sujetos pasan a 72 semanas de seguimiento, el seguimiento se realizará en las semanas 38, 46, 54 y 102.

1. Los elementos de seguimiento son los mismos en la semana 38 y 46: signos y síntomas, ESR, CRP;
2. Los ítems de seguimiento: signos y síntomas, exámenes de sangre de rutina, prueba bioquímica, ESR, CRP, puntuación DAS28, remisión ACR/EULAR, puntuación SHARP, puntuación MRI, puntuación HAQ;
3. Los ítems de seguimiento en la semana 102: signos y síntomas, RF, ACPA, exámenes de sangre de rutina, prueba bioquímica, ESR, CRP, puntuación DAS28, puntuación SDAI, remisión ACR/EULAR, puntuación SHARP, puntuación MRI, puntuación HAQ.